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生物制药生产GMP规范要点,本章重点： 1、了解GMP的概念和内涵 2、了解生物制药生产GMP设计要点 3、了解制药工程和设备 4、了解制药过程设计,本章思考题 1、GMP是怎样发展产生的？ 2、生物制药生产GMP车间设计分为几类？各有什么 特点？ 3、制药工程和设备同一般生物工程及其设备有什么不同？,本章内容,第一节 车间GMP 设计 第二节 原料药生产车间GMP 设计 第三节 制剂车间GMP 设计 第四节 设备GMP 设计 第五节 制药工程和设备概述 第六节 制药过程设计概论,第一节 GMP,GMP Good Manufacturing Practices for Drug ”： 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.,