医疗器械不良事件培训

1、药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训,凤县医院药剂科 杨芳利 2016.8.2,第一部分：药品不良反应报告表 1.药品不良反应概念 2.药品不良反应监测的意义 3.药品不良反应报告表法规依据 4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项 第二部分：医疗器械不良事件报告表 1.医疗器械不良事件概念 2.医疗器械不良事件监测的意义 3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项 4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例,1.药品不良反应概念,药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害。

2、1,医疗器械不良事件监测 及技术规范,济南市药品不良反应监测中心 江腊梅,2,医疗器械不良事件监测 及技术规范,一、医疗器械不良事件监测基本概念 二、医疗器械监测工作的现状 三、医疗器械不良事危害严重 四、报告原则及报告表填写规范,3,（一）医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用；,4,（二）其使用旨在达到下列 预期目的,1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓。

3、,北京协和医院骨科 邱贵兴,骨科植入物医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件,发生的或 可能发生,定 义,获准上市,合 格,正常使用,有害事件 (与预期效果无关),有 害 事 件,非预期的事件,需向国家监测部门报告,死亡或严重伤害,患 者,严 重 伤 害,危及生命 机体功能或结构的永久性损伤,必须采取医疗措施,不良事件监测,不可避免地存在着一定的风险性 科技水平 认知水平 制作工艺 医生手术技术等因素的限制与制约,必要性,医 疗 器 械,有效性 安全性 直接关系到患者生命安全,有别于一般的产品,不良事件监测,必要性,医 疗 器 械,骨科植入物临床应。

4、医疗器械不良事件监测与风险管理,张素敏 国家局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心,内容提要,医疗器械不良事件监测工作的起源 基本概念 风险管理的实践-医疗器械不良事件监测 问题和挑战 结束语,由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？,“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后。

5、南岸区2011年医疗器械从业人员年度岗位培训考试题 （医疗器械从业人员使用） 单位： 姓名： 得分： 一、单项选择题（5题，毎小题4分，共20分） 1. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A、产品验收 B、产品生产注册 C、合格批准 2. 植入医疗器械应确保追溯到每个（ ）。 A、病人 B、医院 C、门诊部 3. 医疗器械质量监督抽验确定为。

6、A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6. 既往疾病:B不良事件情况 7.事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期： 年 月 日9.事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述：报告人签字： C医疗器械情况 12.产品名称：13商品名称：14.生产企业。

7、XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不。

8、1,医疗器械不良事件监测综合知识,2,历史上不良事件案例 案例一 角膜塑型镜,2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。,3,案例二,奥美定， 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。,4,5,6,据不完全统计，全国已有30万女性被注射过“。

9、医疗器械不良事件监测 这篇论文主要介绍的是医疗器械不良事件监测的内容，本文作者就是通过对医疗器械事件的相关内容做出详细的阐述与介绍，特推荐这篇优秀的文章供相关人士参考。 医疗器械;不良事件监测;指标体系;综合评价 评价(evaluation)是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级。

10、医疗器械不良事件报告培训,市三院器械科,内容概况,一什么是医疗器械不良事件 二为什么要上报医疗器械不良事件 三如何上报医疗器械不良事件,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体。

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12、医疗器械不良事件监测 相关知识及要求,郑州市食品药品监督管理局监测中心 二一年八月十三日,基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作,内 容,第一节,基本概念基础知识,（一）医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；。

13、医疗器械安全管理及可疑不良事件报告制度,概 念,医疗器械临床使用安全管理： 医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 指定相关部门 医疗机构 医学工程部门：负责本医疗机构医疗器械临床使用安全 管理和工程技术支持工作，并及时处 置、上报医疗器械安全事件,概 念,医疗器械临床使用前评估管理 医。