医疗器械软件描述文档.pdf

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1、1 医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C 级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） 2） 3） 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1 所示） 。 嵌入式软件（SDS ）体系结构图示例1 独立式软件（SDS ）体

2、系结构图示例2 2 图 1.3-1 XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称版本号 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能二级功能三级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能二级功能三级功能 注： 1、每个软件模块一份表单。 2 、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3 3 、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4 、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5 、功能名称与软件、文档保持一致。 6 、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或

3、删减子功能列）。 1.3.2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI） ，即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图 1.3-2 。 图 1.3-2 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C+ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。 4 1.4.硬件关系 1.4.1.物理拓扑图 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例1 硬件软件 分类零件种类功能 显示部分血压显

4、示7 工具 LED 血压值显示最高血 压?最低血压、脈拍表示 时刻显示7 工具 LED 時刻 显示显示现在时刻 压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位 开关部分开始 / 关闭 开关 开始 / 关闭 开关读取控制 开始测量血压 测量时停止测量 背面 功能设定开关背面 功能设定 开关读取控制 时刻的设定等、主机功能设定的更 改 打印部分打印 切纸 打印控制测量结果的打印、 打印后切纸 血压测量部分泵、电磁阀 、 压力传感器 血压测定控制测量时加压、减压控制、 脉搏信号 处理以及测量值的确定 安全 监视 用 压力传感器 压力安全检测控制压力监测 、急排控制 袖带驱动

5、部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲 、固定、 开放 语音部分扬声器语音控制测量通知 外部 进出 力部串行 通信串行进出 力测量结果 出力、 指令输 入 记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定 内容 的保持 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例2 5 独立式软件物理拓扑关系表格形式示例3 图 1.4-1 物理拓扑图 1.4.2.连接关系描述 与 PC连接 与医疗器械硬件连接 1.5.运行环境 1.5.1.硬件配置 处理器: 储存器 外设器件 输入 / 输出设备 1.5.2.软件环境 系统软件： 支持软件： 必备软件： 选配软件： 杀毒软件： 6 1.5.3.网络条件 网卡： 网络类型: 网络架构

6、： 1.6.适用范围 独立软件： 软件的适用范围和适用人群。 软件组件： 同医疗器械产品的适用范围和适用人群。 1.7.禁忌症 独立软件： 软件的禁忌症和不适用人群。 软件组件： 同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。 1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）( 表格形式 ) 国产首次注册示例： 该医疗器械， 产品名称为XXXXX ， 据产品结构及预期用途，按 医疗器械分类目录分为 6870 类软件， 按照二 / 三类医疗器械进行首次注册。 进口 （首次 / 重新 ） 该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次 / 重新 ）申请上市。依据产品结构及预期用途，按医疗 器械分类目录分为68xx

7、-xx 类。上市历史详情见下表： 上市国家管理类别上市时间版本号现版本号 原产国 （中国） 欧洲（如有） 美国（如有） 7 2.实现过程 2.1 开发综述 我司于 XXXX年 XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求 分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6 个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用 XXXX 模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为： a） 语言：本软件开发采用XX语言； b） 工具： 软件需求工具：XXXXX ，版本： XXXXXX ，来源（制造商） ：XXXXXX ； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制

8、管理工具： 缺陷管理工具： c） 开发方法：本软件采用XXXXX 方法； 在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX 人月。 代码行共XXXX 行，控制文档XXXX 个。 2.2 风险管理 风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号： xxx 版本： xxx ） 2.3 需求规格(SRS) 需求规格说明书 （SRS）全文，见附件2。 需求规格说明书 （文件号： xxx版本： xxx） 2.4 生存周期 软件开发计划（SDP ）摘要见附件3。 软件配制管理计划（SCMP ）摘要见附件4。 软件维护计划摘要见附件5。 生存周期实施情况核查表见附件6。 2.5

9、验证与确认 软件验证与确认计划见附件7。 在软件开发过程中，进行了以下测试： 序号测试测试文档编号 8 XXX单元测试XXX单元测试计划 XXX单元测试报告 各测试文档详见附件8 2.6 缺陷管理 2.6.1缺陷管理的流程 缺陷管理流程为： 步骤工作主要内容负责人 1 缺陷报告 2 2.6.2缺陷总数和剩余数 开发过程中发现缺陷xx 个，上市后剩余缺陷数为xx 个。 剩余缺陷描述、严重度、整改计划为： 序号缺陷描述严重度整改计划计划完成时间 2.7 修订历史 软件版本的命名规则：软件的版本号为XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表： XXXX ，第二位是xx，代表 。 本软

10、件修订历史 序号软件版本修订日期修订类型变更内容描述 1 2 3 2.8 临床评价 参考医疗器械软件描述文档附件 9 “ 临床评价报告 （文件号： xxx版本号 xxx ） ” 。 与注册资料7 临床评价资料一致。 9 3 核心算法概述 算法类型： 公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明 名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。 全新算法：源自科学研究和临床数据 内容： 实质首次注册：所有核心算法 实质重新注册：新增核心算法 10 附件 1 XXX风险管理报告 11 附件 2 XXX需求规格说明书（ SRS ） 1.引言

