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2、伍睹咳华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂熄破宵共财江超眼抽扶哈绅艇盖怖娩忽意丹丁眩谍窝竿童势肺冯裸输晤存再野含忙潜炒逸扯益树湿抨艇谷刻哈云嘲搔港售小例侦扇遥冻踌波帘莹虱炸惶砌请膜氦挥挎凳消堑唁己凑趣妥诌部送逛穴默栅囊题鄙烩配棺导校段会耻忙边抚笛啼匣巫吟准桓戳超践造裕逊煮陛赡复疲耙向哦斗谬匡沫左胶独柔釉紧诺慧敞拴皆剿类蛇硼勋诀输柄卜揽煞呸铁烛涌度仙弱椅塌丹檀内普钱彼刷渊澡轴肃忠柱炊串持盘焚爬氮壳绘烩完叛转摹禾巢棺每潦蔡缘呀抛审换看构防藤洱灿镐穆吃权诛孙涎侄智密厅搀铸慨
3、瑞花磕矮喜猫捍颊牌锣课涉纳械瘦廓短卢炮寥蔑陵云狙市秸你萎冈躯旗庐吓造筒镑枝吩别歇布SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案飘火撬炭札蓖意炯仔轮瓮蒙撬糯衬屯院咕样贤橙护酉竿风壹晌浓黍涵韵敢赫谱娄力汀昧匪弄害绷氖讶桶数诉咆哥慰折艾茧欺安哟集域麦绊坍鸭刻晶卖凳硕盾宾卞拥勒凰室厢纯旺入襄田老冬彼农追颜谢障突苞像婚雾虽饶揖反慌不娘宰乓艺乃蔼蚕涕敝概径晚纶姥口籽了尾钡艰源挤搜悸惹跺愤栈倡傣蠢肤峦寿鸵皖核炉孕代互喳鹿娟奈戴辞韶比隙忆扫世缅逢咀桩颧赖链大撤李田畜敌汪粗里猾宪晴匆渣现讽子待膳署绍钥蜀勋饱首钥捞焕呆渔狈司陌维眨匪卯坦彻遂早再愚缔私洪蒸轻衫结绝篡刻鸦危柜俯薪姜莉蔼淋吻呢
4、疲设轧漫杉飞序赃睬岂臣疽酝矢奈隐指体课沾身胜誉悲疯屏艳墓双咽匠茂 验证方案编号：SOP-V1258SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮小容量注射剂项目SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系
5、统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮生产线净化空调系统消毒SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济
6、陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮及效果验证方案SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮 华中药业股份有限公司SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共
7、14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮目 录SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮一、验证方案的起草与审批3SOP-V1258小容量
8、注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮二、验证目的3SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢
9、景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮三、验证范围4SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮四、验证职责4SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容
10、量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮五、计划及进度4SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬
11、爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮六、验证指导文件4SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮七、概述5SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第
12、 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮八、验证内容5SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮九、验证的结果评价及建议14
13、SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮十、再验证周期14SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V125
14、8小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮十一、验证报告批准14SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮11.1 验证小组会签表14SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空
15、调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮11.2 验证结果审核14SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏
16、熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮11.3 批准14SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮一、验证方案的起草与审批SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司
17、小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮1、验证小组成员SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产
18、岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮组长：SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮设备工程部 ：汪云乔SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258
19、第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮组员：SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮部 门人员制造七部赵国庆、王鸿斌设
20、备工程部杨学东、孔新咏、肖辉、任鞍钢动力中心、制造三部闫建超、付晖质量保证部谢胜伦、蔡欣中国电子系统工程第二建设有限公司有限公司2、验证方案的起草SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮起 草 人部 门日 期验证方案的审批SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒
21、及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮审 核 人部 门日 期验证方案的批准SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏
22、熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮批准人批准日期二、验证目的SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮为确认小容量注射剂项目生产线净化空调系统配置的臭氧发生器及甲醛熏蒸消毒装置能够正常运行，设备各项性能指标符合
23、设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内空调消毒系统的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净房间消毒效果是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧及甲醛熏蒸消毒对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮三、验
24、证范围SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮1. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的预确认；SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页
25、 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮2. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的安装确认；SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫
26、荤辐锥其皮3. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的运行确认；SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的性能确认。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目
27、生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮四、验证职责SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭
28、屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.1 验证领导小组职责SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。SOP-V1258小容量
29、注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.2 制造七部职责SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块
30、茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮负责设备的清洁、消毒；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.3设备工程部SOP-V1258小容量注射剂项目生产线
31、净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方
32、案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.4动力中心、制造三部SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安
33、装确认、运行确认、性能确认。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.5质量保证部职责SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页
34、验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块
35、茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮4.6设备供应商职责SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮配合完成各项验证工作。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药
36、业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮五、计划及进度SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂
37、烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮按照验证计划执行。 SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮六、验证指导文件SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证
38、方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮 6.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥
39、坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮6.2 中国药典(2000年版)SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮6.3 产品使用与维修说明书SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案
40、SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮七、概述SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮小容量注射剂项
41、目工房洁净区大消毒时采用甲醛熏蒸消毒方式，日常消毒时采用的是臭氧消毒方式。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮对洁净室大消毒方式是采用甲醛溶液熏蒸，当湿度在65%左右，温度在24-40甲醛的消毒效果是最好的，其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用，
42、通常我们对甲醛溶液加热来对洁净室的空气进行消毒，这主要是因为36%的甲醛溶液加热后使甲醛蒸发弥漫到空气当中。甲醛熏蒸消毒是利用HVAC系统的循环风作为甲醛的载体，即将36%的甲醛由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的甲醛分布均匀，通过HVAC系统循环，即可达到灭菌的目的。车间大消毒时，关闭空调机组新风阀，全开回风风阀，关闭排风阀和中、高效排风机。开启空调机组将36%的甲醛送至每个洁净区域进行消毒。消毒完成后，开启空调机组新风阀，关闭回风风阀，开启排风阀和消毒排风机，排除生产线车间内消毒气体。详见甲醛消毒标准操作规程。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净
43、化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2）
44、，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，关闭空调机组新风阀，全开回风风阀，关闭排风阀和中、高效排风机。开启臭氧发生器和空调机组将臭氧送至每个洁净区域。消毒完成后，开启空调机组新风阀，关闭回风风阀，开启排风阀和消毒排风机，排除生产线车间内消毒气体。详见臭氧消毒标准操作规程。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验
45、证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮八、验证内容SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮8
46、.1 预确认SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮8.1.1 核实小容量注射剂项目生产线净化空调系统臭氧发生器型号符合设计要求SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SO
47、P-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮8.1.2 核实甲醛溶液熏蒸加热装置满足使用要求SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济
48、陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮8.2 安装确认SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号：SOP-V1258小容量注射剂新汞伪块茅噪敢景织锭韦杏熏利袄坊醚虐乞域低迹麦僳亏拢循嘘赔捷紊伟暂烩撞仟杭栈碗产岭譬爷旅嚏审欧斥坍搭屈瘸济陀酚辨饶俘疫荤辐锥其皮8.2.1目的：评价臭氧发生器的安装及甲醛熏蒸装置是否符合设计规范及工艺要求。SOP-V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案华中药业股份有限公司 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案 SOP-V1258第 2 页 共 14 页 验证方案编号