1、浙江省病原微生物实验室生物浙江省病原微生物实验室生物安全管理信息系统安全管理信息系统 顾华顾华浙江省疾病预防控制中心科研教育科浙江省疾病预防控制中心科研教育科联系电话：联系电话：0571-871150990571-87115099邮箱：邮箱： 主要内容主要内容一、一期建设情况及存在的主要问题二、二期建设系统功能介绍一、一期建设情况及存在的主要问题一、一期建设情况及存在的主要问题 （一）背景：（一）背景：病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例规定：规定：q第三条：县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责第三条：县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室
2、及其实验活动的生物安全管理工作。范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。q二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。府卫生主管部门或者兽医主管部门。2007200720072007年卫年卫年卫年卫生厅科
3、教生厅科教生厅科教生厅科教处组织专家研发生物安处组织专家研发生物安处组织专家研发生物安处组织专家研发生物安全实验室网上备全实验室网上备全实验室网上备全实验室网上备案系案系案系案系统统统统（二）一期建设主要内容（二）一期建设主要内容单位基本信息安全体系文件实验室基本信息病原微生物信息人员信息设备信息单位卫生局备案审核数据统计执法记录处罚记录卫生厅备案审核数据统计执法记录处罚记录账号管理（三）存在的主要问题（三）存在的主要问题1、系统设计功能方面的问题、系统设计功能方面的问题l缺乏实验室备案后的内容更新功能缺乏实验室备案后的内容更新功能l实验室所在单位缺乏管理功能实验室所在单位缺乏管理功能l高致病
4、病原微生物实验活动没有报告高致病病原微生物实验活动没有报告l意外事件没有报告意外事件没有报告l运输管理没有纳入运输管理没有纳入l管理功能和统计功能有待完善管理功能和统计功能有待完善2、实验室备案和管理中存在的主要问题、实验室备案和管理中存在的主要问题l市级卫生局管理审核不及时市级卫生局管理审核不及时l备案二级生物安全实验室不符合有关要求备案二级生物安全实验室不符合有关要求l备案实验室名称不规范备案实验室名称不规范l备案实验室信息错误备案实验室信息错误 实验室所在单位性质实验室所在单位性质1090家单位在网上注册 实验室级别实验室级别1619个实验室在网上登记 二级生物安全实验室审核情况二级生物
5、安全实验室审核情况131个已经备案的二级生物安个已经备案的二级生物安全实验室没有生物安全柜全实验室没有生物安全柜94个已经备案的二级生物安个已经备案的二级生物安全实验室没有高压灭菌锅全实验室没有高压灭菌锅 实验室名称不规范实验室名称不规范二、二期建设系统功能介绍二、二期建设系统功能介绍完善完善实验室备案系统实验室备案系统 （一）系（一）系统统建设主要内建设主要内容容合并并完善生物安全管理网站合并并完善生物安全管理网站新增新增实实验室活动验室活动管理管理新增新增示范实验室管理示范实验室管理新增新增实实验室意外事件的监验室意外事件的监测与管理测与管理新增新增菌（毒）种运输管理菌（毒）种运输管理总体
6、构架总体构架-逻辑图逻辑图浙江省病原微生物实验室生物安全管理系统实验室活动管理统计意外事件管理网页运输管理学习资料信息发布备案管理备案管理示范实验室管理示范实验室管理日常管理日常管理监督执法 权限管理权限管理权限管理权限管理备案备案备案备案单位基本信息安全体系文件实验室基本信息病原微生物信息人员信息设备信息单位卫生局备案审核统计卫生厅查询统计实验室备案申请确认权限管理权限管理权限管理权限管理日常管理日常管理日常管理日常管理单位卫生局统计执法记录处罚记录卫生厅数据统计执法记录处罚记录账号管理实验室实验室活动填写意外事件填写病菌运输管理实验室账号分配管理信息发布信息发布辖区内病菌运输审批病菌运输审
7、核信息管理信息发布及审核实验室活动审核意外事件审核辖区内单位账号管理权限管理权限管理权限管理权限管理-示范实验室示范实验室示范实验室示范实验室单位卫生局审核卫生厅评级实验室示范实验室申报示范实验室初审示范实验室会审示范实验室现场审 （二）主要法律依据（二）主要法律依据运输运输l十一条：十一条：l运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。主管部门批准。l在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民
8、政府卫生主管部门或者兽医自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；主管部门批准；l需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动登记实验活动登记l二十二条二十二条l取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或的
9、实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。批准部门报告。实验活动登记实验活动登记l三十七条三十七条l实验室应当建立实验档案，记录实验室使实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原
10、微生物相关实验活动的实验档案病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于年保存期，不得少于年 意外事件报告意外事件报告l三十三条三十三条l从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单
