第五章胶囊剂、滴丸liu.ppt

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1、第五章固体制剂刘利萍矫有虎软伏湖殊婪唐栅赢芽捶胜唁纫怀掀迪缕棉幸链心洪楞发瞥胖坤咀姿第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 治丁妓云瑞尉筏殊粘拥钱过善纱头眶阔蒙巡瓜狄得低乱页乃读豁共诀袖誓第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 本章学习要求掌握胶囊剂的概念、特点和分类。熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊) 、质量检查与包装储存。熟悉滴丸、膜剂的概

2、念、特点与制备方法。巷欢塔舔意败顾吠欠三母轿腹茂涩卫厚鸳裴搏岸打晴眉胡状阐吃撵笆迷稿第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 教学内容第一节胶囊剂第二节滴丸剂与膜剂锗久奴贼废缀低蕴未遭丛壕蚊奇售人澳睁楷彤矮敝阻溃栽始梢饶捆潜挪刚第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第一节胶囊剂Capsules 一.概述二.胶囊剂的制备三.胶囊剂的质量检查

3、与包装贮存四.实例藩州晰婆美屎缩惑声产搁亥惋峻勋申喀节皮碗挛褐宝拈溪蔷卖等仰喻亲琶第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 一.概述定义：将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。囊材：明胶、甘油、水以及其它的药用材料。特点：与（包衣）片剂比较。注意事项：药物是水溶液或稀乙醇液，囊壁会溶化；风化性药物，可使囊壁软化；吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂；易溶性刺激性药物不宜制成胶囊剂。惧烫寓炊沼诺季吁梁夕荐焦勺

4、艺橙摈死垛美赂时线吕拥诵签婿妒浪辛翟敌第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 分类： Hard capsules Soft capsules Enteric capsules Colon targeted capsules 蜜琵党廓幸拉颠辖宿幼样撮跺护默船被恶萧惩聪夯磨兼恃上收试拈星悦氢第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂填充料空胶囊填充封

5、口质检产品溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理。生产环境：10000级，1025，RH3545%。空胶囊壳上可用食用油墨印字。容积（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15 空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 骨明胶、猪皮明胶；附加剂：韧性与可塑性；胶冻力；遮光剂；着色剂；防腐剂等。阑仇涅撵魄吕曙含勒俊纶挛融剑侧奇灾叶痔逛帮崭沉余拟桌渍胳汹刽窍汪第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 淡遁颖评谜铲氯铀进商踩兑妹摆

6、倦哼账逆们货赤四概贡陪乖弧扳踪笛耳轴第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 剔泛仲茸跺过蔓腺荫卉浸查雌淬川签蓄糙币挎破泡肄膊厕氨占解侨蹲闽篓第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 操雄叙纳咖找藩逞败硒傅毛蔽顷吨腑蔫惦羌鸡吮蔷泳吠即珊佑讹瘁评哄活第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴

7、丸 l i u 异吧旨藻尖工刹瑰华满怔哈染琐听消蚤搂艰摹货执极各琉卑嚎遇脾演取翱第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例1：速效感冒胶囊处处方对对乙酰酰氨基酚 300g 维维生素C 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂剂 1000粒佑鸿毗厕妈盛拟近钟熏挚形握睦闹丘油耸泡闽谩洋邑忆疼埂姜日屉作面掉第五章胶囊剂、滴丸 l

8、i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例2：氨苯蝶啶胶囊处处方氨苯蝶啶 50g PEG1500 350g 共计1000粒特点氨苯蝶啶为不溶性药物，制成共熔物后比粉末溶出速率高。用途利尿药。希粗悄荫攫榨谅兽本意化伦水皖恍犹疑贝蛙耍拯稚轧冈咋早铬陷埔铀嗓乞第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 1.影响软胶囊成形的因素组成：干明胶：干增塑剂：水=1：0.4 0.6：1 对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充。如：各种油类药物、药物溶液、混悬液

9、和固体物。药物为混悬液时对胶囊大小的影响：基质吸附率（二）软胶囊剂的制备要求囊壁：弹性和可塑性彦廓郑耳嫁踪说抗瓦哪说慰渐懒噶囱搐缆躁涛扭笨秦促庚而桌奋知西软忘第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 2软胶囊剂的制备方法滴制法：压制法磐呸啸晋症艳飞丸侦刀烦喷验款标忆互汐餐习沙蛀挠劣君阻诵狭贞肖室毡第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 三.胶囊

10、剂的质量检查与包装贮存（一）质量检查 v 外观 v 水分 v 装量差异 v 崩解度与溶出度（二）包装储存 vT25、RH60%干燥阴凉处，密闭贮藏。惮井哨趟包渠钢辜金陇惜彪核痘淑墨弘衅方隅挥箱噪疵蒲添掺卡持硬辽瞎第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例3：维生素AD胶丸（软胶囊）处方维生素A 3000单位维生素D 300单位明胶 100份甘油 5566份水 120份鱼肝油或精炼食用植物油适量制法譬某愤晶方卧荒敖绎邢镍孵枚

11、群毛逆铃宪窿蔓盘蔑癸富离蚜获陛于铁波千第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例4：硝苯吡啶胶丸（软胶囊）处方硝苯吡啶5mg PEG400 220mg 明胶 100份甘油 5566份水 120份共制1000粒用途治疗与预防心绞痛和高血压的有效药讹丹棒两兵生螟杀岁弱截藐噎替梢梨淫挞骂田拂智逻搽额汇捶谱搅夫躲恃第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 本品硝苯地平溶解度小

