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1、XX 年度风险评估报告 编号： 风险评估启动人或部门：质量管理部日期： 质量风险评估小组 姓名所属部门领域分工 组长 组员 项目描述： 风险识别 风险源描述： 风险分析 风险优先级或优先量： 风险评价 第 1 页共 15 页 严重性、可能性和可检性描述： 是否在可接受的范围：是否 应对风险措施： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名职务意见 第 2 页共 15 页 风险识别表 序质量 岗位或过程 可能导致质量
2、 产生后果 号环节事故原因 首营资料审未审核、审核不 1核和销售人到位或资质过购入假药或劣药； 员资质审核期 2 采购计划审 未审核超经营范围采购； 核 3 供应商资质未审核或资质从不合格供应商购进产品、购进假药或 的审核过期劣药； 未验收、检查验 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷（外观质量问题、包 4来货验收收不到位、验收 装破损、短少等）药品入库；造成药品 延误 丢失、药品失效； 药品执行电子 1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 5出库复核监管码系统指 2、假劣药品套票流入药品流通环节； 令执行不到位 退货验收员未 6 销后退回管调取系统内原 造成假劣药品或非公司销售药
3、品入库； 理销售清单验收 销售退货 7 销后退回管 抽样不到位 销后退回假劣药品（受污染、变质、失 质量管理效）或非公司销售品种； 销后退回检查 理 验收不到位（冷 销后退回管销后退回质量缺陷（外观质量问题、包 8链保存药品退 理装破损、短少，严重不良反应等）药品； 货未判定验收 不合格）； 药监系统发布 1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残 假药或劣药信 个案； 息遗漏或反馈 2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户 不及时或未及 质量信息及使用假药、劣药； 9时启动应急预 投诉管理3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重 案；各类质量信 不良反应， 息收集不全面， 4、信息遗漏或反馈延误，使用药品
4、质量 未做分析和汇 缺陷产品； 总； 销后退回管 召回药品未经 10质量审核重新造成假药、劣药再次销售； 理 发出 购进退出管 采购药品没执 1、采购退货流入社会； 2、质量隐患药 11行采购退货流 理品继续使用； 程 12 采购环节采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依 第 3 页共 15 页 序质量 号环节 13 采购 14环节 15 16 17 18 岗位或过程 可能导致质量 产生后果 事故原因 采购合同不全面据，同时无法控制购入渠道，购入假药、 劣药； 药品采购退运输过程中造采购药品执行不及时，采购退货不及时 货管理成破损造成过期、失效 双方账目的 核对、做到账目不清、
5、税票供需双方产生纠纷，购进产品为无票品 票、货、清单未核对种购入假药、劣药 相符 药监部门确认 购进退出管的假劣药品不 造成假药、劣药再次销售 理能执行药品购 进退出程序； 收货检查检查不到位 接收非我企业购进药品造成假劣药品入 库； 储存条件不当，造成药品污染、变质、 储存管理 药品未按存储失效（温湿度影响）；储存中出现的质量 条件存放缺陷不能及时发现造成不合格药品销售 出去； 仓库合理储存 储存药品发生失效；交叉污染、混批、 储存管理不到位；药品堆 混跺； 码不到位 仓库“五防”设 施不到位，未及 储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗 19 20 21 储存 环节 储存管理时保养更新；药 等
6、； 品仓储环境卫 生执行不到位 仓库温湿度监 测、调控设施、 储存管理 设备不到位；不储存不当，造成药品变质、失效（温湿 能满足时时监度影响）； 测和自动调控 （包括冷库） 药品存储未按“五 区”分开存放，不 储存药品发生假劣药品入库、不合格药 储存管理合格药品未做到专 品出库、药品交叉污染等； 人专区管理，实施 色标管理不到位； 第 4 页共 15 页 序质量 号环节 22 23 24 储存 25 环节 26 27 28 29 30 销售 环节 31 岗位或过程 可能导致质量 产生后果 事故原因 养护检查过程 养护检查 中，发现问题及 不合格药品被销售； 时按程序处理 不到位； 养护检查 季
7、度养护分析质量隐患处理不到位，造成不合格药品 执行不到位；的再次发生； 储存管理 保管员库房账 药品储存批号、数量差错； 务管理不到位 药品出库复核 发出药品出现品名、批号、数量、规格、 管理制度不到 出库复核产地错误。有质量疑问的药品发出；药 位；保管员没贯 品名称、数量等不符合客户要求； 彻保管员出库； 药品出库执行 “先产先出，近 产生近效期药品，药品出现质量问题无 出库复核期先出，按批号 法有效召回； 发货 ”原则不到 位 出库复核过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全； 药品搬运人员 贯彻药品搬运 管理制度不到 出库复核 位，搬运、堆码 运输原因造成药品破损、污染、挤压等； 药
8、品严格遵守 药品外包装标 识的要求规范 操作不到位； 销售客户管 药品销售退回 接收非我企业销售药品造成假劣药品入 理、销售管理库； 销售部门对客 户选择管理不 销售客户管到位；将药品销售到非法单位，为非法行医提 理、销售管理质量管理人员供货源； 未对客户资质 审核； 销售客户管 销售人员操纵 的挂靠销售、走假劣药品流入公司销售环节； 理、销售管理 票销售； 第 5 页共 15 页 序质量可能导致质量 产生后果 岗位或过程 号环节事故原因 32 运输管理药品遗失 由于管理不当，药品遗矢造成经济损失， 及药品在市场非法流通； 33 运输管理车辆事故 造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、 药品失效
