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1、科学整合资源 提高监测效能 确保人民用药安全,江苏省药品不良反应监测中心,主 要 内 容,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省药品不良反应监测中心 江苏省药物滥用监测中心,药品不良反应监测,医疗器械不良事件监测,药物滥用监测,信息系统建设,监测评价科,咨询服务,工 作 汇 报,设施装备 经费保障,监测网络 必要人员,基础,一、整合各方资源，建立健全监测网络,药品不良反应报告单位达10000余家,医疗器械不良事件报告单位近1000家,药物滥用监测报告单位达43家,（一）把握机遇， 完善省、市、县药品不良反应监测机构,工 作 汇 报,增挂“江苏省药品不良反应监测中心” （苏编办200223
2、号）,独立运转,两中心分设 （苏编办2004138号）,2000.6,更名“江苏省食品药品监督管理局认证审评中心” 增挂“江苏省药物滥用监测中心” （苏编办复2007162号）,2009：4个市级监测机构获得市编办的批准（连云港市药品不良反应中心核增了10名事业编制） 2005年以来：共有11个县级监测机构挂牌成立。,工 作 汇 报,（二）调动器械监管资源， 建立省以下医疗器械不良事件监测网络 市局器械处或药品不良反应监测中心指定专人负责医疗器械不良事件监测工作，初步形成了省、市监测机构（或工作部门）的两级监测机构 至今年11月底，器械不良事件报告表数量较去年全年 126%,工 作 汇 报,（
3、三）整合行政资源， 建立全省药物滥用监测网络,省中心 公安强制戒毒机构 司法劳教戒毒机构 自愿戒毒机构 美沙酮维持治疗,省中心 公安强制戒毒机构 司法劳教戒毒机构 自愿戒毒机构,省中心 13个市局 强制隔离戒毒机构 自愿戒毒机构 美沙酮维持治疗 公安拘留所，各类医疗机构 社区组织,2004,2006,2011,工 作 汇 报,二、完善制度规范， 提高监测评价水平,工 作 汇 报,（一）协助省局加强相关制度建设， 夯实法律基础,工 作 汇 报,江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案,江苏省药品监督管理条例,江苏省药品不良反应监测工作暂行规定,关于进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作的通知,关
4、于进一步加强药物滥用监测工作的通知,（二）制定与完善监测工作程序与技术标准， 规范监测工作,工 作 汇 报,（三）落实相关制度规范，提高监测评价水平,工 作 汇 报,定期开展评估工作：81（2007） 95（2010）,宣传：网站、药品不良反应监测信息、公共媒体,分层次、多形式培训：每年5000余人次,（三）落实相关制度规范，提高监测评价水平,工 作 汇 报,药物滥用监测,医疗器械不良事件报告,药品不良反应报告表,三、强化应急预警， 提高应急处置能力,工 作 汇 报,（一）严格执行应急预警程序， 确保及时处置安全风险,工 作 汇 报,（二）借助信息化技术，提高风险信号检出能力,工 作 汇 报,
5、2005年开发了全国首个省级“药品不良反应报告表管理系统” ；2008年开发了“药品不良反应预警系统”， 产生预警信号1400多个，经调查分析确定为有效预警信号58个 。 预警系统 信号检测系统,（三）定期分析评价， 查找风险因素，提高处置能力,工 作 汇 报,药品不良反应月度风险信号分析,国家基本药物中成药（27种）季度分析,江苏省基本药物（中标品种）季度分析,药品不良反应季度分析、半年分析、年度分析,疫苗预防接种不良事件月度分析,药物滥用监测季度报告、年度分析,医疗器械不良事件年度分析,四、探索创新研究， 推动监测工作发展,工 作 汇 报,国家食品药品监督管理局“药品不良反应损害救济制度研
6、究” 国家药品评价中心“双黄连注射液不良反应回顾性研究” 国家科技支撑计划课题“药品不良反应预警系统研究-信息化技术在预警系统中的应用及国外药品安全信息网的研究” 江苏省科技厅“药品不良反应监测预防和处理技术研究与示范” 论文60余篇 3人结合课题研究完成研究生课程学习，分别获得硕士、博士学位 开发的两个软件“药品不良反应报告表管理系统”与“药品不良反应预警系统”均具有自主知识产权。,工 作 汇 报,课题,队伍,体 会,一 领导重视是监测机构建设的前提,二 机构建立、人员到位、结构合理是监测工作的基础,三 宣传培训、典型带动是监测工作的动力,四 科研创新是监测工作的关键,不断学习与借鉴各省的成功经验,进一步协助推进全省监测机构的建设,不断完善监测工作,提高专业水平和技术能力,结 语,Thank You !,