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1、实用文档 消毒产品生产企业卫生规范 第一章 总则 第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全， 根据中华人民共和国传染病防治法及消毒管理办法等法律法规的有关 要求，制定本规范。 第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵 守本规范。 第二章厂区环境与布局 第三条厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30 米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生 地。 第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质 材料铺设，便于降
2、尘和清除积水。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区 应分开。 第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等， 且衔接合理。 第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车 间使用面积应不小于 100 平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于 60 平 方米；生产车间净高不低于 2.5 米。 第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清 洗、不易积垢材料。 第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等 设施应不影响产品质量。 文案大全 实用文档 第三章生产区卫生
3、要求 第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺 流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用 品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间 （区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施， 并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒
4、设施。洁 净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。 第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑） 菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产 区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区 内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避 免交叉污染。 洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。 第十五条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产 车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。 第十六条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，
5、不得存放与生产无关物 品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并 及时处理。 第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有 特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： ( 一) 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在 10 万级空气洁净度以上净化 车间进行。 ( 二) 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制 剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在 30 万级空 气洁净度以上净化车间进行。 文案大全 实用文档 净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073 ）的要求。 第十八条消毒剂和
6、卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间 环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。 洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐 蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健 康不得产生危害。 第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合一次性使用卫生用品卫 生标准（ GB15979 ）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。 净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 第四章设备要求 第二十条生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保 证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附
7、件 1 的要求。 第二十一条生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒， 便于生产操作、维修、保养。 生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。 第二十二条在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、 耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。 第二十三条制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死 角、盲管。 纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。 第二十四条使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。 第二十五条根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容 器应定期清洗、消毒或灭菌。 第二十六
8、条生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录 备查。 第二十七条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密 度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不 合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。 第二十八条分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。 文案大全 实用文档 第五章物料和仓储要求 第二十九条生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行 政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。 第三十条消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 第三十一条生产用水的水质应符合以下要求： 隐形眼
9、镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（ GB5749 ）的 要求。 第三十二条仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并 有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家 有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。 第三十三条仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。 储物存放应离地、离墙存放不小于1
10、0 厘米、离顶不小于50 厘米。 物料和成品应当分库（区）存放, 有明显标志。 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。 第三十四条仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。 第三十五条菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有 关病原微生物菌（毒）种管理的规定。 第六章卫生质量管理 文案大全 实用文档 第三十六条生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范 的实施负责。 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示 物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全 过程的卫生质量
11、管理。 其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫 生质量管理。 第三十七条生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制 度。 管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护 制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理 制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。 第三十八条生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和 容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 第三十九条生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采 购验收记录、设备使用记录、批生
12、产记录、批检验记录、留样记录等内容。 各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3 个 月。 第四十条生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应 的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/ 或微生物 检验室。 微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿 度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 第四十一条消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高 效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。 第四十二条生
