1、国家开放大学电大专科药事管理与法规期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分）1. 下列属于药品的是（）。A. 血清 B.兽药C.化妆品 D.杀虫剂2. 非处方药的英文简称为（）oA. FDAB. OTCC. ADRD. NMPA3. 新药是指（）。A. 未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品4. 下列属于行政法规的是（）oA. 药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品生产质量管理规范D.药品注册管理办法5. 国家药品监督管理局其主要职
2、责不包括（）。A. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D. 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定 部门规章并组织实施6. （）是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为 给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。A. 行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿7. （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高 新技术的系统工程。A. 新药药学研究B.新药研发C.
3、新药注册D.新药临床研究8. 新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过（）认证的实验室完成。A. GCP B. GLPC. GDP D. GSP9. I期临床试验需要完成病例数一般为（）。A. 2000 例B. 20-30 例C. 3100 例D. N300 例10. 我国在药品注册管理上遵照（）oA. WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则B. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则C. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则D. 市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则11. （）是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该
4、药品的注册申请。A. 新药申请 B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请12. 新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向（）报送有关资料。A. 国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心13. “药品生产许可证”的登记事项变更是指（）的变更。A. 企业负责人、生产范围和生产地址等B. 企业负责人、生产范围和注册地址等C. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等D. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等14. 药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A. 药品监管部门B. 药品批发企业C. 药品
5、经营企业D. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商15. 制定药品生产质量管理规范的部门是（）oA. 国务院卫生行政部门B. 省级卫生行政部门C. 国务院药品监督管理部门D. 省级药品监督管理部门16. 药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述有误（）oA. 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格B. 药品的定价和价格控制的难度大C. 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高D. 药品广告宣传内容要求不高，控制难度低17. 根据药品管理法，被污染的药品界定为（）oA.劣药 B.正常药C.假药 D.特价药18. （）是药品广告
6、的审查机关。A. 省级药品监督管理部门B. 县级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门19. 医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效 的组织实施与管理；促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。A.药品注册 B.服务病人C.药品经营 D.药品生产20. （）是医疗机构药品管理的首要环节。A.药品集中采购 B.药品的验收C.采购合格药品 D.药品合理储存21. 医疗机构应当配备适当数量的临床药师，三级医院临床药师不少于（）名。A. 1B. 3C. 5D. 722. （）是指合格药品在正常用法用量下出现的与
7、用药目的无关的有害反应。A.药品不良反应 B.副作用C.毒性反应 D.药品不良事件23. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。A.药品研究机构 B.药品生产企业C.药品经营企业 D.医疗机构24 .药品不良反应的评价是药品不良反应监测中一项十分重要而复杂的环节，目前主流的评价方法为A.病例对照研究B.队列研究C.集中监测 D.因果关系评价)o25. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C. 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动D. 精神药品只有
8、生理依赖性，不具有精神依赖性26. 国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是（）。A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间C.白色与黑色相间 D.白色与橙色相间27. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期是（）。A. 1年B. 3年C5年D. 7年28. （）是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的 药物。A.中成药 B.中药饮片C.中药材 D.西药合方药29. （）是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、 便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。A.中药材生产B.中药饮片生产C.中药炮制 D.产地
9、初加工30. 国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。A.二 B.三C.四 D.五二、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分05题，每题2分，共10分）31. 我国药品管理法律体系的核心是（）。A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 药品注册管理办法D. 药品生产监督管理办法32. 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）。A.对特定疾病有特殊疗效的B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C. 用于预防和治疗特殊疾病的D. 从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂33. 生物等效性试验主要是针对（）,如果生物利用度相等，称为生物等效。A. 新药B.
10、仿制药C. 同一药物、不同厂家生产的两种药物制剂产品D. 传统药34. 从事药品生产活动应当具备以下条件（）。A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D. 有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范要求35. 以下关于医疗机构制剂使用的说法，正确的是（）oA. 医疗机构的制剂品种只能凭处方在本机构用于门诊和住院病人B. 可在市场上销售C. 未经批准，医疗机构不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂D. 配制制剂
11、所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准三、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）A. GAP B. GCP C. GLP D. GMP E. GSP36. 药品生产质量管理规范的英文简称为（D ）。37. 药品经营质量管理规范的英文简称为（E ）。38. 药物非临床研究质量管理规范的英文简称为（C ）。39. 药物临床试验质量管理规范的英文简称为（B ）o40. 中药材生产质量管理规范（试行）的英文简称为（A ）0四、简答题（2题，每题10分，共20分）41. 简述不得发布广告的药品品种。答:麻醉药品、（1分）精神药品、（1分）医疗用毒性药品、（1分）
12、放射性药品等特殊药品，（1分）药品类 易制毒化学品，（1分）以及戒毒治疗的药品，（1分）医疗机构配制的制剂，（1分）军队特需药品，（1分）国务院 药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，（1分）批准试生产的药品，（1分）不得 发布广告。42. 简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。答：(1) I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学,为制定给药方案提供依据。(2分)(2) II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(2分)(3) 0期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性,评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。(2分)(4) IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。(2分)(5) 生物等效性试验主要是针对仿制药品，同一药物、不同厂家生产的两种药物制剂产品，如果生物利 用度相等，称为生物等效,可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。(2分)
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