无水葡萄糖检验实用标准操作规程.pdf

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1、实用标准 文案大全 目的 PURPOSE 本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证 无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。 范围 SCOPE 本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP 工厂 QC 部。 职责 RESPONSIBILITY QC负责检验 仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE 分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒 精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。 试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION

2、 试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸 试剂配制方法： 氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g ，加水使溶解成100ml。 碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。 碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。 酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml 使溶解，即得。 氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶 中，静置数日，澄清后备用。 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L

3、）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml ，加新沸过的冷水使成1000ml， 摇匀。 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）加新沸过的冷水稀释制成。 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HNO 3应为 9.5 10.5 。 标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g ，置 1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻 度，摇匀，作为贮备液，（每1ml 相当于 100g 的氯）。 标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，即得（每1ml 相当于 10g 的氯）。

4、硝酸银试液：取硝酸银1.75g ，加水 100ml 溶解即得。 稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl 应为 9.5%10.5%。 标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g ，置 1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀， 即得。（每1ml 相当于 100g 的 SO4 ）。 25% 氯化钡溶液：取25g 氯化钡，加水100ml 溶解即得。 碘试液：可取用碘滴定液（0.05mol/L ）。 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating P

5、rocedure for Anhydrous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 2 of 8 Confidential 碘滴定液（ 0.05mol/L ）：取碘 13.0g ，加碘化钾36g 与水 50ml 溶解后，加盐酸3 滴与水适量使成 1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。置

6、玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭，在凉处保存。 磺基水杨酸溶液（15）：取磺基水杨酸1g， 加水使溶解成5ml，即得。 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释成1000ml，即得。本液含H2SO4应为 9.5% 10.5%。 草酸铵试液：取草酸铵3.5g ，加水使溶解成100ml， 即得。 标准钙溶液：精密称取碳酸钙0.1250g ，置 500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸 0.5ml 使溶解，用水稀 释至刻度，摇匀。每1m l 相当于 0.1m g 的钙（ Ca）。 标准铁溶液（贮备液）：称取硫酸铁铵FeNH4(SO4)2 12H2O0.863g ，置 1000ml 量瓶中 , 加水溶解 后，加硫酸2.

7、5ml ，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（每1ml 相当于 100g 的 Fe）。 标准铁溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，即得（每1ml 相当于 10g 的 Fe）。 30% 硫氰酸铵溶液：取硫氰酸铵30 g ，加水使溶解成100ml，即得。 标准铅溶液（贮备液）：称取硝酸铅0.1599g ，置 1000ml 量瓶中，加硝酸5ml 与水 50ml 溶解后， 用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（每1ml 相当于 0.1mg 的 Pb）。 标准铅溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇

8、 匀，即得（每1ml 相当于 10g 的 Pb）。 7mol/L 盐酸溶液：取盐酸63ml，加水适量使成100ml，摇匀。 2mol/L 盐酸溶液：取盐酸18ml，加水适量使成100ml，摇匀。 5mol/L 氨溶液：取浓氨溶液33.5ml ，加水适量使成100ml，即得。 醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水 25ml 溶解后，加7mol/L 盐酸溶液38ml，用 2mol/L 盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH值至 3.5( 电位法指示 ) ，用水稀释至100ml，即得。 1mol/L 氢氧化钠溶液：取4g 氢氧化钠加水使溶解成100ml，即得。 硫代乙酰胺试液（甲液）

9、：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。 硫代乙酰胺试液（乙液）：由1mol/L 氢氧化钠溶液15ml、水 5.0ml 及甘油 20ml 混匀即得。 硫代乙酰胺试液：临用前取硫代乙酰胺试液（甲液）1.0ml与硫代乙酰胺试液（乙液）5.0ml ，置 水浴上加热20 秒钟，冷却，立即使用。 醋酸铅试液：取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使 成 100ml，即得。 醋酸铅棉花：取脱脂棉花1.0g ，浸入醋酸铅试液与水的等体积混合液12ml 中 , 浸透后，挤压除去 过多的溶液，并使之疏松，在100以下干燥后，贮于玻璃塞瓶中备用。 乙醇制溴化汞

10、试液：取溴化汞2.5g, 加乙醇50ml, 微热使溶解 ,即得。本液应置玻璃瓶内，在暗处 保存。 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current