13、产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂 检验项目应符合下列要求： （一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消 毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相 应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。 文案大全 实用文档 （二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参 数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。 （三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的 pH 值、有效成 分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮 肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不
14、能进行有效成分含量检测的，应作 pH 值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。 （四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的 产品按照隐形眼镜护理液卫生要求（ GB19192 ）进行理化指标、微生物污染 指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应 对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。 （五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生 物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行 有效成分含量、包装密封性检测。 生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委 托，对产品微生物
15、指标进行检验。 生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指 标进行检验。 纸杯的批次还应符合纸杯（QB 2294 ）的规定。 第四十三条每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检 验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应 符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。 第四十四条有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、 相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中 0.5 m 和 5 m 尘埃粒子数、 工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。 有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数
16、和 致病菌检测，并有检验报告。 其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总 数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。 第七章人员要求 第四十五条企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、 标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上 岗。 文案大全 实用文档 质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验 专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。 生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。 第四十六条直接从事消毒产品生产的操作人员 , 上岗前及每年必须进行一次健康 体检 , 取得预防
17、性健康体检合格证明后方可上岗。 患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢 性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品 的生产、分装或质量检验。 第四十七条企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的 培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。 企业应保留所有人员的教育、培训档案。 第四十八条非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净 室（区）。 第四十九条生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响 产品卫生质量的活动。 净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；
18、在生产过程 中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得 戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。 第八章附 则 第五十条本规范下列用语的含义： 消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂 （栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭 率 90%（杀灭对数值 1.0 ）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试 验菌的抑菌率 50%。 物料：包括原料、辅料、包装材料等。 洁净区：指由洁净室所组成的区域。 生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等
19、组成的区域。 文案大全 实用文档 净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易 清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁 净度的生产车间。 10 万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18- 28，相对湿度 45%-65% ，进风口风速 0.25 米/ 秒，室内外压差 4.9 帕，空 气中 0.5 m 尘埃粒子数 3,500,000 个/ 立方米， 5m 尘埃粒子数 20,000 个/ 立方米，空气细菌菌落总数 500cfu/ 立方米，物体表面细菌菌落总数 10cfu/ 皿。 30 万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应
20、达到以下要求：温度18- 28，相对湿度 45%-65% ，进风口风速 0.25 米/ 秒，室内外压差 4.9 帕，空 气中 0.5 m 尘埃粒子数 10,500,000 个 / 立方米， 5 m 尘埃粒子数 60,000 个/ 立方米，物体表面细菌菌落总数 15cfu/ 皿。 生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。 纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合 中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的 水。 投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期 内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体
21、数量。 第五十一条本规范由卫生部负责解释。 第五十二条本规范自 2010 年 1 月 1 日起施行。 2000 年卫生部发布的消毒产 品生产企业卫生规范同时废止。 附件： 1. 消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 2. 消毒剂生产企业现场监督审核表 3. 有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 4. 消毒器械生产企业现场监督审核表 5. 卫生用品生产企业现场监督审核表 6. 有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表 文案大全 实用文档 文案大全 实用文档 附件 1 消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 1.消毒剂类 1.1 复配消毒液 1. 称量装置 2. 配料装置 3. 反应装
22、置 4. 储存装置 5. 灌装设备 6. 水处理装置（外购生产用水除外） 7. 打码设备 8. 包装设备（封口机 / 旋盖机、打包机） 1.2 复配消毒粉、粒 1. 称量装置 2. 配料装置 3. 混料装置 4. 粉碎装置 5. 包装设备（封口机、打包机） 6. 打码设备 7. 通风、防尘设备 8. 造粒机（限于颗粒剂产品） 9. 振动筛（限于颗粒剂产品） 1.3 复配消毒片 1. 称量装置 2. 配料装置 3. 混料装置 4. 粉碎装置 5. 压片装置 6. 包装设备（封口机、打包机） 7. 打码设备 8. 通风、防尘设备 1.4 合成类消毒粉、粒 1. 称量装置 文案大全 实用文档 2.
23、反应装置 3. 合成装置 4. 中间釜 /槽 5. 离心机 6. 干燥装置 7. 储存装置 8. 包装设备 9. 通风、防尘设备 10. 打码设备 11. 造粒机（限于颗粒剂产品） 12. 振动筛（限于颗粒剂产品） 13. 监控系统 2. 消毒器械类 2.1 二氧化氯发生器 1. 机壳制造设备（外协件除外） 2. 焊接设备 3. 组装设备 4. 空气压缩机 5. 喷涂设备（外协件除外） 2.2 臭氧发生器、食具消毒柜 1. 机壳制造设备（外协件除外） 2. 万用电表 3. 组装设备 4. 喷涂设备（外协件除外） 2.3 环氧乙烷灭菌柜 1.CO 2 焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机 2. 车床、
24、刨床、冲床 3. 切割机 4. 剪板机、电动 Y 剪机 5. 电动试压泵 6. 压力机 7. 卷板机 8. 压缩机 9. 落地铣镗床 10. 抛光机 11. 折弯机 文案大全 实用文档 12. 台钻 13. 套丝机 14. 行车 15. 整形机 16. 抛光机 17. 下料机 18. 探伤机 19. 喷涂设施 2.4 热风循环消毒柜、压力蒸汽/ 戊二醛灭菌柜 1. 剪扳机 2. 折弯压力机 3. 氩弧焊机 4. 电焊机 5. 点焊机 6. 车床 7. 探伤机（限于压力蒸汽 / 戊二醛灭菌柜） 2.5 紫外线杀菌灯 1. 排气装置 2. 接管机 3. 压封机 4. 老练台 5. 灯工操作台 6.
