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1、第 1 页 国产医疗器械委托申报合同书样本 特征码 kiejuTcLIWSkLqgCfKfN 国产医疗器械委托申报合同书 合同编号：京典 y 号 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：北京 医药科技有限公司（以下简称乙方） 经甲乙双方协商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合 同 ： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京 医药科技 有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄 露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政 策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任： 1、甲方向乙
2、方提供申报产品的相关资料医疗器械生产企 第 2 页 业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自 测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销 售的证明文件（自由销售证明） 。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企 业相关信息和送检样品等） ，乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币 万元。 4、乙方负责 的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申 报工作。 5、自合同生效日起至 月内完成申报前的准备工作，并报 药监局终审。 6、药监局受理后 月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知 甲方，讨论解决办法，
3、如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式： 1、自合同生效日起 3 日内，甲方向乙方支付代理费共计人 民币万元。 2 、取得药监局受理通知书后 3 日内，甲方将评审费汇至 评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人 民币万元。 3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后 3 日内，甲方向 乙方支付代理费共计人民币万元。 第 3 页 4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后 3 日内，直 接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供 给甲方。 5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它： 1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退
4、还甲 方所支付的代理费用。 2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支 付保密违约金 10 万元整人民币。 3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分 之叁（3）违约金支付给乙方，若超过 30 日以上乙方有权终 止合同，甲方必须在 3 日内补足实验费和代理费。 4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需 费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责 任。 5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁 （3）违约金支付给甲方，如超过 30 日以上甲方将有权终止 合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。 6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败， 甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。 第 4 页 五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方单位盖章： 乙方单位盖章： 甲方代表人签章： 乙方代表人签章： 年月日 年月日