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1、利伐沙班 ROCKET AF研究结果解读,利伐沙班 全球第一个直接Xa因子抑制剂,商品名：拜瑞妥 直接、特异性、Xa因子抑制剂 半衰期：7-11小时 消除: 1/3肾脏排泄 2/3经细胞色素P450途径代谢 口服、每日一次、无需监测 临床研究在全球纳入超过75,000 例受试者,利伐沙班,Xa,IIa,TF/VIIa,X,IX,IXa,VIIIa,Va,II,纤维蛋白,纤维蛋白原,Adapted from Weitz et al, 2005; 2008,2009年6月，拜耳中国与全球 同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的 新型口服抗凝药物,拜瑞妥，克服传统抗凝药物的种种不足,2010年11月
2、，利伐沙班里程碑式的研究 ROCKET AF试验结果在AHA 2010上发布,AHA：美国心脏协会；ROCKET AF： 利伐沙班用于房颤患者卒中预防的III期临床研究,来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻！,利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中 和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性 研究,Canada: 750,United States: 1,932,Mexico: 168,Finland: 16,Lithuania: 245,Denmark: 123,Hungary: 237,Netherlands: 161,Ukraine: 1,011,Bulgaria: 678,Swed
3、en: 28,Norway: 49,Romania: 783,U.K.: 159,Belgium: 96,Switzerland: 7,France: 71,Spain: 250,Germany: 530,Austria: 32,Italy: 139,Greece: 29,Turkey: 101,Israel: 189,Poland: 528,Czech Rep: 598,Panama: 0,Chile: 287,Peru: 84,Colombia: 268,Brazil: 483,Venezuela: 20,Argentina: 569,South Africa: 247,Russia: 1
4、,292,中国: 496,India: 269,Korea: 204,Taiwan: 159,Hong Kong: 73,Thailand: 87,Philippines: 368,Malaysia: 51,Singapore: 44,Australia: 242,New Zealand: 116,45个国家，1178中心，14264例患者入组 （中国38个中心，496例患者入组）,利伐沙班,华法林,主要疗效终点：卒中或非中枢神经系统性的栓塞,目标INR - 2.5 (范围 2.0-3.0),20 mg o.d CrCl 30-49 ml/min：15 mg,房颤病人,随机 双盲 / 双模拟
5、(n 14,000),每月监测,危险因素 心衰 高血压病 年龄 75岁 糖尿病 或 既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史,至少具有2 *项风险因素,CrCL, 肌酐清除率 INR, 国际标准化比值,*当有10的入选病例达到了2个风险因素后， 该项指标增加为3项,研究设计,主要疗效终点 卒中和非中枢神经系统栓塞 （达到预设的非劣效性终点）,No. at risk: 利伐沙班 6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634 华法林 7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655,华法林,HR (95% CI):
6、 0.79 (0.66, 0.96) P（非劣性）: 0.001,天,事件发生率(%),利伐沙班,AHA 2010,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点 显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 （安全性分析人群）,AHA 2010,ITT=intention to treat （意向治疗分析）,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点 显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 （安全性分析人群）,AHA 2010,ITT=intention to treat （意向治疗分析）,主要次级疗效终点 利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于安全性分析人群 发生率为每100病人年,主要次级疗效终点
7、利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于意向治疗人群分析 发生率为每100病人年,主要安全性终点 出血事件的发生率相当,Event Rates are per 100 patient-years Based on Safety on Treatment Population,Event Rates are per 100 patient-years Based on Safety on Treatment Population,主要安全性终点 利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率,利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当,数值为百分比 基于安全性集,对房颤患者卒中预防，利伐沙班： 有效性 利伐沙班疗效显著优于华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低21 安全性 出血事件和不良事件发生率与华法林相当 利伐沙班较华法林显著降低颅内出血和致死性出血的发生率 结论 在具有中、重度卒中风险的房颤患者中，利伐沙班已被证实可替代华法林,研究结果,Thank You!,