1、医疗器械知识培训医疗器械知识培训XXX2015年10月12日医疗器械知识培训一一 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械知识培训 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、其使用旨在
2、达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。妊娠控制等预期目的。医疗器械知识培训二二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理医疗器械知识培训医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理：国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应第二类是指，对其安全性、有
3、效性应当加以控制的医疗器械。当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械知识培训产品分类举例产品分类举例第一类：纱布、基础外科手术器械、第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观射线观 察装置等；察装置等；第二类：无菌止血纱布、导尿管、第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查射线检查 床等；床等；第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴袋、钴60治疗机等。治
4、疗机等。医疗器械知识培训医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：其中：1.1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕
5、和计划生育器械；消毒清次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。辅助器械等。2.2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械知识培训医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生
6、损伤的可能性、对医疗效果的影响，根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：体器械，具体可分为：1.1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。血液循环系统或中枢神经系统。(3)(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损有源器械失
7、控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。伤；严重损伤。2.2.非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。响；有重要影响。医疗器械知识培训不作为医疗器械管理的产品不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成，都不日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械作为医疗器械监督管理（国药监械20015752001575号号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产）。如衣服、帽
8、子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。受理审批。医疗器械知识培训含药医疗器械的管理含药医疗器械的管理 一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为
9、医疗器械些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。等）按药品管理。二、原国家药品监督管理局二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知医疗器械产品监督管理的通知（国药监械（国药监械20022862002286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器
10、械管理。医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产
11、品的特点 二二、产品范围广阔产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多因而种类也非常繁多,在行业统在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业
12、子行业。医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同其技术水平、盈利能力都不尽相同,以以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高的制造科技含量高,生产工艺相对复杂生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求这类产品对研发能力要求较高较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所
13、占领。这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产品的特点 三、使用者的局限性三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。也使这些单位。另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性
14、的医疗设备，已经具有了技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。为医疗单位。医疗器械知识培训医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督
15、管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。医疗器械知识培训医疗器械的管理2.医疗器械产品注册证书有效期四年 医疗器械知识培训医疗器械的管理3、注册号的编排方式为：（）1(食)药监械（2）字3第456号.其中：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准
16、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械知识培训医疗器械的管理4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。6.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号医疗器械知识培训三、医疗器
17、械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开 办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械知识培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理2.医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械知识
18、培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理3.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力医疗器械知识培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理4.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械知识培训医疗器械生产、经
19、营、使用的管理5.医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械知识培训医疗器械生产、经营、使用的管理6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械知识培训医疗器械生产、经营、使用的管理7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。8.国家建立医疗器械质量事故报告制度和
20、医疗器械质量事故公告制度。医疗器械知识培训医疗器械的管理 医疗器械产品注册证书有效期四年医疗器械知识培训 关于使用单位监管的相关法律条文关于使用单位监管的相关法律条文医疗器械知识培训医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第二十六条第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得的生产企业或者取得医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、医疗器械
21、经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。录。医疗器械知识培训医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期
22、失效、淘汰的医疗器械的，册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无或者从无医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证的企业购进医疗器械的的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得产品和违法所得，违法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50005000元的，并
23、处元的，并处50005000元以上元以上2 2万元以下的罚款；对主管人员万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。医疗器械知识培训医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第四十三条第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处可以处500