11、version of the document Page 3 of 8 Confidential 溴化汞试纸：取滤纸条浸入乙醇制溴化汞试液中，1 小时后取出，在暗处干燥，即得。 溴化钾溴试液：取溴30g 与溴化钾30g，加水使溶解成100ml，即得。 20% 氢氧化钠溶液：取氢氧化钠20g，加水溶解成100ml，混匀即得。 标准砷溶液（贮备液）：称取三氧化二砷0.132g ，置 1000ml 量瓶中，加20% 氢氧化钠溶液5ml 溶 解后，用适量的稀硫酸溶液中和，再加稀硫酸溶液10ml，用水稀释至刻度, 摇匀，作为贮备液（每 1ml 相当于 100g 的 As）。 标准砷溶液（使用液）：临用前

12、，精密量取贮备液10ml，置 1000ml 量瓶中，加稀硫酸溶液10ml， 用水稀释至刻度, 摇匀，即得（每1ml 相当于 1g 的 As）。 碘化钾试液：取碘化钾16.5g ，加水使溶解成100ml，即得。本液应临用新制。 酸性氯化亚锡试液：取氯化亚锡20g，加盐酸使溶解成50ml，滤过，即得。本液配成后三个月即 不适用。 程序 PROCEDURE 1. 性状 1.1 外观 1.1.1操作方法：取供试品适量，于光亮处观察色泽，嗅其气味，尝其味道，记录结果。 1.1.2 结果判断：供试品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜，则判符合规定，否则判不 符合规定。 1.2 溶解性 1.2.

13、1 操作方法：称量供试品1g，于 25 2加入 9.9ml 水，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟，观察30 分 钟内的溶解情况，记录结果；称量供试品0.01g ，于 25 2加入 9.9ml 乙醇，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟，观察30 分钟内的溶解情况，记录结果。 1.2.2结果判断 ：在水中易溶，在乙醇中微溶，则判符合规定，否则判不符合规定。 2. 比旋度 2.1 操作方法：取供试品约10g，精密称定，置50ml 量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml ，溶解后，用水稀 释至刻度，摇匀，放置60 分钟，在25时，测定其比旋度。 2.2 结果判断：按上述规程操作，若比旋度为+52.6 至 +53

14、.2 ，则判为符合规定，否则判不符合规定。 3. 鉴别 3.1.1操作方法：取供试品约0.2g ，加水 5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，观察现象。 3.1.2结果判断：若生成氧化亚铜的红色沉淀，则判符合规定，否则判不符合规定。 3.2.1操作方法：取本品适量，依法测定红外光吸收图谱。 3.2.2结果判断：若本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致，则判符合规定，否则判不符合规定。 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Procedure for Anhydr

15、ous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 4 of 8 Confidential 4. 酸度 4.1 操作方法：取供试品2.0g ， 加水 20ml 溶解后，加酚酞指示液3 滴与氢氧化钠滴定液 （ 0.02mol/L)0.20ml。 4.2 结果判断：若显粉红色，则判为符合规定，否则

16、判不符合规定。 5. 溶液的澄清度与颜色 5.1 操作方法：取供试品5.0g ，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml；如显浑浊，与1 号浊度标准液 比较；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml 、比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液6.0ml ， 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml 比较。 5.2 结果判断：若溶液澄清；若显浑浊，与1 号浊度标准液比较不得更浓；若显色，与对照液比较不得更 深，则判为符合规定，否则判不符合规定。 6. 乙醇溶液的澄清度 6.1 操作方法：取供试品1.0g ，加乙醇 20ml，置水浴上加热回流约40 分钟。 6.2 结果判断：若溶液

17、澄清，则判符合规定，否则判不符合规定。 7. 氯化物 7.1 操作方法：取供试品 0.60g ，加水溶解使成约25ml，置 50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成 约 40ml，摇匀，即得供试品溶液。取标准氯化钠溶液6.0ml 置50ml纳氏比色管中，摇匀，加稀硝酸10ml， 加水使成约 40ml，摇匀，即得对照溶液。分别向供试品溶液、对照溶液中加入硝酸银试液1.0ml ，用水稀 释使成 50ml，摇匀，在暗处放置5分钟。同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，并记录结果。 7.2 结果判断：若供试品管中溶液与标准对照溶液比较，颜色浅则判为符合规定，否则判不符合规定。 8. 硫酸

18、盐 8.1 操作方法：取供试品 2.0g ，加水溶解使成约40ml，置 50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得 供试溶液。取标准硫酸钾溶液2.0ml 置 50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸 2ml，摇匀，即得对 照溶液。分别向供试溶液、对照溶液中加入25% 氯化钡溶液 5ml，加水稀释使成50ml，充分摇匀，放置10分 钟。同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，并记录结果。 8.2 结果判断：若供试品管中溶液与标准对照溶液比较，颜色浅则判为符合规定，否则判不符合规定。 9. 亚硫酸盐与可溶性淀粉 9.1 操作方法：取供试品1.0 g ，加水 10ml溶解后，加碘

