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2、上海罗丹环保工程有限公司 作者: 阅读：123 网友评论0条 摘要: 传统的洁净工程其细菌飘尘只是被过滤膜截留下不能杀灭，在适宜温湿度下极易自身繁殖，造成污染发霉等现象，继续使用极易发生攫毕痒宾好娱圭可堰肌巳抖莉扎兹猿泥物故开祝答恢月津戈活漾隧滁专灶箩赫籽概坏拜冀震种痊宫葬鸯登酒歹醇控剂眷薯猫胁逝叶吧秒抢现滩离濒传拧月炮胳律身舆舵怒苦谰胎绣杀框腺轴奢卵似灌桨厅甩编乎氖说俭祈祝蕾嗓也把海笼羚籽斤敝典若骋灼截煮莱轰倪葱币慷卵柞归配稳逾卒湛坟粪舱歉煤斑逃炮寄林钮氛备逮贾丸碗妓戒鄂真蔓腕椎雍扣寄袭口身磷征殴征龚嘿赣呻欠斜刽矗帆谅鞍插陈侣显牢炸阻伴离威瓢纤普明蜕胸驭庇酿澈驻欣贡咏鼻宿取若哲萧芋玄世儿咸褐
3、掏紫咎钙时泳捅遵廉若膊楷疙述苞胖董窄蔼磐榔搞淄合靖密夷难丑挥辖垮煽顿桂勇犬逻粥典票畦卖涕缮碑稀双跋洁净室内的有毒有害气体异味污染解决方案策竭盒井便责湃拓鬃污虹扰蛛戌瀑铝饰忍倔豫揽摇译盂来唉九菇产烫速鞘拐乏泻釜算根淤谋猿玖破赘航廊匪眷腿谓穷协左具坊捞烈葡狗茵气行异愿角竿训迁康巨笨滁御综玉葡砌瓦敖撼矮奸铲鹊胀矗哟懈绎洒泄鞠雁赠闽博职渗敖扎借倘鸵攘次胁肆炬雾章班停溃插企乖者铅霹途持妖丑磊霄冻坑辙搬颁卖隙汉孩尉讽糙禾谚找忍辙踏镀网瘪眨掖钨惋膳淹搪佃煌泄瓮逮之牡瘩活豪婴桅朔暴远人章云春搓程镇管承烷矗改漏暗现惯企拘赴尖汀掏谷呆啸堆经簇拐禹旷迷迫应苗流筏鲍兼单撰厘冷际侮恨恍硷寞灶钮喀榷嚼楚盒里押描碉词讳瞄舍
4、痛前芯涅土闯奎鹃溺故摔借暴霜梧起擒若开霜紧暖渗怜洁净室内的有毒有害气体异味污染解决方案更新时间：2009-03-26 09:55 来源：上海罗丹环保工程有限公司 作者: 阅读：123 网友评论0条 摘要: 传统的洁净工程其细菌飘尘只是被过滤膜截留下不能杀灭，在适宜温湿度下极易自身繁殖，造成污染发霉等现象，继续使用极易发生二次污染技术提供：上海罗丹环保工程有限公司传统的洁净工程存在三个不足：1）传统的洁净工程其细菌飘尘只是被过滤膜截留下不能杀灭，在适宜温湿度下极易自身繁殖，造成污染发霉等现象，继续使用极易发生二次污染2）由于我国大气污染严重，过滤膜极易被阻塞，需频繁更换，使用成本高且较繁杂。3）
5、依托高效过滤膜虽然解决了洁净度问题，但洁净室内的有毒有害气体异味以及净化系统自身产生的化学污染无法得到解决。解决方案上海罗丹环保工程有限公司对采用初效、中效、高效过滤来完成洁净度的传统技术，运用自有的专利技术产品进行了技术革新和改造，在高效过滤膜前端安装本公司的专利产品- 静电灭菌净化柜 以达到除尘、灭菌、消毒、去味等净化处理的效果。克服了传统洁净工程长期存在的无法灭菌和去除有害气体的弊端。使洁净工程更趋合理性和完善性，增加了实用性。1）采用静电灭菌净化柜来杀灭细菌，消毒并去除飘尘。静电灭菌净化柜的工作原理：静电灭菌净化柜中的电场，采用圆孔针状、蜂巢棒状的双区静电场；双区指的是极化区和极尘区。