25、 点焊机 7. 真空泵 8. 扩散泵 9. 酸洗池 10. 玻璃切割机 11. 球磨机 12. 封口机 13. 电泳仪 14. 电火花真空检测器 2.6 次氯酸钠发生器 1. 热塑性塑料焊接机 2. 剪板机 3. 板材折弯机 4. 冲床 5. 空气等离子切割机 文案大全 实用文档 6. 台钻 7. 电焊机 8. 喷涂设施 9. 磨光机 10. 空气压缩机 2.7 静电空气消毒机 1. 漏电流测试仪 2. 程控绝缘电阻测试仪 3. 耐压测试仪 4. 万用表 5. 台虎钳 6. 砂轮机 7. 台钻 8. 声级计 9. 风速仪 10. 高压测试仪 2.8 紫外线消毒器 1. 注塑机 2. 焊接烙铁
26、3. 万用表 4. 空气压缩机 5. 烘箱 6. 电泳仪 7. 装架机 8. 排气装置 9. 老练台 2.9 化学指示物 1. 裁剪设备 2. 搅拌设备 3. 丝印设备 4. 干燥设备 5. 称量装置 6. 包装设备 7. 打码设备 2.10 灭菌包装物 文案大全 实用文档 1. 印刷机 * 2. 无溶剂复合机 3. 分切机 4. 制袋机 注： * 委托印刷加工的除外 3. 卫生用品类 3.1 纸巾（纸） 1. 压花机 2. 分切机 / 切纸机 3. 包装设备（封口机、打包机） 4. 打码设备 3.2 卫生巾 / 护垫 / 尿布等排泄物卫生用品 1. 生产线（含热熔胶机、粉碎设备） 2. 集尘
27、设备 3. 称重设备 4. 空气压缩机 5. 包装设备（封口机、打包机） 6. 打码设备 3.3 纸质餐饮具 1. 全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机） 2. 切线压痕机 3. 胶印机 4. 切割设备 5. 包装设备（封口机、打包机） 6. 打码设备 3.4 抗（抑）菌制剂 1. 称量装置 2. 配料装置 3. 反应或混合装置 4. 乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品） 5. 冷冻装置（限于凝胶类产品） 6. 储存装置 文案大全 实用文档 7. 水处理装置（外购生产用水除外） 8. 干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业） 9. 包装设备（封口机、打包机） 10. 打码设备
28、 3.5 隐形眼镜护理用品 1. 配料装置 2. 充填机 3. 加塞机 4. 水处理装置（外购生产用水除外） 5. 充填缓冲罐 6. 旋盖机 7. 称量装置 8. 消毒灭菌设备 9. 包装设备 10. 打码设备 3.6 化妆棉 1. 裁断机 2. 浸渍机 3. 烘干机 4. 水处理设施（外购生产用水除外） 5. 消毒灭菌装置（消毒级产品必备） 6. 封口机 7. 打包机 8. 打码设备 3.7 湿巾 / 卫生湿巾 1. 折叠机 2. 水处理装置（外购生产用水除外） 3. 配液装置 4. 搅拌设备 5. 液体喷淋装置 6. 切割装置 7. 空气压缩机 8. 包装设备（封口机、打包机） 9. 打码
29、设备 4. 分装企业生产设备 文案大全 实用文档 1. 分装器具（限于消毒剂类） 2. 包装设备 3. 打码设备 文案大全 实用文档 附件 2 消毒剂生产企业 现场监督审核表 生产企业名称 _ 生产企业地址 _ 实际生产加工地址 _ 现场监督审核日期年月日 消毒剂生产企业现场监督审核表 生产企业一般情况 法定代表人 / 负责 人：卫生管理 负责人：检验负责 人 ： 通讯地 址： 联系电话：邮 编：传 真： 文案大全 实用文档 职工总数：从业人员总 数：生产区面 积： 产品种 类： 考评审核表： 考评 项目 厂区 环境 与布 局 （满 分 20 分） 考评内满 及 得扣分备 格 容分分标准注 分
