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1、1.目的对我司所有产品的过程潜在失效模式与后果分析活动进行统一规定。为了过程潜在失效模式与后果分析活动能够在最大范围内保证已充分地考虑 到并指明产品制作过程中引起的产品潜在的失效模式、其潜在后果及其相关 起因、机理，并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。17. 范围本办法适用于公司所有产品的零件、组件及成品的制作过程FMEA舌动。18. 定义顾客：一般是指最终使用者，但也可以是下一制造、装配工序或服务。PFMEA过程潜在失效模式与后果分析。DFMEA:设计阶段潜在失效模式与后果分析4.编制18.1编制时机4.1.1零件制作PFMEA在研发部最终图纸已定稿，生产此零件用的工装治具（包 括模
2、具）制作前进行。4.1.2组件或成品组装PFMEA在新产品通过第一次型式检验后，试产工装治具制 作前进行。4.2 PFMEA的前提假设所设计的产品会满足设计策划和客户要求。因设计缺陷所产生的失效模 式不包含在PFME肿，其影响及避免措施由 DFMEA军决。4.3由研发部在4.1中规定的时机，主动召集所有相关部门的代表进行 PFME讨 论会。这些部门包括但不限于：研发部、品保部、生产。最后由研发负责根 据讨论会内容编制成PFMEA文件。4.4 PFMEA不靠改变产品设计来改产品制作或组装过程缺陷，但它要考虑与计划 的制造或装配满足有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足 顾客的要求和期
3、望。4.5 PFMEA应从整个过程中的流程图/风险评估开始，流程图应确定与每个制造 或装配过程有关的产品过程特性参数。按照过程顺序尽可能多地列出每个工 序的可能出错的特性，并加以界定，对出错现象加以描述转成不良模式。4.6为了规范PFMEA!动，便于更好分析过程失效模式及其失效后果，便于内部交流信息，并使之成为正规文件，要求本公司PFMEA文件必须采用标准的格式（客户指定格式除外）。下面介绍表格的具体运用，详见“过程潜在失效模 式及后果分析表”：4.6.1产品名称填入FMEA寸象的名称，它可能是成品名称，也可能是零件和组件名称。4.6.2产品型号/图号填入FMEA寸象的成品型号或零件图号4.6
4、.3过程责任部门此FMEA品的生产部门及相关研发部门4.6.4核心小组成员列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的 姓名、部门、电话、住址都应记录在一张分发表上）。4.6.5 FMEA 编号FMEA填入文件编号以便查询。4.6.6编制人：填入负责FMEA备工作的工程师姓名。4.6.7 FMEA 日期填入编制FMEA原始稿的日期。468修订日期填入最近一次修订FMEA的日期。469版本填入最近一次修订的版次号4610过程名称/功能要求简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工艺过程或工序目 的。如果工艺过程包括许多不同的失效模式，可以把这些工序作为独立过程形式列出
5、。4.6.11潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序潜在 失效模式，也可能是上一道工序潜在失效后果的体现。但在过程FMEA准备中，应假定提供的零件、材料是合格的。根据零件、组件，成品的制造工艺特性，对应特定的工序，列出每一个潜 在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非要发生。过程责 任部门工程师/核心小组应提出并回答下列问题：4611.1 过程零件怎么不能满足规范？4.6.11.2 假设不考虑工程规范，顾客（最终使用者、后工序或服务）会提出什 么异议？建议将相似过程比较顾客（最终使用者、
6、后工序）对类似零件的索赔情况 的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解是非常必要的。典型的失效模式可能是但不限于下列情况：漏水、断裂、毛刺、碰伤、变形、水花不良、工具磨损等。4.6.12潜在失效后果潜在失效后果，就是失效模式对顾客的影响，从这个角度说顾客可以是后 续工序或代理商。当评价潜在后果时，这些要素必须考虑。应根据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者 来说应一律用产品或系统性能来描述，例如：噪声、漏水、断裂、外观不 良、转动费力等。如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用工艺/工序性能 来描述，例如：无法安装到位、无法钻孔/攻丝、危害操作者、安装错位、
7、损坏设备等。4.6.13严重度（S）严重度是在潜在失效模式发生时对顾客的影响后果严重程度的评价指标。 严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品 的使用者，严重度的评价可能超出本过程工程师/小组的经验或知识范围。 在这种情况下，应与所有适合人员进行协商、讨论。这些人员可能包括但 不限于：设计工程师、后续制造或装配的人员、代理商。严重度按照附表 “失效模式分析分级规则”评估，分为1 10级。4.6.14潜在失效起因/机理潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以控制或纠正的原则来描 述。针对一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的 失效起因，如果起因对失效
