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1、如何提高血栓与止血检验结果的可靠性？,必要性,满足临床诊疗的需要，为病人服务 医疗机构临床实验室管理办法的要求 “医疗机构间医学检验结果互认”的要求 “医院管理年” 检查的要求 应对投诉、举证倒置、自我保护 实验室认可（ISO/CAP）的要求 其他：科研、教学等工作的需要,主要内容,人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果的报告,人员,对专业组长/审核人的要求 对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定 依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标 对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求,培训计划,培训目的 培训内容：包括专业理论/操作技能/信
2、息系统/安全等 参加培训的人员、时间 提供培训经费 提供培训时间 可供使用的最新参考资料 形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等,技术能力的评估,初次培训的考核结果 现场考核 检验结果的分析与判断 检查工作单与各种记录,工作人员技能的重新培训和评估,人员的职责发生改变 当程序、方法更改时 人员长时间离岗后 未达到要求时，需要采取的措施,设施和环境条件,实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控 制方法（包括空间和安全的要求） 实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的因素和程度 实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻
3、箱应满足要求，应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据,实验室设备,对检测系统的评价应有明确的要求 如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统） 对非配套检测系统的要求等 对评价标准进行研究(依据制造商的规定、 临床允许范围和颁布文件的要求）,对检测系统的要求,对仪器、试剂和耗材的要求（23条） 符合国家有关规定：注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理办法 保证检测系统的完整性和有效性（24条） 存在的问题 -按系统进行注册和管理有难度 -检测标准 -校准物和质控物的管理,使用非配套检测系统的要求,符合国家有关规定 提供证明检测系统有效性的实验
4、数据 与配套检测系统进行结果的比对 （EP-9文件）,检测系统性能的初步评价,精密度： 批内 日间 线性范围 可比性：NCCLS EP9文件/5份标本 准确性 抗干扰性,检验前程序,依据不同的项目类型提出检验前程序的要求 合理设计工作流程 加强与临床科室的沟通 不合格标本及处理原则： 明确列出不合格 标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观 察有溶血等）和拒收程序,举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存,血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为91，当标本的HCT0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定
5、的时间内离心并分离血浆 ；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8。当天不能检测的样本应在-20条件下保存，两周内完成检测；-70条件下标本的保存期限可达6个月,检验程序,列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件 举例：实验室的SOP文件应包括如下内容： - 按照说明书和相关标准的要求建立操作程序 - 对患者标本进行重复检验的标准及程序,检验程序的质量保证,溯源和校准 室内质量控制 室间质量评价 结果的比对 参考范围的验证,溯源和校准的要求（ISO15189）,参加适
6、当的实验室间比对计划 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 用其他程序进行检验或校准 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、 被各方承认的协议标准或方法 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件,校准,仪器,加样器,天平,有校准物的项目 无校准物的项目,设备的校准,离心机器,标准物：适用于特定检测系统的定值具有溯源性的血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立,PT 百分活动度 Clauss 法定量检测纤维蛋白原 AT-III PC PS D-Dimer,校准物和校准项目,例如：,无法定标的测定项目如APTT，可使用配套的 定值质控物进行测定，测定结果应在允
7、许范围内， 同时参加EQA,INR定标血浆,来 源： 口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆 人工去因子血浆 处理方式： 冻干 冷冻 获得途径： 中心机构 厂商 INR定值方法：直接用IRP或WRP测定 多个实验室的INR均值,6瓶 x 1ml (冻干品) PT-多点定标 水平 1 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 2 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 3 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 4 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 5 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 6 1 x for 1ml 注: 彩色盖以示区别,例： 包装（盒）,INR定标
8、血浆,INR定标血浆进行检测,例：,血凝仪校准的实施,投入使用前 在更换试剂批号后应重新建立标准曲线 维修后需确认检测结果的可靠性 室内质量控制结果失控 室间质量评价成绩不理想 与临床症状、体征不符 其他：如投诉,室内质控的要求,质控品的选择：定值或非定值质控物 质控品的数量：至少1个水平 质控项目 质控频度：检测当天1次 质控方法：至少使用L-J方法 靶值的确定 失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用1 3S规则 失控原因的分析与处理，失控报告的填写 质控数据的管理：原则上每月统计1次,注 意,应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围 当试剂、质控品批号变更时，应重新确定靶值和允许范围 如果
9、质控结果失控，则应查明原因并采取纠正措施后再发出检验报告,室间质量评价的要求,EQA样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法 EQA样本的检验 - 与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行 检测 - 与患者样本日常检测的次数相同 当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果样本的盲样检验 EQA评价报告由实验室负责人审核并签字,分组统计方法,根据使用试剂和仪器的种类进行分组 各组的实验室数在10个以上,凝血实验质评的分组,Dade Behring 试剂/ Sysmex仪器 Dade B
10、ehring 试剂/除Sysmex仪器外的其他仪器 IL试剂/ IL仪器 IL试剂/ 除IL仪器外的其他仪器 Stago 试剂/ Stago 仪器 Stago 试剂/ 除Stago 仪器外的其他仪器 Pacific 试剂/ 各种类型仪器 不使用IL、 Dade Behring 、Stago 、Pacific试剂的实验室,评价方法,靶值：各组的加权均值 评价指标：偏差 评价标准： PT 15% APTT15% FIB 20%,存在的问题,“试剂与仪器未配套组” 特别是“其他组”的CV偏大 检测异常质评物时, CV偏大 一些实验室Fbg回报结果的单位有误 互相核对结果,结果的比对,系统内部评价性能
11、：非配套检测系统与配套检测系统间的比对：NCCLS EP-9文件的要求 实验室内部的比对 实验室之间的比对：EQA/与其他实验室的比较,实验室内部结果比对的要求,内部比对：方法/分析系统/场所不同 使用临床标本（含正常和异常）进行比对 选择临床标本的数量 比对频率 比对结果的判别标准 原则：检测数据/允许误差/临床可接受的范围 结果超出判别标准的纠正措施：统一标准校准设备/信息系统调整参数/分别使用不同的参考范围,参考范围的验证,参考范围的制定应尽可能符合NCCLS文件C28-A2中的建议 可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析 系统的实验室对参考区间进行验证 确认实验室使用的分析
12、系统与制造商提供参考区间的分析系统相同 确认检验项目针对的人群相同 确认检验前程序和分析检测程序一致 每组用20份健康人标本检测后进行验证,参考范围的验证,实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考范围 新仪器在检测常规标本前/当系统、方法、程序更改时，应对参考范围重新进行验证 当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考范围,检验后程序,系统评审的措施 不同类型样本保存的要求 废弃物处置方法的最低要求,结果的报告,报告内容的要求：完整 可识别 报告格式的规范：相对统一 检验周期的确定：满足临床需要 保证检测质量 报告延期发出的处理：程序 记录 危急值的报告：程序 记录 对报告结果测量单位的要求 报告审核的要求,加强与临床的沟通,分析前的各有关环节 各检测参数的临床意义 参考范围的提供 参考范围有变动时（如系统变更等） 新项目的开展 特殊项目的报告方式 标本拒收的程序 临床反馈意见的途径与处理,小结,人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果的报告,谢谢,Thanks,