医药连锁公司质量管理制度.pdf

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1、. . XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 - 制度 受控状态： 版次： 2016-A 起草： 2016 年月日 审阅： 2016 年月日 批准： 2016 年月日 生效日期： 2016 年月日 . . 制度 - 目录 XXXX ZD 001 质量体系内审管理制度4 XXXX ZD 002 质量否决权管理制度.6 XXXX ZD 003 质量管理文件管理制度8 XXXX ZD 004 质量信息管理制度11 XXXX ZD 005 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核管理制度14. XXXX ZD 006 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及 运

2、输管理制度17 XXXX ZD 007 特殊管理药品管理制度.26 XXXX ZD 008 药品有效期管理制度.29 XXXX ZD 009 不合格药品、药品销毁管理制度.31 XXXX ZD 010 药品退货管理制度.34. XXXX ZD 011 药品召回管理制度.36 XXXX ZD 012 药品质量查询管理制度.38 XXXX ZD 013 药品质量事故、质量投诉管理制度.41. XXXX ZD 014 药品不良反应报告管理制度.44 XXXX ZD 015 环境卫生和人员健康状况管理制度.46 XXXX ZD 016 药品质量方面教育培训及考核的管理制度.48. XXXX ZD 01

3、7 设施设备保管、维护管理制度.51 . . XXXX ZD 018 设施设备验证、校准管理制度.53. XXXX ZD 019 记录和凭证管理制度.57. XXXX ZD 020 计算机系统操作管理制度.59 XXXX ZD 021 药品追溯控制管理制度.62 RRXY ZD 022 质量方针、目标管理制度.65 XXXX ZD 023 质量管理制度执行情况检查与考核规定.67 XXXX ZD 024 冷链药品管理制度.69. XXXX ZD 025 药品配送和委托配送管理制度.74 XXXX ZD 026 门店之间药品调配管理制度.75 XXXX ZD 027 质量管理工作检查、考核与奖惩

4、制度.78 . . XXXX ZD 001质量体系的内审管理制度 文件名称：质量体系的内审管理制度编号： XXXX ZD 001 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范 及附录、 药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围： 适用于本公司质量管理体系的内部审核。 四、内容： （一）、审核计划 1 、每年对

5、质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。 2 、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划, 经企业分管领导（质量副经理）批 准后正式行文 , 并将“ 评审计划 “ 提前发至被检查部门。 计划主要内容包括： 、评审时间 、评审目的 、评审范围及评审重点内容 、参加评审部门（人员） 、评审依据 3 、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。 、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。 、质量审核中发现严重不合格项目时。 . . （二）、审核准备 1、预定内部评审前十天，质量管理部

6、以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系 运行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报经理批准。 2、质量管理部根据评审的要求，负责审核资料的收集，准备必要的文件，评审资 料由分管质量副经理审核确认。 3 、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审计划和有关资料。 （三）、质量管理体系审核内容 1、质量方针目标 2、质量管理文件 3、组织机构设置 4、人力资源配置 5、硬件设施、设备 6、质量活动过程控制 7、客户服务及外部环境评价 （四）、纠正与预防措施的实施与跟踪： 1、质量体系审核应对存在缺陷，提出纠正与预防措施。 2 、各责任部门根据评审结果落实整改措施。 3、质量管理部门负责对纠正

7、与预防措施的具体实施情况进行跟踪监督检查。 （五）、 质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。 （六）、质量管理体系审核的具体操作，按质量管理体系内部审核程序的规定执行。 . . XXXX ZD 002质量否决权管理制度 文件名称：质量否决权管理制度编号： XXXX ZD 002 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 保证企业质量管理工作人员有效行使职权，确保经营药品质量。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及实施条

8、例、药品经营质量管理规范及附录、 药品流通监督管理办法等法律法规。 三、内容： （一）、 1、药品质量方面：药品经营企业应按照药品合法性、安全性、有效性、满足性 等要求，对采购进货时药品的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现的不同 项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 2 、环境质量方面：根据药品经营质量管理规范及其药品经营质量管理规 实施细则等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查， 对于环境质量达不到法规、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 3 、服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错，行使否决职能。 4、工作质量方面：对