8、模式来说是唯一的， 也就是说纠正该起因对失 效模式有直接影响，那么FMEA考虑的过程就完成了，但是失效的起因并 不是相互独立的，唯一的，要纠正一个起因，需要考虑诸如试验设计的方 法，来明确哪些根本起因起主要作用，哪些起因得到容易控制，应描述这些起因，以便针对这些相关因素采取纠正措施。典型的包括但不限于： 扭矩不正确过大、过小；测量不精确；零件漏装或错装。列表时应明确记录具体错误或操作错误的情况（例如操作者未装密封垫） 而不应使用一些含糊不清的词语（如操作者漏失、工作不正常等） 。4615频度（O频度是指具体失效起因/机理发生的频率。频度的分级着重在其含义而不 是数值。频度按附表“失效模式分析分
9、级规则”进行评估，分1到10级。 只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。找出失效方式、手段在此不作考虑。可能的失效率是根据过程中预计发生的失效来确定的。如果从类似的过程中获取数据，那么可以用统计数据来确定频度的级数，除此以外，可以用“失效模式分析分级规则”表中“发生可能性描述”的文 字来描述和适用于类似过程的历史数据来综合考虑，进行主观评价。4616现行过程控制：现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生或者探测将发生的失效 模式的控制的描述。这些控制方法可以是象防呆治具这类的过程控制方 法，或者统计过程控制（SPC，也可以是过程评价。评价可以在目标工序 进行，也可以在后续工序进行，可
10、以考虑三种过程控制方法/特点，即：4.6.16.1阻止失效起因/机理或失效模式/机理的发生，或减小其发生率；4.6.16.2 针对此失效模式起因/机理设置检查并找到纠正措施；4.6.16.3 针对此失效模式设置检查。首先应考虑使用4616.1控制方法；然后考虑使用4616.2控制方 法；再考虑使用4616.3控制方法。如果4.6.16.1方法是设计意图 的一部分，最初的发生频次取值范围将受到它们的影响。假如现行的 过程可以代表过程意图，最初的探测度的取值范围取决于4.6.16.2、4.6.16.3控制方法。4.6.17探测度（D）探测度是指零部件离开制造工序或装配工位前，用 4.6.16.2控
11、制方法找 出失效机理/起因及过程缺陷的可能性的评价指标或者用 4.6.16.3 控制 方法找出后续发生的失效模式可能性评价指标。 探测度按附表“失效模式 分析分级规则”进行评估，分1至10级。假设失效已发生，然后评估所有现行控制方法，阻止该失效或缺陷的部件 发送出去的能力。不要擅自推断：因为频度低所以探测度也低（比如使用 控制图时），一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或 阻止它们的进一步蔓延。随机质量抽查不太可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数值的大小，以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度的控制方法。4.6.18 风险顺序数（RPN风险顺序数是严重度数（S）、频
12、度数（0）和探测度数（D）的乘积，见公 式：RPN=（ S）*（ 0）*（ D）RPN的取值在1到1000之间。这个值可用于对过程中的那些担心事项进 行排序。责任部门和核心小组应通过预防措施尽可能减小这个计算出的风 险顺序数。如果风险顺序数大于100，责任部门必须采取纠正措施，努力减小该值。 如果该项目所有风险顺序数均小于 100，则风险顺序数最高的前三位的事 项应予以特别注意。在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度或频 度高时（一般认为达到9或10级），就应予以特别注意。4.6.19建议措施当失效模式按RPN排出先后顺序后应首先对排列在最前面的事和最关键 的项目采取纠正措施。若失效的根
13、本起因不详，则建议采取的措施应通过 统计实验设计（DOE来确定。任何建议措施的目的都是为了减小严重度、 频度及探测度的数值。 如果对某一特定原因无建议措施， 那么就在该栏中 填“无”，予以明确。在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造 / 装配人或顾客，就应采 取纠正措施， 通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生。 或者明确的 规定操作人员的保护措施。实施有效的跟踪程序，以落实所有的建议措施是所有有关部门的责任。 应考虑以下措施：A.为了减小失效发生的可能性需要修改过程和/或设计。为了不断提高产 品质量，在通过把最新的信息反馈到适当的工序并用统计学方法进行 以纠正措施为主的分析。B.只有修
14、改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数。 为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和或设计。但是，用提高 测控能力来达到产品质量的改善， 一般来说不经济且效果较差。 增加质量 检查次数不是积极的纠正措施， 只能作为暂时的方法。 应努力实现采用永 久的纠正措施。4.6.20 责任（对建议的措施） 负责实施建议措施的组织或个人，以及预计完成的日期填在本栏目中。4.6.21 采取的措施当实施一项措施后， 简要记载具体的执行情况及结果， 并记下生效日期。4.6.22 纠正后的 RPN当明确了纠正措施后， 估算并记录纠正后的严重度、频度和探测度。计算 并记录纠正后的RPN值。如果未采取什么纠正措施，则纠正后的RPN栏和 对应的取值栏目空白即可。所有纠正措施实施后的RPN值都应复查，而且如果有必要应考虑进一步措 施，还应重复 4.6.19 到 4.6.21 的步骤。19. 跟踪 责任部门工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 FMEA 是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应的纠正 措施实施的情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。20. 相关文件：无21. 使用表单： 71过程潜在失效模式及后果分析表