30、 厂区周围无积 发现露天生活垃圾或者蚊蝇 水、无杂草、无 等有害医学昆虫孳生地扣2 生活垃圾、无蚊21 分；有杂草或有积水各扣0.5 蝇等有害医学昆 分。 虫孳生地。 厂区与可能污染 产品生产的有害 22 30 米以内有可能污染产品生 场所的距离应不产的有害场所的扣2 分。 少于 30 米。 厂区环境整洁， 非绿化的地面、 厂区环境不整洁扣1 分，非 路面采用混凝21 绿化的地面、路面未采用硬 土、沥青及其他 质材料铺设各扣 0.5 分。 硬质材料铺设。 厂区布局合理33 生产区和非生产区不分，扣3 分。 厂区应具备生产 车间、辅助用 生产车间、辅助用房、质检 房、质检用房、 64 用房、物料
31、及成品仓储用房 物料及成品仓储缺一项扣 3 分，衔接不合理 用房等，衔接应扣 2 分。 合理。 文案大全 实用文档 生产 区卫 生 要求 （满 分 20 生产车间使用面 积应不小于 100 生产车间使用面积小于 100 平方米，分装企 平方米或净高低于 2.5 米的 业生产车间使用 33扣 3 分；分装企业生产车间 面积应不小于 60 使用面积小于 60 平方米或净 平方米；生产车 高低于 2.5 米的扣 3 分。 间净高不低于 2.5 米。 厂区内设置的厕 厂区设置的厕所为非水冲式 所为水冲式，并10.5扣 1 分，水冲式厕所不清洁 保持清洁。扣 0.5 分。 动力、供暖、空 调机房、给排水
32、 动力、供暖、空调机房、给 系统和废水、废 排水系统和废水、废气、废 气、废渣的处理11 渣的处理系统等设施影响产 系统等设施应当 品质量扣 1 分。 不影响产品质 量。 生产区内设置的 各功能间（区） 生产区内设置各功能间 应按生产工艺流 （区）未按生产工艺流程进 程进行合理布32 行合理布局扣 2 分；工艺流 局，工艺流程应 程衔接不合理扣 1 分。 按工序先后顺序 合理衔接。 生产区各功能间 （区）应配置有 防尘、防虫、防鼠设施缺一 效的防尘、防21项扣 0.5 分；无通风设施扣 2 虫、防鼠、通风 分。 等设施。 文案大全 实用文档 分）生产车间应包 括：配料间 （区）、制作加 工间（
33、区）、分 （灌）装间 （区）、包装间 生 产 （区）等功能 间 区卫 （区）。 生 分装企业生产车 要求 间至少包括：分 （灌）装间 （满 （区）、包装间 分 （区）等功能间 20 （区）。 分） 生产区内应设置 更衣室，更衣室 内应配备衣柜、 鞋架、工作服、 流动水洗手、手 消毒、空气消毒 等设施；使用的 消毒产品应符合 国家有关规定。 物料的前处理、 提取、浓缩等生 产操作工序应与 成品生产在不同 生产车间 （区），或者采 取隔离等其他防 止污染的有效措 施。 44 功能间（区）缺一个扣 1 分。 无更衣室、工作服、流动水 洗手、手消毒、空气消毒等 3 设施各扣 2 分；无衣柜、鞋 2 架
34、各扣 1 分；使用的消毒产 品不符合国家有关规定扣2 分。 物料的前处理、提取、浓缩 等生产操作工序与成品生产 11 在同一生产车间（区）且未采取任 何防止污染的有效措施的扣 1 分。 文案大全 实用文档 生产区通道应保 证运输和卫生安 全防护需要，不 得存放与生产无 关物品。 生产过程中的废 弃物、不合格品 应分别置于有明 显标志的专用容 器中，并及时处 理。 生产区地面、墙 面、顶面和工作 台面所用材质应 便于清洁。 生产车间应有空 气消毒设施，车 间环境应定期清 洁、消毒；使用 的消毒产品应符 合国家有关规 定。 具备适合产品生 产特点和工艺、 满足生产需要、 保证产品质量的 生产设备。