9、等问题，形成假药； 34 药品运输人员 贯彻药品运输 运输 管理制度不到 位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、污染、挤压等 运输管理 药品严格遵守问题； 环节 药品外包装标 识的要求规范 操作不到位； 35 36 37 38 39 40 41 财务 行政 冷链运输药品 遵守冷藏药品运输原因造成药品变质、药品失效（温 运输管理 管理制度不到湿度造成的）等问题 位； 采购货款结 现金结算采购 为过票行为提供渠道，造成假劣药品流 算管理入； 销售货款结 现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供毒源； 算管理 组织机构不完 组织机构、人 善，人员配备不不能流畅的完成药品经营工作； 员配备 符合要求 岗位
10、培训 不到岗位人员不熟悉自身职责，操作规程 等 岗位培训 位文件，造成工作差错； 健康 检查 不合人员健康不符合要求对药品造成污染， 健康检查 格影响药品质量； 计算机系统系统崩溃经营数据丢失 起草人：审核人：批准人：日期： 第 6 页共 15 页 对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下： 风险级别确定表 岗位或过程 可能导致质量事 产生后果 故原因 首营资料审核未审核、审核不购入假药或劣药 和销售人员资到位 质审核资质过期购入假药或劣药 采购计划审核未审核超经营范围采购 供应商资质的未审核从不合格供应商购进产品、购进 审核资质过期假药或劣药 造成假、劣药品、破损、
11、挤压、 未验收污染药品入库； 来货验收检查验收不到质量缺陷（外观质量问题、包装 位、验收延误破损、短少等）药品入库；造成 药品丢失、药品失效 出库复核药品执行电子监出现质量问题药品无法有限跟 管码系统指令执踪；假劣药品套票流入药品流通 行不到位环节 销后退回退货验收员未调 取系统内原销售造成假劣药品或非公司销售药 清单验收销售退品入库 货 验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药 品入库 销后退回检查验销后退回假劣药品（受污染、变 收不到位（冷链质、失效）或非公司销售品种； 保存药品退货未销后退回质量缺陷（外观质量问 判定验收不合题、包装破损、短少，严重不良 格）；反应等）药品 召回药品未经质
12、 造成假药、劣药再次销售 量审核重新发出 药监系统发布假1、信息遗漏或反馈延误，造成 药或劣药信息遗致死致残个案； 质量信息及投 漏或反馈不及时2、信息遗漏或反馈延误，造成 或未及时启动应下游客户使用假药、劣药； 诉管理 急预案；各类质3、信息遗漏或反馈延误，引发 量信息收集不全新的严重不良反应， 面，未做分析和4、信息遗漏或反馈延误，使用 第 7 页共 15 页 发生严 风险 的可重 评估 能性性 13中 23高 13中 23高 22中 13中 13中 22中 23高 13中 13中 岗位或过程 购进退出 采购合同 药品购进退出 管理 双方账目的核 对、做到票、 货、清单相符 收货检查 储存
13、管理、养 护检查 储存管理、养 护检查 储存管理、养 护检查 储存管理、养 护检查 储存管理、养 护检查 储存管理、养 护检查 可能导致质量事 故原因 产生后果 汇总；药品质量缺陷产品； 采购药品没执行采购退货流入社会；质量隐患药 采购退货流程品继续使用； 供需双方产生纠纷无书面依据， 签订不全面同时无法控制购入渠道，购入假 药、劣药 运输过程中造成采购药品执行不及时，采购退货 破损不及时造成过期、失效 账目不清、税票供需双方产生纠纷，购进产品为 未核对无票品种购入假药、劣药 接收非我企业购进商品造成假 检查不到位 劣药品入库 药品未按存储条储存条件不当，造成药品污染、 件存放变质、失效（温湿
14、度影响）； 仓库合理储存不 储存药品发生失效；交叉污染、 到位；药品堆码 混批、混跺 不到位 仓库“五防”设 施不到位，未及 储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、 时保养更新；药 偷盗等 品仓储环境卫生 执行不到位 仓库温湿度检 测、调控设施、 设备不到位；不储存不当，造成药品变质、失效 能满足时时检测（温湿度影响） 和自动调控（包 括冷库） 药品存储未按“五 区”分开存放，不 合格药品未做到储存药品发生假劣药品入库、不 专人专区管理，合格药品出库、药品交叉污染等 实施色标管理不 到位； 养护检查过程 不合格药品被销售 中，发现问题及 第 8 页共 15 页 发生严 风险 的可重 评估 能性性 13
15、中 13中 21低 13中 22中 12低 12低 12低 12低 12低 12低 岗位或过程 可能导致质量事 产生后果 故原因 时按程序处理不 到位； 储存管理、养季度养护分析执质量隐患处理不到位，造成不合 护检查行不到位；格药品的再次发生； 储存管理、养保管员库房账务 药品储存批号、数量差错 护检查管理不到位 药品出库复核管发出药品出现品名、批号、数量、 理制度不到位；规格、产地错误。有质量疑问的 保管员没贯彻保药品发出；药品名称、数量等不 管员出库；符合客户要求； 药品出库执行“先 发生严 风险 的可重 评估 能性性 12低 11低 12低 产先出，近期先产生近效期药品，药品出现质量 1
16、3中 出，按批号发货” 问题无法有效召回； 原则不到位 出库复核不合格药品发出，影响人民用药 过期药品发出 安全 药品搬运人员贯 彻药品搬运管理 制度不到位，搬 运输原因造成药品破损、污染、 运、堆码药品严 挤压等； 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位； 销售部门对客户 选择管理不到 位；将药品销售的非法单位，为非法 质量管理人员未行医提供货源； 对客户资质审 销售客户管 核； 理、销售管理 销售人员操纵的 挂靠销售、走票假劣药品流入公司销售环节； 销售；接收非我公司销售药品造成假 未按规定流程进劣药品入库 行销售退回 13中 22中 11低 12中 22中 药品遗失 由于管理不当，
