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1、曼月乐(左炔诺孕酮宫内节育系统）概述-避孕机理和安全性,Speaker,Part01,Part02,Contents,目录,P01,曼月乐的历史,曼月乐的诞生， 避孕领域的重大突破,曼月乐概述的主要内容,曼月乐的避孕机理 曼月乐的安全性,P10,Part01,Part02,Contents,目录,P01,曼月乐的历史,曼月乐的诞生， 避孕领域的重大突破,曼月乐概述的主要内容,曼月乐的避孕机理 曼月乐的安全性,P10,1970 -,80年代-,1990 -,2000 -,曼月乐历史,赫尔辛基产科医院计划生育诊所和赫尔辛基大学甾体性激素研究实验室与人口委员会联合开始研发左炔诺孕酮宫内缓释系统,上世
2、纪80年代，多中心临床试验在 欧洲和拉美进行,在芬兰获得首个市场销售许可证,在美国和中国上市,Tapani Luukkainen教授,曼月乐是什么,Bednarek PH, Jensen JT. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:45-58,左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)是一种T型形状的宫内节育器，可维持5年有效，内含52mg左炔诺孕酮（L
3、NG），最初释放量20 g/日,5年后约降为10g/日。,曼月乐设计非常人性化,Mansour D, et al. The benefits and risks of using a levonorgestrel-releasing intrauterine system for contraceptionContraception,2011,曼月乐取出手术录像,设计小巧而柔韧 材质具有良好的弹性 易于放置及取出，减轻患者痛苦,独特缓释 长达5年,111 个国家批准避孕的适应症 106 个国家批准月经过多治疗的适应症 97 个国家批准ERT时保护子宫内膜适应症（中国暂无此适应症）,曼月乐适应症
4、,LNG-IUS集绝育手术、宫内节育器、口服避孕药优势于一身,Professor John Guillebaud, Margaret Pyke Centre, London, XV FIGO(Ineternational Federation of Gynaecologists and Obesetrics) World Congress of Gynaecologists and Obstetrics, Copenhagen, 1997.,效果相当,经期更短，痛经更少，经期更轻松,经济实用 长效可逆,Part01,Part02,Contents,目录,P01,曼月乐的历史,曼月乐的诞生， 避
5、孕领域的重大突破,曼月乐概述的主要内容,曼月乐的避孕机理 曼月乐的安全性,P10,曼月乐避孕效果媲美女性绝育手术,Bednarek PH，et al. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Womens Health .2009:4558,与其它避孕手段相比， LNG-IUS置入后第1年的避孕失败率仅为0.1%, 避孕效果相当于甚至优于女性绝育手术,宫颈粘液增厚抑制精子通
6、过,抑制子宫内膜增生抑制着床,抑制精子的活动 抑制精子和卵子的结合,Bednarek PH，et al. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Womens Health .2009:4558,曼月乐 更多独特避孕机理,曼月乐作用机理的核心：LNG的局部作用,Nilsson CG, et al. Tissue concentrations of levonorgestre
7、l in women using a levonorgestrel-releasing IUD. Clin Endocrinol (Oxf).1982 Dec;17(6):529-36,曼月乐形成子宫局部孕激素高浓度环境,相比口服单孕激素避孕药： 子宫内膜的孕激素浓度更高 血浆浓度更低 子宫局部作用更强，对子宫内膜的抑制作用突出,朱雪洁,等. 医学研究杂志. 2013;42(10):72-75,与放置前比较，*P0.01； 与放置后6个月比较，P0.05,子宫内膜厚度（mm）,放置前,放置后6个月,放置后12个月,*,*,曼月乐显著降低子宫内膜厚度,Lewis RA,et al. Contra
8、ception. 2010 Dec;82(6):491-6.,p0.001,曼月乐组：所有患者宫颈粘液中均未发现精子，阻止100%的精子通过 对照组：64.3%的患者宫颈粘液中有精子通过,曼月乐使宫颈粘液栓宫颈粘液栓增厚，阻止100%精子通过,研究方法： 研究共纳入30例患者，其中14例曼月乐使用患者和16例不使用激素的对照组 通过简化的玻片试验（SST）对比使用曼月乐组和对照组患者宫颈粘液能否允许精子通过,Lewis RA,et al. Contraception. 2010 Dec;82(6):491-6.,曼月乐使宫颈粘液增厚，使精子难以穿透,简化的玻片试验（SST） ：曼月乐使宫颈粘液