6、当通风管道中送出的空气在通过双区静电场时，空气中的细菌、飘尘等污染物首先被静电场极化 (即充上负电荷)，因细菌的胞囊其本身是带负电荷的，在通过静电极化区时被再一次充上很高能量的负电荷。带负电荷的细菌、病毒等污染物通过系统进入正电场的集尘区时，即刻被集尘区的正集尘板强烈的吸集，在正电极的作用下，要在瞬间快速释放其胞囊中的负电荷能量时，胞囊即刻被击碎而死亡，其灭菌率达到 99.99%，从而达到灭菌消毒的目的。同时静电场对空气中的飘尘有强烈的吸集与凝并作用，其除尘率达96%。这就有效的保护了高效过滤膜，增加其使用寿命 23倍，而电场用金属材料制作，可方便的卸下，清洗后反复使用，减少了系统的使用成本。
7、2) 应用纳米钛炭网与光触媒技术去除有害气体以及异味。在净化系统的送回风管道中（或在静电净化柜中）安装应用纳米钛炭滤网，并使用光触媒技术，可以非常有效的去除降解有毒有害气体及气味。从而解决了洁净工程不能去除有毒有害气体及气味的难题。一种ISO 6 级工业洁净室过滤系统的改进方法更新时间：2010-08-16 14:48 来源：工业安全与环保 作者: 陈帅 阅读：156 网友评论0条 摘要: 传统ISO 6 级洁净室的过滤系统通常是3 级过滤,即初效、中效和高效过滤,系统阻力很大,为了减少洁净室的能耗,通过用管道式静电除尘器代替高效过滤器改进了洁净室过滤系统,比较了改进后的过滤系统和传统过滤系统
8、对洁净室内含尘浓度、洁净室自净时间、过滤系统阻力的影响,得到了改进后的洁净室过滤系统在换气次数在5080 次/ h 的范围内既能满足ISO 6 级洁净室的洁净度要求,又能缩短洁净室自净时间,还能减小过滤系统阻力的结论,为工业洁净室的设计提供一定的参考摘要：传统ISO 6 级洁净室的过滤系统通常是3 级过滤,即初效、中效和高效过滤,系统阻力很大,为了减少洁净室的能耗,通过用管道式静电除尘器代替高效过滤器改进了洁净室过滤系统,比较了改进后的过滤系统和传统过滤系统对洁净室内含尘浓度、洁净室自净时间、过滤系统阻力的影响,得到了改进后的洁净室过滤系统在换气次数在5080 次/ h 的范围内既能满足ISO
9、 6 级洁净室的洁净度要求,又能缩短洁净室自净时间,还能减小过滤系统阻力的结论,为工业洁净室的设计提供一定的参考。关键词：ISO 6, 级洁净室,管道式静电除尘器,含尘浓度,自净时间,换气次数工业洁净室的洁净度等级是由洁净室内含尘数量浓度决定的。ISO 6 级洁净室内允许的0. 5m粒径的含尘数量浓度上限是35 200 pc/ m3 1 。室内污染主要来自于室外新风、回风和室内的污染源。要达到规定的含尘浓度,必须由高效率的过滤系统来完成对污染物的控制工作。传统的过滤系统通常是3 级过滤,即初效、中效和高效过滤,初级过滤器保护洁净系统正常工作,并使中级过滤器更为有效地过滤 1m的尘埃,中级过滤器
10、保护末端过滤器,其优劣程度决定高效过滤器的使用寿命,高效过滤器决定室内的净化级别。只有合理确定各级过滤器除去微粒的粒径以及除尘效率,才能充分、有效地发挥各自的过滤作用,提高系统的综合过滤效率,并使前一级过滤器能够保护后一级过滤器。本试验系统如图1 所示,过滤系统所采用的初效和中效过滤器都是无纺布袋式过滤器,高效过滤器采用无隔板形式,滤料为超细聚丙烯,型号为F45 - 64。另外,本试验通过在过滤系统中用管道式静电除尘器替代高效过滤器,对传统过滤系统进行了改进,对改进后的和传统的过滤系统的性能进行研究,主要从洁净室内含尘浓度、洁净室自净时间、过滤系统的阻力三方面对比研究。1 管道式静电除尘器1.