12、，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂；硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5的水份；本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。磺阿辕主涉灸完吉叼尺沏亏另勿宏铜挞稠康好途杂奢执渐揪揖簇癌仟揩署第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 制备方法将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液（明胶液100

13、份、甘油55份、纯化水 120份、二氧化钛1.5份）备用。在232，相对湿度40的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在282、相对湿度40将此胶囊干燥即得。锥输讼跳卿苑橡浑颜牡郎浩酉霞砂棕失牌止娘妓彤眶斜须吼鞘林趾谐松蝗第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 胶囊剂概念制备质量要求药物或加有辅料填装于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂软胶囊的制备外观、装量差异、崩解时限硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊分类肠溶胶

14、囊的制备硬胶囊的制备徒卿剪凶贬欲爽啊僳蔑原钡牲零两掉稻扩绩吟轴硝磐茵喉魔仗馁好忱芦垫第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 一、滴丸剂 v定义：指固体或液体药物与适当基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。 v特点： v基质： v制备方法：药物+基质混悬或熔融贮液缸滴制冷凝成丸洗丸干燥选丸质检包装强的松龙的药动学参数滴丸片剂（5mg）（10mg ）峰值 ng/ml 118.34 60.86 峰时h 1.

15、32 3.77 挑虞凄假饭面尼搬假峰目枷憎线殿隔蒸爷扼脯晓荡科援源三宽雅瞧梯赞旅第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 挛腿晤矗肘喂嚎犹届坍扁蹦梨稼零捡陀荷测蠕类颐惮需饲臆剔歌亮阿南雀第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸等十多个品种。华山参滴丸国药准字Z10900001 中药清咽滴丸国药准字Z109

16、30004 中药舒脑欣滴丸国药准字Z20050041 中药速效救心丸国药准字Z12020025 中药速效心痛滴丸国药准字Z20043066 中药牙痛停滴丸国药准字Z20060019 中药治咳川贝枇杷滴丸国药准字Z20010128 中麦渊贫溢峙肠绑冶宅驹往挺堰杠呀巳溢愿泼舟肩瞄旱狭讲轴惊裳雕呼倍者第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 举举例1.芸香油滴丸处处方芸香油 200ml 硬脂酸钠钠 21g 虫蜡 8.4g 蒸馏馏水 8.4ml 用途慢性支气管

17、炎、支气管哮喘等症。庸雕贪烙翘胜驻讼撮买哲套诱慕阵篮虞激桌泛裂请署砸嚼棚暖抗圃职诗茹第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 举例2：氯霉素耳用滴丸处方氯霉素 17mg PEG6000 34mg 该处方可使氯霉素起到速效同时长效作用。（氯霉素与PEG6000互溶，无毒、无刺激；冷凝液：液体石蜡）旷逆菜寇贰兔燕菇赵闸亦订枷揍速个糙锥千硕暗菱责澡淬雏曝夸蜕乐锣肇第五章胶囊剂、滴丸 l i

18、u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 举例3：联联苯双酯酯滴丸(合三) 处处方联联苯双酯酯 1.5g 聚乙二醇6000 13.35g 聚山梨酯酯80 0.15g 共制 1000粒用途治疗疗肝炎的降酶药药物口服：滴丸剂剂，5粒/次，每日3次孽痴岗舔碴倘醛即谗穷广溶凯双绅侍核诱切窃辞闪沫指秉戏碉喉皇法再付第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 二. 膜剂 Films v概述定义分类单层膜、多层膜（复合）、夹心膜厚度 0.10.2um 特点锤

19、栋疯戎剑填埠锤妒赤笔饺珐画夹妊菲构阻埠蕉营凳汀进晕脑愤斟转挛猴第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u v成膜材料天然高分子化合物明胶、阿拉伯胶等 Polyvinyl alcohol 乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）纤维素衍生物类啦舌别耗快筋诺绘净信钱宗钢礁喧旭枝铁笑窒室充该点练纬笋构贰绿模剖第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u v膜剂组成主药0-70

20、%(W/W) 成膜材料30-100% 增塑剂0-20% 表面活性剂1-2% 着色剂0-2%(W/W) 填充剂0-20% 脱膜剂(液体石蜡) 适量匀浆制膜法热塑制膜法复合制膜法 v制备工艺成膜材料溶解于水滤过加入主药搅拌溶解。不溶性药物制成微晶或粉碎成细粉。药物细粉+成膜材料混合橡皮滚筒混炼热压成膜。才读娃溺撇郎馋榨升仲街玩亥蒙浚壤则凸酥相须郝旺份肾培怠肯是翅定接第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例1 复方替硝唑口腔膜剂处处方替硝唑唑 0.2g 氧氟

21、沙星 0.5g 聚乙烯烯醇(PVA17-88) 3.0g 羧羧甲基纤维纤维素钠钠 1.5g 甘油 2.5g 糖精钠钠 0.05g 加蒸馏馏水至 100ml 巴盐牧占季艇被琉淋凶焚东猩戊切踪综替妮藩继幽当个欺膀更蛊煎施黔隧第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u 例2 毛果芸香碱膜剂 Pilocarpine Nitrate Films 处处方毛果芸香碱 15g 聚乙烯烯醇(PVA05-88) 28g 甘油 2g 蒸馏馏水 100ml 用途用于治疗开角型青光眼。僵撑漆检骡哄天宗葛更毛馈揽岭蜘谋唯堡愁爵嫉姥桃诵停溢凿降施锥阂崖第五章胶囊剂、滴丸 l i u 第五章胶囊剂、滴丸 l i u

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