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1、资料供参考。2013年5月前美国FDA计划审批的新药 本资料所列的为今年剩余时间至2013年4月美国FDA计划审批的31种新药，值得业内人士关注。说明项内容系笔者所加。1，药名物：Quad适应症：HIV 研究开发机构：Gilead Sciences公司说明：由Gilead公司拥有的4种活性成分：elvitegravir研究中的一种整合酶抑制剂、cobicistat一种能够提高某些抗逆转录病毒药物，尤其是蛋白酶抑制剂HIV药物血浓度的增效剂，也处于研究开发阶段和两种老药Emtriva（emtricitabine，恩曲他滨）和Viread（韦瑞德，tenofovir disoproxil fuma
2、rate，即富马酸替诺福韦二吡呋酯）组成的四合一固定剂量制剂。计划审批日期：2012-8-272，药名：tofacitinib（托法替尼）适应症：类风湿性关节炎研究开发机构：Pfizer公司说明：tofacitinib将是能与现有的Abbbot 公司Humira（Adalimumab，阿达木单抗。注射液。国内注册名修美乐）竞争的治疗类风湿性关节炎口服药丸。计划审批日期：2012-8（确切日期未定）3，药名：Linaclotide（利那洛肽）适应症：慢性特发性便秘，肠易激综合征说明：鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂。研究开发机构：Ironwood制药公司计划审批日期：2012-9-74，药物：Lymp
3、hoseek用途及说明：Technetium Tc 99m（99锝标记的）tilmanocept，首个甘露糖受体（CD206）结合放射追踪剂，用于淋巴结成像。注射剂。 研究开发机构：Navidea生物制药公司计划审批日期2012-9-105，药名：Aubagio（teriflunomide）适应症：多发性硬化症说明：leflunomide（来氟米特）活性代谢物。研究开发机构：Sanofi公司计划审批日期：2012-9-126，药名：lixivaptan（利伐普坦，代号VPA-985）适应症：低钠血症，与心衰相关的水潴留说明：血管紧张素V受体拮抗剂。研究开发机构：Cornerstone治疗剂公司
4、FDA顾问委员会投票：2012-9-13；计划审批日期：2012-10-297，药名：Eylea（aflibercept，阿柏西普）适应症：视网膜静脉阻塞（RVO）说明：融合蛋白。此为附加适应症，先前（2011年11月）已获准用于新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性。研究开发机构：Regeneron制药公司计划审批日期：2012-9-218，药名：metreleptin（美曲普汀）适应症：脂肪代谢障碍说明：人类激素瘦素的类似物重组人瘦素。研究开发机构：Bristol-Myers Squibb计划审批日期：2012-10-39，药名：abraxane（Capxol）适应症：非小细胞肺癌研究开发机构：
5、Celgene公司说明：paclitaxel for injection-albumin boun，即紫杉醇蛋白质结合颗粒混悬液，已获准用于乳腺癌治疗。计划审批日期：2012-10-1210，药名：regorafenib（代号BAY 73-4506）适应症：转移性结肠癌研究开发机构：Bayer公司和Onyx制药公司说明：多激酶抑制剂。计划审批日期：2012-10-15（30，具体日期未披露）11，药名：Uceris适应症：溃疡性结肠炎说明：利用MMX多矩阵给药系统技术将糖皮质激素布地奈德（budesonide）释放于结肠中。研究开发机构：Santarus公司计划审批日期：2012-10-161
6、2，药名：lomitapide（Aegerion） 适应症：（纯合子家族性高纯合子家族性）血脂异常/高胆固醇血症研究开发机构：Aegerion制药公司FDA顾问委员会投票：2012-10-17，计划审批日期：2012-12-2813，药物：Kynamro（mipomersen）适应症：血脂异常/高胆固醇血症说明：第二代反义寡核苷酸。研究开发机构：Sanofi公司和Isis制药公司FDA顾问委员会表决：2012-10-18，计划审批日期：2013-1-29 14，药名：IPX066适应症：帕金森氏症说明：carbidopa-levodopa（卡比多巴-左旋多巴）的一种延迟释放制剂）。研究开发机构
