医疗器械分类规则.pdf

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1、目录 目录（1） 医疗器械分类规则（2） 医疗器械产品分类目录编制说明（6） 关于制定医疗器械分类目录的说明（7） 医疗器械分类目录（8） 其他产品的类别划分目录（40） 说明 中国医疗器械分类目录 收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。 同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类目录之 后。 中国医疗器械分类目录仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。 医疗器械分类规

2、则 (局令第 15 号) 第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类 别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械

3、使用形式 和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1. 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷 料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育 器械；消毒清洁器械； 护理器械、 体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送

4、体液器械；电 离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况 可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1) 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2) 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中 枢神经系统。 (3) 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2. 非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则

5、（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果 使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三） 与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附 件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四） 作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进 行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分 类一致。 （八）国家药品监督管理局根

6、据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械 可以调整其分类。 第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目 录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则 进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取 得的作用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30 日以内； 3长期：器械预期的连续使用时间超过30 日； 4连续使

7、用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （四）使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触 包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； （2）组织 / 骨/ 牙质：侵入组织、骨和牙髓/ 牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 （五） 植入器械：任何借助外科

8、手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道 中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上， 这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能 源来发挥其功能的医疗器械。 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、 刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重 新使用的器械。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动 脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条本规则由国家药品监督管理局负

9、责解释。 第十条本规则自 2000 年 4 月 10 日起执行。 附件： 医疗器械分类判定表 接 触 或 进 入 人 体 器 械 A 无 源 器 械 A 使用形式 暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3 皮肤 / 腔道 创伤/ 组织 血循环 / 中枢 皮肤/ 腔道 创伤 / 组织 血循环 / 中枢 皮肤/ 腔道 创伤/ 组织 血循环 / 中枢 药液输送保存器械2 2 3 2 2 3 2 3 3 用于改变血液体液器械3 3 3 医用敷料1 2 2 1 2 2 外科器械 (侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 重复使用外科手术器械1 1 2 一次性无菌外科器械1 2 3 2 3 3

10、2 3 3 植入器械3 3 3 避孕计生器械2 2 3 2 3 3 3 3 3 消毒清洁器械2 2 2 2 2 2 2 2 2 其他无源接触器械1 2 3 2 2 3 2 3 3 有 源 器 械 B 使用形式轻微损伤 -1 损伤 -2 严重损伤 -3 能量治疗器械2 2 3 诊断监护仪器2 2 3 输送体液装置2 3 3 电离辐射器械2 3 3 其他一般有源器械2 2 非 接 触 人 体 器 械 B 无 源 器 械 A 使用形式基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3 护理设备1 2 体外诊断试剂1 2 3 其他辅助器械1 2 有 源 器 械 B 使用形式基本不影响 -1 有间接

11、影响 -2 间接重要影响 -3 实验室仪器设备1 2 消毒设备1 2 其他辅助设备1 2 使用说明： 1. 本表作为医疗器械分类规则的附件， 用于具体产品的分类。 表中符号 “ 表示没有这种分类。 2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3” 等。 例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。 医疗器械产品分类目录编制说明 一、本目录贯彻医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则,即: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可, 技术成熟 , 安全性、有效性必须加以 控制的； 第三类是

12、指植入人体, 或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在 危险 , 安全性、有效性必须加以严格控制的； 二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释: 1. 常规管理 : 指按现有通用法规的要求, 如按产品质量法 等一般性规定进行 监督管理。 2. 国际国内认可 : 指其结构原理 ,作用机理及用途已获得人们普遍认同, 国内外 市场普及使用。 3. 植入人体 : 指插入人体自然孔道30天以上 , 或通过外科手术插入人体达24小 时以上的。 4. 生命支持 : 指连续使用于人体呼吸供氧, 体外血液循环的。 5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。 6.潜在危险:指以超声,光电

