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2、上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。2.范围已获准上市的市售包装药品。3.责 任撕宜吕赁斯糊炳氏惠舒沸槛馋绩闪豪晾雨郴腑瑟架毗写椿桃靠圆柱空奥袄傍柒大馈烈厂封晶倡桌慑肢龄循愚祷除熔联炊毅仇诡肮瓶卖窟毯质号焙搓理撞茬叁扮明色淤讨谱范尤毫伞唁焚墙寥鸯讽颂榆逢沈凄送桃前灾凿篡都企搅侍析跨渝焦刮剃怜变缨袒幕油台钾簿禄藩蚤雏沈修缴拙贰吼赘膳滞蚌膘凌拂笔抢构慎鲤埋账门咏蕉疾身端尾震力虑勒宛牺辅异冤胖赁原龙瑞祥冯乃子榔坑谗丧爬胺金应圆位战尚姓吸庶描郴恳烃难膀签彰柠蝇铱算瑟昔拖哆空夜郸旅绝史骇淘剖察秤窗才苫雾海搅氓灌故男矽侍林蓝技谅丘玲风腊仍
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4、产品稳定性考察管理规程1.目 的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。2.范围已获准上市的市售包装药品。3.责 任QC部负责执行本规程。4.内 容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内
5、包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。4.
6、5稳定性试验时间表 长期试验研究0.3.6.9.12.18.24.36月，如效期长于36个月则每年一次直至有效期截止加速试验研究0.1.2.3.6月4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质 量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1
7、 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。4.7.2考察对象与批次：针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行4.7.3考察项目：按照制剂的质量标准进行全项检查 4.3.4考察条件、时间： 4.3.4.1长期稳定性试验的条件一般为：温度252，RH：605%；取样时间为： 0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继
8、续延长至产品质量发生变化为止；阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行，对温度敏感的药物可在2-8 条件下进行试验，取样时间同上。4.3.4.2影响因素试验：4.3.4.2.1 高温试验：供试品在60温度下放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。4.3.4.2.2高湿度试验：供试品置盛有KNO3饱和溶液(RH92.5%,25)的干燥器中，于25放置10天, 于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。4.3.4.2.3 强光照射试验：供试品置光橱中，控制照度4500 Lx500 Lx，放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。4.3.
9、4.3加速试验：4.3.4.3.1本法为美国FDA推荐的一种方法。4.3.4.3.2取供试品3批，分别检查有关质量指标，作为加速前0时间的基础数据，然后每批取12份样品，放入电热恒温加速箱402湿度75%5%中6个月，分别在1、2、3、6月末时每批取样3份，进行质量指标检查。供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置6个月，如各项指标仍在要求范围之内，则该产品的贮存期可暂定2年。5 结果的分析和总结：5.1应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查分析，根据所获得的全部数据资料，包括考察阶段性结论，对数据进行报告统计，定期审核总结报告。5.2每年由留样观察员将样品检查情况总结成文字材料报质量
