【优质文档】药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南.pdf

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1、附件 1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指 导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴 国内外先进经验的基础上，结合新版GMP ，不断完善相关 内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参 考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制 度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规 程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送 药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的 时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但

2、必须保证上下 年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度 质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用 的品种， 可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分 析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产 的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批 - 2 - 次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情 况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品 质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度 质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据 进行趋势分

3、析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产 品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3 个月内完 成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进 行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析 时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消 除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保 药品质量。 10 、2010 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵 盖 2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3 个重点品 种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：、 中标并组织生产的基本药物品种；、高风险品种如生产的 中药注射剂、注射剂品种

4、；、工艺较难控制的品种；、 生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种 等。 3 附件 2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 一、 基本情况概述 1、回顾期限： XXXX年XX月XX日- XXXX 年XX月XX日 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 生产品种名称剂型规格批次数量 进行年度质量回顾分析的品种： 品种名称剂型规格 3、停产品种情况： 停产品种名称停产原因 4、委托生产情况： 委托生产的品种名称委托批次委托单位 5、委托检验情况： 委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位 4 6、人员情况： 关键岗位人员变更情况： 关键岗位包括：企业负

5、责人、质量受权人、生产负责人、质保部 长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车 间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制 水、空调等。 7、培训情况： 培训内容培训人数培训日期 8、人员体检情况 员工人数体检人数 9、对不合格中间体、成品和物料的控制： 产品名称产品批号不合格项目处理方法 不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）： 物料名称生产企业批号不合格项目处理结果 5 10、变更控制回顾： 10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概 述及评价。 10.2产工艺和处方变更情况： 变更项目变更日期 是否做相应研 究及验证 是

6、否向药监部 门申报（备案） 变更结果及评价 11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分 析、结论。 12 、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间 使用点日常监测情况进行总结分析 例如：与XX 产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有 XX 个，日常监测项目有XX、XX 等。监测频次： XX 对注射用水 /纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： 趋势图 1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果） 评价： （举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳 定， 查找原因是由于取样过程导致的， 需要进一步细化取样操作规程， 或安装总有机碳在线监测装置。 工艺用水日

7、常监测出现异常情况回顾： 时间异常表现异常原因 涉及产品批 号 处理方法异常情况调查记录 编号 13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等 日常监测结果进行汇总分析， 重点加强对无菌产品无菌保障情况的分 析。 6 例如： 监测项目 监测情况 区域频次结果结论 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子 温度 湿度 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图 1（略） 趋势图 2（略） 评价： （举例） XX 阶段 XX 项目监测值超过合格标准，该阶段生 7 产的 XX 批次（产品名称）已采取XX 措施， XX 批已按偏差处理， 偏差编号为 XX。 未出现超标情况，但XX 阶

8、段 XX 项目监测值呈 XX 趋势，分析 其原因是由于 XX 方面引起，建议进行XX 方面的整改。 14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触 的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数 监测结果进行汇总分析。 XX 产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX 气体， 日常监测XX 项目，监测频次： XX，对监测结果进行趋势分析（方 法同上） 。 评价： XXXX XXXX XXXX 工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若 出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、 涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。 15、

9、 | 供应商的管理情况 : 重点对变更的供应商和新增的供应商进 行评价。 产品名称原供应商新增供应商 对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。 16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP 认证检查、跟踪检查 等）和抽检情况 、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容 、关键问题的整改措施概述 、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 8 17、不良反应情况概述： 产品名称批号事件内容 处理结果 （上报情况） 18、产品质量投诉、退货产品召回情况： 、投诉： 产品名称批号投诉原因应对措施 、退货： 产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果 、召回： 产品名称批号

10、召回原因处理结果 18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂 型、哪些按产品系列进行了回顾）； 19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述； 20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质 量状况； 21、结论： 对本企业质量的评价： 存在问题： 改进措施： 建议： 9 附件 3： 原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX(产品名称 ) 年度质量回顾分析报告 回顾周期： XX年 XX月 XX日XX年 XX月 XX日 产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX 部门签名时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 10 目录 11 概

