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1、药品包装简介,一、药品包装简介 二、药品包装法规及标准 三、材料选择与使用的问题,一、药品包装简介,按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。 （1）塑料:一种可塑性的高分子化合物 （2）橡胶或弹性体：主要是胶塞 （3）硅酸盐：玻璃 （4）金属：主要是铝 （5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等,二、药品包装法规及标准,中国：药品管理法第六章： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 直接接触药品容器管理办法规定药包材实行注册制度,二、药品包装法规及标准,标准： 药典美国、英国、欧洲、日本等。 中国药典尚未收载
2、药品包装容器的技术要求，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。,二、药品包装法规及标准,2002年颁布第一、二辑计34个标准； 2003年颁布了第三、四辑计40个标准。 2004年颁布了第五辑计41个标准。 2005年颁布了第六辑计24个标准。,三、材料选择与使用的问题,药品与药包材相容性试验： 1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。,罗红霉素 试验时间20天,PVC 40 75%,PVDC-60 40 75%,PVDC-40 40 75%,PVDC-60 40 75%,维生素C片 试验时间30天,PVC
3、40 75%,注射用头孢曲松钠颜色,胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4,注射用头孢呋辛钠,胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4,PVC输液软袋对药物吸附的影响,常规人胰岛素(重组DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 h),PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸异山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h),PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h),1+12,关键：选择,配合性,市场监管中发现的问题,塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液）,市场监管中发现的问题,玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣,谢谢各位,