35、 分装的生产企业 设备 可以根据具体情 要求 况进行适当调整 生产设备。 （满 具备满足生产过 分 程检验和产品出 20 厂检验要求的检 分） 验设备。 生产设备的选 型、安装应符合 生产和卫生要 求，易于清洗、 消毒，便于生产 操作、维修、保 养。 生产区存放无关物品扣0.5 分，通道堵塞扣0.5 分；无 21 有明显标志的废弃物、不合格品专用 存放容器各扣0.5 分，未及时处理扣 0.5 分。 地面、工作台面的材质不符 21 合要求各扣 2 分，墙面、顶 面材质不符合要求各扣 1 分。 生产车间无空气消毒设施的 扣 2 分，空气消毒设施不全 32 的扣 1 分；无车间环境定期 清洁、消毒的
36、记录扣1 分； 使用的消毒产品不符合国家 有关规定扣 1 分。 不具备相应的生产设备扣5 提供生 产设备 55 分。 清单 55 不具备相应的检验设备各扣5 提供检 分。 验设备 清单 生产设备的选型、安装不符 合生产和卫生要求扣2 分， 21不易于清洗、消毒或不便于 生产操作、维修、保养的扣1 分。 文案大全 实用文档 生产设备表面应 光洁、平整、易生产设备表面不光洁、不平 清洁、耐腐蚀，整、不易清洁或不耐腐蚀的 且在生产过程中21各扣 1 分；与产品发生化学 不与产品发生化反应或吸附作用的各扣 1 设备 学反应或吸附作 分。 用。 要求 外购生 生产用水的制水 产用水 （满设备、输送管道制
37、水设备、输送管道和储罐 企业允 分和储罐的材质应的材质不符合要求的各扣 11 0.5 20无毒、耐腐蚀；分；管道有死角、盲管的扣 许合理 缺项， 分）管道应避免死 0.5 分。 自然得 角、盲管。 分。 生产过程中使用 的管道、储罐和 容器应根据产品管道、储罐和容器无定期清 不同的要求定期 10.5 洗、消毒记录各扣 0.5 分； 清洗、消毒；使使用的消毒产品不符合国家 用的消毒产品应有关规定扣 0.5 分。 符合国家有关规 定。 生产和检验设备 无专人管理扣 1 分；无维 有专人管理，有 21修、保养、校验记录各扣0.5 维修、保养、校 分。 验记录。 生产和检验用计 量器具的适用范 计量器
38、具不符合生产和检验 围和精密度符合 要求扣 2 分，无合格标志扣 1 生产和检验要21 分，未按国家规定定期检定 求，应有合格标 扣 1 分。 志并按国家规定 定期检定。 生产所用物料应 能满足产品质量生产所用物料不能满足产品 要求，符合相关质量要求或符合相关质量标 质量标准，并能21准扣 2 分；不能提供相应的 提供相应的检验检验报告或产品质量证明材 报告或产品质量料扣 1 分。 证明材料。 禁止使用抗生 素、抗真菌药 11 使用抗生素、抗真菌药物、 物、激素等物激素等物料各扣 1 分。 物料 料。 文案大全 实用文档 和仓用于洗手的皮肤 储消毒剂生产用水 应符合纯化水要 要求求。 生产用水
39、不符合要求扣 1 11 （满其他消毒剂生产 分。 分用水应符合生 10活饮用水卫生标 分） 准的要求。 物料和成品仓储 区有通风、防 尘、防鼠、防虫 无通风、防尘、防鼠、防虫 设施，并有堆物 设施各扣 0.5 分，无堆物垫 垫板，货物架 21板、货物架扣0.5 分；储物 等；储物存放应 与地、墙、顶面的距离不符 离地、离墙存放 合要求的各扣0.5 分。 不小于 10 厘 米、离顶不小于 50 厘米。 物料 和仓 储 要求 （满 分 10 分） 易燃、易爆的消 毒产品及其原材 料的验收、储 易燃、易爆的消毒产品及其 存、保管、领用 原材料的验收、储存、保 应严格执行国家10.5管、领用未执行国家
