1、附件1医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法取得医疗器械生产经营许可备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。1.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、第三类医疗器械经营活动的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负
2、责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.定期关注经营备案或许可有效期、经营范围变更等情况，及时办理延续、变更手续，确保资质始终处于合法有效状态，避免因资质过期或与实际经营活动不符导致违规风险。项目合规要求违规风险提示合规指引2.应当办理医疗器械网络销售企业备案，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。相关信息发生变化的，应当及时变更。1 .从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的，由市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。2 .未备案
3、经营第二类医疗器械的，由市场监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。3.备案信息发生变化未按规定变更的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.未经第二类医疗器械经营备案不得销售助听器、生理性海水鼻腔喷雾器、远红外治疗贴、胶原蛋白敷料等第二类医疗器械。3.通过自建网站开展医疗器械网络销售的，应当依法办理互联网药品信息服务备案。1.未经网络销售备案的医疗器械企业
4、不得通过淘宝、天猫、京东、1688、抖音、快手、美团、饿了么、微信公众号、微信小程序等客户端、应用程序、自建网站销售医疗器械，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。体系建设1.网络销售经营者应当依照法律法规和相关质量管理规范的要求，建立健全涵盖网络销售行为的质量管理体系并保证其有效运行。1.未按规定建立并执行质量管理制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.根据网销销售的特殊性，对企业资质信息展示管理、产品信息展示管理、网络销售数据记录管理等相关内容进行规定。2.网络销售经营者质量管理体系应涵盖在医疗器械医疗器械注册人项目
5、合规要求违规风险提示合规指引（备案人）、医疗器械经营企业的质量管理体系内。3.网络销售企业备案的企业负责人、质量负责人原则上应与医疗器械经营许可备案的质量负责人一致，网络销售质量管理人员应为生产经营质量管理人员，应符合医疗器械经营质量管理规范相关人员资质要求。采购管理1.企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求对采购的企业和产品进行严格审核，以确保产品的合法性。1 .经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金
6、额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2 .经营未经备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1
7、万元以上的，并处货值金额5倍以上1 .应建立首营企业和首营产品的资质审核制度和资质更新管理制度。合法供应者应当是医疗器械注册人、备案人，或者依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业（免于备案的除外）。合法产品应当是经过注册或者备案的医疗器械产品，并附有合格的标签说明书、合格证明文件等，必要时应与国家药监局网站信息进行核对。2 .应建立进货查验记录制度，对购进的医疗器械做好供应者证件，医疗器械产品标识的合法性，产品包装的完好性，产品运输符合性等内容进行查验。20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入
8、并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。4.从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。项目合规要求违规风险提示合规指引信息展示1.资质信息展示。应当在网站首页或者经营活动的主页面等显著位
9、置，持续展示下列资质信息：(1)医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识(2)自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识(3)委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。1.未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.发布的医疗器械商品名称应与其注册证、备案凭证一致，不得
10、混淆误导消费者。项目合规要求违规风险提示合规指引2.产品信息展示。应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：(1)展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识.(2)销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息(3)以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用
11、有特别2.经营者违反反不正当竞争法规定对商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由市场监管部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。2.加强对第一类医疗器械产品的标签审查。核实是否存在以药品名称作为“TM”商标明示或者暗示产品含有药物成分；与其他产品搭配冒充药品、化妆品、日用品误导消费者；通过“适用人群”等方式虚假、夸大、误导性治疗效果等违法违规行为。3.未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告的，由市场监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、
12、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。项目合规要求违规风险提示合规指引说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。3,售后信息展示。应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式4.经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所
13、获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4.审核监测。展示医疗器械的相关信息应当进行审核和动态监测，展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发现不符合法律、法规、规章、规范等规定项目合规要求违规风险提示合规指引要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，发现属于广告宣传范畴的，应当及时取得医疗器械广告资质。销售管理1.资质审核。网络销售经营不得超出生产经营许可或备案的范围，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当销售给具有资
14、质的经营企业或者使用单位。按照医疗器械经营质量管理规范的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实并建立购货者档案；从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者，且销售的产品应是消费者个人可自行使用的，其说明书需符合相关规定，标注安全使用的特别说明。1.医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1 .专供医疗机构或需专业人士操作第三类医疗器械，不得向个人消费者销售。2 .国家药监局公布的免于备案的第二类医疗器械产品目录中的产品，以及风险类别低的第一类医疗器械产品（仅限医疗机构使用的产品除外），可以进行零售。
15、3 .用于防护的医用口罩等护理和防护类医疗器械，如果进行零售的，其产品所附的说明书上应当有消费者个人自行安全使用的特别说明，例如“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。项目合规要求违规风险提示合规指引2.销售记录。网络销售记录除应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许