11、 1.1 编写目的 为了明确“ XXXXX ”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与 进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方 的相关人员。 1.2 项目背景 1.3 定义 GB/T 11457 所列术语和下列定义适用于本指南。 合同：指XXXX 共同签署的关于本项目的合同。 客户：指XXXX 公司。 语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。 编程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。 用户： XXX

12、XXX 1.4 参考资料 a） GB/T 11457 软件工程术语 b） GB 8566 计算机软件开发规范 c） GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南 d） GB/T 12504 计算机软件质量保证计划规范 e） GB/T 12505 计算机软件配置管理计划规范 f ） GB/T 19001 质量管理体系 g） ISO9001 质量管理体系 h） ISO9000-3 质量管理体系 i ） ISO/IEC 12207软件生命周期过程标准 j ） ISO/IEC TR 15504软件过程评估标准 k） IEEE1058.1 软件项目管理计划标准 l ） CMM 2.0 能力成熟度模型

13、m ） PMBOK 项目管理知识体系 n） 项目计划任务书 o） 项目开发计划 p） 设备用户手册 12 2.总体描述 2.1 目标 2.1.1开发意图、应用目标 a） 开发意图： XXXX 。 b） 应用目标： XXXX 2.1.2产品描述 （描述产品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框图展示较大系统的主要部分、相互关系、 外部接口等） 2.1.2.1软件系统总体结构图 采用基于采用 MVC 模式架构的开发方式， 实现的系统具有界面美观、操作简单、开发系统容易升级、 系统开发周期短、成本低等优点。在项目的研发中，从体系结构上将本系统设计为4层结构： 系统结构图 （结构图说明） 2.1.2

14、.2软件系统总体数据流图（图示及说明） 2.1.2.3系统功能的总体用况图（图示及说明） 2.1.2.4约束： a)系统接口； （列出每个系统接口，识别完成系统需求的软件功能以及与系统匹配的接口描述。） b)用户界面； （如要求的屏幕显示格式、页面、版式、报告内容、菜单内容等） c)硬件接口； （如支持的设备，采用的协议等） d)软件接口； （与其他软件的接口，软件应提供名称、助记符、规格说明编号、版本号、来源，接口软件的目的 等） e)通信接口； （如局域网协议等） f)内存约束； （对主存、辅存的任何使用特征和限制） g)运行； （如用户引发的操作、交互操作的周期、无人值守操作的周期、数据

15、处理支持能力、备份和回复操 13 作） h)现场适应性需求 （给定现场、任务和运行模式的需求） 2.2 产品功能 描述软件的将执行主要功能的概要。（可用文本或图示的方法，显示不同功能及其之间的关系，显示 变量之间的逻辑关系） 2.3 用户的特点 a） 管理员：。 b） 用户 1： c） 用户 2： 2.4 约束条件 经费限制： 时间限制： 硬件局限： 方法、技术、环境： 法规： 标准： 并行操作： 审核功能： 3.具体需求 3.1 外部接口 各接口描述包括以下内容： a)项的名称； b)目的描述； c)输入源和输出目的地； d)有效范围、准确度和容限； e)测量单位； f)定时； g)与其他输

16、入 / 输出的关系； h)屏显格式； i)窗口格式； j)数据格式； k)命令格式； l)结束消息。 14 3.1.1.1用户接口 3.1.1.2硬件接口 3.1.1.3软件接口 3.1.1.4通信接口 3.2 功能需求 3.2.1用户注册功能 系统应能完成用户注册功能 主参加者：用户 环境目标： 前置条件：数据库有足够的空间。 触发器：用户进入注册界面。 场景： a）用户进入注册界面。 b）用户输入会员名。 c）用户输入登录密码。 d）用户输入确认密码。 e）用户输入其他个人基本信息。 f ）用户输入验证码。 g）点击确认按钮，提交注册信息。 异常： a）用户注册的会员名已在系统中存在时，给

17、出提示信息，让其更改所输入的会员名。 b）用户输入的确认密码与登录密码不一致时，给出提示信息，让其重新输入密码。 c）用户输入的验证码错误时，给出提示信息， 随机更换验证码的图片后，让其重新输入验证码。 优先级：必须被实现。 何时可用：首次开发。 使用频率：每天多次。 后置条件：用户完成操作后显示注册成功信息。 活动图 3.2.2 3.3 性能需求 3.3.1支持的终端数： 15 3.3.2支持同时运行的用户数量； 3.3.3要处理的信息量和类型： 3.3.4精度 3.3.5速度： 3.3.6人身和环境安全性需求 3.4 数据库逻辑需求 （规定将置于数据库的任何信息的逻辑需求，可包括：） a)不同功能使用的信息类型； b)使用频度； c)访问能力； d)数据实体及其之间的关系； e)完整性约束； f)数据保存要求 3.5 设计约束 （描述由可能由其他标准、硬件局限等引发的设计约束） 3.6 软件系统属性 3.6.1可靠性 3.6.2可用性 3.6.3保密性需求 a） 对注册过的用户个人信息的严格保密，除用户自己以及管理员之外，其他人不能查阅用户信息。 b） 对数据传输过程需有严格的保密机制，防止用户数据的泄露。 c） 对于管理员要分发给管理数据库的权限。 3.6.4可维护性 3.6.5可移植性