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1、药品存储区域温度分布药品存储区域温度分布 目前正值一年之中的炎炎夏天， 这个炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的， 因为 此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、冷库、阴凉库等）进行温度分布验证的最佳时机 之一。 厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南 中国 GSP药品经营质量管理规范附录 5 验证管理 中国 GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范 WHO 第 961 号技术报告附录 9：时间和温度敏感药品贮运指南 USP 40 药品良好的储存和分销实践 PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南 下面从
2、验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面 对不同的标准进行说明。 1.1. 仓储验证一般要求仓储验证一般要求 2. 验证布点要求验证布点要求 3.3. 数据采集时间要求数据采集时间要求 4.4. 验证频次要求验证频次要求 5.5. 验证仪器要求验证仪器要求 6.其他要求其他要求 总结总结 以上是针对中国、WHO、USP、PDA 等不同标准的验证要求进行了对比，其中 WHO 的要求 更为详细和科学， 比如指南中有布点的具体要求和示意图； 对不受季节波动影响的温度受控 设施，可以将验证时间缩短至 24-72 小时。PDA 在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需 要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。