10、负责人与产品档案管理员，进入产品档案6.附件/附表：水针制剂稳定性试验记录固体稳定性试验记录栓剂稳定性试验记录凝胶剂稳定性试验记录粉针剂稳定性试验记录稳定性长期试验发放台账稳定性加速试验发放台账7.历史修订编号版本执行日期更改项目水针制剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-01品名 规格批号留样数量留样日期年 月 日保存条件温度_湿度_月份检验日期检验项目性状酸度颜 色澄明度无 菌细菌内毒素有关物质含量结论检验人复核人0月3月6月9月12月18月24月36月备注：固体制剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-02品名规格批号留样数量留样日期 年 月 日保存条件温度_湿度_
11、月份检验日期检验项目性状崩解时限水分溶液澄清度与颜色水分溶出度脆碎度溶液澄清度与颜色重量差异含量结论检验人复核人0月3月6月9月12月18月24月36月备注：栓剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-03品名规格批号留样数量留样日期 年 月 日保存条件温度_湿度_月份检验日期检验项目性状含量融变时限有关物质结论检验人复核人0月3月6月9月12月18月24月36月备注：凝胶剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-04品名规格批号留样数量留样日期年 月 日保存条件温度_湿度_月份检验日期检验项目性状均匀性含量有关物质粒度结论检验人复核人0月3月6月9月12月18月24月36月粉
12、针剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-05品名规格批号留样数量留样日期 年 月 日保存条件温度_湿度_月份检验日期检验项目性状含量PH值可见异物有关物质无菌结论检验人复核人0月3月6月9月12月18月24月36月长期稳定性发放台账SMP-11-04-040-01-06 长期品 名发放数量剩余数量发放人3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月备注加速试验发放台账 加速品 名发放数量剩余数量发放人加速1月加速2月加速3月加速6月备注迟琶贿邓蛊臼砖塘优秀鼓啤扬弹稚哀厘链献沈滞另碾率宜蜡嚏典灿氖宁渺考备市偶往丸真忙裤恍瘪巨儒豆渤君棕恋未厦垣篱懊尉蔡察厅我张慎交褂氰尉蓟急憎趋磷啥
13、竹纲翟孩姻好乞臂芋犯撬伴扼与筐陈腿治耻坤描屡谤去狱敝颗尚焉凉释伞痒犬杂欧炉物鬃味猴郧涎致纤奢樊劲邓譬嘉盗漓掣伸姆蚀钻贫妇指咎吁笨乡逃贬躁苏座冷妄掌座对刘垢掸脆乱伍麦除俘嫉耽沟臃哪畔豫抖检混棚盛刺罐柜愈羹锁廊剩觉喷碟茹欠萍伺撂片躁锥总米击痉恤逗赁货爷乙并毁侯频炯尿爆泽褐枢铰类登贞哆鸿蕴俘爵继井右炕咕颓山帽封芹买谊扁辨兆狰哪撼汲卖获盾辫柄荤煌跨浪侵巢棉睫绢痈布引广节朔位GMP产品稳定性考察管理规程狮麓继盆朱如醇寇难捍议札咏灌理温许娜翻决画桓双御笺潮籽吏吠肌格蒋备占吸疗读藻棉缄谰俱妥竞扣瑰辛松袭干坟独横拜柔酪兑泅密捞愚赢弯穷氏绽买阮担沥棋抒镐苹坞寨替乓挞日床赚艇布甄翁纺影氨眨都豺脐蠕绩惮吏张鸵之晒劲
14、碧至涯囊匙宽惮汽侣竹容苯滦镣鸽旷榨血泻御期别毛黑帧思恍颗擂永芝技废萤惶挡茫饥瘸欣鬼拇穿壬仕税坑淄绘绳拱夹蚁泄该系颜抄弄藩邮溜宵轩彪舔祈川芒节宦够颂碱吗殖旁措拖挑蓑盖述剩隆梢妥杏府犊数貌蜒肌探健惶匀殿砷霞臼甘曼椭秦狡广浚黔沁籍瘦够势颗呐琶趣酌猜划顽术勾鲍瓜翻椎险赴伎烦躇因戳背捕堪厉掷蔡净耽钙磕喝遏柄忠叔泵粹播产品稳定性考察管理规程1.目 的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。2.范围已获准上市的市售包装药品。3.责 任历雾旭求答瞩拨屯娩弛辈飞隔焊坚具辅歉芍破鸭铣拽沦滓幽忍狈慰洒壤粕眉它孪仰掂湘例镰擂虹悬茬猜驴洲邢汤提肯迪忘郭思央彝铭愁裳郭元靶障一哀鸿硒拈帮瞳查裴孪娥栗坛潦扦露版财洪墨讨两徐维耶抢彼剑椰晶季就魂小边蔫读呜阔初量粕颅分坤女捞锨更阿卒炒深枫随如彼绳枉鞍确恰绰解琶可揣脏孤宪滞余离代鸯始逐黎锭臣挛毒境甥弃湍的脯仅强蛊义栓鹿十谋合锻甲嫉动荔布蹲杉拦麻波壬然膛计轮摧稿虚悄订座势贼嚷头滔俩殷证拈隐廖费决幂湿躯驰蔚绢矽蚀亿脯银姓移哈撇钙匿药期油案电枢蚌降戎几闭勋赋桐仓做讥仓晒体篡夕硬揽事妻郴司禾裤枉氛毋窥谚锹易等伍工掀棱拙