9、影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题， 予以不同程度的否决。 （二）、否决职能 1、药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的 否决职能由综合办公室行使。 2、质量否决职能内容： （1） 、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉等的基础上提出停止 购进的决定。 （2） 、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退换货的 . . 决定 。 （3） 、对库存药品经检查、养护发现的不合格药品作出停销、封存或销毁的决定。 （4） 、对售出药品经查询核实问题后，做出召回或退换的决定。 （5） 、对各级药品监督管理部门检查中查出有质量问题的药品

10、予以处理。 （6） 、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等，决定停止使用并提 出增置、改造、完善等建议。 （7） 、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后的问题，予以 处理。 （8） 、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。 （9） 、对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上 门纠错，妥善处理。 五、否决方式 1、对供货单位发出停止购进意见书。 2、签发药品停销、封存、销毁通知书。 3、签发质量监督整改通知书。 4、签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖金等）。 5、签发综合考核否决意见书。 六、质量奖惩措施 1、重大质量事故

11、的整体否决：发生重大质量事故，如经销假、劣药品，因经营管 理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情扣发其部分或全部奖 金、工资，并给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。 2、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事故发生， 从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了企业信誉者，应予以适当的奖励。 . . XXXX ZD 003质量管理文件的制定与管理 文件名称：质量管理文件的制定与管理编号： XXXX ZD 003 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号：

12、2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 为了对质量管理体系文件的分类、编号、整理、管理等作出规定， 特制定本制度。 二、根据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附 录等法律法规。 三、范围： 适用于公司内部质量管理体系文件类及表格的编号。 四、内容： （一）、文件的分类 根据 GSP 的要求，将质量管理体系文件分为三类，即： 1、质量管理制度 2、程序文件 3、质量记录表格 （二）、文件编码结构 1、文件编号由拼音字母与阿拉伯数字组合而成。 公司代码文件类别代码文件编号年号修订号 2、单位代码 本公司代码取“ XX医药”四个字，用汉语拼音字母“XXXX ”

13、表示。 3、文件类别代码 （1）、质量管理制度文件的类别代码，用汉语拼音字母“ZD ”表示。 （2）、质量管理体系程序文件的类别代码，用汉语拼音字母“CX ”表示。 （3）、质量管理体系文件表格的类别代码，用汉语拼音字母“BG ”表示。 . . （4）、质量管理体系文件按文件类别分别用两位阿拉伯数字，从“001”开始顺 序编码。 （三）、编码管理 1、质量管理体系的每一份文件，均应由文件管理人员在该文件编写或修订时赋予 一个文件编码。 2、文件编码按质量管理文件控制程序进行审核、批准、登记后，即成为该文 件编号随文件正式起用。 3、文件编号应标注于各文件封面或“文件头”的相应位置。 4、质量管

14、理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应 按质量管理文件控制程序进行。 5、本规则执行前已生效执行的文件一般不必按此规则重新编号。但若纳入本次质 量管理体系的文件，则依据质量管理文件控制程序进行修订时，进行统一编码。 （四）、文件整理 1、质量管理体系文件的编排整理工作由质量管理部与综合办公室共同负责。 2、本公司质量管理体系文件根据文件性质、使用与管理等可分别整理编排为三个 分册即： （1）、质量管理制度分册 （2）、质量管理体系程序文件分册 （3）、质量记录表格分册 3、部分质量管理体系文件根据需要可制作单行本发放。 （五）、文件管理 1、质量管理体系文件的管理包括分

15、发、领用、保管、修订等，执行质量管理文 件控制程序。 2、质量记录按记录和凭证管理制度进行管理。 3 、文件首页格式如下： XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件- 制度 XX-ZD-001质量管理制度 文件名称：质量管理制度编号：RS-ZD-001 起草部门：起草人：审阅人：批准人： . . 起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 2016：A 变更记录：变更原因： 4 、文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批 后，颁布实施。 5 、撤销 当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文 件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记

