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1、药物不良反应 目录 药物不良反应概念 药物不良反应种类 药物不良反应原因 药物不良反应识别 药物不良反应防治 药物不良反应概念 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR): 正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的 和与用药目的无关的反应（WHO） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（ sfda） 药物不良事件（adverse drug event，ADE）： 药物治疗期间所见发生的任何不利的医疗事件，并非一定与该药有因果关 系。 用药失误（medication errors，ME）： 在处方的书写、抄录，药品的调
2、剂、配送，药物的给予，以及药物监测等方 面出现的失误，导致用药不当致使患者受损 药源性疾病（drug induce diseases）： 当药物引起的不良反应持续时间比较长，或发生的程度比较严重，造成某种 疾病状态或器官发生持续的功能性、器质性损害而出现一系列临床症状或体 征 药物不良反应种类 按照与药理作用是否相关联分类 A型剂量相关性不良反应，主要由于药物的药理作用过强所致， 通常与剂量有关，特点是可预测、发病率高、死亡率低 B型剂量不相关性不良反应，与药理作用无关，难以预测，发生 率低，死亡率高 C型剂量和时依赖性不良反应，该类反应发生缓慢，与剂量累积 有关，发生率低 D型时间依赖性迟发
3、型不良反应，发生率低，与剂量有关，随药 物的应用其效应逐渐显现。 E型撤药反应，发生于停药后，发生率低 F型治疗意外失败型 药物不良反应种类 按照药理学分类 副作用应用治疗量药物后出现的与治疗无关 的反应，较为轻微，可逆 毒性反应机体组织、器官以器质性损伤为主 的严重不良反应 过敏反应作 组织损伤为抗原或半抗原刺激机 体产生免疫反应引起生理功能障碍 后遗效应停药后血药浓度虽已降至有效浓度 以下，仍存留的生物效应 致畸作用 A型不良反应 B型不良反应 D型不良反应 E型不良反应 药物不良反应种类 按照严重程度分类 药物不良反应原因 药物方面 药物作用性 质选择 性不佳 药物剂量与 剂型 药物杂质
4、 药物添加剂 机体方面 特殊人群 性别 遗传因素 病理因素 用药方面 给药方法 联合用药 药物不良反应识别 药物治疗与药物不良反应的出现在时间上有合理的先后关系 药物剂量和不良反应之间具有相关性 去激发反应 再激发反应 符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可 能性 药物相互作用 有相关文献报道 必要的血药浓度监测 药物不良反应识别 需要回答的问题问题是否未知 1、对于本反应是否已有结论性的报告+100 2、本反应是否发生于可疑药品用药后+2-10 3、停药后或应用特异性拮抗药后反应是否减轻+100 4、重新用药后该反应是否又重新出现+2-10 5、是否有引起该反应的其他原因-1+
5、20 6、应用安慰剂后该反应是否出现-1+10 7、血药浓度是否达到中毒浓度+100 8、增加或减少药物剂量不良反应是否随之增强或减弱+100 9、患者既往应用同样或类似药物是否出现过类 似反应+100 10、不良反应是否有客观依据证实+100 药物不良反应Naranjo概率量表 9分及以上：很肯定；58分：很可能；14分：可能；0分：怀疑 药物性肝损伤量表RUCAM表 药物不良反应防治 药物已知不良反应 不可避免 可避免 药物治疗错误药品质量问题 假药、劣药 可预防的 药物不良事件 未知因素： 非预期不良反应 非临床适应症患者的应用 未试验人群的应用 对患者的伤害 （致伤, 残或死亡） 天然
6、风险 人为风险 Source: CDER 2005 Report to the Nation pADE 药物不良反应防治 停用可疑药物 采取有效救治措施 案例讨论 某女性患者, 52岁，患型糖尿病12年，入院前2周有恶心、厌食、 疲劳和剧烈的全身性搔痒。约10天前，发现尿呈黑色、粪便颜色 浅、皮肤有色素沉着，而且还在继续加重。无发热、呕吐、腹痛或 脂肪食物不耐受。患者否认服用过酒精或麻醉药品，或者输过血。 病史服药史服用时间 糖尿病吡格列酮 过去的18个月 高血压氢氯噻嗪 过去四年 赖诺普利 急性 中耳炎 阿莫西林- 克拉维酸 一个月前，10 天疗程 指标实测值正常值 AST（U/L）4304
7、0 ALT（U/L）29440 碱性磷酸酶（ U/L） 1230 150 T:D胆红素 7.251mg/L:106 mol/L 达到0.994 ：14 白蛋白（g/L ） 4.1 全血细胞计数 、白细胞分类计数正常 血清学试验（A、B、C型肝炎）呈阴性 超声结果显示胆管系统正常，没有阻塞 肝脏活组织检查表明肝结构正常、小叶中心的胆汁 明显淤积、在肝细胞和小管处有胆汁色素、嗜红细 胞过多造成肝门有轻微的炎症浸润 指标停药前停药后正常值 AST（U/L）4308540 ALT（U/L）29421440 碱性磷酸酶（ U/L） 1230288 T:D胆红素 7.251mg/L :106 mol/L 2.456mol/L: 29mol/L 达到0.994 ：14