医疗器械产品风险管理报告.docx

1、医疗器械产品风险管理报告编写：风险管理人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月曰XXXXXXXX医疗健康有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职贵分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1 .编制依据1.1 相关标准1.）GBT42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）GB19083-2010医用防护口罩技术标准3）其他标准1.2 产品的有关资料1）使用说明书2）专业文献中

2、的文章和其他信息2 .目的和适用范围本文是对医用防护口罩产品进行风险管理的报告，报告中对医用防护口罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危宙以及每个危害产生的原因进行了判定。刻于每种危害可能产生损击的严费度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险己进行了管理，并且控制在可接受范用内。本报告适用于医用防护口罩产品，该产品处于试生产阶段。3 .产品描述本风险管理的对象是医用防护口罩产品。该产品由口罩带、口罩鼻夹、口罩主体几部分组成，核产品的性能特点是具仃95%以上的颗粒过谑效率，

3、同时具有较低的吸气阻力、密合性与亲肤性能，可为医护人员提供良好的防护与舒适感。适应症：运用于医疗环境卜.，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。医用防护口罩产品的结构和组成如下图：4 .风险管理计划及实施情况筒述医用防护口罩产品于2023年开始策划立项,立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范闱、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损击发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。医用防护口垠产品于2023年开始试生产，期间发生1次设计与开发的变更，原材

4、料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。第二章风险管理人员及其职货分工风险管理小组：评审人员部门职务职责和权限总经理评审组组长对风险管理的实施批准管代评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质检部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率销售部组员从原料采购环节估计故障的发生概率第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略1不会引起伤宙或轻微伤害中等2可恢复的或较小的伤害严重3死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则发生概率严重程度321极

5、少1UAA非常少2URA很少3UUR偶尔4UUU有时5UUU经常6UU说明：A：可接受的风险：R：合理可行降低(A1.ARP)的风险：U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以GB1142062-2022附录C为基础对医疗蹲械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打卜基础，医用防护口罩安全特征问题清单如卜:表1医用防护口罩安全特征问我清单问题内容特征判定可能的危害危杏标识C.2.1医疗器械的预期用途

6、是什么和怎样使用医疗器械？本产品为臼吸过漉式一次性医用防护口罩，主要运用于医疗环境下，过漉空气中的颗粒物，町隔K沫、血液、体液、分泌物等。使用过程中被污染C.2.2医疗涔械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？拒水纺粘无纺布，熔喷布，热风棉，柔软亲水无纺布细胞傩性过敏反应皮内刺激C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7医疗蹲械是否处理牛.物材料用于随后的再次使用、输液n或移植？不适用C.2.8医疗涔械是

7、否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以非无菌形式提供。无菌性能不达标C.2.9医疗涔械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?否C.2.11是否进行测域？否C.2.12医疗岩械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和共它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2,14是否有不希望的能量或物质输出?否C.2.1S医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗版械是否有软件？否C.2.20医疗器械是

8、否有储存寿命限制？是超期储存导致无菌性不达标C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？拉伸力C.2.23什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换，超期使用可能引起感染或过敞C.2.24医疗渊械是否预期一次性是一次性使用重复使用可能使用？引起感染C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说明书，可能引起不正确使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？是C.2.29医疗版械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面？C.

9、2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素不适用使用不当C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？不适用C.2.30医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？不适用C.2.32医疗潜械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是

10、否预期为移动式或便携式？不适用C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危宙分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件卜.、不合格条件下：对危害产生的后果或损害包括：对丁患者的危害医用防护口罩产品的初始危击分析表见表2,包括可预见的事件序列、危击处境和可发生的损害及初始风降控制方案分析，参照GB/T42062-2022（附录E.2）表2：医用防护口眼产品的初始危害分析表项目名称危杏的判定与说明E1.能量危险（源）1电磁能否2海电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场否3辐射能1电离辐射否2非电离粕射否4热能

11、1高温否2低温否1重力1坠落否2悬挂否2振动否3贮存的能量否4运动零件否5扭动力、剪切力和张力否6患者的移动和定位否7声能1超声能量否2次声能量否3声音否8高压液体注射否E2生物学和化学危害（源）1生物学的1细菌是，包装破损产品受污染2病毒否3其它介质（例如:蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化学的1残留物否2污染物否3添加剂或加工助剂否4清洁剂、消毒剂或试验试剂否5降解产物否6医用气体否7麻醉产品否3生物相容性1致敬性/刺激否2致热源否E3像作危险（源）1功能1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的测量否3错误的数据转换否4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺乏注意力否2记忆力不良否3不遵守

12、规则否4缺乏知识否5违反常规否E4信息危害（源）1标记1不完整的使用说明书是，可能会导致钳误使用2性能特征的不适当的描述是，导致错误使用3不适当的预期使用规范是，导致超出预期使用范围4局限性未充分公示否2操作说明书1医疗机械所使用的附件的规范不适当否2使用前检有规范不适当否3过于复杂的操作说明否3警告1副作用否2一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（海）否4服务和维护规范否第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危吉进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风降、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施

13、脸证，同时全新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。医用防护口罩产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.表3医用防护口罩风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风除（若是,评定新风险）t注严度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风口水平E1.能量危险不适用E2生物和化学危害1,22,3R原材料进厂时的原厂检验报告、质检部的原材料物理化学检验检验报告、产品的无菌收H需要更加严格控制检验环件报告节E3操作危险不适用E4信息危吉1,22,3R临床指导规范说明书第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的

14、措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：D7.2事件树分析：结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合刎余风险可接受。D7.3相互矛盾的要求的评审：结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。D7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。D7.5警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。D7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理办法要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。D

15、7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。D7.8应用专家的评审:结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后.致评价，本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息医用防护口罩产品已试生产并未上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写医用防护口跟生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。该项目风险管理负货人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理.表4:医用防护口罩生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1主要材料的物理和化学性能销售部质检部2医用防护口罩的弹性销隹部质检部3医用防护口罩的粘接力销传部质检部4产品的无菌性质检部5产品包装的完好程度生产部脑检部6新的或者修订的标准质检部第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对医用防护口罩产品评审，认为：- 风险管理计划己被适当地实施；- 综合剩余风险是可接受的；- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险管理程序。医用防护口罩产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。