药业公司人员培训管理.doc

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1、Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.题目： 人员培训管理规程Title： Personnel Training Management文件类型：操作规程Type：Operating Procedure文件编号：HS0005File No. 版本号：00Version No. 替代版本号：新文件Replaced Edv. 生效日期：Effective Date 页码：Page 1/10起草人/日期：Drafted & Date部门审核/日期：Reviewed & DateQA审核/日期：QA Reviewed & Date批准人/日期：Approved

2、& Date颁发部门：Issued QA分发部门：QA、QC、生产部、物料部、工程部、研发部、综合管理部、质量副总Distribute to1.目的建立和建全人员培训管理制度，有计划、有针对性的做好GMP运行相关人员培训工作，确保GMP的有效实施。2.适用范围适用于公司与药品生产、质量有关的所有人员的培训。3.职责3.1综合部培训专员：负责公司级培训计划或方案的制定、发布及组织实施，协助部门级培训的实施，对公司级培训、部门级培训、岗位培训的相关培训资料建立培训档案，定期归档，并负责培训档案的存档保存。负责对企业整体培训效果进行评价，并根据评价结果对培训工作进行调整，定期对培训计划进行更新、调整

3、。负责企业一般的培训项目的确定，并确定内训和外训的培训资源等。3.2质量保证部：负责协助综合管理部制定培训计划或方案的并符合审核监督培训的实施。 3.3 EHS部：EHS部负责EHS培训的培训项目确定，并组织每年一次的紧急警报演习和消防培训。3.4生产副总及质量副总：负责公司级培训和部门级培训计划或方案的审核或批准。3.5部门培训专员：负责部门级培训、岗位培训的制定、执行；协助公司级培训的执行；发布上岗通知，定期跟踪、反馈培训执行情况；收集整理本部门级培训、岗位培训资料，并定期存档保存。3.6各部门负责人：负责批准本部门各岗位培训计划，并监督、指导本部门岗位培训工作的进行，核准相关人员的上岗资

4、格。3.7参训人员：按培训计划要求按时参加各种培训，完成培训考核、评估。4.内容4.1培训的基本流程培训分四个基本流程:Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.人员培训管理规程Personnel Training Management文件编号：HS0005File No版本号：00Version No.起草人/日期：Drafted & Date部门审核/日期：Reviewed & DateQA审核/日期：QA Reviewed & Date 批准人/日期：Approved & Date页码：Page10/10-培训需求调查与分析，制定培训计划；-根据培训

5、计划安排培训；-培训效果评估（总结培训经验，完善培训体系，提高培训效果）；-培训记录归档与档案管理。4.2培训形式培训可采用多种形式，如面授、现场操作培训、小组讨论、自学、网络教育、函授培训、外派培训等方式。4.3培训分类4.3.1培训按分层管理分为企业级培训、部门级培训、岗位级培训三级培训。公司级培训主要指公司层面的公共培训，按参训人员的不同分为全体人员、管理人员、技术人员三类培训。部门级培训指部门公共培训，岗位培训根据不同的岗位进行的相关培训。4.3.2培训也可以分为：-上岗前培训（新员工及转岗培训）；-在岗继续培训也叫再培训（指对文件的再次培训，包括定期的再培训和根据需要发生的再培训）；

6、-外来人员等其它培训（对外来参观人员、考察人员、审计人员等在参观、考察、审计之前进行的有关安全防护、信息保密及其他方面的培训。本类培训无需制定专门计划）；-外派培训（选派有关人员参加公司以外的各种有关GMP培训班，研讨班，参观其他企业，学习先进的管理经验，选送有关人员到相关专业院校进行深造，参加国家或省里组织的各项法律法规培训）。4.4培训原则4.4.1未经培训不得上岗的原则。未经培训的人员，在其上级指派其从事某项工作时，若发生差错或事故，应由该人员的上级负责。4.4.2实用原则。培训坚持缺什么补什么的实用方针，一旦发现员工的知识、技能缺陷，及时组织有资格的人员对其进行培训提高。4.4.3分层