40、有关规 有关的规定，仓 定扣 1 分；仓储不符合要求 储应符合防雨、 各扣 0.5 分。 防晒、防潮等要 求。 物料和成品仓储 物料和成品仓储未分库 应分库（区）存 10.5（区）存放扣 1 分，无明显 放，有明显标 标志扣 0.5 分。 志。 物料仓储应分类 未分类存放扣 1 分，无明显 存放，并有明显10.5 标志扣 0.5 分。 标志。 成品仓储应将待 检产品、合格产 成品仓储未分区存放扣 1 品、不合格产品10.5 分，无明显标志扣 0.5 分。 分区存放，并有 明显标志。 文案大全 实用文档 卫生 质量 管理 （满 分 20 分） 仓储区有专人负 无专人负责扣 0.5分；未建 立记录
41、扣 1 分，记录不全扣 责，物料、成品 10.50.5 分。 建立出入库记 录。 法定代表人（负 责人）或授权负 责人对产品质量10.5无书面文件的扣 0.5 分。 和本规范的实施 负责。 灭菌剂生产企业 应设置卫生质量 管理部门，其他 灭菌剂生产企业未设置卫生 消毒剂生产企业管理部门扣 2 分；其他消毒 应设专（兼）职22剂生产企业无专（兼）职卫 卫生管理员，负 生管理员聘用书面文件的扣2 责组织企业卫生 分。 管理制度的实 施。 建立和完善消毒 产品生产的各项 无各项标准操作规程和管理 标准操作规程和32制度书面文件各扣2 分，不 管理制度（书面 完整各扣 0.5 分。 材料）。 生产企业
42、同一生 产线生产相同工 艺不同产品时， 生产设备和容器的操作规 应制定生产设备 22程、清洁消毒操作规程和清 和容器的操作规 场操作规程缺一项扣 1 分。 程、清洁消毒操 作规程和清场操 作规程。 应如实记载生产 过程的各项记 各项生产过程记录缺一项扣1 录；各项记录应 分，随意涂改的扣1 分，记 完整，不得随意32录不完整的扣 0.5分，未保 涂改，妥善保存 存至产品有效期后3 个月的 至产品有效期后 扣 0.5 分。 3 个月。 文案大全 实用文档 应建立与生产能 力、产品自检要 求相适应的理化 检验室。 对有特殊要求的 仪器、仪表，应 安放在专门的仪 器室内，其室内 温度、相对湿 度、静
43、电、震动 等环境因素应能 满足仪器的特殊 要求。 产品出厂前应按 自检项目和产品 企业标准进行卫 生质量检验，合 格出厂。 43 32 无理化检验室扣3 分。 有特殊要求的仪器、仪表存 放条件不符合要求的扣1 分。 无检验报告扣 3 分，检验项 目缺项的扣 1 分。 委托微生物检验的，不能提 供委托检验协议书扣 3 分， 无委托检验报告扣 3 分，检 验项目缺项的扣 1 分。 1. 消毒 剂有效 成分含 量检测 需用气 相色 谱、高 效液相 色谱等 仪器设 备的生 产企 业，可 委托通 过计量 认证的 检验机 构进行 出厂检 验。 2. 首次 申办企 业允许 合理缺 项，自 然得 分。 文案大
44、全 企业标准中的卫 首次申 办企业 生指标及其检验企业标准中的卫生指标及其 允许合 方法应符合国家检验方法不符合国家有关卫 22 理缺 有关卫生标准、生标准、技术规范的要求扣2 技术规范的要分。 项，自 然得 求。 分。 企业应配备适应 生产需要的具有 专业知识和相关 卫生法律、法无专（兼）职卫生管理人员 规、标准、规范22扣 2 分，卫生管理人员未经 知识的专（兼）培训合格上岗扣 1 分。 职卫生管理人 员，并培训合格 上岗。 质量检验人员具 有检验相关中专 质量检验人员不能提供检验 以上文化以及与 相关中专以上文凭的扣 2 本职工作相适应22 分，未经培训合格上岗扣1 的检验专业知识 分。