13、辐射技术进行治疗的。 三、以下产品均列入第三类: 1. 所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)； 2. 放射性治疗设备； 3. 呼吸麻醉设备； 4. 体外循环设备； 5.X 线 CT 、MRI 、超声 CT 、正电子 CT 、单光子 CT ； 6. 接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品, 带介入治疗器具的超声显像设备试 同植入人体产品； 7. 氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品； 8. 心及血管内窥镜, 有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品； 9. 仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。 四、本目录按 GB7635-87 全国工农业产品(商品、物资)分类与代码和国家医药 管理局

14、、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的医疗器械产品(商品、物资)分类与 代码标准要求进行编排。即: 68 医疗器械产品类代号(01-99) 医疗器械行业代号 五、本目录将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类 包括 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻咽喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 沁尿肚肠外科手术器械 6810 矫形外科(骨科) 手术器械 6811儿科手术器械 6812妇产科手术器械 6813计划生

15、育手术器械 6814中医器械 6815注射穿刺器械 6819 其它科手术器械 本目录只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于 6801-6819各类 的产品,除植入人体使用的、 一次性高分子制品、 新品种、 有能源的产品外,都自然归入第二类。 6846 功能辅助装置助听器属第二类。 凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、 产品说明书、 企业产 品标准等)报我局医疗器械司进行界定。 关于制定医疗器械分类目录的说明 一、医疗器械分类目录制定的依据 医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。 二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系。 医疗器

16、械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册 类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和 分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风 险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III类医疗器械的， 作为 III类产品管理； 只含有 II类和 I 类医疗器械的， 作为 I

17、I 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。 六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局 根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 医疗器械分类目录 6801 基础外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 医用缝合针 ( 不带线) 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、 皮片刀、疣体剥离刀、 柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针

18、钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、 子弹钳、纱布剥离钳、 海绵钳、 帕巾钳、皮管钳、器械钳 5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、 组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血夹 6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学 用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 7 基础外科其它器械 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、 Y型连接器、 扭转器、显

19、微持针器、 拆钉钳、 手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非 无菌产品）、电极清洁片（非无菌产品） 刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手 指操作用手术器械 6802 显微外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 显微外科用刀、凿显微喉刀 2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹 5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6 显微外科用其他器械显微合拢器 7 其他显微外科手术器械套装、手术用冲洗针 6803 神经外科手术器械 序号名 称品

20、名 举 例管理类别 1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、 U型夹钳、动脉瘤夹钳 3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感 神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 5 神经外科脑内用其他 器械 颅内血肿穿刺清除器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针 锤、脑压板 6804 眼科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 4 眼

21、科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 5 眼科手术用钩、针眼用钩针 6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统 用负压导管、人工晶体植入系统 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 6805 耳鼻喉科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、 鼻粘膜刀、扁桃体刀、 酒渣鼻切割刀、 鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳 用骨凿 2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、 软骨剪、 3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、 双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体 取样钳、扩张钳、棉花钳

22、、筛骨钳、双匙钳、双 勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳 4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体 止血夹、海绵夹、 5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁 桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、探针、 6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头( 双头) 刮匙、音叉、 鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜、扁桃体分离器、 牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔 器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张 器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、 扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管 6806 口腔科

23、手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、 牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪 3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、 牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离 器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉 充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓 针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印 模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎 杆

24、、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲 洗器、扭力扳手、 种植体深度量尺、方向指示器、 延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝 起、覆盖螺丝起、 种植体螺丝起、 种植体连接器、 开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、 修复螺丝起系列 （大六方螺丝起、 接点式螺丝起、 四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜 顶盖螺丝起、 TG六方基台螺丝起、 O环基台螺 丝起、DAL RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、 手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、 旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把 持器、粗/ 细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护 帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺

25、 丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、 圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、 种植窝洞制备工具、根管锉针 一次性牙科冲洗针 6807 胸腔心血管外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀 2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损 伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导 管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静 脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋

