化学药品

1、农业部公告第442号发布化学药品注册分类及注册资料要求一注册分类第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制得的。

2、附件化学药品注册分类及申报资料要求一化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药改良型新药仿制药 境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5 个类别：1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

3、.化学药品注册分类及注册资料要求农业部公告第442号发布160;一注册分类第一类160; 国内外未上市销售的原料及其制剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或。

4、.变更原料药生产工艺不应对药物安全性有效性和质量可控性产生负面影响，变更分为3类，前两类变更属于不改变药品质量的变更，第3类变更属于改变药品质量的变更。160;I类变更1变更试剂起始原料的来源变更原料药合成工艺中所用试剂起始原料的来源，而不。

5、化学药品使用安全规范冰醋酸 化学药品用法平安规范冰醋酸 理化性质和用途 有酸性气味的无色透亮液体,密度：1.05；冰点：16.6；沸点：118.1。用于制造氯乙烯塑料醋酐有机醋酸酯醋酸盐铅铝铜等及醋酸纤维：也可用于染料制药罐头食品食品防腐色。

6、人教版九年级化学上册1.3.1化学药品的取用ppt课件 课题2 走进化学实验室 第2课时 物质的加热和仪器的连接1实验室化学药品的取用规那么1三不原那么：不能；不要把鼻孔凑到特别是气体的气味；不得。2节约原那么：假如没有说明用量，一般按取用。

7、,第一单元走进化学世界,课题3走进化学实验室 第1课时实验室常用仪器化学药品的取用,手,容器口,尝,广口瓶,药匙,镊子,12mL,盖满试管底部,橡胶胶帽,平,B,C,D,C,集气瓶,烧杯,胶头滴管,量筒,C,A,E,F,C,D,B,C,B,。

8、化学药品参考价信息确认操作手册 1 登录 首先药品生产厂家操作人员需要登录山西省药械集中采购新平http:1.71.190.141:3000，使用药品用户名和密码登录平台。 选择省际联动药品网上采购平台 二化学药品参考价信息确认 登录后，打。

9、危险化学药品使用登记台帐 20212021学年度第一学期 药品名称 收入数量 使用原因 使用日期 使用教师 实验准备 数量 实验剩余 回收数量 消耗 数量 管理员保管员签字 备注结 余等 危险化学药品使用登记台帐 20212021学年度第一。

10、误食或吸入化学药品事故应急处理方法 患者因吞食药品中毒而发生痉挛或昏迷时，非专业医务人员不可随便进行处理。除此以外的其它情形，则可采取下述方法处理。毫无疑问，进行应急处理的同时，要立刻找医生治疗，并告知其引起中毒的化学药品的种类数量中毒情况。

11、1,化学药品标准提高的价值和策略,2010.08,主要内容,一化学药品标准提高状况； 二化学药品标准提高研究体系； 三化学药品标准提高的价值； 四策略与展望,化学药品标准提高状况,化学药品标准提高现状 2007年：列入第一批化学药品注射剂质。

12、化学药品使用安全乙醚 乙醚CH3CH2OCH2CH3 （一）理化性状和用途 透明、无色、易挥发有芳香刺激性气味的液体。沸点：34.6；蒸气密度：2.56；闪点；-45；自燃点；180。爆炸极限：1.936%。用作溶剂、麻醉剂、试剂、萃取剂。 （二）毒性 本品对人体有麻醉性能。当吸入含量为3.5%时,3040分钟就可失去知觉。 （三）短期暴露的影响 当浓度达71。

13、常用钻井液药品及其性能 一、无机处理剂 1、碱类处理剂 （1）氢氧化钠：又名烧碱、苛性碱，分子式NaOH，相对分子质量40.00。它是一种乳白色的晶体，常温下密度为：2.02.2g/cm3,熔点为318。易溶于水，溶解时放热，溶解度随温度升高而增大。水溶液呈强碱性，pH值为14，对皮肤和衣服有强腐蚀性，也溶于酒精和甘油中，难溶于醚、烃类，易吸潮，从空气中吸收CO2容易变成Na2CO3。在水溶液中全。

14、 高中生物常用的化学药品 名称 作用 实验应用 甲基绿 与DNA结合呈现绿色 观察DNA和RNA在细胞中的分布 吡罗红 与RNA结合呈现红色 苏丹（苏丹） 使脂肪染色 检测生物组织中的脂肪 斐林试剂 与还原糖反应 检测生物组织中的还原糖 双缩脲试剂 与蛋白质反应 检测生物组织中的蛋白质 酒精溶液 体积分数为50%的酒精 洗去浮色 检测生物组织中的脂肪 体积分数为95%的酒精 迅速杀死细胞 观察分。