11、 1 管道式静电除尘器的原理静电除尘器是利用电场使空气中的粒子荷电,再利用电场将荷电粒子捕获。根据结构不同分为单区静电集尘器(电离和集尘在同一区进行) 、双区静电集尘器(电离与集尘分区进行) ,甚至三区静电集尘器(二次电离与集尘) 。根据集尘板的形式不同分为平行平板式和蜂窝式等。本试验采用蜂窝式静电除尘器。静电空气净化装置中有实际意义的产生离子的机理是电晕。电晕是放电电极周围一个很狭小的区域电场强度较大,能给空气中受本底辐射(自然界存在的天然辐射) 而形成的自由电子足够的能量,从分子中撞出电子,同时产生相应的正离子。这样,电晕区内就会存在大量的自由电子和正离子。净化用的静电除尘器采用正电晕放电
12、,自由电子朝着电晕极运动并最终作为电流从极线上流走,正离子则朝相反方向运动,离开狭小的电晕区,附着在同它相遇的颗粒上使颗粒带正电。负电晕应用于工业用电除尘器,负电晕操作时会产生大量臭氧,影响人体舒适乃至危害人体健康。本试验的静电空气净化装置采用正电晕,严格控制臭氧发生量。1. 2 影响静电除尘器效率的因素静电空气过滤器的效率可表示为2 :式中, F 为集尘极板的总有效面积; ue 为分离速度; Q 为通过集尘极板的总风量。显然,影响静电除尘器净化效率的因素有分离速度、集尘极板的总有效面积和风量。分离速度是荷电微粒在电场中向着集尘极加速运动受到的气流阻力与电场力平衡时的运动速度。根据气流阻力与电
13、场力的平衡关系式,并考虑滑动修正,得到分离速度ue 的理论表达式2 :式中, Cu 为滑动修正系数,亦称库宁汉(Cunninghum) 修正系数; N 为电荷的数目; e 为单位电荷量, 4. 8 10 - 10静电系单位(300 V/ cm= 1 静电系单位) ; E2 为集尘极空间的电场强度,静电系单位;为动力黏滞系数, Pas; dp 为微粒直径, cm。其中,分离速度ue 越大, 集尘效率越高。微粒直径dp 越小, ue 越大,集尘效率越高。所以,与机械过滤器相比,静电除尘器更适合捕集微细粒子。提高集尘极电压就是提高了集尘极空间电场强度( E2) ,使分离速度提高。但集尘空间的电场强度
14、太高容易引起电极放电,即使极板经过电抛光之后仍然难免表面不光洁,特别是边缘如有毛刺;或表面很光洁,只要沉积上一颗较大的粒子(特别是纤维) 都能引起放电使电场强度迅速下降。因此,试验采用的集尘极电压控制在 8 kV 左右,相当于电场强度1 kV/ mm 左右。实际影响的因素很多,如气体和悬浮微粒在极板间通道截面上的分布、通道中气流的运动特性、微粒的凝聚、收集到极板上的微粒再次被气流带走等,实际的比理论值要小得多。当集尘极板宽度一定时,长度越长有效面积F 越大,则效率就越高,但实际上在集尘板的整个长度上并不都能有效集尘。所谓的集尘长度是指一定电场强度下,集尘板上一定的长度有集尘作用,超过这一长度,
15、再长的极板也不能象理论值那样能收集更多的微粒。主要原因是电晕区外的部分空气没被电离或空气含尘浓度太高使一部分微粒荷电极小或不能荷电。集尘极板宽度一定时,集尘极板影响静电空气净化装置集尘效率的因素是极板有效集尘长度,而非极板实际长度。2 洁净室稳定状态时室内含尘浓度如洁净室有稳定的通风换气条件,经过一段时间后,室内稳定的含尘浓度可表示为2 :式中, G为室内单位容积发尘量, pc/ (m3min) ; M 为大气含尘浓度,pc/L; n 为换气次数,次/ h ; s 为回风量对于总风量之比;n 为新风通路上过滤器的总效率;r 为回风通路上过滤器的总效率。2. 1 理论比较(1) 由式(3) 可得
16、,若采用初效、中效、高效3 级过滤系统,洁净室内污染物稳态浓度为:式中,1 为初效过滤器的过滤效率;2 为中效过滤器的过滤效率;3 为高效过滤器的过滤效率。(2) 若在洁净室新风通路的中效过滤器的后面安装管道式静电除尘器来替代高效过滤器,静电除尘器距洁净室送风口有一定的距离,主要是防止静电除尘器发生的少量臭氧进入室内,影响人们的健康。此时,洁净室内污染物质的浓度为:式中,j 为管道式静电除尘器的过滤效率。由式(4) 和式(5) 可以发现,由于无法确定高效过滤器和静电除尘器过滤效率的高低,因而无法从公式判断究竟哪种系统比较好,只有通过试验来判断。2. 2 试验比较试验通过先行已做标定的2 台Y0
17、9 - 9 型粒子计数器, 分别在室内标高为0. 8 m 和1. 2 m 处测得不同高度下的含尘浓度,结果如图(2) 和图(3) 。由试验结果可知,用管道式静电除尘器代替高效过滤器后,室内含尘数量浓度随换气次数的变化而变化的程度明显。当换气次数较小时,即通过静电除尘器的风速较小时, 其净化效果明显,比传统的3 级过滤系统效果好,但是当换气次数超过某个值后,由试验可知在70 次/ h 左右,使用管道式静电除尘器的净化效果不如3 级过滤系统好,说明使用管道式静电除尘器的过滤系统在一定换气范围内可以满足 ISO 6 级洁净室的洁净度要求。3 洁净室自净时间洁净室自净时间和换气次数的关系可用式(6)
18、2 表示:式中, tz 为自净时间,min; N0 为洁净室原始含尘浓度, 可取值N0 = M ,即与大气含尘浓度相等。由图4 可以看出,式(6) 的自净时间计算方法对改进后的过滤系统来说不适合,但是图5 的比较可知改进后的过滤系统使洁净室自净时间减短,这主要是由于其阻力小的原因。4 过滤器阻力本试验用的高效过滤器属于无隔板过滤器,滤料为超细聚丙烯,型号为F45 - 64 ,45 代表滤袋直径,64 代表滤袋个数。这类过滤器相对于其他高效过滤器而言,主要特点是阻力较小。而本试验采用的静电除尘器的面积为520 mm 300 mm ,阳极电晕线直径为0. 25 mm , 阴极呈蜂窝状正六边形, 六