16、录。 6 、销毁 公司文件一般保存5 年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人 批准，然后执行销毁。 . . XXXX ZD 004质量信息管理制度 文件名称：质量信息管理制度编号： XXXX ZD 004 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效、畅通的质量信息网络，保证 质量信息作用的充分发挥，特制定本制度。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其 附录

17、等法律法规。 三、职责： 质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的汇总、分析、传递处理。 四、内容： （一）、质量信息内容 1、宏观质量信息：国家和行业有关药品质量管理法律、法规、行政规章等。 2、货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情 况。 3、竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益 等。 4、内部质量信息：企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、 文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 5 、监督质量信息：各级药品监督检查发现的与药品经营及质量管理或本企业相 关的质量信息。 6 、用户反馈质量信息：客

18、户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 （二） 、质量信息分级 1、A级：对企业有重大影响，需要经理作出决策，并由企业各部门协同配合处理 的信息。 2、B级：涉及企业内部两个或两个以上部门，须由分管领导或质量管理部协调、 . . 协助处理的信息。 3、C级：仅涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息 4、质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。 （三） 、质量信息收集方法： 1、企业内部信息的收集 (1)、统计报表：通过定期报表、质量信息月、季报表定向反应企业内部各类与 质量有关的信息。 (2)、会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量 信息。 (3)、质量信息反馈单

19、 : 各部门填写药品质量信息反馈单，将质量信息传递到有关 部门。 (4)、其它非正式渠道：员工建议、谈话、走访等了解质量信息。 2 、企业外部信息的收集 (1)、调查法：座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。做好“征求 客户意见”的工作，收集用户对本企业经营药品的质量反馈和服务质量的反馈。 (2)、咨询法：主要是现场查看顾客意见簿等。 (3)、公共关系法：通过人际关系收集质量信息。 (4)、分析预测法：通过对现有信息的处理来获取新的信息。 （四）、质量信息的传递与反馈 1、质量信息的流程：质量信息经输入、核对、汇总分析处理，输出后由相关部 门执行 或经核对储存，汇总分析处理后，以报告的形

20、式再输入进行质量信息的传递。 2、质量信息反馈系统：公司各部门（兼职质量信息员）将收集到的质量信息报 质量管理部，质量管理部将对收集的质量信息进行汇总分析后报经理，并将其处理的质 量信息通过信息反馈单再传递至执行机构，同时由质量管理部存档案。 3 、质量信息的分级处理： A级：由经理决策，质量管理部组织传递和反馈。 B 级：由分管经理决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 C级：由部门负责人决策执行，并将处理结果交质量管理部存档。 . . （五）、公司各部门的质量信息管理 1、认真做好原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全和字迹清晰，并按 要求及时汇总交由质量管理部统一管理。 2

21、、及时的反馈有关的质量信息：除常规的质量信息按季度填写“药品质量信息 汇总报表”并上报主管领导外，对异常的、突发的重大质量信息要以书面形式在24 小 时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递，防止重大质量事故 的发生。 （六）、质量管理部负责收集并保管有关的质量信息。各部门应相互协调、配合， 如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量 考核中予以处罚。 . . XXXX ZD 005 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审 核管理制度 文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售 人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度

22、 编号： XXXX ZD 005 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品采购质量关，特 制定本制度。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附 录等法律法规。 三、范围 1、首次向本公司提供药品的生产或经营企业的资格合法性与质量信誉、质量保证 能力的审核。 2、从药品生产企业选定的拟经营品种的审批。 3、供货单位销售人员和购货单位采购人员合法资格的审核。

23、 四、内容： （一）、名词解释： 1、首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企 业。 2、首营品种：是指本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品。包括药品 的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 （二）、审查内容： 1 、首营企业：采购部门应进行法定资格和质量保证能力的审核。按照药品流通 监督管理办法第十条之规定索取、查验、留存供货企业有关资料、证件。包括: (1)、加盖供货企业原印章药品生产或经营许可证复印件; （2）营业执照复印件及企业年度报告; . . (3)、GMP 或 GSP 认证证书复印件 ; （4）、加盖供货企业原印章的法人授权委托书原件，授权书应当

