《MedicalCE医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《MedicalCE医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序.doc（2页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、CANTACE程序文件CE程序文件文件编号：XXX-CE-10-001医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序page 1 of 2标题：医疗器械产品版本/修改状态：A/0医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序生效日期：Jun.8, 2010拟制审核批准签名日期发放清单骨口. 序号发放部门持有者1总经理总经理2管理者代表管理者代表3欧盟代表4综合财务部公司存档5678910发放号:控制状态1. 目的确保带有CE标志的符合性声明受控，并在产品符合性声明发布前产品 能够符合MDD/93/42/EEC的要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品符合性声明的起草.3. 职责3.1管理者代表负责组织落实产品
2、符合 MDD93/42/EEC要求.3.2职能部负责产品符合性声明草案的起草.3.3最高管理者代表负责符合性声明的正式签署.4. 程序4.1符合性声明起草前，应落实产品已符合MDD93/42/EE（要求，确认已完成以 下工作.4.1.1产品分类4.1.2确认认证途径4.1.3 产品已符合MDD93/42/EEC附录I中的基本要求.4.1.4产品已满足协调标准及相关法规，标准的要求.4.1.5 产品的技术文档已按 MDD/93/42/EEC要求编制完成.4.1.6 产品适用质量保证体系符合 MDD/93/42/EEC要求.4.1.7上述工作已经公告机构认证.4.2技术部根据符合性声明样本，起草符合性声明草案，并将已经申请并经公 告机构认证的所有产品列入符合性声明草案 .4.3最高管理者负责确认符合性声明符合 MDD/93/42/EEC要求，列入符合性 声明的产品已满足 MDD/93/42/EEC要求，并经公告机构认证,正式签署符合 性声明.5符合性声明样本见本附页.