7、：Impax公司计划审批日期：2012-10-1915，药名：Ravicti适应症：尿素细胞疾病说明：活性成分为glycerol phenylbutyrate（苯丁酸甘油酯）研究开发机构：Hyperion治疗剂公司计划审批日期：2012-10-2316，药名：口服Remodulin（treprostinil）适应症：肺动脉高血压研究开发机构：United治疗剂公司，计划审批日期：2012-10-2617，药名：cabozantinib适应症：medullary thyroid cancer说明：一种化学合成的小分子酪氨酸激酶c-Met和VEGFR2抑制剂，已被证明，可减缓肿瘤的生长，转移和血管
8、生成。2011年在美国获得罕用药地位。 研究开发机构：Exelixis公司 FDA顾问委员会表决：2012-11-9，计划审批日期：2012-11-2918，药名：enzalutamide（代号MDV3100）适应症：前列腺癌说明：8月15日报道，enzalutamide在一项III期临床试验中被证实能够使晚期前列腺癌男性生命平均延长5个月，从而试验提前结束，使安慰剂组患者也能获得治疗。给其获准增加了筹码。研究开发机构：Medivation公司和Astellas公司计划审批日期2012-11-2219，药名：Promacta适应症：丙型肝炎患者血小板减少症说明：eltrombopag，c-mp
9、l受体（激素血小板生成素的生理指标靶标）的小分子激动剂。研究开发机构：GlaxoSmithKline公司和Ligand制药公司计划审批日期2012-11-3020，药名：Adasuve适应症：精神分裂症之激越症状激越症状研究开发机构：Alexza制药公司说明：活性成分洛沙平（loxapine），吸入制剂，迅速控制患者症状。这是Alexza Alexz公司第三次努力。计划审批日期：2012-12-2121，药名：BG-12 适应症：多发性硬化症说明：BG-12为Biogen Idec的首个多发性硬化症药丸，活性成分为富马酸二甲酯（dimethyl fumarate）。研究开发机构：Biogen
10、Idec公司计划审批日期：2012-12-2822，药名：Gattex适应症：短肠综合征说明：重组人胰高血糖素样肽2（一种与肠壁修复有关的蛋白质）类似物。研究开发机构：NPS制药公司计划审批日期：2012-12-3023，药物：Uceris（与11重复，原始资料如此）适应症：溃疡性结肠炎说明：利用MMX多矩阵给药系统技术将糖皮质激素布地奈德（budesonide）释放于结肠中。研究开发机构：Santarus公司计划审批日期：2012-10-1624，药名：Zelrix适应症：偏头痛说明：舒马曲坦（sumatriptan）贴片，为Zelrix获准所作第二次尝试。研究开发机构：NuPathe公司计
11、划审批日期：2013-1-1725，药名：RP103 适应症：胱氨酸病说明：半胱胺酒石酸盐肠溶微球制剂。肾病胱氨酸病是一种罕见的溶酶体贮积病，全球患者月2000人。研究开发机构：Raptor制药公司计划审批日期：2013-1-3026，药名：Ampligen适应症：慢性疲劳综合征说明：免疫调节双链RNA的药物开发由Hemispherx生物制药，费城，宾夕法尼亚州。最初在20世纪70年代合成，被建议试验治疗包括慢性疲劳综合征和获得性免疫缺陷综合症。 研究开发机构：Hemispherx生物制药公司计划审批日期：2013-2-127，药名：pomalidomide适应症：多发性硬化症说明：（代号CC
12、-4047），为抗血管生成和免疫调节剂（thalidomide）沙利度胺的衍生物，较后者有效，可以口服。在欧盟获得罕用药地位，用于治疗多发性骨髓瘤。研究开发机构：Celgene公司计划审批日期：2013-2-1028，药名：Heplisav（乙型肝炎疫苗）适应症：乙型肝炎预防研究开发机构：Dynavax公司预期获准日期：2013-2-1429，药名：Zohydro适应症：慢性疼痛说明：为含氢可酮（hydrocodone）单一成分的缓释制剂，每12小时服用一片。研究开发机构：Zogenix公司计划审批日期：2013-3-130，药名：Lemtrada适应症：多发性硬化症说明：为一种单克隆抗体，商品名Campath、MabCampath或Campath-1H，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，皮肤T细胞淋巴瘤和T-细胞淋巴瘤。以Lemtrada名开发用于多发性硬化症。研究开发机构：Sanofi公司计划审批日期：2013-4-1231，药名：Zytiga（abiraterone，阿比特龙）适应症：前列腺癌说明：Zytiga已经获准与强的松（prednisone）联用治疗已经接受含docetaxel，（多西他赛）化疗的转移性去势抵抗前列腺癌患者。J&J公司寻求将Zytiga扩大用于化疗前前列腺癌患者治疗。研究开发机构：Johnson & Johnson公司计划审批日期：2013-4-15