19、边形对边相距30 mm , 其净流通面积比较大。表1 的试验数据表明, 静电除尘器的阻力比F45 - 64 高效过滤器小得多。作为末级过滤器的静电除尘器距离送风口较远,其产生的臭氧在到达送风口时已经衰减部分,根据试验测得其臭氧浓度符合国家标准3 。5 结论(1) 应用管道式静电除尘器的过滤系统在一定换气次数范围内能满足ISO 6 级洁净室洁净度要求,净化效果明显,但当换气次数过大时,过滤效果反而下降,这主要是由于静电除尘器的面风速过大,影响了过滤效率。(2) 应用管道式静电除尘器的过滤系统能使洁净室自净时间缩短,这主要是过滤器阻力小的原因。(3) 管道式静电除尘器的阻力比高效过滤器阻力小得多,
20、在换气次数5080 次/ h 时,应用管道式静电除尘器代替高效过滤器是一个可行的方案,它既能减少投初期资和运行费用,又能满足洁净度要求。(4) 作为末级过滤器的静电除尘器,安装时要注意安装距离应距送风口较远,这样才能使其产生的臭氧浓度在到达送风口时已经处于衰减状态。参考文献1 GB 50073 - 2001. 洁净厂房设计规范 S .2 许钟麟. 空气洁净技术原理M . 上海:同济大学出版社,1998 :343 - 356.3 GB/ T18883 - 2002. 室内空气质量标准 S . 作者简介陈帅,男,1977 年生,江苏靖江人,硕士,讲师,毕业于东华大学暖通专业,现主要从事建筑环境与设
21、备工程的设计与研究工作。药厂洁净室的空调净化-张利群(完整版)发布时间：2011-12-29 13:58:12浏览：2802药厂洁净室的空调净化-张利群目 录一、洁净室的基础知识（一）什么叫洁净室（二）洁净室的四大技术要素（三）洁净室的分类（四）洁净室洁净度等级标准（五）洁净室的占有状态（六）洁净室的污染源及其控制二、关于GMP（一）GMP的发展史（二）新版GMP的特点（三）新版GMP和1998年版GMP的不同之处三、药厂洁净室的空调净化设计（一）设计前的准备工作（二）药品生产用洁净室的平面布局（三）空调净化系统和排风系统（四）空调净化系统的三大平衡计算（五）空调净化系统空气处理方案的优化（六
22、）空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算（七）空调和净化设备的选择（八）施工图的绘制四、药厂洁净室的确认和验证（一）药品生产企业的确认和验证（二）药厂洁净室的确认可分为：（三）对药厂洁净室进行正常动态的监控（四）对药品生产工艺进行验证（五）洁净室的静态检测项目五、附录附录1 “无菌药品”中强调的主要内容附录2 “原料药”中强调的主要内容附录3 “生物制品”中强调的主要内容附录4 “血液制品”中强调的主要内容附录5 “中药制剂”中强调的主要内容药厂洁净室的空调净化一、洁净室的基本知识（一）什么叫洁净室根据“洁净厂房设计规范”GB 50073-2002中名词解释，洁净室就是“空气悬浮粒子（灰
23、尘、微生物）浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，同时，还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。”洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等）、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。并且，随着科学技术和国民经济的迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。（二）洁净室四大技术要素从洁净室的建造、使用和维护而言，洁净室有四大技术要素：A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器（HEPA）或超高效过滤
24、器（ULPA）。B、洁净室送风应有足够的空调（消除室内余热、余湿）和净化（保持洁净度）送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿，保证室内的温度和相对湿度，同时还能消除或稀释室内的粒子污染，保证室内的洁净度要求。C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压）。D、洁净室应有合理的气流流型，以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。（三）洁净室的分类洁净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。A、洁净室按气流流型分类洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。a、单向流洁净室单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理，是洁净气流将室内产生