26、骨咬骨钳 4 胸腔心血管外科用镊、 夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 5 胸腔心血管外科用钩、 针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 6 胸腔心血管外科用其 他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离 匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 瓣叶开合测试器 心血管吻合器 7 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引 器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑 开器、短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 2 腹部外科用剪胃内手

27、术剪、直角剪 3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探 条、腹壁固定牵开器 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、 膀胱肿瘤匙钳、 膀胱颈钳、痔核钳 5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 6 泌尿肛肠科用其他器 械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

28、、排便清肠器 J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负 压吸力式套扎枪、套扎器 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 矫形（骨科）外科用刀、 锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截 骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节 成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节 韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 3 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、 髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨 钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨

29、钳、复位 钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹 持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、 钢板弯曲钳、钢丝钳 4 矫形(骨科)外科用锯、 凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、 椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形 凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成 型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 5 矫形（骨科）外科用钩、 针 单侧椎板拉钩、半月板钩、 下肢截断拉钩、骨钩、 颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压 螺纹钉导引针 6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子

30、器、刮匙、骨膜剥离 器（子） 7 矫形（骨科）外科用有 源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、 电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片 和磨头 8 矫形（骨科）外科用其 它器械 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针） 骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用 压力显示器 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥 套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工 股骨假体加压固定器、 CD棒推进器、CD钩推进器、 拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、 加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打 孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关

31、节关节杆 退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、 膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间 盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间 盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位 器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳 器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、 定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延 长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、 胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎 板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵 引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体 延长架、多功能单侧外固定支架、骨水泥搅拌器（不 含注射器）、热弯曲钳、环形椎骨牵开器（

32、可重复使 用）、导引袖套、环状套扎器 6812 妇产科用手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 妇产科用刀碎胎刀 2 妇产科用剪 一次性使用脐带剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体 取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊 5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水 穿刺针 6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开 器、骨盆测量计 宫颈扩张棒 6813 计划生育手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、

33、节育环放置 钳 6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6815 注射穿刺器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无 菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一 次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺 套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、 乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、 卵母细胞采集器、胚胎移植管、 吸脂针 6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器械 序号名 称

34、品 名 举 例管理类别 1 烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 3 烧伤（整形）用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 型钳 4 烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 6 烧伤（整形）用其他器 械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌 腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器 7 其他电动植皮刀 6820 普通诊察器械 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下 体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 2 血压计 无创性电子血压计、台式、 立式血压计、血压表、 小儿血压表 一次性血压

35、袖带套、一次性血压袖带 3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器 4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光 灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮 眼器、标准视力字标 6821 医用电子仪器设备 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 用于心脏的治疗、急救 装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、 心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 2 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石

36、机、 病人有创监护系统、 颅内压监护仪、 有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束 电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器 无创医用传感器 4 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电 向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损 伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心 电 xx 传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记 录仪、心电标测图仪、心电工作站 5 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图 仪、脑电实时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电 位检测

37、系统 6 肌电诊断仪器肌电图机 7 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检 测系统（含视、听、体）、多参数皮肤测试仪 8 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃 电图仪、胃肠电流图仪 9 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T 段的监护仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无 创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、 麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 10 呼吸功能及气体分析测 定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测 定仪、肺通气功能测试仪、 CO 2浓度测定仪、肺内 气体分布功能测试仪、 弥

38、散功能测试仪、 氮气计、 微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、 呼出一氧化氮测定系统 11 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 12 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无 创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉 冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监 视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪、 生理评估系统 （不含压力导丝） 15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 16 体外反搏及其辅助循 环装

39、置 气囊式体外反搏装置 17 睡眠呼吸治疗系统助眠器 18 其他 心血管自动反馈控制给药治疗仪、电化学前列腺 治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎 石机、肿瘤探测仪、 NO气体流量控制仪、多种气 体分析模块 心电电极、温度感觉分析仪、 语言障碍矫治仪器、 无创脑电电极、听力检测仪、尿流量仪、血管检 查仪、跑台（与心肺功能测试系统配套使用）、 心电记录检测仪、真耳测试仪、振动叩击机、食 道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、 双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压 力步态分析仪 心电导联线 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 植入体内或长