11、述 1.11.1 概要 1.21.2 回顾周期 1.31.3 产品描述 1.41.4 生产质量情况 22 原辅料质量情况回顾 33 生产工艺中间控制情况回顾 3.13.1 关键工艺参数控制情况 3.23.2 中间体控制情况 3.33.3 收率 44 成品检验结果回顾 55 公共系统回顾 5.15.1 工艺用水回顾 5.25.2 环境监测回顾 5.35.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6偏差调查 7稳定性考察及不良趋势分析 8变更控制回顾 9验证回顾 10 产品投诉 / 退货/ 召回情况回顾 10.1 投诉情况回顾 10.2 退货/ 召回情况回顾 11 相关研究回顾 12 上一次年度质量

12、报告跟踪 13 结论 11 1、概述 1.1概要 根据产品年度质量报告相关制度的规定，对XXXX （产品名 称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一 致性。 1.2回顾周期： XXXX 年 XX月 XX日XXXX 年 XX月 XX日 1.3产品描述 1.3.1批准注册、认证信息： XXXX 1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.3关键工艺参数： XXXX 1.41.4 生产质量情况 产品名称生产批次数量（kg） 合格批次不合格批次返工批次 评价： XXXX XXXX XXXX 2、原辅料质量情况回顾 根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只

13、对物料质量异常情 况进行回顾（可略） 3、生产工艺中间控制情况回顾 3.1关键工艺参数控制 3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围 3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出 趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数 1 控制情况趋势图 1（略） 参数 2 控制情况趋势图 2（略） （参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分） 评价（举例） ：XX批次在 XX工序 XX步骤中，由于 XX原因导致 12 XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。 XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中 XX的控 制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研

14、究控制方法（或控制范 围） 。或应针对 XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 3.2中间体控制 对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3收率 对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。 4、成品检验结果回顾 4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等 情况，应简要说明。 4.2 对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或 重新处理、母液回收等生产工艺不同， 应对不同工艺所得的产品分别 进行质量数据汇总分析。 质量标准项目 1 检验结果趋势图 1（略） 质量标准项目 2 检验结果趋势图 2（略） （对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分

15、析原 因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差 调查”中进行调查分析） 评价（举例） ：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可 靠的，但是对 XX等指标应加强控制试验研究。 （或者：以上质量数据 分析说明 XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。） 5、公共系统回顾 5.15.1 工艺用水回顾 与 XX产品相关的注射用水 /纯化水使用点共有XX个，日常监测项 目有 XX 、XX等。监测频次： XX 13 对注射用水 / 纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： （分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分） 趋势图 1（略） 趋势图 2（略） 工艺用水日

16、常监测出现异常情况回顾： 时 间 异常表 现 异常原 因 涉及产品批 号 处理方 法 异常情况调查记 录编号 评价： XXXX XXXX XXXX 5.2环境监测回顾 无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进 行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总 分析。 趋势图 1（略） 趋势图 2（略） 评价： （举例）XX阶段 XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产 的 XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差 象编号为 XX 。 未出现超标情况，但XX阶段 XX项目监测值有所升高，分析其原 因是由于 XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 5.

17、3与药品直接接触的工艺用气质量回顾 XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日 常监测 XX项目，监测频次： XX ，对监测结果进行汇总分析。 评价： XXXX XXXX XXXX 14 6、偏差调查 偏差 编号 偏差 级别 批 号 偏差描述 原因类 别 产品 处 置情 况 纠正预 防措施 实施 情况 偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由 XX问题产 生偏差有 XX起，呈 XX趋势，今后需加强对XX的控制。 ） 评价： XXXX XXXX XXXX 7、稳定性考察及不良趋势分析 稳定性考察留样批号：XX，留样包装： XX ，留样条件 :XX，稳定 性考察检验项目：

18、XX 、XX等，检验时间： XX 稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析 XX （考察项目 1）变化趋势图 1 XX （考察项目 2）变化趋势图 2 （稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分 析） 评价： XXXX XXXX XXXX 8、变更控制回顾 总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析 方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合 性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。 15 变更 内容 描述 变更类 别 变更实 施时间 变更原 因 变更 依据 变更 控制 号 是否 备案 变更 结果 评价 如设备 如标准 *注释：变更依