24、05000元以上元以上3 3万元以下的罚款；情节严重的，可以对万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处医疗机构处3 3万元以上万元以上5 5万元以下的罚款，对主管人员和其万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。医疗器械知识培训一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十一条第二十一条 医疗机构应从具有医疗机构应从具有医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证或或医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器的企业购进无菌器械。械。医
25、疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。源。医疗器械知识培训一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（1 1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的
26、证明：加盖本企业印章的出具的证明：加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可证证、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。销售人员的身份证。（2 2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的出具的证明：加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可医疗器械
27、经营企业许可证证、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。销售人员的身份证。医疗器械知识培训一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十二条第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用过的无菌器械必须按规定销毁
28、使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。医疗机构不得重复使用无菌器械。第二十三条第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。的监督下予以处理。医疗器械知识培训一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第
29、二十六条第二十六条 医疗机构不得有下列行为：医疗机构不得有下列行为：（1 1）从非法渠道购进无菌器械；从非法渠道购进无菌器械；（2 2）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（3 3）使用过期、已淘汰无菌器械；使用过期、已淘汰无菌器械；（4 4）使用无使用无医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证、无医疗器械产品、无医疗器械产品合格证的无菌器械。合格证的无菌器械。医疗器械知识培训医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：容：（1
30、)1)含有含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功等表示功效的断言或者保证的；效的断言或者保证的；（2 2）含有）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最最佳佳”等绝对化语言和表示的；等绝对化语言和表示的；（3 3）说明治愈率或者有效率的；）说明治愈率或者有效率的；（4 4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5 5）含有）含有“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性语言等承诺性语言的；的；（6 6）利用任何单
31、位或者个人的名义、形象作证明或者推荐）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；的；（7 7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8 8）法律、法规规定禁止的其他内容。）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械知识培训医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给
32、医疗器械注册证书。管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另台湾、香港
33、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4 4年。年。医疗器械知识培训医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。门填写。注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1 1（食）药监械（食）药监械（22）字）字3 3 第第456 456 号。其中：号。其中：11为注册审批部门所在地的简称：为注册
34、审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为澳门地区的医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为11（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；直
35、辖市的简称）；医疗器械知识培训医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法22为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；33为批准注册年份；为批准注册年份；44为产品管理类别；为产品管理类别；55为产品品种编码；为产品品种编码；66为注册流水号。为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表与医疗与医疗器械注册证书同时使用。器械注册证书同时使用。医疗器械知
36、识培训 失效及不合格医疗器械判定失效及不合格医疗器械判定医疗器械知识培训失效医疗器械有的判定失效医疗器械有的判定1 1、对于一次性使用灭菌医疗器械，有效期的确定是依据、对于一次性使用灭菌医疗器械，有效期的确定是依据灭菌有效期来定的，国内一般是灭菌有效期来定的，国内一般是3 3年，欧美是年，欧美是5 5年；年；EOEO灭菌灭菌产品有效期一般写两年；像一次口罩、帽子之类的产品无产品有效期一般写两年；像一次口罩、帽子之类的产品无菌有效期一般为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使菌有效期一般为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使用前进行消毒或灭菌处理。用前进行消毒或灭菌处理。2 2、对于注射器具国内规
37、定是、对于注射器具国内规定是3 3年，输液、输血器具是年，输液、输血器具是2 2年；年；3 3、对于机电产品目前一般不规定有效期，如果要规定其、对于机电产品目前一般不规定有效期，如果要规定其依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定。依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定。4 4、产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后，、产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后，企业按照设计验证的结果，在标签上标识的产品可以安全企业按照设计验证的结果，在标签上标识的产品可以安全有效使用的最终期限。这个期限往往是有条件的，如环境有效使用的最终期限。这个期限往往是有条件的，如环境温度等。有效期一
38、旦标定，不得随意更改。温度等。有效期一旦标定，不得随意更改。医疗器械知识培训失效医疗器械有的处置失效医疗器械有的处置第三十七条第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处责令改正，给予警告，并处1 1万元以上万元以上3 3万以下罚款：万以下罚款：（1 1）生产企业违反生产企业违反生产实施细则生产实施细则规定生产的；规定生产的；（2 2）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（3
39、3）生产企业销售其他企业无菌器械的；生产企业销售其他企业无菌器械的；（4 4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（5 5）经营不合格无菌器械的；经营不合格无菌器械的；（6 6）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；械采购、使用后销毁记录的；（7 7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。医疗器械知识培训不合格医疗器械
40、的处置不合格医疗器械的处置依据依据产品质量法产品质量法第四十九条规定，不合格产品指第四十九条规定，不合格产品指“不不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品准的产品”。不合格医疗器械的界定与处置：不合格医疗器械的界定与处置：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中对什么是不合格医疗器中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了“医疗医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。汰的医疗器械
41、但是除了上述因素外，其他还有属于不但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确来一定的危害。应明确“不合格不合格”的概念，明确规定的概念，明确规定“经经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品”。所谓不。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。依，否则很可能成为一个监管漏洞。医疗器械知识培训谢谢谢谢!医疗器械知识培训
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