40、期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接 触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹 物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液 2 心及血管、有创、腔内 手术用内窥镜 内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间 盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心 内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经 尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜） 3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内 窥镜 4 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查 仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色 盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光

41、仪、直接和间接 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验 光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数 测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、 检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪 5 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠 镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥 镜冷光源 6 医用手术及诊断用显 微设备 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、 阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表 微循环显微镜、 生物显微镜、 显微精子分析系统、 数码显微镜 7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 8 医用光学

42、仪器配件及 附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 9 其他 内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜 手术器械（与高频发生器或其他类设备连接）、 内窥镜手术用吸引 / 冲洗器械、内窥镜用摄像系 统、眼科断层成像仪、输尿管镜、消化道粘液清 洗剂 妇科阴道数字观察系统、 自动记录 HESS 屏眼科斜 视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无 源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（不与 高频发生器或其他类设备连接）、视网膜敏度 测试仪、内窥镜用活检袋 6823 医用超声仪器及有关设备 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 超声手术及聚焦治疗 设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统

43、、 超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手 术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治 疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、医用吸脂机 2 彩色超声成像设备及 超声介入 / 腔内诊断设 备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超 声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠 镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显 像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、 复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒 诊断/ 监护系统、肿瘤超声定位系统 3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、 超声产科监护仪、胎儿监护仪 4 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血 管

44、内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描 换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管 超声换能器 5 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断 仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密 度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 6 超声治疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴 位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声 波妇科皮肤治疗仪、 7 超声辅助材料 超声显像粉 超声探头穿刺架（不含穿刺针，无菌产品）、超 声内窥镜专用水囊 超声耦合剂、超声探头穿刺架（不含穿刺针，非 无菌产品） 6824 医用激光仪器设备 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 激光手术和治疗设

45、备 固体激光手术设备（ Nd:YAG 、Ho:YAG 、Er:YAG 、 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设 备（CO2 、金蒸汽、准分子、氩离子）、 3B类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科 激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊 接机、镇痛激光仪（强激光）、激光除毛机（强 激光）、半导体激光治疗机、激光熔脂仪（强激 光）、电波治疗仪、牙科用光聚合治疗仪 2 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、 激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、 激光多普勒血流计 3 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射

46、治疗仪、其他激光源内照 射治疗仪 4 激光手术器械 激光显微手术器、 LASIK用角膜板层刀 医用激光光纤 5 弱激光体外治疗仪器 氦氖激光治疗机 （包括具有扩束装置的照射仪）、 氦镉激光治疗机、 3A类半导体激光治疗机、激光 针灸治疗仪、氦氖激光治疗机、激光脱毛机、 溶脂激光仪、镇痛激光仪（弱激光）、激光除毛 机（弱激光）、激光熔脂仪（弱激光） 6 干色激光打印机I 注 按 GB7247激光辐射防护安全要求1 类、2 类、3A类激光为弱激光 3B、4 类为强激光 6825 医用高频仪器设备 序号名 称品 名 举 例管理类别 1 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术

47、器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息 肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、 体 外热电场治疗仪（高频）、高频电场皮肤治疗仪 2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 3 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗 仪、微波治疗机 医用防辐射裙 4 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频 消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤 射频热疗机、射频溶脂仪 短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、 冲洗、双极电凝镊 6826 物理治疗设备 序号

48、名 称品 名 举 例管理类别 1 高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱 2 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、 差频电疗机、 高压低频脉冲治疗机、 场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热 疗系统 3 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗 机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源 治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治 疗仪、光子嫩肤仪 4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪 5 理疗仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、 肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒 毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医 疗压力带、眼科理疗仪 颈椎固定带、疗疝绷带、呼吸肌训练器、盆底肌 肉康复器（凯格尔康复器） 6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 7 磁疗仪器 磁疗