17、药品遗矢造成经 2低1 运输管理济损失，及药品在市场非法流通 车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、 13中 第 9 页共 15 页 岗位或过程 可能导致质量事 产生后果 故原因 变质、药品失效等问题，形成假 药 药品运输人员贯 彻药品运输管理 制度不到位，搬 运输原因造成药品破损、污染、 运、堆码药品严 挤压等问题； 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位； 冷链运输药品遵 运输原因造成药品变质、药品失 守冷藏药品管 效（温湿度造成的）等问题 理制度不到位； 采购货款结算 现金结算采购 为过票行为提供渠道，造成假劣 管理药品流入社会 销售货款结算 现金结算 药品流入社会，协助贩毒或提供
18、 管理毒源； 组织机构构 组织机构不完 不能流畅的完成药品经营的各 善，人员配备不 成、人员配备项工作 符合要求 岗位培训岗位培训不到位 岗位人员不熟悉自身职责，操作 规程等文件，造成工作差错 计算机系统系统崩溃经营数据丢失 未进行健康检查 人员健康不符合要求对药品造 健康检查或健康检查不合 成污染影响药品质量 格 发生严 风险 的可重 评估 能性性 13中 13中 13中 13中 13中 13中 23高 13中 第 10 页共 15 页 风险控制 风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各 环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量
19、风 险控制措施。 岗位风险控制表 过程 首营资料审核 和销售人员资 质审 风险 控制措施 接受 1. 确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格 供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审 批； 2. 药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内 可 审批； 否 3. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训； 4. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供 货方或不购进其药品 1. 计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系“采购订单”执行； 可 采购计划审核 2. 采购员采购需通过系统
20、中已经审核合格的供应商及商品； 否 3. 对采购员加强药品采购管理制度的培训。 1. 计算机中建立供应商及品种的基本信息，录入营业执照、药 品经营 / 生产许可证书、 GSP/GMP 证书、质量保证协议、授权 委 可 供应商资质的 托书、药品注册批件有效期等 审核 2. 通过计算机系统，对即将到期资质进行预警，过期药品进行 否 锁定。 1. 计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系统“采购订单”执行； 2. 对收货人员加强药品收货程序的培训； 可 来货收货验收 严格执行药品收货管理制度及操作规程。 否3. 4. 严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收； 5. 对验
21、收人员加强药品验收制度和操作规程的培训； 第 11 页共 15 页 过程 销后退回 购进退出 质量信息质量 信息和质量投 诉、质量查询 药品不良反应 信息反馈、药 品召回、质量 事故调查 财务 账 目 核 对 、 做到票、货、 清单相符 储存管理、养 护检查 控制措施 6. 及时上传到货药品的监管码。 1.销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核； 2.系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统 内“不合格库”，不能销售； 3.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药 品销后退回验收程序的培训； 4.保管员加强对药品销后退回管理制度的培训； 5.验收不合格药品，质量管
22、理员要履行质量复核手续。 1. 严格执行计算机采购退出操作，购进退出单据需注明原因， 并通过审核 2. 购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作，不合格或有 质量异常药品不得出库 3.保管员加强对药品销后退回管理制度的培训 1. 确立计算机管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指 令； 2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访 问管理制度、程序的培训； 3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回 管理制度、药品质量事故管理制度的熟练运用；对各类应急预 案的启动清楚程序； 4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1. 严格执行财务管理制度，药品采购无发票
23、或随货同行单与实 货不一致不得入库，销售药品及时开具发票 2. 药品入库、随货同行单及时归入财务，进行订账 3. 核对供货方开票信息，开票信息如发生变动不得打款，应经 过备案，审核通过后方可使用 1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 制度和程序； 风险 接受 可 否 可 否 可 否 可 否 第 12 页共 15 页 过程控制措施 2. 药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；药品 堆码做到符合“五距” ； 3. 仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区 域； 4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需
