环丙沙星说明书.docx

1、环丙沙星说明书篇一：盐酸环丙沙星片说明书盐酸环丙沙星片说明书【药品名称】 通用名：盐酸环丙沙星片 英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Huanbingshaxing Pian 本品主要成份为盐酸环丙沙星。其化学名为 1-丙基-氟 -1，4-二氢-4-氧代-7（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合 物。分子式：C17H18FN303 HCl H2O分子量：385.82【性状】本品为白色或类白色片或薄膜包衣片，除去 包衣后显白色或类白色。【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰 阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具

2、良好抗菌作用 肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠 杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、 志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌属等。常对多重耐药菌也具有 抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌 和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞 菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄菌 具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具 中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作 用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌 的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位，抑制DNA的合成和复制

3、而导致细菌死亡。【药代动力学】健康人口服本品02g或0.5g后，其血药峰浓度(Cmax) 分别为1.21卩g/ml和2.5卩g/ml,达峰时间(Tmax)为1-2小 时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)，组织中的浓 度常超过血药浓度，蛋白结合率约为 20%-40%。血消除半衰 期(T1/2B)为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱 的活性。口服给药后 24 小时以原形经肾排出给药量的 40%-50%。以代谢物形式排除约 15%。同时亦有一部分药物经 胆汁和粪便排泄。【适应症】用于敏感菌引起的：1. 泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、 细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎

4、 (包括产酶株 所致者)。2. 呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染 急性发作及肺部感染。3. 胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠 埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4. 伤寒。5. 骨和关节感染。6. 皮肤软组织感染。7. 败血症等全身感染。【用法用量】 口服，按下述方法服用，或遵医嘱。1. 成人常用量：一日0. 5g15g（26片），分23次。2. 骨和关节感染:一日1g15g（46片），分23次， 疗程46周或更长。3肺炎和皮肤软组织感染：一目1g15g（46片）， 分23次，疗程71 4日。4肠道感染：一日1g（4片），分2次，疗程57日。5伤寒：一日1.

5、5g（6片），分23次，疗程1O14日。6. 尿路感染:急性单纯性下尿路感染,一日05g（2片）， 分2次服，疗程57日；复杂性尿路感染，一日1g（4片）， 分2次，疗程714日。7单纯性淋病：单次口服0. 5g（2片）。【不良反应】1. 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹 泻、恶心或呕吐。2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形 性红斑及血管神经 l 生水肿。少数患者有光敏反应。4. 偶可发生：(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、 震颤。(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3) 结晶尿，多见于

6、高剂量应用时。(4) 关节疼痛。5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高 及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见， 应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2. 本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收 量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠 道反应；服用时宜同时饮水 250ml。3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。 为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上。4. 肾功能减退者，需根据肾功

7、能调整给药剂量。5. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用 本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6. 肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清 除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权 衡利弊后应用，并调整剂量。7. 原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均 应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药 物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本 药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应 用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及 18 岁以下青少年的安全性尚未确定。但 本

8、品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于 18 岁以下的小儿及青少年。【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减 量应用。【药物相互作用】1. 尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和 肾毒性。2. 含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免 合用。不能避免时应在服本品前 2小时，或服药后6小时服 用。3. 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P450 结合 部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除 半衰期（tl/2B）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状， 如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用 时应测定茶碱类血药浓度和调整

9、剂量。4. 环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环 孢素血浓度，并调整剂量。5. 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用， 合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。6. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约 50%，合用时可因 本品血浓度增高而产生毒性。7. 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少， 血消除半衰期（T1/2B ）延长，并可能产生中枢神经系统毒 性。8去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因其制 剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。【药物过量】尚不明确。【规 格】0. 25g（按环丙沙星计）【贮 藏】遮光，密封保存。【有 效 期】36 个月篇二：环丙沙星1000

10、12XX.2注意事项一、本表应当使用中文填写，字迹为黑色，文字应当 打字或印刷，提交一式一份。二、本表第栏所填内容应当与该专利申请请求书中内 容一致。其中，申请人或专利权人应为第一署名申请人或专 利权人。如果该申请或者专利办理过著录项目变更手续，应 当按照国家知识产权局批准变更后的内容填写。三、本表第栏中的“发文序号”位于国家知识产权局 发出的通知书地址栏下方。四、本表第栏，填写不下时，应当使用规定格式的附 页续写。五、本表第、栏中的方格供填表人选择使用，若有 方格后所述情况的，应当在方格内作标记。六、本表第栏，委托专利代理机构的，应当由专利代 理机构加盖公章。未委托专利代理机构的，申请人或者

