检验常用项目分析质量标准.docx

1、检验常用项目分析质量标准临床实验室在启用新检验程序前应对其分析性能进行验证。实验室可能还有其他需验证分析性能的情况，如仪器搬迁或重要维修后，纠正重大环境设施失控情况后等。需验证的分析性能指标可能会因检验项目和实际情况而异，应酌情确定需验证的性能指标。性能验证是指对已确认的检验程序的评价，对未经确认或自建检验程序，以及明显修改过的检验程序，应按相关要求进行分析性能确认。临床实验室分析检测平台性能水平需要相应的分析性能标准临床实验室应根据临床需要的分析性能水平和目前技术水平制定检验程序分析性能标准可接受的性能指标限值，一般包括随机误差（标准差或变异系数）和系统误差（偏倚）限值,作为验证结果解释的主

2、要依据。必要时，应制定不同条件下的性能标准。性能标准制定可参考有关标准、指南或文献的建议及检验程序制造或研发者的性能声明等。WS/T403给出常用生物化学和血液学检验项目分析性能（随机误差、系统误差和总误差）规范建议。规定了临床化学检验常用项目的分析质量要求（允许不精密度、允许偏倚和允许总误差）。适用于医疗机构临床实验室内部质量控制、外部质量评价及医疗机构方法性能验证。允许总误差、允许不精密度和允许偏倚分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，3个等级分析质量要求可共同用于方法性能评价等。临床检验分析质量管理的原则是检验结果的准确度（正确度、精密度）要严格符合临床工作的需要。本文

3、件规定质量要求是目前应达到的实际分析质量水平。临床实验分析性能标准中使用的术语含义总误差totalerror；TE检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通常为90%、95%或99%）所包含的区间。允许总误差totalerrorallowable；TEa根据临床需要、生物学变异及当前质量水平等资料所建立的总误差要求，它代表一次测量或者一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。允许总误差可用于判断不同实验室检验结果是否具有可接受的可比性。注：具有可接受可比性的检验结果在保证医疗安全和质量的前提下可以互认。测量不确定度UnCertain

4、tyofmeasurement根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其它信息推测的概率分布来评估（B类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。注3：在特定条件下，如临床检验中用某方法在合适的质量控制下检测某项目，测定结果的室间标准差或变异系数在很大程度上可代表测量不确定度。EJJF10011998,5.9评定检验结果测量不确定度的实验室可将允许总误差作为目标扩展不确定度。注：目前国际上对于临床检验目标不确定度的

5、设定尚无一致意见。下述由不精密度和偏倚合成总误差的方式与不确定度评定一般原理有一定差异，但本文件允许总误差基于生物学变异，给出临床检验结果允许变异范围，其作用与扩展不确定度一致。另外，本文件允许总误差设定同时考虑目前分析质量水平，是目前实验室间变异的特定倍数值，在此意义上本文件允许总误差设定符合不确定度评定原理。分析质量要求analyticalqualitySPeCifiCatiOnS判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度（偏倚）和不准确度（总误差）水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求。不精密度imprecision检验结果精密度指标，指同一实验室用同

6、种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。本标准中的不精密度指室内（或中间）不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差(SD)或变异系数(CV)表示。偏倚bias检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通过

7、分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法(如公认的指定比对方法)对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚临床化学检验常用项目分析质量要求检验项目允许不精密度允许偏倚允许总误差(7Ea)生化项目钾2.50%2.00%0.2mmol/L(3.3mmol/L)；6.0%(3.3mmol/钠1.50%1.50%4.00%氯1.50%1.50%4.00%钙2.00%2.00%0.1mmol/L(2mmol/L)；5.0%(2mmol/磷酸根离子4.00%3.00%10.00%葡萄糖3.00%2.00%0.21mmol/L(3mmo

