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1、第 1 页 进口医疗器械委托申报合同范文 特征码 VUtZlPJACLxMwzVpLopW 这篇进口医疗器械委托申报合同范文是为大家整理的，希 望对大家有所帮助。以下信息仅供参考！ 合同编号：京典 y 号 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：_医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务 一事达成以下协议： 、委托条款： 1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务 。 2、甲方负责按“医疗器械注册管理办法“提供注册资料并附 有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及 合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法） 。 3、
2、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括 产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国 家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规 第 2 页 定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4、关于注册时间计划见合同附件。 5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后， 应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款： 1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检 测技术服务费用人民币万元，标准技术服务费人民币万元。 2、在合同签订 5 日内，甲方应该支付乙方 80%的代理服务 费；当乙方拿到上述产品 sfda 的受理通知书后，甲方支付
3、乙方 15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付 乙方 5%的代理服务费。 3、根据医疗器械注册管理办法 ，所有上报至 sfda 的注 册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负 责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为 人民币 200 元每千字。乙方保证翻译文档质量符合 sfda 关于注 册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款（国家收费）： 1、根据医疗器械注册管理办法 ，国家食品药品监督管 理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币 3000 元。甲 方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 第 3 页 2、根据医疗器械注册管理
4、办法注册产品需要检测的， 甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承 担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家 食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送 至 sfda 指定的检测中心 5 日内支付检测中心质量检测费，由检 测中心出具正式发票。 3、在产品 sfda 检测过程中，如因甲方做出产品型号增加 等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生 的额外费用由甲方承担。 四、注册失败和不可抗力： 1、如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等） 未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费 20%）后， 将已收取的注册代理费退还甲方。
5、2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品 质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更 换代理（或停止委托项目） ，乙方有权不退还已收取的代理费。 3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面 原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。 五、一般条款： 1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 第 4 页 2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商 解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。 3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4、本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章： 乙方单位盖章： 甲方代表人签章： 乙方代表人签章： 年月日 年月日