19、据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。 评价： XXXX XXXX XXXX（举例）本年度共进行XX次变更，其中 工艺变更 XX次，设备变更 XX次，分析方法变更XX次，供应商变更 XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均已完成，且达到了 变更的效果。 9、验证回顾 阐述年度 XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分 析方法验证等验证情况。 验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号 评价： XXXX XXXX XXXX 10 、1 产品退货 / 投诉/ 召回情况回顾 10.1 投诉情况回顾 投诉编 号 批号 投诉发生时 间/ 内容 问题原因 / 调 查结束时间 后续措

20、施 及跟踪 备 注 评价： XXXX XXXX XXXX（举例） XX类型客户投诉的比例呈XX趋势， 分析其深层原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 10.2 退货/ 召回情况回顾 16 退货/召 回编号 涉及批次 退货/召回 原因 退货/ 召回 的处置 备 注 评价： XXXX XXXX XXXX （如 XX类型退货的比例呈XX趋势，分析其原 因是由于 XX方面引起，建议进行XX方面的整改。） 11 、相关研究回顾 阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变 更研究、工艺控制研究、标准研究等。 12 、上一次年度质量报告跟踪 对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行

21、情况和执行效果 进行跟踪。 13 、结论 结论： XXXX XXXX XXXX（举例） XX年度，XX产品的生产工艺、 生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析 和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。 建议： XXXX XXXX XXXX （举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加 强研究，改进药品质量： 1、产品生产过程的改进 2、处方的改进 3、分析方法的改进 4、再验证 17 附件 4： 制剂产品年度质量回顾分析报告模板 XX(产品名称 / 规格)年度质量回顾分析报告 回顾周期： XX年 XX月 XX日XX年 XX月 XX日 产品年度质量报告编码：XXXX

22、X XXXXX 部门签名时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 18 目录 11 概述 1.1概要 1.2回顾周期 1.3产品描述 1.4生产质量情况 2原辅料 / 内包材情况回顾 3生产工艺中间控制情况回顾 3.1关键工艺参数控制情况 3.2中间产品控制情况 3.3物料平衡 4成品检验结果回顾 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 5.2环境监测回顾 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6偏差调查 7稳定性考察及不良趋势分析 8变更控制回顾 9验证回顾 10 产品退货 / 召回/ 投诉/ 不良反应情况回顾 10.1 投诉情况回顾 10.2 退货/ 召回情况回

23、顾 10.3 药品不良反应监测情况回顾 11 相关研究回顾 12 上一次年度质量报告跟踪 13 结论 19 1概述 1.1概要。 根据产品年度质量回顾分析报告相关制度的规定，对XXXX （产品名称 / 规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证 实工艺的一致性。 1.2回顾周期： XXXX 年 XX月 XX日XXXX 年 XX月 XX日 1.3产品描述 1.3.1 产品名称（通用名、商品名） 、规格、有效期、适应症等 1.3.2 批准注册、认证信息： XXXX 1.3.3 产品处方 1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.5 关键工艺参数： XXXX 1

24、.4生产质量情况 名称/ 规格生产批次数量（瓶 / 盒/ 片）合格批次不合格批次 如 0.5g 1.0g 评价： XXXX XXXX XXXX 22 原辅料 / 内包材质量情况回顾 2.1原辅料 /内包材供应商情况回顾 原辅料 / 内包材供应商供应商变更情况供应商评定情况 2.2原辅料 /内包材购进质量情况回顾 原辅料 / 内包 材名称 购进批次合格批次合格率不合格物料批号 20 如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析： 不合格原辅料 / 内包材名称 供应 商 批号 不合格情况 描述 不合格 原因 不合格物 料处理 后续措施 及跟踪 评价： XXXX XXXX XXXX 3生产

25、工艺中间控制情况回顾 3.1关键工艺参数控制 3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围 3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此 绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数 1 控制情况趋势图 1（举例） 参数 2 控制情况趋势图 2（略） 评价：XXXX XXXX XXXX 3.2中间产品控制情况 对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3物料平衡 将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。 评价（举例） ：XX批次在 XX工序 XX步骤中，由于XX原因导致 XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。 21 XX工序已

26、经明确的关键工艺参数包括XX 、XX等。其中，XX的控 制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范 围） 。或应针对 XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 4成品检验结果回顾 4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情 况，应简要说明。 4.2统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目 检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同 的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大 或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超 出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析。 4.3注射剂品