16、可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。3.销售凭证。销售凭据、随货同行单内容除符合医疗器械经营质量管理规范的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。1.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，由市场监管部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，1.企业可通过计算机系统自
17、动记录销售记录并实现销售凭证打印功能。项目合规要求违规风险提示合规指引并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4.运输管理。网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。1.运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备在途温度监测、超温报警等冷链运输能力。风险控制1.应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量
18、风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。1.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，1 .企业及时关注国家药品监督管理局官网，定期收集相关公告通告，依据要求采取召回、停
19、售风险产品等风险控制措施。2 .企业配合开展召回时，应通知消费者并与其协商退款事宜。3 .消费者告知的医疗器械质量风险信息如涉及不良事件的，应当及时告知注册人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。项目合规要求违规风险提示合规指引并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。年度自查1.从事医疗器械网络销售的医疗器械
20、注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，在每年3月31日前向所在地市场监管部门提交上一年度的自查报告，自查报告应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。1.未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。附件2医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法办理互联网药品信息服务备案，并取得增值电信业务经营许可证。1.未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的，由药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从
21、事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。1.在医疗器械网络交易中从事为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务的，应办理互联网药品信息服务备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款；2.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的
22、监督检查，或者拒绝、隐瞒、项目合规要求违规风险提示合规指引不如实提供相关材料和数据的。由药品监督管理部门责令限期改正；给予警告；拒不改正的，处由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处1万元以上3万元以下罚款3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息发生变化的，应当及时变更备案。3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案事项发生变化未按规定办理变更的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。体系建设1.制度建设。电商平台经营者应当依照网络经营规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。1.医疗
23、器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。项目合规要求违规风险提示合规指引2.机构设置。应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。1.未按照要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或配备质量安全管理人员的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1 .质量管理机构应当负责质量信息的收集和
24、管理，并建立医疗器械质量档案，应至少包括国家局发布的产品召回、质量不合格、分类调整等公告通告；2 .质量安全管理负责人应独立履职，对网络销售经营者入网、医疗器械信息发布等具有裁决权。3.信息展示。电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号，在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。1.未按照医疗器械网络销售监督管理办法展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1 .客户端、应用程序等主页应在显著位置展示医疗器械网络交易服务第三方平台
25、备案编号；2 .电商平台经营者应通过技术手段对平台内涉及医疗器械网络销售单位产品进行区分。入网管理L规则制定。电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销1.建议设置统一的格式、模块供网络销售经营者展示企业产品资质；应明确要求网络销售经营者上传医疗器械产品资质信息，包括名称、医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医项目合规要求违规风险提示合规指引售经营者资质审核、展示
26、经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。疗器械代理人名称以及产品型号、规格、销售适用对象。2.实名登记。电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，按照医疗器械网络销售质量管理规范要求，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，建立档案并及时更新，保证信息真实。相关档案至少每六个月核验更新一次。1.网络销售经营者实名登记信息应包括企业名称、社会统一代码、法人姓名、住所、生产经营地址、仓库地址（如涉及）、联系电话、医疗器械生产经营许可、备案证号、生产经营许可范围、注册证号（如涉及注册人）等。软件
27、系统1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统具备医疗器械网络销售质量管理规范第三十一条规定的质量管理功能。1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统需具备以下功能：对接近失效的质量管理基础数据进行提示预警，提醒相关人员及时更新资料；当数据失效时，自动锁定相项目合规要求违规风险提示合规指引关业务功能，待数据更新生效后恢复。信息保存1.电商平台经营者应当按照要求保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货
28、以及售后服务等交易信息。检查监控1.电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。发现入驻企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。发现入驻企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服1.第三方平台提供者应通过技术手段对发货地址与生产经营（仓库）地址不一致、个人店铺销售第二、
29、三类医疗器械等异常情况进行识别，发现违法违规行为应及时向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。项目合规要求违规风险提示合规指引务。违法违规行为处置1.电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在违法违规行为，应当及时采取相关措施，记录其违规行为和整改情况，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。1.违法违规行为处置记录应包括网络销售单位名称、问题产品名称、存在问题、处置结果、是否报告药品监管部门等。风险监测与控制1.电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。1.电商平台经营者应对社会关注度高、投诉举报较为集中及药监部门发布的医疗器械质量信息涉及的医疗器械产品开展定向监测。
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