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1、SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 药品购进质量评审管理程序编号：SOP-JH-03-00 生效日期： 年 月 日 起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门： 第 1 页 共 2 页1 适用范围本程序适用于本公司对购进药品质量评审的管理。2 职责物流部：负责提供药品购进质量评审所需要的各种资料、文件。质管部：负责监督、检查本程序实施。3 内容3.1 每年12月份，质管部会同物流部相关人员，对当年进货情况进行质量评审一次。3.2 评审内容：按供货单位逐一进行质量评审。3.2.1 购进药品的合法性。3.2.2 购进药品质量的可靠性、供货及时性和准确性。3.2.2.
2、1 验收合格率95验收合格率验收合格批次/验收批次1003.2.2.2 供货合格率95供货合格率供货合格批次/供货批次1003.2.2.3 准时到货率90准时到货率按指定时间及时到货批次/总购进批次1003.2.2.4 准确到货率95准确到货率品规数准确无误到货批次/供货批数1003.2.2.5 库存药品检查合格率99 库存药品检查合格率仓库普查无问题品规数/仓库普查品规数1003.2.2.6 药品质量报废率1药品质量报废率质量问题报废金额（不包括过期失效金额）/年购进金额1003.2.2.7 客户投诉次数3.2.2.8 重大不良反应次数3.3 评审方法3.3.1 质管部收集相关评审资料，物流
3、部协助提供资料。3.3.2 质管部对供货单位的评审内容进行记录和计算，填写药品购进质量评审表，保存三年。3.4 评审结果3.4.1 购进药品合法，验收合格率95，供货合格率95，准时到货率90，准确到货率95，库存药品检查合格率99，药品质量报废率1，客户投诉次数少于3次（含3次），重大不良反应少于3次（含3次）视为合格。3.4.2 购进药品不合法，验收合格率95，供货合格率95%，准时到货率90，准确到货率95%,库存药品合格率1%,客户投诉次数多于3次，重大不良反应多于3次，则视为不合格。3.5 评审结果合格者将被选为公司下一年度的“合格供货单位”，供采购员编制采购计划或采购药品的重要依据。4 附表药品购进质量评审表 R01-SOP-JH-03-00