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1、新版GSP规定政策解析,2013年3月3日,基本内容,新版GSP颁布、执行、政策动向 医药行业现状 新版GSP新增主要内容及特点 批发、零售人员要求 批发、零售新旧版GSP对比 议题？,新修订药品经营质量管理规范颁布、执行,2013年2月19日发布， 2013年6月1日起实施 药品流通监管 经营质量管理要求 药品质量风险控制能力。 药品经营质量管理规范实施细则及GSP现场检查条款待国家出台。,药品GSP实施过渡期,3年过渡期。 到2016年停止其药品经营活动。 换两证、换仓库地址是否按新标准？待国家出台具体实施步骤。,医药行业现状,，当前我国药品批发企业共13000家，零售药企42万家，“从事
2、批发的药企数量多，规模小，行业内的一系列乱象也由此产生”。新版管理规范标准比较高，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中，许多企业可能面临退市的命运或重组、合并等。 李国庆介绍，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证。 药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 中国有药品零售企业42万家。全国注册的执
3、业药师只有9万多人。 应对措施：宣传、鼓励相关专业人员参加执业药师考试； 个别省出台连锁公司总部执业药师远程审方。如湖南长沙,新版GSP新增的主要内容包括九个方面：,一、全面推行企业计算机信息化管理； 二、实行药品仓库环境温度的自动监测； 三、强化药品冷链管理； 四、提高对企业质量管理体系文件的要求； 五、加强购销票据管理； 六、加强药品运输管理； 七、强化实施电子监管、电子监管码上传数据； 八、提高人员的资质要求； 九、强调企业内审与验证。,新版GSP特点,1.计算机信息化管理 计算机管理的设施； 强化网络环境； 应用软件功能要求；,新版GSP特点,2. 实行药品仓库环境温度的自动监测 体现
4、实施目标的实效性。 增加自动监测、记录库房温湿度的设备；有效监测和调控温湿度的设备 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 费用预算：500平方米、6个点，1.8-2万元。 自动温度监测仪详见附件,新版GSP特点,3.强化药品冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。 彻
5、底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题 实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。,新版GSP特点,4. 提高对企业质量管理体系文件的要求 全面强化了质量管理体系的管理理念 要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。,新版GSP特点,5.加强购销票据管理 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号
6、、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。,新版GSP特点,6、加强药品运输管理 增加对购货单位的业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。 药品委托运输应当与承运方签订明确药品质量责任和在途时限的运输协议。,新版GSP特点,7.供应链全程管控-强化实施电子监管、电子监管码上传数据 覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销
7、售、储存以及运输的活动； 实施了电子监管码上传从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制； 国家基本药品、特殊管制药品完成赋码，进品药品2013年12月完成赋码，2015年完成全品种赋码。 克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,新版GSP特点,8.提高人员的资质要求 提高企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。,新版GSP特点,9.GSP实施的实效性-强调企业内审与验证 新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立
8、质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效； 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。,新版GSP特点,10.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007（草案）、英国药品批发销售
9、质量管理规范、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等,新版GSP特点,11.建立质量风险防范机制 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。充分体现了GSP预防质量管理的理念。 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制。 明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、
10、杜绝发生质量事故。 改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。,新版GSP特点,12.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化 出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式 新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求,新版GSP特点,13.鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进， 对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求 现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,批发新版GSP人员要求,零售新版GSP人员要求,批发、零售新旧版GSP对比,谢谢,