19、试液1滴，观察现象。 9.2 结果判断：若显黄色，则判符合规定，否则判不符合规定。 10. 干燥失重 10.1 操作方法：取供试品约1g，精密称定置105干燥至恒重的称量瓶中，在105干燥至横重，由减失 的重量和取样量算供试品的干燥失重，记录恒重时的温度、恒重时间，称量数据及结果等。 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /E

20、ffective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 5 of 8 Confidential 计算公式：减失重量率 m1 m2 m1 100 m2 =M- m 式中： m1：为供试品重量（g） M：为恒重称量瓶+恒重供试品重量（g） m：为恒重称量瓶重量（g） m2：为干燥至恒重的供试品重量（g） 供试品干燥时，应平铺在扁形称瓶中，厚度不可超过5mm ，如为疏松物质，厚度不可超过10mm 。放入 烘箱或干

21、燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖 好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。 10.2 结果判断：供试品按上述操作检验，减失重量不得过1.0%，则判符合规定，否则应判为不符合规定。 11. 炽灼残渣 11.1 操作方法：取供试品1.0g ， 置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加 硫酸 0.5 ? 1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700? 800C 炽灼使完全灰化，移置干燥器内， 放冷，精密称定后，再在700? 800C炽灼至恒重，即得。 计算公式：遗留残渣率（mM） m1 10

22、0 式中： m1：为供试品重量（g） M：为恒重坩埚+恒重遗留残渣（g） m：为恒重坩埚重量（g） 11.2 结果判断：若遗留残渣率0.1%，则判符合规定，否则判不符合规定。 12. 蛋白质 12.1 操作方法：取供试品1.0g ，加水 10ml 溶解后，加磺基水杨酸溶液（15）3ml，观察现象。 12.2 结果判断：若没有发生浑浊或沉淀，则判符合规定，否则判不符合规定。 13. 钡盐 13.1 操作方法：取供试品2.0g ，加水 20ml 溶解后，溶液分成两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加 水 1ml，摇匀，放置15 分钟。 13.2 结果判断：若两液均澄清，则判符合规定，否则判不符合

23、规定。 14. 钙盐 14.1 操作方法：取供试品1.0g ，加水 10ml 溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液5ml，摇勻，放置1小时， 如发生浑浊，与标准钙溶液1.0ml 制成的对照液比较。 14.2 结果判断：若供试品管中溶液与标准对照溶液比较，颜色浅则判为符合规定，否则判不符合规定。 15. 铁盐 15.1 操作方法：取供试品2.0g ，加水 20ml 溶解后，加硝酸3 滴，缓慢煮沸5 分钟，放冷，用水稀释制成 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Proced

24、ure for Anhydrous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 6 of 8 Confidential 45ml，加 30% 硫氰酸铵溶液3.0ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较。 15.2 结果判断：若供试品管中溶液与标准对照溶液比较，颜

25、色浅则判为符合规定，否则判不符合规定。 16. 重金属 16.1 操作方法：取 50ml纳氏比色管三支，甲管中加入标准铅溶液2ml，醋酸盐缓冲液 (pH3.5) 2ml后，加 水使成 25ml；乙管中取供试品5.0g ，加水 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml；丙管取供试品 5.0g ， 加入标准铅溶液2ml与醋酸盐缓冲液 (pH3.5) 2ml，加水使成 25ml。在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰 胺试液各 2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，观察现象。 16.2 结果判断：供试品按上述操作检验，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管 比较，

26、未见更深（0.0004%），则判为符合规定；否则判为不符合规定。 17. 砷盐 17.1 仪器装置： 如图 1：A为100ml标准磨口锥形瓶；B为中空的标准磨口塞，上连导气管C(外径 8.0mm，内径 6.0mm)，全 长约 180mm ；D为具孔的有机玻璃旋塞，其上部为圆形平面，中央有一圆孔，孔径与导气管C的内径一致， 其下部孔径与导气管C的外径相适应， 将导气管 C的顶端套人旋塞下部孔内，并使管壁与旋塞的圆孔相吻合， 黏合固定； E为中央具有圆孔（孔径6.0mm ）的有机玻璃旋塞盖，与D紧密吻合。 17.2 操作方法 17.2.1 定砷装置的准备：测试时，于导气管中装入醋酸铅棉花60mg