9、增厚，精子难以穿透，形成明显的宫颈粘液、精子分界线,Andersson K, et al. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72,Q ：盆腔感染主要下生殖道内源性病原体沿生殖器粘膜上行蔓延 引起，那么曼月乐是否因为可增厚宫颈粘液而降低盆腔感染的风险？,Part01,Part02,Contents,目录,P01,曼月乐的历史,曼月
10、乐的诞生， 避孕领域的重大突破,曼月乐概述的主要内容,曼月乐的避孕机理 曼月乐的安全性,P10,甾体激素避孕产品安全性主要涉及三方面,左炔诺孕酮临床应用广泛，安全性得到充分证明,曼月乐单一孕激素， 血浆浓度极低且稳定安全性值得信赖,Paula H Bednarek，et al.Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Womens Health .2009:4558,曼月乐所
11、达到的LNG血浆浓度仅为：0.1-0.2ng/ml，显著低于复方口服避孕药、Norplant 和mini-pill 与口服避孕药不同，曼月乐达到的LNG水平不会出现峰值和谷值，呈现平稳的趋势,相比其他甾体激素避孕方式： 单一孕激素活性，没有雌激素风险 曼月乐血浆孕激素浓度最低，对全身几乎无明显影响 全身不良反应少，耐受性好，几乎无严重不良反应,曼月乐对全身各系统的影响,曼月乐不影响卵巢功能,2组妇女血清生殖激素水平的测定结果,研究共纳入128使用曼月乐健康经产妇为观察组和50名使用其他节育器或口服避孕药物的健康育龄妇女作为对照组，卵巢功能通过激素水平的测定进行判定,结果： 用LNG-IUS的妇
12、女内分泌激素水平和正常育龄女性相当，与对照组无差异 用LNG-IUS的闭经者和月经规律者激素水平比较无差异,张琴芳,等. 中华妇产科杂志.2006；41（11）:774775.,曼月乐不增加乳腺癌的风险,乳腺癌发生数（每100，000妇女年）,Backman T, Rauramo I, Jaakkola K, et al. Use of the levonorgestrelreleasing intrauterine system and breast cancer. Obstet Gynecol, 2005,106:813-817,曼月乐不影响患者哺乳，不影响婴儿体重及发育,Shaamash
13、 AH, Sayed GH, Hussien MM. A comparative study of the levonorgestrelreleasing intrauterine system Mirena versus the Copper T380A intrauterine device during lactation: breast-feeding performance, infant growth and infant development. Contraception 2005;72:34651,曼月乐不会影响哺乳的总时长、每天哺乳的次数以及不同月龄的哺乳累积率,曼月乐在不
14、同月龄对婴儿体重、身高、头围、中臂围与含铜IUD均无差异,同时对婴儿第一颗出牙的时间、不需要搀扶可以走路的时间与含铜IUD间无差异,曼月乐对脂代谢无不良影响,Ng YW, Liang S, Singh K. Effects of Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) and Ortho Gynae T380 intrauterine copper device on lipid metabolism-a randomized comparative study. Contraception. 2009 Jan;79(1):2
15、4-8,曼月乐组总胆固醇水平略有下降 高密度脂蛋白-胆固醇在放置后6个月时有明显的下降，但1年后又逐渐回复到放置前水平 甘油三酯、低密度脂蛋白-胆固醇以及胆固醇的比率保持稳定 载脂蛋白A-、B水平无明显降低,曼月乐对体内的脂代谢无任何不良影响,曼月乐不影响糖尿病患者血糖状态,Grigoryan OR,et al.Contraception in perimenopausalwomen with diabetes mellitus. Gynecological Endocrinology,vol. 22, no. 4, pp. 198206, 2006.,HbA1c（%）,HbA1c，即糖化血红
16、蛋白,研究共纳入113例糖尿病女性患者，使用曼月乐或含铜IUD进行避孕，对照组为年龄相一致糖尿病女性，不使用任何避孕方法 研究评估HbA1c水平、每日所需胰岛素量、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇等,研究结果：IUDs都不会对HbA1c产生影响,曼月乐对未来的生育能力的影响,Andersson K, et al. Contraception 1992; 45: 57584.,累积妊娠率 (%),恢复生育能力无延迟 取出后：最快2周恢复排卵 最快23天后恢复月经 多项研究证实：取出LNG-IUS后12个月的累计受孕率最高位96%，与Cu-IUD组相同,曼月乐不影响患者骨密度,随访7年,随访10年,Human Reproduction, Vol.25, No.5 pp. 11581164, 2010,随访长达10年的前瞻性配对设计的对照研究中发现： LNG-IUS组的骨密度与Cu-IUD组的没有差异 使用第7年到第10年间无变化,THANK YOU！,