医疗器械不良事件监测小组工作制度.docx

医疗器械不良事件监测小组工作制度文件名称医疗器械不良事件监测小组工作制度文件号*-ZBZD-41生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等相关法规，制定本制度。一、在科主任领导下，主要负责医疗器械不良事件监测与报告工作。二、应主动到临床进行医疗器械不良事件监测相关知识宣传、培训。三、及时对收到的可疑医疗器械不良事件监测信息进行调查、分析、上报。四、应采取主动措施，按风险程度，发布风险警示、暂停或终止高风险器械的使用。五、应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。