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1、ISO 质量管理体系要求12020 年 5 月 29 日文档仅供参考質量管理體系要求第一節引言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。GB/T19001 標准規定了質量管理體系要求。組織能够依此滿足顧客的要求和適應的法律法規要求而達到顧客滿意。此標准可用作內部和外部(包括認證機構 )評價組織滿足顧客和法律法規要求的能力。標准強調了組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程、組織的規模和結構的影響,不擬統一質量體系的結構和文件。標准鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客的滿意度。過程方法的優點是對諸過程的系統中單
2、個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時,強調以下方面的重要性:1) 理解並滿足要求。2) 需要從增值的角度考慮過程。3) 獲得過程業績和有效性的結果。4) 基於客觀的測量,持續改進過程。第二節質量管理體系要求及其管理要點1 范圍22020 年 5 月 29 日文档仅供参考1.1 總則本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品 ;b) 通過體系的有效應用 ,包括體系持續改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規要求 ,旨在增強顧客滿意度。注 :在本標准中 ,術語”產品”僅適用於預
3、期提供給顧客或顧客所要求的產品。理解要點 :1) 規定了標准的應用是組織自己的行為。通過對該標准的應用 ,可達到兩個目的 :1.能夠證實本組織有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品。2.通過使質量體系的有效應用 ,使顧客滿意。2) 使顧客滿意是標准應用的主要目的。使顧客滿意的主要手段是按標准要求使質量體系得到有效應用 ,當然也包括了體系的持續改進過程。3) 對顧客滿意程度進行評價 ,需要與顧客進行溝通 ,以了解顧客的要求和感受 ,應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會,致力於提高有32020 年 5 月 29 日文档仅供参考效性和效率。1.2 應用本標准規定的所有要求是通用
4、的,在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,能够考慮對其進行刪減。除非刪減僅限於本標准第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標准。理解要點 :1) 標准是通用的 ,適用於所有組織 ,無論其類型、規模和所提供產品的類別。組織能够表現出各種形式 ,其性質能够是團體 ,也能够是公營的或民營的等。例如 ,公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、等或上述組織的部分或組合。產品的類別仍是4 類公認的通用產品類別 :硬件、軟件、服務和流程性材料。2) 由於 GB/T19000 族標准不再存在
5、9002 和 9003,故組織能够刪減質量管理體系要求 ,但僅限於既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力 ,也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求,若超出了允許的范圍,不能聲稱符合本標准的要求。3) 組織建立質量管理體系允許的刪減主要取決於組織所提供產品的性42020 年 5 月 29 日文档仅供参考質。刪減的要求一定是與組織建立質量管理體系所覆蓋的產品密切聯系的 ,離開了組織所提供產品的場所、活動和過程等因素,就能簡單地說該組織能否刪減某質量體系要求。4) 當顧客所需的某些產品不需包括某些場所、過程和活動時 ,組織所建立的覆蓋該產品的質量管理體系的某些條款要求能够被刪減。但
6、這並不是說對於該組織的所有產品的這些條款要求都可被刪減。對此種由於”顧客要求”的刪減情況 ,僅指該特定顧客的特定產品 ,僅是組織提供所有產品的一個組成部分 ,因此這種顧客要求的情況 ,僅適用於某特定的顧客和合同中質量管理體系所覆蓋的產品范圍,並不意味著組織允許刪減的某些要求能够面對所有的顧客 ,故刪減後組織不能聲稱符合 GB/T19001 標准的要求。5) 第三方認證 /注冊審核時 ,審核組長應對受審方申請認證 /注冊的質量管理體系的覆蓋的產品 /服務范圍做出清晰的界定 ,明確認證 /注冊組織的質量管理體系覆蓋產品 /服務所涉及的場所、活動和過程 ,並與審核委托方和受審方之間達成一致的意見。允
7、許刪減的范圍 ,僅指組織認證 /注冊的質量管理體系所覆蓋的產品范圍 ,而不包括組織提供的所有產品。2 引用標准下列標准所包含的條文,通過在本標准中引用而構成為本標准的條文。本標52020 年 5 月 29 日文档仅供参考准出版時 ,所示版本均為有效。GB/T19000- 質量管理體系基礎和術語(IDT ISO9000: )3 術語和定義本標准表述供應鏈所使用的術語經過了更改,以反映當前的情況:供方 - 組織 - 顧客組織用以取代94 的供方 ,供方用以取代分承包方,產品也可指服務。4 質量管理體系4.1 總要求組織應按本標准的要求建立質量管理體系,形成文件 ,加以實施和保持並持續改進其有效性。組織應:A) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用(見 1.2);B) 確定這實過程的順序和相互作用;C) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法;D) 確保能够獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視 ;E) 監視、測量和分析這些過程 ;F) 實施必要的措施 ,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標准的要求管理這些過程。62020 年 5 月 29 日