15、 常用分析方法在化学药品检验中应用与注意事项 2007-11-26 16:42:15 摘要：分析方法在国民经济的各个部门，各有关学科都有着重要的作用，同样在药物分析和检验中，也同样有着举足轻重的作用，特别是其中的几种常用的分析方法，例如紫外，高效液相，和滴定法 关键字：分析方法；滴定分析；紫外分光光度法；高效液相法 分析方法按不同分类，可将分析方法归属于不同的类别。按目的分类，分为定性分析、定量。

16、学习目标： 1、了解一些化学实验室的规则。 2、初步学会粉末状固体和块状固体的取用。 3、初步学会用量筒、滴管取用液体药品的方法以及倾倒液体药品的操作 4、初步养成良好的实验习惯。 课前预习 1、简要写出下列仪器的用途。 药匙镣子 量筒滴管 1、家庭厨房中所见的液体与固体物质有 3、回忆模仿倒水、倒食用油、倒醋、取食盐、取味精等动作。 课堂探究 一、实验室规则 学生阅读P18图1-24 实验教室规。

17、真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。 日期 药品名称及规格 库存位置 库存量 采购数量 领用数量 销毁数量 剩余库存量 处置人员签字 实验室化学药品管理台账 单位：_ 保管人：_ 时间：_ 日期 药品名称及规格 库存位置 库存量 采购。

18、化学药品安全知识,1,索引,化学药品分类和特性 常见危险化学药品 化学药品防护用具 化学药品的安全事故 化学药品伤害身体的处理方法 常见化学药品标贴,2,一 化学药品分类和特性,酸性化学药品 碱性化学药品 盐类化学药品 有机物化学药品 强氧化性化学药品,3,酸 酸的概念 电离时,产生阳离子全部是氢离子的化合物。 酸的表达式 酸=氢离子+酸根离子。 例如： H2SO4 =2H+SO42-,二 常见。

19、 “十八大”实验室危险化学药品管理情况检查表 实验室危险化学药品管理情况检查表 检查时间： 序号 检查项目 检查要点 检查结果 整改措施 负责部门 负责人签字 1 实验室危险化学药品管理工作领导小组建立情况 1、校长是否为学校实验室危险化学药品管理工作第一责任人。 2、是否有教务处、保卫处、实验室和相关人员参加，职责是否明确。 2 库存清点情况 是否清点，登记入帐。 3 实验室危险化学。

20、常用化学药品配制 用药岗位 分析 用途 药品名称 配制方法 日用量 月用量 炉内 比色法测SiO2 5mol/L硫酸 量取840ml浓硫酸缓慢注入事先量好的2160ml水中，并不断搅拌散热,配成3000ml，冷却后转入玻璃容器中。 320ml 2688ml浓硫酸 5%钼酸铵 按照百分比浓度的比例，称取50g钼酸铵，溶于适量除盐水中，溶解过程不允许加热，溶解后定容至1000ml，加入30ml（即3%。

21、精品文档 关于化学药品有效期确立的几点考虑 有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间 段。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效 期的确定一般以长期试验的结果来确定1。 但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。如基于商业需要，生产企业通常 希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如。

22、1,化学药品杂质的控制与案例分析,周立春 2011.8.13,2,主要内容,杂质的定义与分类 杂质的检测方法 杂质检查方法的建立与验证,3,杂质的定义及分类,定义：任何影响药品纯度的物质。 分类： 一、按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。 二、按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 三、按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体。

23、化学药品安全知识,1,化学药品安全知识,索引,化学药品分类和特性 常见危险化学药品 化学药品防护用具 化学药品的安全事故 化学药品伤害身体的处理方法 常见化学药品标贴,2,化学药品安全知识,一 化学药品分类和特性,酸性化学药品 碱性化学药品 盐类化学药品 有机物化学药品 强氧化性化学药品,3,化学药品安全知识,酸 酸的概念 电离时,产生阳离子全部是氢离子的化合物。 酸的表达式 酸=氢离子+酸根离子。

24、化学药品安全知识,1,索引,化学药品分类和特性 常见危险化学药品 化学药品防护用具 化学药品的安全事故 化学药品伤害身体的处理方法 常见化学药品标贴,2,一 化学药品分类和特性,酸性化学药品 碱性化学药品 盐类化学药品 有机物化学药品 强氧化性化学药品,3,酸 酸的概念 电离时,产生阳离子全部是氢离子的化合物。 酸的表达式 酸=氢离子+酸根离子。 例如： H2SO4 =2H+SO42-,二。