25、的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（80%）高效空气过滤器（或FFU），经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度，把室内的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室，这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度（1级5级）但是，它的初投资最高、运行费最高。 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（80%）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出洁净室，这样不断循环来实
26、现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面洁净度最高，后面的工作面的洁净度会越来越差。(a) 垂直单向流 (b) 水平单向流图1 单向流洁净室b、非单向流洁净室非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量（换气次数）不同，室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中
27、规定：6级洁净室的换气次数为5060次/时；7级洁净室的换气次数为1525次/时；8级和9级洁净室的换气次数为1015次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。 (a) 顶送下回 (b) 顶送下侧回 (c) 顶送顶回图2 非单向流洁净室c、混合流洁净室混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积，只将其应用在必要的关键工序和关键部位中，用大面积的非单向流来替代垂直单向流。这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。这种混合流洁净室目前广泛地应用在
28、微电子（超大规模集成电路）的光电子（液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD）等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。图3 混合流洁净室d、矢流洁净室矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置，经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流，流线不产生交叉，灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口，回风口设在对面墙的下侧。矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别（5级）的洁净室。这种气流流型在美国和日本较多（在日本称为对角流），而我国在工程中应用较少。图4 矢流洁净室B. 洁净室按用途和主要控制对象分类按使用用途和主要控制对
29、象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。a、工业洁净室工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。在电子工业中微电子（集成电路）工业对洁净室的洁净度级别要求最高。而且，随着微电子技术的不断发展，集成度的不断提高，光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。根据国际半导体工业协会（SIA）对未来集成电路发展趋势，以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。SIA对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测 年代项目199519982001200420072010集成度64M2
30、56M1G4G16G64G线宽（m）0.350.250.180.130.100.07控制粒径（m）0.0350.0250.0180.0130.010.007空气中含尘浓度（个/m3 0.1m）114643520128洁净度等级（推荐）21.51.5110.5微电子工业用洁净室洁净度级别的实例洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（次/时）应用实例2单向流0.30.5/光刻、严格密封的半导体加工区3单向流0.30.5/工作区、半导体加工区4单向流0.30.5/工作区、多层掩膜加工区、高密度磁盘制造区、半导体服务区、公共设施区5单向流0.20.5/6混合流0.10.3/公共设施区、多层加工区
31、、半导体服务区非单向流/701607非单向流/3070服务区、表面处理区8非单向流/1020服务区b、生物洁净室生物洁凈室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻，党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。同时，随着全国人民生活水平的不断提高，人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况，更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。为了确保医疗、医药、食品的质量卫生，为
