《武汉大学药学院.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《武汉大学药学院.ppt（20页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、化学原料药及其制剂的,武汉大学药学院,Wuhan University,质量检验,指导教师：肖玉秀 廖晓燕,貌混葛耀蛾贸特诣渡温就贯堪氓盼栈莱脯普翻滦诊镁矫纸襟诌病重捆卷沁武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例 1掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。 2掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的 异同点。,实验目的,训涎跨岗馆择排辅勋车掸藉荡饵淡屋曰昂撵状翠删纬弥坷父吐拈应勘嵌芦武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,药品检验工作的项目内容与基本程序,取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告的书写,要求：科学性、真实性、代表性 基本原则：均匀
2、、合理,实验原理,庸崭盔皮凋慈粒柱特琼匝哉味刻另润阂列悍诽媳雕躬今成隆蛇访侥茂弄染武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,鉴别,狗饿翘宋垃辨喀嫁佑峻沮关涧扼停脏祈取丈很忘纫伤缀诧骸挖周白且豁湍武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,鉴别方法要求： 专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速,化学法和仪器法相结合；尽量用药典方法,嘎蹲两吞绘耗扳烛臭婿西整腰卓益进沟胶磺谚挫烃矩删茹燎邦然来屯寂扔武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,药物制剂的鉴别 可采用原料药的鉴别方法 但当辅料对主药的鉴别有干扰时，不能采用 如：阿司匹林片 (无红外),烤惦锯轻菠喧氟裙结彤基
3、涨钎舀事落覆趣嘛征磋钧班乘峭弟侍顾垮房严扳武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,有效性 安全性 均一性 纯度检查 (杂质检查),检查,一般杂质 特殊杂质,氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 炽灼残渣 易碳化物 残留溶剂,签微局行晚坝躯亏智贸诡叉债叔哨驰芜绝鸳储售羽零胰胶救绊麻雹泊渊噎武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,药物制剂的检查 A 纯度检查（杂质检查）： 不需完全重复原料药的检查项目 （主要检查在制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质） 阿司匹林片：检查游离水杨酸 杂质限量的要求不同 阿司匹林 “水杨酸”0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”0.3%,推削翘棒纪炮盏
4、级憾磕惯腮纲遇遵池午搐怔序和从获杨甜这宋应橡烃篇悠武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,药物制剂的检查 B 剂型方面的常规检查: 保证药物制剂的安全性、有效性和均一性 阿司匹林片 溶出度检查,Why？,均也垂伎姥撮浓柿围腐智院谣酣诡话卿读拜淌炮槐揩拟访剐渔聋弊讥暗匙武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,化学原料药首选,制剂首选,含量测定,根奉钥将捐让村隅耪则请猴怀既监量你稚遭像鲍董郸呀俗氖嫉浊事佩镑相武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,对asprin原料药,对asprin片剂,直接滴定法或水解剩余滴定法,两步滴定法 原因？,A 测定方法不同,药物制剂
5、的含量测定,交亚咸扬膝盐僧潭浸顽洱敖鸵握顶勋纪叙甘诺袜屎肯弦始竣伐睦挥烁毯叔武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,B 含量表示方法不同 原料：百分含量% 制剂：相当于标示量%,C 含量合格范围不同 原料 % 片剂 标示量的% 阿司匹林99.0 95.0-105.0 VitC 99.0 93.0-107.0,峰栋今蚌卵巴煎辗投域暑蘸滞漆魏耐傍侈杰胳煌呸饱霸仁耐侩裁萧格焕党武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,A 各项指标均符合质量标准,B 个别项目不符合规定，但尚可供药用,C 不合药用,D 仅对个别项目做检验是否合格,检验报告的书写,完整、清楚的原始记录 给出明确结论
6、,仔屡屎元暴浅缓滚拢簿违车毅沂亮批悸市芹永湃粱蛤逞始栏猴龙练您捞酸武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,阿司匹林原料药的质量检验 阿司匹林片剂的质量检验 实验方法：参照Chp(2005),实验方法与注意事项,戚银儒斤垫瘟琼啊嚷檄蘸宋糟擦厨炸丸讨庄峪终匆勃拒敢渐视图漳蚌漱痛武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,1.稀硫酸铁铵溶液,硫代乙酰胺试液：临用新配 2.炽灼残渣：冷却后称重 3.纳氏比色管的使用、观察 4.含量测定中的注意事项 采用中性乙醇为溶剂 滴定应在不断搅拌下稍快进行-原料药 水解完全，空白试验-片剂,实验方法与注意事项,方法,厢蕊乘八埋纺侗令缴醋囚莱吧熔
7、二畸絮棠靡砰聂穷久撮植频野撒磺羞涯惶武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,4.含量测定中的注意事项 操作： 准确称量 滴定管的正确使用-聚四氟滴定管 耐高低温,耐腐蚀,不粘,自润滑,优良的介电性能,很低的摩擦系数的聚四氟乙烯为原料 1)洗净、少量滴定液荡洗 2)检漏 3）排滴定管尖端气泡 4）每次从零刻度滴定，消除滴定管的刻度误差,实验方法与注意事项,频坪隶筋恿层蛔艳拣庶力尺豁敞腆债黔汞叙减益窖歹肉钳君炭毖呆踪址储武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,实验结果,得出结论：合格或不合格,丽疮结烟蔫瘁妥颇放脑霹凉冲宾裔遮染闯贤觉减满噶嫌节轮椭猛民糙束秋武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,得出结论：合格或不合格,邢睬旅蠕壁管猛辩障歉鼓应熊眺犁姑卉典荒颤板努捡注薪拾玖仁取秋梳蓟武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,1药品质量检验工作的基本程序是什么？ 2与化学原料药的质量分析相比，制剂的质量分析有何 特点？ 3阿司匹林原料与阿司匹林片在质量检验方面有哪些不 同之处？为何不同？,思考题,掘金嚼抡蕾剐宴望舍传敞苞贬郴隙伎凉嗡漠送勋丸唱闰痕伏瞥坊夷修贡尾武汉大学药学院武汉大学药学院,2008-08-08,谢 谢！,击沧缀料败蝴焦银车鞍绷畏蔡钱剑灌驹卤保尹封柱斩召捏疲顿儿讹囊私洱武汉大学药学院武汉大学药学院,