11、专利 权人为个人的应当由本人签字或者盖章；申请人或者专利权 人为单位的应当加盖单位公章；有多个申请人或者专利权人 的由代表人签字或者盖章。七、申请文件修改替换的格式要求：对权利要求修改的应当提交相应的权利要求替换项，涉 及权利要求引用关系时，则需要将相应权项一起替换。如果 申请人需要删除部分权项，申请人应该提交整理后连续编号 的部分权利要求书。 对说明书修改的应当提交相应的说明 书替换段，不得增加和删除段号，仅只能对有修改部分段进 行整段替换。如果要增加内容，则只能增加在某一段中；如 果需要删除一个整段内容，应该保留该段号，并在此段号后 注明：“此段删除”字样。段号以国家知识产权局回传的或 公

12、布/授权公告的说明书段号为准。对说明书附图修改的应当以图为单位提交相应的替换 附图。对说明书摘要、摘要附图修改的应当提交相应的说明书 摘要、摘要附图替换页。同时，申请人应当在意见陈述书中写明修改涉及的权项 段号、图、页。100012XX.2篇三：环丙沙星检测卡说明书（完整版）环丙沙星快速检测卡使用说明书【产品简介】本产品为环丙沙星药物胶体金快速检测卡，用于定性检 测包括乳制品、鸡、猪等禽肉类以及鱼、虾、蟹等水产品中 环丙沙星药物残留。整个检测过程只需要3-5分钟。【测定原理】 本试剂运用抗原抗体的特异性反应以及侧向层析和胶 体金技术进行组织中环丙沙星的快速定性检测。用BSA偶联 的环丙沙星分子

13、与胶体金颗粒结合后，包被在醋酸纤维素膜 上；在硝酸纤维素膜上将环丙沙星抗体和BSA抗体分别包被 在检测区（T）和质控区（C）。当组织样本加样后，样本中的 环丙沙星分子与环丙沙星-BSA-胶体金偶联物一起层析泳动 到检测区竞争与环丙沙星抗体结合，剩余的环丙沙星 -BSA- 胶体金继续泳动到质控区与抗体结合。因此，当样本中的环 丙沙星浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与环丙沙星 抗体结合，因此，当样本中的环丙沙星浓度超过一定量后， 胶体金偶联物就不能与环丙沙星抗体结合，此时检测区不出 现紫红色线条；当样本中环丙沙星浓度低于一定值或样本中 没有环丙沙星时，胶体金偶联物就与环丙沙星抗体结合，从 而在

14、检测区显示出一条紫红色线条；而无论样本中是否含有 环丙沙星分子，质控区都会出现紫红色线条，以示检测有效。【样品检出限】 环丙沙星 灵敏度 10ppb【产品组成】 环丙沙星免疫胶体金快速检测卡（40份/盒）滴管（40 支）干燥剂（40 片）一次性手套 （5 只）【样品前处理步骤】组织样本（包括精肉、肝脏、肺脏和肾脏）立即检测或 收集在塑料袋中送检。若不能及时检测，样本在2-8 C冷藏可保存24小时,-20 C冷冻保存1周， 冷冻时忌反复冻融。将组织样本剪碎，称取 0.5g 组织样本 装入我公司提供的配套组织提取液中。充分混匀，然后将离 心管放入90C以上沸水浴加热10min便有液汁浸出，取出 此

15、离心管放至室温，（如条件具备，将离心管放入小离心机 中，4000 转离心 5 分钟后，取上清为待检液），如果没有离 心机，需将离心管静置 15 分钟，此离心管中的样本渗出液 为待检样品，检测时应尽量取上清液。【使用步骤】1、在进行测试前先完整阅读使用说明书，使用前将检 测卡和待检样本恢复至 15-37C。2、从原包装袋中取出检测卡，打开后请在一个小时内 尽快地使用。3、将检测卡平放，用移液器或滴管吸取处理后的待检 样品溶液，垂直逐滴加入 3滴于加样孔中，加样后开始计时。注：如果出现无法层析至顶的情况，可酌情多滴1-2 滴。4、实验结果应在 5-10分钟读取，根据示意图判定结果。 【结果判断】阴

16、性：测试线(T)与对照线(C)都出现，检测结果为阴性。阳性：对照线(C)线显色，测试线(T)线没有显色，检测 结果为阳性。无效：C线无色，无论T线是否显色，该试纸条均判为 无效。无效：未出现质控C线，表明操作过程不正确或检测卡 已失效。如出现此情况，请换份检测卡再进行检测。【注意事项】1、检测卡请在保质期内一次性使用；2、检测时避免阳光直射和电风扇直吹；3、尽量不要触摸检测卡中央的白色膜面；4、样品滴管不可混用，以免交叉污染；5、如果样品偏酸或偏碱，需要调节 pH 至中性后再检测；6、试验遇到的任何问题，请与供应商联系。7、自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。8、出现阳性结果，建议用本卡复查一次。9、要注意保证样品的新鲜，要注意避免因变质而造成 的失效或污染。出现阳性结果时应按法定程序分瓶封装样品用于确证法检测。【储存及有效期】原包装应储存于2-30C，阴凉避光干燥处，切勿冷冻;有效期18 个月。生产日期见外包装。