24、满足时时检测和自动调 控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证； 5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专 人专区管理实施色标管理； 6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制 度执行； 7. “药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门； 8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量 管理部门复核确认后，及时处理； 9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10. 保管员月盘点，保证账、货相符率 100% 。 11. 确立计算机管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储 条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理 部门指定人员系统
25、确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满 足按药品批号管理，库房进出管理。 12. 保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量 缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统 移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格 库保管员保管，严禁不合格销售； 13. 安装备用发电机，当冷库断电时能够进行短信通知，并启 动备用发电机，保证冷库制冷机正常运行 1. 确立计算机管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发 出，问题药品，系统不支持付出； 销售客户选 择、销售管理2. 规范销售人员销售行为； 3. 对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 风险 接受 可 否 可 否
26、 第 13 页共 15 页 过程 出库复核 运输管理 组织机构人员 培训 及 健 康 检 、 计算机系 统 控制措施 1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药 品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2. 强化药品外观质量的复核； 3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 4. 确立计算机管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销 售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销 及销退行为； 5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 1. 严格执行药品运输管理制度及运输应急
27、处理制度，行车前做 好车辆检查，运输员做到安全驾驶，运输药品不得随意停车 2. 委托运输药品时，应对被委托物流企业资质进行审核，考察 其货运能力及信誉程度，每笔运输均有记录，并保留每笔药品 运输随货通行单 3. 对冷藏药品运输司机实行严格培训，全面执行冷藏药品管理 及冷藏车操作。 4. 与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议，做好冷 藏药品运输应急防护 1. 按要求建立适合公司的组织机构； 2. 公司岗位人员学历专业符合要求，能够严格履行在职责； 3. 每年制定培训计划，组织公司员工进行培训； 4. 每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查并建立健 康档案。 5. 计算机系统数据每日备
28、份 风险 接受 可 否 可 否 可 否 第 14 页共 15 页 通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营 全过程较复杂，因此必须加强预先防范、同步控制并重视事后反馈控制（质量风险控制包括 事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。 事前控制：在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的 发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。 事中控制：即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、 快速地做出应对措施，将损失降低至最小。 事后反馈：指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提
29、出今后的 改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施。 提供科学依据。从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的 关键控制点从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意 识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强 全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。 药品经营过程中的质量风险审核及控制措施评价： 质量风险审核是根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP 内部评审并引入新的知 识和经验适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP 实施的有效性和持续性。 通过制定相应的管理制度和操作文件及对人员培训的方式，降低了药经营过程的风险： 基本消除了特定的危害；降低了危害发生的概率；提高了对危害的识别性。在风险控制方案 实施中或实施后，风险管理小组人员确认实施效果进行相应的考察以确定控制措施的适应性 和有效性，对判断为中、高风险水平的风险采取进一步的风险控制措施。 第 15 页共 15 页