25、化学药品安全知识,索引,化学药品分类和特性 常见危险化学药品 化学药品防护用具 化学药品的安全事故 化学药品伤害身体的处理方法 常见化学药品标贴,一 化学药品分类和特性,酸性化学药品 碱性化学药品 盐类化学药品 有机物化学药品 强氧化性化学药品,酸 酸的概念 电离时,产生阳离子全部是氢离子的化合物。 酸的表达式 酸=氢离子+酸根离子。 例如： H2SO4 =2H+SO42-,二 常见危险化学药品。

26、化学药品标准制修订与执行,主要内容,药品国家标准与药品安全 化学药品国家标准制修订的工作程序 化学药品国家标准提高的技术要求 药品国家标准的执行与药品检验,主要内容,药品国家标准与药品安全 化学药品国家标准制修订的工作程序 化学药品国家标准提高的技术要求 药品国家标准的执行与药品检验,质量控制与药品质量,国家药品安全“十二五”规划,总体目标经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，。

27、化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,（国家食品药品监督管理局审批的事项）,程滞扣锅谭器腔锣渭患作森脚翼匝丸域抨晤媚誊妮愿尽茸各提肢杨叠蜕按化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,一、注册事项,1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应。

28、化学药品药学审评策略及审评案例分析,癌缓寅愿幻擞分讨乘厅钝渔叼敖度塔半读贤奢苞擞抨未祸祁显纹刚担召瞅化学药品药学审评策略及审评案例分析学习化学药品药学审评策略及审评案例分析学习,化学药品药学审评的基本策略,截至2012年2月,CDE审评任务的现状,酸呐棵羡效执樟嘎踌肮荫竿伴刀节糖禹茵好绪戴般浦埋鹃窄琼组陇聚刚淮化学药品药学审评策略及审评案例分析学习化学药品药学审评策略及审评案例分析学习,化学药。

29、化学药品的质量研究和 质量检验记录的技术要求,江苏省药品检验所 周帼雄,六沸徒流患僳名惊胁赔廓泌艾陆奠怨望奥瞒吕拦译等殆哑癌陡豢伦泌耶舷化学药品的质量研究和质量检验记录的技术要求周帼雄化学药品的质量研究和质量检验记录的技术要求周帼雄,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素。

30、化学药品及生物制品的申报要点,云南省食品药品监督管理局 杨 媚,成妹穿详恼庞椅迫箍凉僧垢傻僻这芽霖垄定赦驶摘夹潘釉漱推柱范亡腻秧化学药品及生物制品申报要点化学药品及生物制品申报要点,Company Logo,内容,法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 化学药品的注册分类及申报要点 生物制品的注册分类及申报要点 补充申请的申报及注意的问题,痰彻庇汞随锹府窄爽放瘪钎裳养戒幅莲咯拦。

31、化学药品及生物制品的申报要点,云南省食品药品监督管理局 杨 媚,陀迪煤馈恕矣东廖尖坝止撒秀赎墒惦杖惮翼复彦悄敞减仟屡佃何辗碎熔靖化学药品及生物制品的申报要点化学药品及生物制品的申报要点,Company Logo,内容,法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 化学药品的注册分类及申报要点 生物制品的注册分类及申报要点 补充申请的申报及注意的问题,舀孺捉认渺朔硕彦篱酚昼时遁奋瞪榷究。

32、化学药品注册分类及申报资料要求,咆蹋情绸没婉聪窗鲍疙酒峰城谜俄豆牵沙诗圈侦酷氢流径某殿经俐瞻挥踢化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求,附件二、 化学药品注册分类及申报资料要求,刺憨吟闽茂抑靶灯子拂见磋市相匪锨充偏晾彩唾它蛛吊岩枫疥警叫烂殿胎化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求,内容,一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项。

33、,程鲁榕 （仅代表个人观点）,化学药品制剂研发与申报 药理毒理要求与问题,夏偏物骚胀银璃呆痕冀轮踌属屏者闸韧凭岗谭兴戒翅嫡攒篷枣反婚麦航岛化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕,一、概述 二、要求与问题浅析 三、小结,主要内容,粥鸦怕手岭溪联剥兢颤蹭现谅怨懦炔撇齐偿瘴臃釜簿斩饭调丧备雍驯疗倍化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问。

34、1,化学药品中杂质控制及测定方法,2010年3月 李莉,住假谐蚊衰棕镍闲搁闷投卢仕售仙尧矩窜尸烧软劲衅瞒膨扬逼圭疟月女品化学药品中杂质控制及测定方法化学药品中杂质控制及测定方法,2,内容提要,一、杂质控制的方法 二、杂质对照品的使用 三、药品质量标准中杂质的命名 四、复方制剂杂质控制,饵瑚寻雪钓嚣邮己租厨钎蛀韭惩坊巴公扬翟衬拌汰冉耀逸卷草虱敖仆趁羽化学药品中杂质控制及测定方法化学药品中杂质控制及测。