24、载明授权销售的 品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码，加盖供货企业原印章和企业法定代 表人印章 ( 或者签名 ) 。 （5）、销售人员的身份证复印件; （6）、相关印章印模和随货同行单（票）样式； （7）、银行开户许可证复印件及开票信息。 2 、首营品种：（含新规格、新剂型、新包装等) 采购部门在购进前应会同质量管理部门对该品种的生产或经营企业进行合法性和 产品质量可靠性等基本情况的审查，包括审核药品的批准文号和质量标准，审核药品的 包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信息等内 容，并索取加盖生产企业原印章的合法证明。需提供一下资料： （1）、加盖供货企

25、业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品 的，按照国家有关规定提供相关证明文件；加盖供货单位质管部门原印章的进口药品 注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印 件。 （2）、药品质量标准； （3）、索取该品种该批号的出厂检验报告书； (4) 、索取该品种包装、标签、说明书实样及供审核用样品等； （5）、商标注册证复印件及续展商标复印件； （6）、物价批文复印件； （7）、供货企业药品质量保证协议书（a、明确双方质量责任；b、供货单位应当 提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具 发票；d、药品质量符合药品标准等有关要求；e

26、、药品包装、标签、说明书符合有关规 定；f 、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有效期限） ； （8） 、购销合同（可随货） 。 （三） 、采购员在签订合同和购进药品前，应详细填写供货单位资质审批表、 首 营品种审批表并附有规定的资料，转质量管理部审核后，由质量管理部报经理或分管 质量负责人审批同意后，才能签定采购合同、经销协议。 . . （四）、对供货单位资质的审批如果依据所有报送的资料无法作出准确的判断时， 业务科应会同质量管理部对供货单位资质进行实地考察。根据考察情况和考察结果由质 量管理部形成书面考察报告，报经理或分管质量副经理审批。 （五）、供货单位资质和首营品种的审批原则

27、上应在二个工作日内完成。 （六）、首营品种试销期为一年。在试销期间，配送中心要充分做好市场需求调查， 了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录。 （七）、首营品种试销期满后，由配送中心填写首营品种转正审批表，经质量 管理部审核后，报质量副经理批准，方可转为正式经营药品。 （八）、首次经营品种质量管理部要建立质量档案，质量管理部将审核批准的“供 货单位资质审批表”和“药品资质审核表”打印及报批资料等质量档案应妥善保存，归 档备查。 （九）、相关部门应相互协调配合，如出现漏报、漏审或先购后审，连续二次违反 审核规定者，经查实，在季度质量考核中予以处罚。 . . XXXX ZD 006药品采

28、购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核及运输管理制度 文件名称：药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核及运输管理制度 编号： XXXX ZD 006 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录：变更原因： 一、目的： 为了确保企业经营行为的合法性，确保药品的购进质量，把好药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库运输质量关，特制定本制度。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其 附录、药品流通监督管理办法、中华人民共和国

29、药典等法律法规。 三、内容： （一）、药品采购 所有门店实行规范化管理， 诚实守信、依法经营。采购同销售分离， 做到统一管理、 统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身 没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货，并由配送中心定期进行配 送。购进药品要以质量为前提，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，对 供货企业的法定资格，履约能力、质量信誉和质量保证体系进行调查评价并建立合格供 货方档案。必要时，配送中心应会同质量管理部实地考察。 1、在系统质量信息档案中选择具备合法生产（经营）资格的供货方。 2 、编制采购计划，并经质量管理机构审核签署

30、意见，经过公司分管业务的副经理 组织质管、业务、财务等部门审核批准后方可实施。临时性购进计划中的供货单位、 品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。 3、签订标准书面购销合同，明确质量条款。采购合同如采用其他约定形式，如文 书、传真、电话记录、口头约定等，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保 证协议书。协议书应明确规定有效期，一般每年签订一次。必须加盖企业公章。在采购 合同中应明确以下质量条款: (1)、药品质量符合国家质量标准和有关质量要求。 . . （2） 、整件药品应附产品合格证。 (3)、药品的包装和标识应符合有关规定和货物的储运要求。 (4)、购进进口药品，供货方应提