27、种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提 高产品的质量稳定性，降低风险。 质量标准项目 1 检验结果趋势图 1（略） 质量标准项目 2 检验结果趋势图 2（略） 评价（举例） ：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标 应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品 XX质 量指标波动较大，分析原因是由于XX ，需作 XX方面的改进。） 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 与 XX产品相关的注射用水 /纯化水使用点共有XX个，日常监测项 目有 XX 、XX等。监测频次： XX 对注射用水 /纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： 趋势图 1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结

28、果） 22 趋势图 2（略） 评价： （举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳 定， 查找原因是由于取样过程导致的， 需要进一步细化取样操作规程， 或安装总有机碳在线监测装置。 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时 间 异常表 现 异常原 因 涉及产品 批号 处理方法异常情况调查 记录编号 5.2环境监测回顾 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图 1（略） 趋势图 2（略） 评价： （举例）XX阶段 XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产 的 XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差 编号为 XX 。 XX 年度 XX 产品所使用的注

29、射用水系统制水点总有机碳监测情况 23 未出现超标情况，但XX阶段 XX项目监测值呈 XX趋势，分析其 原因是由于 XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX 气体，日 常监测 XX项目，监测频次： XX ，对监测结果进行趋势分析（方法同 上） 。 评价： XXXX XXXX XXXX 6偏差调查 偏差 编号 偏差 级别 批 号 偏差 描述 原因 类别 产品处 置情况 纠正预 防措施 实施 情况 偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由 XX问题产 生偏差有 XX起，呈 XX趋势，今后需加强对XX

30、的控制。 ） 评价： XXXX XXXX XXXX 7稳定性考察及不良趋势分析 稳定性考察留样批号： XX ，留样包装： XX ，留样条件 XX ，稳定性 考察检验项目： XX 、XX等，检验时间： XX. 稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析 XX （考察项目 1）变化趋势图 1 XX （考察项目 2）变化趋势图 2 （稳定性考察过程中若出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进行总 结分析） 评价： XXXX XXXX XXXX 8变更控制回顾 总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析 方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合 24 性和合法性，评

31、价变更结果是否达到预期效果。 变更内 容描述 变更 类别 变 更 时 间 变更原因 变更依 据 变更 控制 号 是否 备案 变更 结果 评价 如设备 如标准 *注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。 评价： XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺 变更 XX次，设备变更 XX次，分析方法变更 XX次，供应商变更 XX次， 其他方面的变更XX次。变更的相关工作均以完成，且达到了变更的 效果。 ） 9验证回顾 阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验 证、分析方法验证等验证情况。 验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号 评价：

32、 XXXX XXXX XXXX 10 产品退货 / 召回/ 投诉/ 不良反应情况回顾 10.1 投诉情况回顾 序 号 投诉编 号 批号 投诉发生时 间/ 内容 问题原因 / 调 查结束时间 后续措施 及跟踪 备 注 评价： XXXX XXXX XXXX（举例） XX类型客户投诉的比例呈XX趋势， 25 分析原因是由于 XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 10.2 退货/ 召回情况回顾 序 号 退货/ 召 回编号 涉及批次 退货/ 召 回原因 退货/ 召 回的处置 备 注 评价： XXXX XXXX XXXX（举例） XX类型退货的比例呈XX趋势，分析 原因是由于 XX方面引起，建议进行XX

33、方面的整改。 10.3 药品不良反应监测情况回顾 本年度 XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例，主要表 现为 XX （XX例） 、XX （XX例） 、XX（XX例） 。 序 号 ADR 表 现 涉及批 号 发生区 域 ADR 结果 联合用药情 况 原因分 析 评价： XXXX XXXX XXXX（举例） XX产品临床使用量为XX瓶/盒， 按照正常处方量计算，使用人次为XX ，发生药品不良反应XX例，占 XX比例，说明 XX产品药品不良反应发生率低， 未出现严重不良反应， 因此临床使用是比较安全的。 11 相关研究回顾 阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变 更研究、工艺控制研究、标准研究等。 12 上一次年度质量报告跟踪 对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果 进行跟踪。 13 结论 结论： XXXX XXXX XXXX（举例） XX年度，XX产品的生产工艺、 生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析 26 和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。 建议： XXXX XXXX XXXX （举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加 强研究，改进药品质量： 1、产品生产过程的改进 2、处方的改进 3、分析方法的改进 4、再验证