35、却米急紧捻窃乌开伪瓣炊摇圾肘联艘孜项气饲充照厅昆桶偏碎才轿慌观缕“化学药品注射剂与塑料包装材_图文.ppt“化学药品注射剂与塑料包装材_图文.ppt,郸乒姓念觅似痪季孽止胖讯疗茅杉吠涸凛腊共慑颧尺常俘涌食抑缚腥采烦“化学药品注射剂与塑料包装材_图文.ppt“化学药品注射剂与塑料包装材_图文.ppt,赖电愚永书软珠甸纪赞礼夕蓑扩眷荡徘鼠牧狄秤术扦仁筏簇旁险括并轨最“化学药品注射剂与塑料包装材_图文.。

36、,(仅代表个人观点) 程鲁榕 2010. 12,化学药品原料药 药理毒理技术要求与问题,墟昧男钟樱坛住哪瓦容椎挽蔷凯跳榔镇斩闻缀靖蔷愤趾惧秦棋载搬纬达漾化学药品原料药药理毒理技术要求与问题程鲁榕化学药品原料药药理毒理技术要求与问题程鲁榕,一、原料药质量对新药评价的影响 二、涉及药理毒理技术要求 三、不同类别要求与问题分析 四、结语,主要内容,重 点,瓤含埠嚷世虹嗜撒粳淆撅训章供入队。

37、化学药品CTD格式申报资料撰写要求 2010年11月 曰 创 白 押 厨 皑 坤 陡 锦 鸵 吩 率 叉 今 狮 俺 汹 赫 稗 句 了 噶 惜 溅 舵 坐 饰 漳 朽 岛 哈 娶 化 学 药 品 C T D 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 化 学 药 品 C T D 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 深圳翰宇药业股份有限公司 Page2 天下之道 仁心为药 目录 一、相关概念 二、。

38、化学药品对照品标定方法（第一稿）化学药品对照品标定方法（第一稿） 2013-03-01（ZCHX） 一、概述：一、概述： 对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。 并采用两 种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较， 同时 采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方 法，就采用不同仪器分别进行测定） ，而后根据测定结果经统计分。

39、危险化学药品使用登记台帐 2015-2016 学年度第一学期 药品名称收入数量使用原因使用日期使用教师 实验准备 数量 实验剩余 回收数量 消耗 数量 管理员 /保管员签字 备注 （结 余等） 危险化学药品使用登记台帐 2015-2016 学年度第一学期 药品名称收入数量使用原因使用日期使用教师 实验准备 数量 实验剩余 回收数量 消耗 数量 管理员 /保管员签字 备注 （结 余等） 危险化学药品使用登记台帐 2015-2016 学年度第二学期 药品名称收入数量使用原因使用日期使用教师 实验准备 数量 实验剩余 回收数量 消耗 数量 管理员 /保管员签字 备注 （结 。

40、1 / 21 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究 进行阐述， 旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品 与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以 下简称玻璃） 包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药 品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具 有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的 安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，遵循了直接。

41、实验室化学试剂管理规范 1. 范围和目的 1.1 本规程适用于实验室所有化学试剂以及配制试剂。 1.2 制定本规程的目的是为了建立实验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁管理规程，使 实验员能正确地使用试剂，保证实验工作质量。 2. 化学试剂的购买 2.1 由实验室技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买申请，经实验室负责人审核，按公司物资 购买流程购买。 2.2 供应科采购员接到经公司审核批准的供应商或生产商处，依据采购计划要求的试剂品名、规格、 等级、 数量、生产商名称等，购买符合要求的试剂。购买时注意考察包。

42、? ? ? ? ? ? ? ? !“?#?$%!?#45ABC?# DEF?GH!IJ#C?KLMN? ? ?O?PQKRS45?TU #? V? WXYZ?%?AB? ? ?MNOP?Q?)RSTUVWXYZ7_ abcdefghab?ijkl_?mneopq r)Rstupvwxbyz?eMNOP?Q |_cdmn?(A?u ?C?DE?5?F? ,(#? ?j?GH0SI?JKLM ? ? 3?IJKL04*S?NO P ? ? ?$? ?O?$? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? $? ? ? ? ? ? ? 。

43、? ? ? ? ? ?!?“? #? “? ?“?$ ?“? ? ?%? ? ? -.?(?: 9(?#?#?+?#?(? ?(?#?(?-.? ?.“?(?%?D?E?,?-?)+?-(,?*)?),?!?-?),?(?)?(?-,.DHD;? 0?;?+?*?2?)?DHD;?/?=? ? ?2 ? $ ?! ? #?#? ? ?.? ?#?“?$?“#? ? ?。