31、供符合规定的证书和文件。 4、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录。供货企业必须开具增值税普 通发票和销售凭证，销售凭证的内容必须符合药品流通监督管理办法第十一条之 规定。销售凭证应标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内 容。购进记录应记载购进日期、供货单位、生产厂商、药品名称、购进数量等内容。购 进票据应保存十年，购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。实行电子记 录的应定期进行微机备份存盘，按规定归档保管。 5、供货单位资质和首营品种应按本企业“供货单位资质、 首营品种质量审核制度” 的规定办理有关审核手续。 6、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志

32、。 7、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应有验收人员验收合格签章后，方能 签转财务科门付款凭证。 凡验收不符合规定或未经验收人员签章者，一律拒绝签转付款。 8、每年年终对进货情况进行质量评审，由分管质量副经理组织，业务经营部、质 量管 理部、储运部等部门人员参加。对全年进货情况进行综合质量评审，包括市场评 价、质量情况，以全年不良进货率为指标，考核进货质量。认真总结进货过程中出现的 质量问题，制订整改计划，加以分析改进。 9、相关部门和人员如违反购进规定和购进程序，经查实在季度考核中处罚。 （二） 、收货验收 1、 药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训，考试合格、 体检

33、合格后方可上岗。 2、验收药品应严格按照药品质量验收程序规定的方法进行操作。 3、到货零散药品应存放在零货库（区）中的“待验区”内、整件药品应放在立 体货位上，公司规定一件（含）以下药品准入零货库（区），零货库（区）内不得存放 规定以外的整件药品，在规定的时限内及时验收。 4、一般药品应在到货后半个工作日内进入验收程序，并最迟不超过2 个工作日验 收完毕，需低温、冷藏药品应在货到时检查冷藏车温湿度是否符合要求，冷链是否中断， 否则拒收，并在到货后半小时内进入验收程序，两小时内验收完毕。 . . 5 、验收员应对照随货同行单据及配送中心或仓储部门发出的“入库质量验收通知 单” ，按照药品验收程序

34、对到货药品进行逐批(批号) 验收。 6 、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关的证明或文 件进行逐一检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等。 （1） 、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址；有药品的 品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品 的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （2） 、验收整件包装中应有产品合格证。 （3） 、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非 处方药标签、说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用 标

35、识，含兴奋剂目录所列禁用物质药品的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动 员慎用”等警示语。 （4） 、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及 注册证号，并附有中文说明。应凭盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药 产品注册证、 进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或者注明“已抽取” 并加盖公章的进口药品通知单复印件验收。实行批签发管理的生物制品，需要同时 提供口岸药品检验所核定的批签发证明复印件。以上批准文件均应加盖供货单位原印 章。 （5） 、 对销后退回的药品，应视同购进药品进行质量验收， 合格方可进入合格品（区） 。 对质量有疑问药品的应抽样送检。 （6

36、） 、抽取药品验收时应尽量不破坏原包装。一般情况下只对药品外包装及标识进 行检查；如发现药品外观异常或到货药品超过生产日期12 个月以上的药品，应进行药 品外观性状检查。开启最小包装验收时，应在符合规定的验收室内进行。开启后，包装 不能复原的不能在作为正常药品销售，应按“不合格药品管理制度和程序”作相应处理 （7） 、对验收时抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽取标记（加盖“验讫”章）， 并进行复原封箱。 （8） 、药品验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得采购 入库。 （9） 、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，形成药品质量验收记录和 . . 药品质量验收入库通知单并

37、注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后 药品才能入库。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，实行电子记 录应进行数据备份按规定保管，随货单据转交帐务。 （10） 、经验收不合格的药品，应在微机上填写“药品拒收报告单”，传质量管理部 审核并签署处理意见通知采购部门。 （11） 、验收员如没按时验收或因工作失误，出现不合格药品入库，视情节严重程度 在季度考核中予以处罚。 （三） 、药品储存 1、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、 保证质量、 收发迅速、 避免差错事故。 2、按照药品不同自然属性与分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。做到数 量准确、帐目清楚