45、 人员和实践经验，并 卫生培训合格上岗。 从业人员应有健 要求康证明，患有活 动性肺结核、病 发现一人无健康证明扣 2 （满毒性肝炎、肠道 分；现场发现生产、分装或 分传染病患者及病 质量检验的从业人员患有活 10原携带者、化脓 动性肺结核、病毒性肝炎、 分）性或慢性渗出性22 肠道传染病患者及病原携带 皮肤病、手部真 者、化脓性或慢性渗出性皮 菌感染性疾病的 肤病、手部真菌感染性疾病 工作人员，均不 的扣 2 分。 得从事消毒剂的 生产、分装或质 量检验。 生产操作人员上 生产操作人员无培训合格证 岗前培训，合格11 明扣 1 分。 上岗。 建立从业人员培 无从业人员培训计划和考核 训计划和
46、考核制 制度各扣 1 分；未保留所有 度，保留所有人10.5 人员的教育、培训档案各扣 员的教育、培训 档案。 0.5 分。 文案大全 实用文档 实用文档 工作服穿戴整 洁，操作人员卫 0.5 现场发现工作服不整洁扣0.5 1 分，个人卫生差扣0.5 分。生状况符合有关 要求。 首次申 办企业 生产过程中操作 现场发现有吸烟、进食等现 允许合 人员无吸烟、进 11理缺 象扣 1 分。 食等现象。项，自 然得 分。 备注： 1.本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。 2.满足各项及格分，现场监督审核通过。 现场监督审核意见： 现场监督审核人（签 名）： 被审核单位负责人（签名）： 单位公章
47、审核日 期：年月日 年月日 文案大全 实用文档 附件 3 有净化要求的消毒剂生产企业 现场监督审核表 生产企业名称 _ 生产企业地址 _ 实际生产加工地址 _ 现场监督审核日期年月日 有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 生产企业一般情况 法定代表人 / 负责 人：卫生管理 负责人：检验负责 人 ： 通讯地 址： 联系电话：邮 编：传 真： 文案大全 实用文档 职工总数：从业人员总 数：生产区面 积： 产品种 类： 考评审核表： 考评考评内满 及 得扣分备 格 项目容分分标准注 分 厂区周围无积 发现露天生活垃圾或者蚊蝇 水、无杂草、无 等有害医学昆虫孳生地扣2 生活垃圾、无蚊21 分；有
48、杂草或有积水各扣 蝇等有害医学昆 0.5分。 虫孳生地。 厂区与可能污染 厂区产品生产的有害 22 30 米以内有可能污染产品生 环境场所的距离应不产的有害场所的扣2 分。 少于 30 米。 与布厂区环境整洁， 局非绿化的地面、 厂区环境不整洁扣1 分，非 路面采用混凝21绿化的地面、路面未采用硬 （满土、沥青及其他质材料铺设各扣 0.5 分。 分硬质材料铺设。 20 分） 厂区布局合理。 33 生产区和非生产区不分，扣 3 分。 厂区应具备生产 车间、辅助用 生产车间、辅助用房、质检 房、质检用房、 64 用房、物料及成品仓储用房 物料及成品仓储缺一项扣 3 分，衔接不合理 用房等，衔接应扣
49、 2 分。 合理。 文案大全 实用文档 生产 区卫 生 要求 （满 分 25 分） 生产车间使用面 积应不小于 100 生产车间使用面积小于 100 平方米，其中分 平方米或净高低于 2.5 米的 装企业生产车间 33扣 3 分；分装企业生产车间 使用面积应不小 使用面积小于 60 平方米或净 于 60 平方米； 高低于 2.5 米的扣 3 分。 生产车间净高不 低于 2.5 米。 厂区内设置的厕 厂区设置的厕所为非水冲式 所为水冲式，并10.5扣 1 分，水冲式厕所不清洁 保持清洁。扣 0.5 分。 动力、供暖、空 调机房、给排水 动力、供暖、空调机房、给 系统和废水、废 排水系统和废水、废气、废 气、废渣的处理11 渣的处理系统等设施影响产 系统等设施应当 品质量扣 1 分。 不影响产品质 量。 生产区内设置的 各功能间（区） 应按生产工艺流 生产区内设置各