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1、配液罐 验证方案 . . 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准 . . 1 概述： 1.1 配液罐是采用 316L不锈钢材质及电抛光技术， 容积为 300L或 400L， 搅拌轴采用 机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有 真空口、呼吸器接口、人孔、 、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功
2、能和液位 显示功能。 1.2 主要技术参数 技术参数单位数值 罐内径尺寸mm 罐外径尺寸mm 罐体高度mm 罐体厚度mm 5 电源电压V 380 三相交流 频率HZ 50 功率KW 容积L 300L/400L 搅拌浆转速R/min 2 验证目的 通过对 300L/ 400L 配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能 及设计要求符合生产和GMP 要求，对设备安装过程进行确认， 安装后进行试运行， 以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能 验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要 求，并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1
3、检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP 要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP 要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全， 且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认 300L/ 400L 配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L 配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据：药品生产验证指南、 药品生产质量管理规范 。 5.2
4、 预确认 . . 依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家 和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。 项目标准 检查结果 合格 ( ) 不合格 ( ) 设备材质 与物料接触部位混合桶采用316L不锈钢，内表 面均进行电抛光，处理无死角, 易清洗且与物 料、清洗剂不起化学反应。 备品备件符合标准件要求 , 易拆卸 , 易更换。 液位指示采用平板液位指示。 安全性有防护和接地保护装置 设备结构 设计合理 , 体积小，操作方便，装配及调试简便。 容积300L/400L 搅拌浆转速 r/min 仪表符合计量要求并检定合格 传感器符合灵敏可靠并检定合格 供
5、应商情况符合供应商审计要求 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.2.1 预确认结论 :_ _ _ 执行人：_ 日期_年_月_日复核人： _ 日期_年_月_日 . . 5.3 安装确认 5.3.1 安装确认项目和标准 根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出 设备的标准操作规程。 5.3.1.1 文件资料：检查下列资料齐全，且符合GMP 要求。 项目存放地点 检查结果合格( ) 不合格 ( ) 采购合同工程设备部 设备开箱验收记录 工程设备部 设备合格证 工程设备部 设备使用说明书 工程设备部 控制原理图 工程设备部 设备安装记录 工程设备部 检
6、查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.3.1.2 设备登记 生产厂家 生产日期设备名称 设备型号 5.3.1.3仪器仪表 仪器名称标准检查结果合格() 不合格 ( ) 压力表 温度显示器 检查人：年月日 复核人：年月日 5.3.1.4:公用工程的安装确认 项目设计要求检查结果合格() 不合格 ( ) 电压380V 三相四线 电流5A 电器容量 KW 频率50HZ 接地保护设有接地线 电源线与设备连接紧固、正确 , 无损坏 纯化水管路管路与设备连接正确, 无泄漏，压力为 0.4 MPa 蒸汽管路与设备连接正确 , 无泄漏 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.3
7、.1.5安装环境 项目标准检查结果合格( ) 不合格 ( ) . . 设备安装地点 洁净级别 操作面距墙距离有一定距离 工作环境温度1826 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.3.1.6主体设备安装确认 项目标准检查结果 合格 ( ) 不合格 ( ) 设备外观设备表面平整光滑，无毛刺，无松动，精度 符合要求，与物料接触的部位表面电刨光。 设备材质不锈钢，表面光洁，易清洗、消毒 设备及零部 件安装情况 罐体，搅拌浆，电机，传感器，液位显示器, 封头，电器控制装置等各零部件安装无松动, 精度符合要求，且维护保养操作方便。 设备润滑各润滑部位已润滑 计量仪器电流表、压力表、液位
8、显示器符合计量要求 精确、灵敏、有校验合格证。 控制装置动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。 操作说明全面详细 清洗、消毒清洗、消毒方便。 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.3.2 安装确认结论 _ _ _ 执行人：_ 日期_年_月_日复核人： _ 日期_年_月_日 . . 5.4 运行确认 目的 : 根据运行确认项目和合格标准，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的 确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。 5.4.1 检测所用的仪器：电子秤，万用表，留点温度计 仪器名称标准检查结果合格( ) 不合格 ( ) 电子秤 万用表 留点温度计 检查人：年月日 复核人
9、：年月日 5.4.2 空车运行 12 小时, 检查并确认下列项目 : 项目标准 检查结果合格( ) 不合格 ( ) 电机电压380V 电机转向电机为顺时针旋转。 搅拌浆的运转情况功能正常。 操作规程的适应性基本适应，具有可操作性。 轴承电机常规测量手感无严重发热现象 设备运行稳定性符合要求，系统运行稳定 电器控制控制面板各按钮按说明书每步操作 均正常，功能符合设计要求。 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.4.3 负荷运行 12 小时, 检查并确认下列项目 : 项目标准检测方法 检查结果合格( ) 不合格 ( ) 电机电压380V 功率 KW 搅拌浆转速 r/min 传感器
10、灵敏可靠，信号准确 容积300L/400L . . 操作规程的适应性具有可操作性。 仪表显示的可靠性符合计量要求，精确灵敏 设备运行稳定性无异常声响，运转正常。 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪 表显示的数值。 水的重量 （Kg） 显示数偏差显示数偏差显示数偏差实测结果 25 50 75 100 125 150 175 200 检查人：检查日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 5.4.5 仪表显示罐内物料的热分布校正值确认：向罐内加入水100Kg ，将留点温度计用 绳系好，打开蒸汽阀门加热，
11、并接通电源，启动搅拌浆10 分钟停机，将留点温度计放 入罐内，5 分钟后提出记录温度和数显温度，然后再继续加温搅拌10 分钟，这样反复六 次记录温度，共做三批。 图一 . . 取 样 点 10min 20min 30min 40min 50min 60min 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 小结： 取 样 点 10min 20min 30min 40min 50min 60mi
12、n 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 小结： . . 取 样 点 10min 20min 30min 40min 50min 60min 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 实 测 值 仪 表 值 偏 差 值 1 2 3 4 5 6 7
13、8 9 小结： 5.4.6 运行确认结论 _ _ _ 执行人：_ 日期_年_月_日复核人： _ 日期_年_月_日 . . 5.5 性能确认 在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤 如下： 5.5.1 向罐中加食盐 10公斤水 100 公斤，配制成 10% 溶液。 5.5.2 开机运行机器当温度升为50时，每 5 分钟取样一次，用比重计进行均匀度检 测，目测熔化程度是否有盐粒。 时间 项目 5min 10min 15min 20min 25min 30min 均匀度标准10% 实测均匀度 偏差 熔化程度标准无盐粒 实测熔化程度 偏差 检查人：检查日期：年月日 复核人：
14、复核日期：年月日 5.5.6 性能确认结论 _ _ _ 执行人： _ 日期_年_月_日复核人： _ 日期_年_月_日 6 结果分析、建议和验证小结： 6.1 结果分析与评价 根据验证数据分析，与标准进行对比偏差情况，对验证结果进行分析，根据结果 分析的情况对配液罐验证过程进行综合性评价，并对该配液罐能否满足生产的要 求。 6.2 建议: 根据验证结果分析对验证方案中需改进的工艺条件或再验证情况等提出 合理化建议。 6.3 验证小结： 对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。 评价： . . 7、最终批准 根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组 组长批准。 结论： 审核人 : 审核日期 : 审核人 : 审核日期 : 批准人：批准日期：