38、，帐、货、卡相符。 3、药品仓储保管应严格按照“药品入库储存控制程序”执行，即整件药品放入阴 凉库 中的整货库（区）。即将整件药品应放在托盘上，然后用插车存放于立体货架上； 零散药品放入零货库（区），中药饮片、易串味药品和需冷藏的药品分别存放于相对应 的中药饮片库、易串味库和冷库中，做好在库药品的储存保管。严禁将药品存放于未经 省级药品监督管理局批准的药品仓库和物流企业仓库内。 4、药品要按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库(包括中药饮片库、易串味库) 或冷库内（本企业未设常温库）。具体要求：阴凉库：温度不高于 20（020）， 冷库：温度 2 10，各库房相对湿度均保持在35 75 % 之间

39、 5、仓库内药品均实行色标管理。 除一般药品整件库 (阴凉库 ) 外，易串味库、冷库、 零 散药品库（区）和中药饮片库均须划分“五区”，防止不同质量状态的药品发生混 淆，并实行色标管理。 红色：为不合格药品库（区） 黄色：为待验药品库（区）、退货药品库（区） 绿色：为合格药品库（区）、待发药品库（区）、中药饮片零货称取库（区） 6、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择货位，合理使用仓容，五距适 当，堆码合理、整齐、牢固，无倒置现象。具体要求如下： . . （1）、药品货位之间的距离不少于100cm 。 （2）、药品垛（或立体货架）与墙、柱、屋顶、房梁的间距应不小于 30cm，以 便空气流

40、通。 （3）、药品与地面的间距（即托盘的高度）应不小于 10cm。 （4）、药品垛（或立体货架）与散热器或供暖管道、电灯的间距应不小于 30cm。 （5）、配送退回药品“零货”要存放在零货库（区）内的“退货区”，属整件 的药品存放于立体货架上， 经微机确认显示黄色待验状态。 挂黄色标牌。依据验收结果， 在立体货位上分别悬挂相应的绿色合格标牌或红色不合格标牌；待验收并确认为合格的 “零货”药品移入合格品区，不合格的经质量管理部确认入“不合格品区”。 （6）、不合格药品属零货的要单独存放于零货不合格品库（区），属整货的在立 体货位上、挂红色标牌，并经微机确认显示红色不合格状态。未发出的同种同一批号

41、的 药品一并挂红色标牌，未经许可不得出库，并按“不合格药品管理制度”及程序进行管 理。 7、药品应依据药品性质，按专库、分类存放的原则进行储存保管，其中： （1）、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的商品）应分库存放。应专设 “非药品库”。 （2）、零货库（区）：内服药与外用药应分区存放；品名与外包装容易混淆的品 种应分开存放。 （3）、性能相互影响及易串味的药品，应专设易串味库 存放。附易串味药品 : A、内服制剂 :如人丹、藿香正气水 ( 液、胶囊 ) 、十滴水、速效救心丸、正露丸 等。 B、外用贴膏 :如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏 等。 C、外用擦剂 :如

42、凤油精、红花油、清凉油、风湿油等。 D、外用酊剂 :如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 （4）、储存易燃、易爆、易氧化、强腐蚀性等药品中( 如酒精、高锰酸钾、高浓度 双氧水 ) 的危险品应存放于专设的 危险品库 内，按规定安装符合安全用电要求的照明设 备。 . . （5）、需冷藏储存的药品，应存放于冷库内。 8 、药品保管人员应根据季节、气候变化，并根据药品的性质结合具体情况，协助 养护员做好库房温湿度管理工作及时调控温湿度，确保药品储存安全。 9 、近效期药品 : 是指距药品有效期截止日期不足6 个月的药品。保管人员应按 月填报“近效期药品催销表”，按月进行催销。近效期药品应挂“