8、l/L)；7.0%(3mmol尿素3.00%3.00%0.32mmol/L(4mmol/L)；8.0%(4mmol/L尿酸4.50%4.50%12.00%肌好4.00%5.50%6mol/L(50molL)；12.0%(50mol/L总蛋白2.00%2.00%5.00%白蛋白2.50%2.00%6.00%总胆固醇3.00%4.00%9.00%甘油三酯5.00%5.00%14.00%高密度脂蛋白胆固醇6.00%8.00%0.16mmol/L(0.8mmolL)；20.0%(0.8mmol/L低密度脂蛋白胆固醇6.00%8.00%0.4mmol/L(2mmol/L)；20.0%(2mmol/L载脂

9、蛋白Al8.00%10.00%0.2gL(O.8gL)；25.0%(0.8gL)载脂蛋白B8.00%10.00%0.15gL(O.6gL)；25.0%(0.6g/L脂蛋白（八）10.00%10.00%45mg/L(150mgL)；30.0%(150mg/L总胆红素6.00%5.00%2.4mol/L(16molL)；15.0%(16molL)直接胆红素/结合胆红素8.00%6.70%1mol/L(5mol/L)；20.0%(5molL丙氨酸氨基转移酶6.00%5.00%6UL(40UL)；15.0%(40UL)天门冬氨酸氨基转移酶6.00%5.00%6UL(40UL)；15.0%(40UL)碱

10、性磷酸酶5.00%10.00%9UL(50UL)；18.0%(50U/L淀粉酶4.50%7.50%9UL(60U/L)；15.0%(60U/L肌酸激酶5.50%5.50%15.00%乳酸脱氢酶4.00%4.00%11.00%Y-谷氨酰基转移酶3.50%5.50%4.4UL(40U/L)；11.0%(40U/L)a-羟丁酸脱氢酶7.50%10.00%25.00%胆碱酯酶6.00%8.00%20.00%铁6.50%4.50%2.1molL(14molD；15.0%(14mol镁5.50%5.50%0.12mmol/L(0.8mmolL)；15.0%(0.8mmol/胱抑素C6.00%8.00%20

11、00%肌酸激酶-MB(ugL)10.00%10.00%4.5gL(15gL);30.0%(15gL)肌酸激酶-MB(U/L)10.00%8.00%3.75UL(15U/L)；25.0%(15U/L肌红蛋白10.00%10.00%30.00%同型半胱氨酸8.00%10.00%3molL(12molL)；25.0%(12molL)HbAlc(NGSP单位)2.00%3.00%0.4%HbAlc(6.7%HbAlc)；6.0%(6.7%HbAlc)HbAlc(IFOC单位)3.00%3.60%4.3mmol/mol(50mmolmol)；8.6%(50mmol/mOpH(血气)0.020.0150

12、04CO2分压4.00%4.00%5mmHg(62.5mmHg)；8.0%(62.5mmHg)分压5.00%5.00%6mmHg(60mmHg)；10.0%(60mmHg)免疫球蛋白G6.00%8.00%20.00%免疫球蛋白A6.00%8.00%20.00%免疫球蛋白M7.50%10.00%25.00%补体C36.00%8.00%20.00%补体C47.50%10.00%25.00%C-反应蛋白7.50%10.00%25.00%类风湿因子7.50%10.00%25.00%抗链球菌溶血素07.50%10.00%25.00%前白蛋白7.50%10.00%25.00%游离三碘甲7.50%8.00

13、0.7pmol/L(3.5pmol状腺原氨酸L)；20.0%(3.5pmol/L总三碘甲状腺原氨酸7.50%8.00%0.26nmol/L(1.3nmolL)；20.0%(1.3nmol/L游离甲状腺素7.00%8.00%2.4pmol/L(12pmolL)；20.0%(12总甲状腺素7.00%8.00%24nmol/L(120nmol/L)；20.0%(120nmol/L)促甲状腺刺激激素7.00%8.00%0.1UL(O.5mUL)；20.0%(0.5mUL)皮质醇7.00%8.00%20nmol/L(100nmol/L)；20.0%(100nmol/L)雌二醇8.00%10.00%50