27、（装管高度为60-80mm ），再于旋塞的 顶端平面上放一片溴化汞试纸（试纸大小以能覆盖孔径而不露出平面外为宜），盖上旋塞盖并旋紧，即得。 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that

28、 this is the current version of the document Page 7 of 8 Confidential 17.2.2 标准砷斑的制备：精密量取标准砷溶液2ml，置标准磨口锥形瓶中，加盐酸5ml与水 21ml，再加碘 化钾试液 5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将照上法装妥的导气管C密 塞于标准磨口锥形瓶A上，并将标准磨口锥形瓶A置25-40 水浴中，反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。 17.2.3 供试品砷斑的制备：取供试品2.0g ，加水 5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml ，置水浴 上加热约 20分钟

29、，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分， 放冷，加盐酸5ml与水适量使成 28ml，自“再加碘化钾试液5ml”起，依法操作，即得。 17.3 结果判断：供试品形成砷斑的颜色不得深于标准砷斑的颜色，即为符合规定，否则为不符合规定。 18. 微生物限度 18.1 微生物限度检查中所使用的培养基按“CGB-QC-SOP-004 培养基管理操作规程”中相关规定制备，且 应进行适用性检查合格后使用。 18.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 18.2.1 供试液制备： 取供试品 10g，加入 pH7.0无菌 - 氯化钠蛋白胨缓冲液溶解稀释至100ml，混匀，作为 1：

30、 10供试液；取 1：10供试液 1ml加入 9ml pH7.0 无菌 - 氯化钠蛋白胨缓冲液中，混匀，作为1：100供试液；取 1：100供试液 1ml加入 9ml pH7.0 无菌 - 氯化钠蛋白胨缓冲液中，混匀，作为1： 1000供试液。 18.2.2 需氧菌总数：在超净台内拆去S60微生物限度培养器的无菌外包装，将培养器安装到微生物限度检 验仪泵头上，用少量pH7.0氯化钠 - 蛋白胨缓冲液润湿滤膜，取1:10 供试液 1ml过滤，用 pH7.0无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗量为100ml。冲洗后，取下培养器，在膜反面浇注温度不超过45胰酪大豆 胨琼脂培养基， 3035下培

31、养 35天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告。 平行制备 2个平板。同法操作1：100、1：1000供试液。每个稀释级各制备两个平板。 18.2.3 霉菌和酵母菌总数检查：在超净台内拆去S60微生物限度培养器的无菌外包装，将培养器安装到微 生物限度检验仪泵头上，用少量pH7.0氯化钠 - 蛋白胨缓冲液润湿滤膜，取1:10 供试液 1ml过滤，用 pH7.0无 菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗量为100ml。冲洗后，取下培养器，在膜反面浇注温度不超过45 沙氏葡萄糖琼脂培养基，20 25下培养 57天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，计 数并报告。平

32、行制备2个平板。同法操作1：100供试液。每个稀释级各制备两个平板。 18.2.4 阴性对照：以pH7.0无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液代替供试液进行以上试验，阴性对照试验应无菌生 长。 18.2.5 结果判断：按以上规程操作，需氧菌总数不超过1000cfu/g ，霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/g ， 即符合规定，否则不符合规定。 18.3 控制菌：大肠埃希菌 y Biologics (Shanghai) Co., LTD 技(上海 )有限公司 题 Title : 葡萄糖检验标准操作规程 ndard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Ins

33、pection 文件编号 /Documen CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective 2015-11-XX 版本 /Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 8 of 8 Confidential 18.3.1 供试液制备和增菌培养：取18.2.1 项中的 1：10供试液 10ml，接种于 100ml胰酪大豆胨液体培养基 中，混匀， 3035培养 18 24小时。 18.3.2 选择和分离培养：取上述培养物1ml接种至 100

34、ml麦康凯液体培养基中，4244培养 2448小时。 取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，3035培养 1824小时。 18.3.3 阳性对照：同供试品的检查方法，大肠埃希菌的加量应不大于100cfu 。阳性对照试验应检出相应 的控制菌。 18.3.4 阴性对照：以pH7.0无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液代替供试液进行以上试验，阴性对照试验应无菌生 长。 18.3.5 结果判断：若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，确证 是否为大肠埃细菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判供 试品未检出大肠埃希菌。 参考文献和相关文件REFERENCE/RELATEDDOCUMENT CGB-QC-SOP-004 培养基管理操作规程 2015 版中华人民共和国药典二部 附录 APPENDIX N/A 变更说明CHANGEHISTORY 变更时间 Change date 变更原因、内容 Change reason and content 修订人 Reviser 新建