43、近效期药品标牌”。 10、药品应按药品批号及效期远近依序存放，注意不同批号的药品不得混垛。 11 、仓库应保持库房、货架的清洁卫生，定期进行打扫，做好防盗、防火、防潮、 防腐、防污染、防鼠等工作。 12 、药品仓储保管员对“货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊”等 情况，有权拒收，填写“药品拒收报告单”并报告质量管理部处理。 13、实行药品日动态盘点，月末全面盘点并定期与财务帐进行核对，做到帐货相 符，帐帐相符。 14 、如保管员责任心不强，没按照药品入库储存控制程序和仓储保管制度执行， 造成经济损失且经济损失金额在100 元以上的，将在季度质量考核中予以处罚。 （四）、药品保管与养护

44、 1、建立健全仓储保管、药品养护组织，全面负责在库药品保管养护工作，防止药 品变质失效，确保财产免受损失。 2、仓储保管、药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损 耗。 3、仓储保管、药品养护工作人员应具备的条件是：具有高中或中专（含）以上文 化程度，经岗位培训考试合格，身体检查健康后方可上岗。 4、仓储保管、药品养护工作人员，应熟悉储存药品的性质与储存养护要求，在业 务上接受质量管理部的监督和技术指导。 5、仓储保管、药品养护工作人员，应经常检查在库药品的储存条件，做好仓库温、 湿度的监测和管理工作。每日上午10 时、下午 3 时各一次对库内温湿度进行记录。阴 凉库温度20

45、，冷库温度在 210之间，各库正常相对湿度均应在3575% 之间。如 各库内温湿度超出规定范围，应及时采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并予以 记录。 . . 6、在库药品检查的时间和方法: 对入库三个月以上的药品要进行养护检查。 （1）、“ 三、三、四检查法 ”：即每季度第一个月检查30% ，第二个月检查 30%， 第三个月检查 40% ，使库存药品每个季度能全面检查一次（月查季轮 ）。即一个季度为 一个养护周期，并做好养护记录。养护员如发现问题，应立即书面通知保管员，经微机 确认，挂黄色标牌， 暂停发货，及时填写“药品质量复验单” 报请质量管理部进行处理。 质量管理部签发 “药品停售通

46、知单” 。待收到质量管理部定性结论报告后，按要求处理。 合格药品依据质量管理部签发的“解除停售通知单”，通知保管员微机确认，可以继续 发货。如确定不合格立即在该不合格药品货位上挂红色不合格标记，通知保管员微机确 认显示红色不合格状态。 （2）、定期检查 ： 规定上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查。特 别对受热易变质药品、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检查。 （3）、进行外观检查时 ：应使用符合卫生要求的专用器具拆封，对由于异常原因 可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品、储存时间较长的 药品，应报质量管理部复验，必要时送药品检验机构检验。 7 、 对库存药

47、品存放实行色标管理。 红色：不合格药品库（区） 黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区） 绿色：合格药品库（区）、配送药品库（区）、中药饮片零货称取库（区） 8、每年度经质量管理部审批，确定重点养护品种，重点养护品种每月检查一次。 重点养护品种的范围 包括： （1）、主营品种 （2）、首营品种 （3）、有效期较短的品种 （4）、近期内发生过质量问题的品种 （5）、药监部门重点监控的品种 （6）、消费者投诉较集中的品种等养护员应建立健全重点药品的养护档案，结合 经营品种的变化，定期分析，每年调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存 养护提供科学依据。对新经营的进口药品应建立仓储保管、药品养

48、护档案。 . . 9 、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、冷藏、晾晒、熏蒸等方法养护。 10 、仓储保管、药品养护人员应每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间 储存的药品等质量信息。 11 、仓储保管、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓 库在用计量仪器及器具等的维护管理工作，并建立健全设备养护档案，归档保管。 12 、仓储保管、药品养护人员应建立健全仓储保管、药品养护档案，内容包括养护 档案卡、养护检查记录、 药品检验报告书、 查询函件、 仓储保管、药品养护质量报表等， 保存期限不少于三年。 13 、如因养护组织不健全、 职责不清，工作不当造成药品损失的， 损失金额超过 100 元的，将在季度质量考核中对责任人进行处罚。 （五）、药品配送、出库复核及运输