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1、编制人：评审人：批准人：发放日期：1 目的：为了保证所有与质量/环境体系运行有关的场所都使用相应文件的有效版本并防止失效/作废文件的误用，特制定本程序。2 范围：本程序适应于与质量/环境体系运行有关的所有文件、资料的控制。3 职责：31总经理负责体系的第一层次文件质量手册/环境手册的批准发布，管理者代表负责第二层次文件标准各要素的程序文件的批准和发布，各职能部门的主管经理负责第三层次文件作业指导书的批准发布。32认证部门负责质量/环境体系文件、技术文件的统一管理。33各职能部门负责相关文件的实施及本部门涉及到的文件、资料和记录的日常管理。4 程 序 内 容流程图程序描述涉及部门文件的层次分类1
2、第一层次：质量手册/环境手册 （描述质量/环境管理体系的纲领性文件）2第二层次：程序文件 （描述为实施质量/环境体系要素所涉及到的各部门活动的文件）3第三层次：作业指导文件 （详细的作业文件、操作规程、规范、技术标准等）5 第四层次：质量/环境记录 （证实质量/环境体系有效运行的客观证据）认 证1质量/环境手册、程序文件、作业指导书及记录的编号方法如下： SHY（） - - 企业代码 职能管理 文件顺序号 文件类别 部门代号 文件级别2文件的类别是指：文件的编号方法 （Q）为质量管理体系文件 （E）为环境管理体系文件3文件级别即文件的层次分类；4管理部门代号：01市场管理部 02资材部 03生
3、产部04品质管理部 05物流部 06信息部07财务部 08人力资源部 09认证10技术部 11营养咨询部 12行政部6 质量手册、程序文件不分部门；例如：文件控制和管理程序的编号应为：SHY（Q+E）2-04认 证各职能部门认 证认 证认 证各相关部门认 证各相关部门1质量/环境手册由认证部门组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布；文件的编制和审批2程序文件由各职能部门编制，认证部门审核，管理者代表批准发布；3作业指导书与技术文件由各职能部门编制，经主管经理批准发布，但须报认证部门统一管理；4质量/环境记录由产生部门自行设计格式，交认证部门审查并统一编号，各部门统一管理。1、文件的控制状态分
4、为“受控”和“非受控”两类，文件的受控状态受控文件是指文件的审批、发放、使用、更改、作废等均纳入体系且按规定进行管理的文件；2、加盖红色“受控”章的文件为受控文件，无红色“受控”章的文件为非受控文件，加盖“存档” 章 的文件是认证部门的存档文件；受控文件不允许 随意复印。1、体系文件的发放，由认证部门按照质量体系文件发放范围一览表所规定的范围发放，第三层次文件的发放范围由原文件制定部门确定、经认证认可后按其范围下发。文件的发放与回收2、发放时由认证部门填写文件发放登记表，收文人签字确认。3、已下发的受控文件，使用部门不得随意复印，如有需要则上报认证部，由认证加印并盖“受控”章后按文件发放流程下
5、发。4、已失效的受控文件由认证部按原发放范围统一收回，并填写文件回收登记表，具体处置办法按有关规定执行。文件评审指的是对受控文件的充分性、合理性、有效性及可操作性进行审核与评价。1、评审时机的确定：文件的评审 正常情况下，每年1月份对体系文件进行一次评审。如遇换版审核、组织机构发生重大调整、国家法律法规或行业标准发生变化、文件缺乏可操作性和适用性等特殊情况时，应视具体情况适当增加文件评审的次数。 各部门作业指导书及技术文件，由该程序的主要负责部门根据下列情况随时组织文件评审：当组织机构发生重大调整时；国家法律法规或行业标准发生变动时；开发了新工艺或设备更新时；按原文件操作已无法满足实际要求时。
6、2、文件评审的实施： 文件的评审由认证组织实施，主要负责部门主持评审会议，该程序涉及的所有职能部门共同参与讨论并提出建议、确定流程，主管部门负责评审会议的会议记录，认证填写文件评审记录表，根据评审结果确定文件的处置方法：修改/换版/继续使用。1、 体系要求有重大变化或组织机构发生重大调整时，体系文件应换版；文件的换版2、 如果文件多处发生修改与原版文件大相径庭时，应予以换版；3、 如果体系所遵照的标准发生变化，体系文件应根据新的标准换版；4、文件换版应重新审批，换版后应按原文件发放范围发放；认 证1、 如遇下列情况，应对文件进行更改或修订： 因组织机构变化、技术改造、设备更新等原因使现有文件不
7、能满足需要的； 因上级文件或标准进行了修订，使现有文件与之相抵触的； 经使用部门反映，文件缺乏可操作性和适用性的。认 证2、 质量/环境手册由认证进行修改；程序文件由认证协助该程序的主要负责部门进行修改；第三层次文件由原制定部门负责修改。3、 文件的更改应经原审批部门审批后方可执行，填写文件更改审批单；4、 体系文件的更改可采用手写更改或换页更改两种方式；文件的更改 文件的某些文字、符号等出现少量错误时，可采用手写更改方式，即由原文件下达部门以书面形式下达勘误表，各受控文件持有者按勘误表自行更改，具体做法是在错误处划两条水平线，将正确内容写在上方； 文件需要更改的内容较多时，可采用换页更改的方
8、式，即以新页换旧页，由原文件下达部门按该文件的发放范围发放新页；5、 对已经更改过的文件应将其修订状态以“第X次修改”字样标识在文件的上方（原版文件为“第0次修改”）；6、 认证部门负责将文件的更改情况记入体系文件更改状况清单认 证各相关部门认 证文件的作废与参考1 文件发生更改或换版时，新的文件一经发放，应立即将失效文件和资料收回，并加盖“作废”章或直接标明“作废”字样；2 因参考原因需留在现场的作废文件，应加盖“参考”章，以防止误用；3 对部分技术性或管理性作废文件需进行保留，并由管理者代表确定其保存期限；1、外来文件和资料指相关的法律、法规、国家标准、行业标准、上级下发的管理文件等；2、公司使用的外来标准和其它与质量体系有关的重要文件，分别由品质管理部和信息主管收集并交认证部门统一归档管理，并填写外部标准目录，定期对其进行检索并在新标准发布后及时进行更换。5、相关文件：质量手册记录控制程序 SHY(Q+E)2-056、引用表格文件发放范围一览表 SHY(Q+E)4-09-01文件发放登记表 SHY(Q+E)4-09-02文件更改审批单 SHY(Q+E)4-09-03体系文件更改状况清单 SHY(Q+E)4-09-04外部标准目录 SHY(Q+E)4-09-00 文件评审记录表 SHY（Q+E）4-09-16