11、位应当依被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。照本条例第十七条的规定进行报告。意外事件报告意外事件报告l第四十四条第四十四条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。室感染控制工作的机构或者人员报告。意外事件报告意外事件报告l第四十七条第四十七条l 医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的
12、医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在小时的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管
13、部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。措施。（三）主要功能和使用（三）主要功能和使用建立浙江省病原微生物实验室管理信息网，该网站建立浙江省病原微生物实验室管理信息网，该网站定位为一个面向全省病原微生物实验室管理人员及定位为一个面向全省病原微生物实验室管理人员及各级主管部门相关人员的信息发布、经验交流、统各级主管部门相关人员的信息发布、经验交流、统计分析、技能培训以及行政管理等内容的专业性门计分析、技能培训以及行政管理等内容的
14、专业性门户网站户网站。1、备、备案系统案系统单位管理单位基本信息完善账户分配功能所在单位的实验室管理文件体系管理 实验室备案流程实验室备案流程单位申请注册市卫生局审核通过分配单位实验室用户名和密码注册成功单位实验室填写备案信息市卫生局管理员审核确认单位管理员确认提交备案进入信息系统备案实验室退回修改退回修改单位信息单位信息n增加增加单位级别单位级别n实验室数量、生物安全实验室数量、生物安全柜和高压灭菌锅数量、柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得实验室人员数量、取得培训合格证人员数量培训合格证人员数量自自动计算动计算实实验室登记验室登记实验室基本信息病原微生物种类申报设备配置人员情况单位基本
15、信息单位基本信息二级及以上实验室二级及以上实验室1 1、必须选择生物安、必须选择生物安全柜全柜2 2、必须要有生物安、必须要有生物安全合格证书人员全合格证书人员3 3、名称提供规范选、名称提供规范选择择4 4、面积和人员不可、面积和人员不可为零为零实验室名称六大实验室名称六大类类2525种种没有列入的可以没有列入的可以在其他特殊实验在其他特殊实验室选项下填写具室选项下填写具体名称。体名称。内容更新和修改内容更新和修改1 1、已经备案实验室需要进行内容修改或更新的、已经备案实验室需要进行内容修改或更新的需要重新提交申请，并经单位管理员，所在地区需要重新提交申请，并经单位管理员，所在地区卫生局同意
16、后生效。卫生局同意后生效。2 2、出现新的提交备案实验室的时候，网站将通、出现新的提交备案实验室的时候，网站将通过短信提醒管理人员。管理人员应该尽快予以处过短信提醒管理人员。管理人员应该尽快予以处理。理。（二）日常管理（二）日常管理1 1、菌毒种运输管理、菌毒种运输管理2 2、高致病性微生物实验活动登记、高致病性微生物实验活动登记3 3、意外事件报告、意外事件报告填写病菌运输申请表接收确认发送单位接收单位1、病菌运输管理病菌运输管理流程流程完成市卫生局审核卫生厅审核市内省内、国内、国际高致病性病原微生物菌（毒）种高致病性病原微生物菌（毒）种样本运输样本运输n n高致病性病原微生物菌高致病性病原
17、微生物菌高致病性病原微生物菌高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输（毒）种或样本运输（毒）种或样本运输（毒）种或样本运输申请申请申请申请表中主要包含运输病菌表中主要包含运输病菌表中主要包含运输病菌表中主要包含运输病菌（毒）的基本信息、发送（毒）的基本信息、发送（毒）的基本信息、发送（毒）的基本信息、发送单位信息、接受单位信息、单位信息、接受单位信息、单位信息、接受单位信息、单位信息、接受单位信息、运输工作信息及各级单位运输工作信息及各级单位运输工作信息及各级单位运输工作信息及各级单位的审核信息等的审核信息等的审核信息等的审核信息等。2、实、实验室验室活动登记活动登记n n开开开开展高致病性病原
18、微生展高致病性病原微生展高致病性病原微生展高致病性病原微生物实验活物实验活物实验活物实验活动均需要登记动均需要登记动均需要登记动均需要登记n n填报内容主要涉及本单填报内容主要涉及本单填报内容主要涉及本单填报内容主要涉及本单位已备案实验室信息、活位已备案实验室信息、活位已备案实验室信息、活位已备案实验室信息、活动菌类及操作信息、来源、动菌类及操作信息、来源、动菌类及操作信息、来源、动菌类及操作信息、来源、检测数量、阳性数量、报检测数量、阳性数量、报检测数量、阳性数量、报检测数量、阳性数量、报告人告人告人告人信息。信息。信息。信息。病原需要经过备案病原需要经过备案病原需要经过备案病原需要经过备案
19、n n由实验室填写后上报单由实验室填写后上报单由实验室填写后上报单由实验室填写后上报单位确认位确认位确认位确认3、实验室意外事件的监测与管理报告系统n n实验室发生的各类意外事件实验室发生的各类意外事件实验室发生的各类意外事件实验室发生的各类意外事件均均均均需报告需报告需报告需报告n n填报内容主要涉及填报内容主要涉及填报内容主要涉及填报内容主要涉及基本情况、基本情况、基本情况、基本情况、感染性物质溢出、感染性物质暴感染性物质溢出、感染性物质暴感染性物质溢出、感染性物质暴感染性物质溢出、感染性物质暴露、人员感染、结论露、人员感染、结论露、人员感染、结论露、人员感染、结论等。等。等。等。n n由实验室填写后上报单位确认由实验室填写后上报单位确认由实验室填写后上报单位确认由实验室填写后上报单位确认（三）示范实验室管理（三）示范实验室管理功能：功能：1 1、示范实验实验室网上申报、示范实验实验室网上申报2 2、示范实验实验室网上初审、示范实验实验室网上初审3 3、示范实验室网上审批和管理、示范实验室网上审批和管理 示范实验室管理流程示范实验室管理流程单位提交报告市卫生局审核专家会审卫生厅初审现场评审卫生厅确认示范实验室评价等级谢谢！百发失一，不足谓善射；千里蹞步不至，不足谓善御 荀子劝学篇
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