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1、药物制剂生产专用设备及车间工艺设计复习题一、填空题1. 所谓粉碎就是用机械方法克服固体内部的凝聚力，并将其破碎的操作。2. 粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低温粉碎（4）混合粉碎3. 粉碎机按粉碎机构造分类 机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。4. 是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉碎机等。 5. 球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔流和离心流。6. 气流粉碎机根据其粉碎方式的特点可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。7. 筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的是为了获得较均匀的粒
2、子群。8. 制粒方法主要包括湿法制粒和干法制粒。 9. 混合涉及三种基本运动形式：对流混合、扩散混合和紊流混合。10. 常用混合设备分为：容器旋转型混合机、容器固定型混合机。11. 冲模的规格： 以冲头直径或中模孔径来表示，一般为5.512mm，每0.5mm 为一种规格，共有十四种规格。12. 冲头的类型：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。还有异形片的冲和模，如椭圆形和三角形等。 13. 包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。14. 胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。15. 软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。16. 常用的粉末填充方式有：平板法、间隙式压缩法、连续式压缩
3、法和真空填充法。17. 药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装等。18. 药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。19. 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。20. 粒状药品计数多采用模孔计数：有盘式、转鼓式、直线条式等。此外，光电计数也广泛采用。21. 制备注射用水常用重蒸馏设备。国内多用塔式重蒸馏水机；国外多用自动控制气压式蒸馏水机和多效蒸馏水机，以及反渗透法制备注射用水。22. 阳离子树脂用5盐酸、阴离子树脂用5氢氧化钠再生。23. 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。24. 粉剂分装机有两种：气流式分装
4、机和螺杆分装机。二、简答题1. 气流粉碎机工作原理 是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使药物颗粒之间相互碰撞而达到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒径可达5微米以下，且粒径分布均匀。2. 筛分机的选择考虑要素 （1）筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取；（2）筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性好。（3）单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。 3. 制粒目的（1）阻止颗粒中药物的分离，提高主药含量的均匀度；（2）制粒后颗粒增大，粒径分布均匀，提高流动性，利于压片；（3）制粒后粘合剂在颗粒中发散均匀，改善粉末的可压性和粘着性。4. 包衣的目的 掩盖药物的不良气味； 降低药物对消化道的不良刺激性； 防
5、潮、避光、隔绝空气，免受空气的降解； 提高药物体内外稳定性； 控制药物的释放速度和释放位置； 改善片剂的外观。5. 机械灌装胶囊的主要工序（1）空心胶囊的自由落料；（2）空心胶囊的定向排列；（3）胶囊帽和体的分离；（4）未分离的胶囊剔除；（5）胶囊帽体水平分离；（6）胶囊体中填充药物；（7）胶囊帽体重新套合及封闭；（8）填充后胶囊成品被排出机外。6. 在铝塑包装机的主要工艺过程需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺工程。各工位是间隙过程，整体是连续的。7. 冷冻干燥的原理将冻结的药品在真空状态下升华，水分直接由冰变成汽而获得干燥。三、问答题1. 粉碎的目的是什么？n 增加
6、药物的有效面积来提高生物利用度n 调节粉末的流动性n 改善不同药物粉末混合的均匀性n 还可以减轻粉末对创面的刺激性 2. 粉碎对药品质量的影响？ 粉碎过程大多采用机械方式，对一些药物可能产生不良影响。主要影响有： 一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型； 粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价； 因表面积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价。 制剂中难溶性药物的释放吸收与药物的分散状态关系密切，粒径大小，对其释放吸收影响很大。粗分散状态的粉末，往往生物利用度很低。3. 粉碎机的选择要素？ （1）成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。 （2）生产所需要的
7、粉碎能力，粉碎量较少的多用单机粉碎，如浸膏干品、辅料的粉碎。批量较大的如制备丸剂的药材用粉碎机组粉碎。 （3）供料方式、设备安装操作场所的情况等。 （4）性质特殊物料的粉碎，如贵重的、有毒的或挥发性强的药物的粉碎，多采用球磨机、乳钵、气流粉碎机等； （5）对坚韧物料可采用锉削机等。4. 气流粉碎机突出特点？ 与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间的快速热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。 特别适用于热敏物质，如抗生素、酶及低熔点物质的粉碎处理。对于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能避免其失效。此外，气流粉碎机设备简单，易于对机器和气体进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末。5. 流化床喷雾造粒干燥器工作原理？在锥形流化床中先加入药物粉末，然后通入热风流化起来，待床层温度达到一定时，用喷液系统将料液均匀喷雾到床层上，使粒子相互粘接、长大成粒。成粒的同时受热空气加热，最后成为合格的干燥粒。将混合、成粒、干燥等工序合并在一台设备上完成。又称为一步制粒法。6. 超声波安瓿洗瓶机原理？浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。 3教辅工具b