《浸出制剂PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浸出制剂PPT.ppt（36页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、浸出制剂,学习目标,知识目标 1、知道常用浸出制剂的含义、特点 2、知道常用浸出制剂的制备工艺流程及其关键点,能力目标 1、能制备常用的浸出制剂 2、能控制浸出制剂的质量。,第一节 概述,浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂,有效成分、辅助成分 无效成分、组织物,一、浸出制剂的特点,1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好； 2、作用缓和持久，毒性低； 3、用量减少、服用方便(原药材)； 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。,二、剂型种类,水浸出制剂 含醇浸出制剂 含糖浸出制剂 精制浸出制剂 说明：其他浸出剂
2、型：用药材提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。,第二节 汤剂、合剂与口服液,汤剂的定义、特点,1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液” 2、优点：能随症加减、可充分发挥多种成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。 3、缺点：使用不便、易变质、携带不方便、儿童及昏迷病人难以服用。,中药汤剂的制备工艺、制法,原辅料的 准备与处理,煎煮,去渣取汁,贮存,药材的浸润,中药合剂的含义、特点,将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液” 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，口感好，质量稳定，应用
3、方便；不能随症加减 ，放置时间久易产生沉淀,二、中药合剂的制备工艺、制法,1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在3060ml为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法,中药合剂的制备注意事项,处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀； 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下配制，整个制备尽可能在短期内完成； 合剂标签应标明“服时摇匀”。,合剂的质量要求与检查,
4、外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 相对密度： PH值 装量 微生物限度,第三节 糖浆剂 （syrups）,一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g) 二、分类：矫味糖浆-用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆-治疗作用。,三、糖浆剂的特点,改善口感 防腐作用,易被微生物污染 易产生沉淀 变色,四、糖浆剂的制备,药材浸提纯化浓缩 药物溶解 配制滤过 蔗糖溶解 灌装质检包装,糖浆剂的配制方法,热溶法 蔗糖沸蒸馏水或中药浸提浓缩液溶解滤过滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物,主要适用于
5、单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备 。不适于含有有机酸糖浆剂的制备,冷溶法,在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过，既得。,适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆,混合法,水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀 水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀 可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过 含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净 水浸出制剂，先须除杂 干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀,五、糖浆剂的质量控制,质量要求 生产中易出
6、现的问题 霉败、沉淀,细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变,第四节 煎膏剂,1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病 3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者,煎膏剂的制法,（一）辅料的选择与处理 蜂蜜 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。