14、pmol/L(200pmolL)；25.0%(200pmol/L)卵泡刺激素7.00%8.00%2IUL(10IUL)；20.0%(10IUL黄体生成素7.00%8.00%2IUL(10IUL)；20.0%(10IUL)孕酮7.00%8.00%2nmol/L(10nmol/L)；20.0%(10nmol催乳素7.00%8.00%20mIUL(100mIUL)；20.0%(100mIU/L睾酮7.00%8.00%1nmol/L(5nmol/L)；20.0%(5nmolC-肽7.00%8.00%0.25nmol/L(1.25nmo1L)；20.0%(1.25nmol/L)胰岛素8.00%12.00

15、35pmol/L(140pmolL)；25.0%(140pmol/L叶酸9.00%12.00%2.4nmol/L(8nmol/L)；30.0%(8nmol/L维生素B128.00%10.00%25.00%甲状腺球蛋白8.00%10.00%2gL(8gL);25.0%(8gL)甲状旁腺激素10.00%10.00%3pmol/L(10pmol/L)；30.0%(10pmol/L总前列腺特异抗原7.50%10.00%0.75gL(3gL);25.0%(3g/L游离前列腺特异抗原7.50%10.00%0.35gL(1.4gL);25.0%(1.4gL)癌胚抗原7.50%10.00%1.5gL(6gL

16、);25.0%(6gL)甲胎蛋白7.50%10.00%2.5ng/mL(10ngmL)；25.0%(10ng/mL糖链抗原19-97.50%10.00%5kIUL(20kIUL)；25.0%(20kIUL糖链抗原1257.50%10.00%10kIUL(40kIUL)；25.0%(40kIUL糖链抗原15-37.50%10.00%7.5kIUL(30kIUL)；25.0%(30B-微球蛋白7.50%10.00%0.5mg/L(2mgL)；25.0%(2mg/L铁蛋白7.50%10.00%6gL(24gL);25.0%(24糖链抗原72-47.50%10.00%25.00%细胞角蛋白19片段7.

17、50%10.00%25.00%特异性神经元烯醇酶7.50%10.00%25.00%鳞状细胞癌抗原7.50%10.00%25.00%葡萄糖（便携式血糖仪）标准差(SD)0,42mmol/L(5.5mmo1/L)；变异系数(CV)7.5%(5.5mmolL)0.83mmol/L(5.5mmol/L)；15.0%(5.5mmol/L)1.1mmol/L(5.5mmol/L)；20.0%(5.5mmol/L)分析质量要求设定主要根据检验项目的个体内生物学变异（CVl=Within-SUbjeCtbiologicvariation）和个体间生物学变异（CVG=between-SUbjeCtbiologi

18、cvariation）设定的分析质量要求，同时考虑目前可实现的分析质量水平。注L临床检验的目的是诊断及早期预测，病程的监测或健康状况的评估。临床检验分析质量要求设定首先应考虑临床工作的需要，临床需要的临床检验分析质量要求可来源于临床后果数据及生物学变异。注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常规检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。等级允许不精密度（变异系数，6V）允许偏倚（Bias）允许总误差（3）优0.25。匕V0.125（。片+。匕2尸50.1

19、25(C+c管尸5中0.5CVt0.25(5+戊严1.650.5C匕+0.25(C+c%2)as低0.75W0.375(6,K2+62)051.650.756,K0.375(CC片)$注1：3个等级等分析质量要求按国际专家共识计算。检验结果临床应用可分监测和诊断两种情况，不精密度主要影响临床监测，造成总随机变异（个体内生物学变异和分析变异）增加，优、中、低等不精密度造成总随机变异增加的幅度分别3%、12%和25%：偏倚主要影响临床诊断，相当于造成参考区间平移，从而出现错误诊断，优、中、低等偏倚造成错误诊断的聚袋的酗aH&施2%07注2：生物学变异主要采用国际数据，部分数据参考我国近年研究结果。根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等分析质量要求，部分目前尚难达到低等分析质量要求的检验项目，按目前质量水平设定分析质量要求。注1：我国目前分析质量水平主要来自近年全国室间质量评价结果和室内质量控制监测的数据。注2：目前质量水平定义为80%以上临床实验室所能达到的质量水平。