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1、DAC300 工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案方 案 号:HP-C-001-FAT验证地点 :北京市通州区联东U 谷中区 -No.5 车间资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。验证方案审批 :方案起草:部门签名日期方案审核:部门签名日期方案批准 :职 务签 名日 期质量受权人资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。目录1、 简介 .41.1目的 .41.2参考 .资料41.3范围 .52、 定义和术语 .53、 工厂验收测试 .63.1验收计划 .63.2测试执行 .7资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。1、 简介1.1
2、 目的该文档用来描述关于工厂验收测试( FAT) 的需求 , 其依据为国际电工委员会(International Electro Technical Commission) 的执行标准 IEC61511。该FAT是根据高压层析系统的需求而定制的, 在用户场所最终安装设备之前完成。按照IEC61511 标准要求 , 如果系统软件相当复杂或系统的结构比较复杂 , 存在冗余安全结构时 , FAT测试为推荐完成项目。很多情况下 , 很难预测仪器系统的操作安全性以及推断安全设备会发生的故障, 因此 , FAT测试是一个检查安全问题非常有价值的检测手段。该 FAT测试文档在测试的策划阶段起草 , 以便尽可
3、能地进行安全性测试。根据生产工艺的要求 , 对生产中层析工艺 , 需要进行产品监控 , 以确定层析分离程度 , 为此 , 增加制备色谱系统 , 辅助操作人员确定生产操作完成程度。 为确保仪器在使用中符合原设计的要求 , 并达到原拟订的控制目的 , 产生可信赖的量测结果 , 根据验证管理制度 , 对仪器进行 FAT测试。此 FAT测试方案的原起草单位是 :北京创新通恒科技有限公司Beijing ChangXinTongHeng Science & Technology Co.,Ltd 地址 : 北京市海淀区上地七街一号汇众大厦 401室电话 :传真 :邮件 :此 FAT由北京创新通恒科技有限公司
4、完成。江苏奥赛康药业股份有限公司代表负责监督 FAT过程及结果的确认。对所有验证记录 ( 报告 ) , 参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含北京创新通恒科技有限公司及江苏奥赛康药业股份有限公司资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。的机密信息 , 任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下 , 不得以任何理由 , 任何方式对该文档进行复制。1.2 参考资料1 IEC 61511-1 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector, Part
5、 1: Framework, definitions, system, hardware and software requirements2 IEC 61511-2 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 2: Guidelines for the application of IEC 61511-13 IEC 61511-3 Functional safety- Safety instrumented systems for the processindustr
6、y sector- Part 3: Guidance for the determination of the required safety integrity level4 北京创新通恒科技有限公司 LC6000 型制备高效液相色谱仪企业标准1.3 范围该文档适用于 IEC61511关于 FAT测试部分。该 FAT测试能够被用于仪器系统安全验证过程中的综合测试。该文档主要针对于工业化制备液相色谱仪系统的 FAT测试起草 , 适用于 DAC300 系统交付之前的工厂验收 , 该文档也用于 SAT测试的对比数据参考 , 在后续的 IQ/OQ 验证过程中 , 应保持数据的一致性。2、 定义和术语
7、基本过程控制系统( Basic Process Control System, BPCS) : 对来自过程的、系统相关设备的、其它可编程系统的和/或某个操作员的输入信号进行响应, 并产生使过程和系统相关设备按要求方式运行的系统, 但它并不执行任何具有被声明的 SIL1的仪表安全功能。误差 ( Error) : 计算出的、观测到的和测量到的值或条件, 和真实的、规定的或理论上正确的值或条件之间的差异。故障 ( Fault) : 可能引起功能单元执行要求功能的能力降低或丧失的异常状况。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。失效 ( Failure) : 功能单元执行一个要求
8、功能的能力的终止。危险 ( Hazard) : 伤害的潜在根源危险场合( Hazardous Situation)危险事件( Hazardous Event)危害 ( Harm) - 由于对财产或环境的破坏而导致的直接或间接地对人体健康的损害或对人身的损伤仪表 ( Instrument) - 在执行某个动作中使用的仪器 ( 典型的可见仪表系统 ) 。过程风险 ( process risk) -因异常事件 ( 包括 BPCS功能失常 ) 引起过程条件产生的风险。安全仪表系统(safty instrument system, SIS) - 用来实现一个或几个仪表安全功能的仪表系统。SIS能够由传感
9、器、逻辑解算器和最终元件的任何组合组成。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。3、 工厂验收测试 ( FAT)3.1FAT验收计划项目验收在供方工厂进行, 供需双方人员共同监督FAT验收过程 , 并由双方代表进行亲笔签字确认。该 FAT验收的项目安排:3.1.1系统完整性a)按照系统供货清单及装箱单检查供货数量级完整性。b)系统外观检查。3.1.2高压输液泵a)流速校正b)流速精度和流速重现性测试c)耐压测试d)安全阀调整和测试e)泵头油泄露检测3.1.3电器柜a)主控箱按钮b)系统控制按钮c)液晶屏显示 ( 主屏、 检测器屏 )d)防爆标志e)吹扫测试f)欠压测试g)防爆柜仪表 ( 防爆箱气压表 )h)防爆柜压力调节阀i)电器柜接地检查测试j)电器柜供电测试 :