7、,可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%50%,煎膏剂的制法,（二）炼糖的目的 ： 在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物； 促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易氧化的药物变质； 防止“返砂”现象。,与总糖量和转化糖量有关 。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%35%或6O% 90%时，可见糖晶体，在4O%50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶,结晶的析出,煎膏剂的制法,（三）工艺流程：煎煮浓缩收膏分装等 煎煮：煎煮23次，每次23小时 浓缩：“清膏”,收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 分装：充分冷却,搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴
8、于桑皮纸上，液滴的周围无渗出水迹,质量要求与检查,外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析出。 相对密度 不溶物 装量 微生物限度,第五节 酒剂与酊剂,1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 2、制法： 浸渍法 冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在4060的条件下浸渍 渗漉法,酒剂的质量要求与检查,1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。 2、乙醇量 3、总固体 4、甲醇量检查 5、装量 6、微生物限度,第五节 酒剂与酊剂,2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。,毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物,
9、药材 溶剂,上清液,浸渍3-5日,渗漉,溶解,酊剂的质量要求,用水稀释、久置,产生沉淀， 在乙醇、有效成分含量符合规定时，可滤去沉淀再使用。,酊剂与酒剂的比较,1、溶剂为不同浓度乙醇 2、有浓度规定 3、浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法 4、不加矫味剂 5、液体制剂,溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂,第六节 流浸膏与浸膏剂,蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的原料,蒸去全部溶剂 固体制剂（膏状、粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料,第六节 流浸膏剂与浸膏剂,渗漉法： 渗漉、浓缩、调整含量三个步骤,煎煮法 浸出、精制、浓缩、干
10、燥、调整浓度五个步骤。 稠浸膏剂（15%-20%）干浸膏剂（5%）,习题,一、单项选择题 1按浸提过程和成品情况分类流浸膏属于( ) 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 无菌浸出剂型 2下列关于浸出药剂类型的陈述，错误的是( ) 中药汤剂、合剂为水浸出剂型 中药浸膏剂为含醇的浸出剂型 中药煎膏剂为含糖的浸出剂型 中药注射剂为无菌的浸出剂型 3含人参等贵重药材的汤剂，该药材的处理方法是( ) 先煎 后下 包煎 另煎 4中药合剂与口服液剂一般不必加入( ) 矫味剂 防腐剂 着色剂 乙醇 5下列关于糖浆剂的陈述，正确的是( ) 蔗糖的水溶液称为单糖浆，可用于配制药用糖浆。 热溶法制备单糖浆应保持
11、微沸30分钟，以达灭菌目的。 热溶法配制的糖浆中有适量转化糖，可延缓易氧化药物的变质。 糖浆剂中含糖浓度高，易染菌长霉发酵，故应进行热压灭菌。,6制备煎膏剂炼糖时，一般控制糖的转化率为( ) 3040 （2）4050 5060 6070 7内服药酒制备时不能加入( ) 蒸馏酒 乙醇 蜂蜜 着色剂 8下列关于流浸膏剂的陈述，正确的是( ) 流浸膏剂每lml相当于原药材2so 流浸膏一般含水量约为15-20。 流浸膏至少含20以上的乙醇。 流浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量。 9下列关于茶剂的论述，正确的是( ) 茶剂是指含茶叶的药材提取物用沸水泡服的制剂。 茶剂是指不含茶叶的药材煎服的制剂。 茶
12、剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率。 茶剂是指以中药煮散为基础发展起来的袋泡茶。 10防止浸出药剂长霉发酵的主要措施( ) 采用热处理冷藏法 防止乙醇浓度改变 防止药液pa的改变 对配药器具消毒处理,二、多项选择题 I 1下列关于制备汤剂对药材粒径要求陈述，正确的是( ) 药材粒径愈小，成分浸出率愈高。 全草、花、叶类宜粉碎成粗颗粒入煎。 坚硬致密的药材，宜切薄片入煎。 黏性强的药材，宜切厚片人煎。 淀粉多的药材，宜切厚片人煎。 2中药合剂和口服液的特点有( ) 发挥多成分综合疗效。 吸收快，奏效迅速。 可以大批量生产。 能随症加减药味。 携带、服用方便。 3中药糖浆剂的配制方法有(
13、) 热溶法 混合法 稀释法 冷溶法 分散法 4制备煎膏剂时，炼糖的目的是（ ) 使糖的晶粒熔融 使部分双糖转化为单糖 去除水分 杀死微生物 去除杂质 5中药酊剂的配制方法有( ) 溶解法 渗漉法 稀释法 浸渍法 回流热浸法,6下列关于浸膏剂的陈述，正确的是（ ) 浸膏剂分为干浸膏剂与稠浸膏剂。 干浸膏含水量约为5。 稠浸膏应含20以上的乙醇。 稠浸膏一般含水量约为1520。 浸膏剂呈粉状或膏状。 7下列关于茶剂的论述，正确的是( ) 茶剂外观应洁净，色泽一致，气清香，味纯正。 除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过10。 袋装茶一般可分为全生药型和半生药型两种。 茶剂应做装量差异检查。 茶剂应有制剂组分的定性检查。 8以浸出药剂为原料的制剂，可出现的质量问题有( ) 糖浆剂长霉发酵 颗粒剂引湿结块 片剂崩解时限延长 胶囊剂的囊壳变脆 酒剂产生沉淀或浑浊,