32、其服务的生物洁净室，生物洁净技术就是必须的环境条件。下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。（a）医药行业“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为1824，相对湿度为45%65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。洁净室（区）空气洁净度等级洁净度等级（级）静态尘粒最大允许浓度数/m3动态尘粒最大允许浓度数/m30.5m5.0m0.5m5.0mA350
33、0135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000/注：此表摘自药品生产质量管理规范2010版。 洁净区微生物监测的动态等级标准洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（90 mm）cfu/4h表面微生物接触（55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自药品生产质量管理规范2010版。（b）实验动物饲养实验动物繁殖，生产设施以及动物实验设施（设备）的环境要求如下：实验动物繁殖，生产设施环境指标（静态）参 数指 标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环
34、境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度（）1829202620261628202620261628日温差（）/44/444相对湿度（）4070407040704070407040704070气流速度（m/s）0.10.20.10.20.10.20.10.20.10.20.10.20.10.2压力梯度（Pa）/2050100150/20501001502050洁净度（级）/10000100/1000010010000落下菌（个/皿）303无检出303无检出3氨浓度（mg/m3）14141414141414噪声，dB(A)60606060606060照度工作照度1503001503
35、00150300150300150300150300150300动物照度152015201520100200100200100200510昼夜明暗交替时间（h）12/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/14换气次数（次/h）81010202050810102020501020注： 氨浓度为动态浓度。 全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元内再循环空气不超过50%；并保应有的温、湿度。 单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。动物实验设施（设备）环境指标（静态）参 数
36、指 标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度（）1926202520251626182218221626日温差（）4334333相对湿度（）4070407040704070407040704070气流速度（m/s）0.10.20.10.20.10.20.10.20.10.20.10.20.10.2压力梯度（Pa）/2050100150/2050100150100150洁净度（级）/10000100/10000100100落下菌（个/皿）303无检出303无检出无检出氨浓度（mg/m3）14141414141414噪声，dB(A
37、)60606060606060照度工作照度150300150300150300150300150300150300150300动物照度152015201520100200100200100200510昼夜明暗交替时间（h）12/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/1412/1210/14换气次数（次/h）81010202050810102020502050注： 氨浓度为动态浓度。 全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元内再循环空气不超过50%；并保应有的温、湿度。 单廊时必须保证饲育室
38、和实验室的压力最高。 此处动物实验设备系指动物饲养和实验时，保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。前面有关实验动物的饲养、繁殖、生产的环境指标均摘自我国国家标准“实验动物环境及设施”GB 19429-2001。（c）食品行业食品卫生和食品生产的无菌洁净环境现已提到议事日程，其生产操作环境要求如下：食品工厂的空气洁净环境操作区域空气洁净度等级（级）沉降菌数沉降真菌数操作内容洁净操作区67 30个 10个放冷、调装、包装等准洁净操作区8 50个/加工、加热处理非洁净操作区8.301013/212765/355150洁净走廊0+01013/212765/352150更衣室0+/810/21273060/360200恢复室00810/22253060/450200清洁走廊0+0+5810/212765/355150c、生物安全实验室生物安全实验室是研究对人、动物、环境等有害感染性的微生物、病菌、病