7、原则。培训应分层进行，可以分为企业级培训、部门级培训和岗位级培训。4.4.4实效原则。培训应注重实效，综合部应对企业整体培训效果进行评价，并根据评价结果对培训工作进行调整。4.4.5灵活原则。培训时间灵活使用，可利用生产空隙或其他可利用时间，每次培训根据内容可以只有几分钟，也可以持续数周。4.4.6无缺失原则。培训应保证需要参加的每个人员都受到了培训。由特别原因不能参加缺席人员可采用下列的得到解决：缺席人多时可以再安排一次；缺席人少时可将培训材料交给本人自学和考核。4.5培训内容4.5.1原料药生产企业进行的培训至少要包括：GMP培训、专业技能培训、EHS的培训。4.5.1GMP培训应包括：各

8、国（地区）或国际组织颁发的GMP理论和实践的培训、相关法规；本企业的质量目标、质量方针；相应的岗位职责；各系统SOP；内审/外审中所发现的问题分析与整改；日常工作中所出现的偏差、投诉、OOS 等情况的分析与整改等。4.5.2专业技能培训包括基础培训和特定的技能培训。专业技能培训应考虑原料药生产的特点，如化学合成方面特定专业培训。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训，培训的内容应包括产品知识、卫生和安全的防护知识等。对特殊工种的人员和特殊技能操作的人员，可委托有资格培训的机构培训，考核取得资格证书后，持证上岗。如：人员电工作业证，电气焊业人

9、员证，管道焊接作业人员证，压力容器作业人员证等。4.5.3EHS培训EHS 是environment（环保），health（健康）和safety（安全）的缩写。EHS培训是指环保，职业健康和工作安全方面的培训，包括EHS法规及环境知识、安全知识、消防知识、个人防护、职业健康等方面的培训。4.6培训频率所有员工均要接受GMP管理和知识培训，一般每年至少接受一次GMP及相关法规的培训。与GMP相关的培训可根据实际情况确定。4.7继续培训继续培训也叫再培训或重复培训，是指对文件和操作技能等的再次培训，分为定期和不定期的再培训。定期再培训是指培训时间大体可以确定、可列入年度培训计划的培训，例如：GMP

10、培训。不定期培训是指培训时间无法确定、也无法列入年度培训计划的，是因特殊原因或临时产生的培训，例如：新SOP颁发或修订后进行的培训，发生偏差后进行的培训，变更岗位后的再培训等。应按照GMP规范的要求对各级员工进行定期培训和考核，一般每年进行一次药品管理法规、GMP规范及相关法规的培训。不定期再培训至少包括下列内容：-国家颁发新的GMP 和EHS 法规后，需要及时进行培训。-新文件颁发后，文件生效前需要及时进行培训。-文件修订后，文件生效前需要及时进行培训。-发生偏差后，根据调查和原因分析，为防止同样问题再发生需及时进行培训（特别需要注意的是偏差发生后的培训是针对性培训，不需要对不相关的内容也进

11、行培训）。-人员岗位变更，上岗前，需要进行培训。-企业内、外部审计中的整改要求需对相关人员重新进行文件培训等。-根据各部门、各岗位反馈的各种计划外培训需求进行的再培训。因特殊原因或临时需求产生的培训。4.8培训需求因为不同的岗位和职务所要求掌握的GMP知识和技能可能会不同，只有准确的识别了各个岗位的培训需求，才能够采取有针对性的培训，从而保证培训的效果。各岗位的培训需求包括一般性的GMP相关的培训需求和专业性的岗位技能的培训需求。可以根据GMP、企业制度或岗位职责的规定和要求，由部门或岗位负责人及企业的培训责任人共同判断确定。QA负责GMP培训的培训项目的最终确定，培训项目应涉及GMP的所有可

12、行性要求。EHS部负责EHS培训的培训项目的确定。培训需求调查范围至少要包括GMP类强制性法规的培训需求；企业EHS、生产质量等体系的文件培训需求；新订或修订后文件的培训需求；企业内外部审计检查（即纠正与预防系统）要求、专业技能类培训需求（包括内训与外训），管理技能类培训需求、提高员工个人素质培训等内容。要定期进行培训需求的评估，产生培训需求时就要进行培训。培训需求调查应填写培训需求调查表（附件1）的形式，报送至综合部及QA。4.9培训计划4.9.1要制定年度培训计划，并按计划实施。培训计划至少要包括：培训内容、参加培训人员范围、培训形式、培训讲师和培训时间。年度培训计划可以每半年调整一次，调

13、整后需重新审核、批准。4.9.2企业级年度培训计划：企业级年度培训计划至少要包括三大类内容GMP类、EHS类和专业技能类。综合部培训专员于每年12月10日之前制定下一年度公司级培训计划，包括全体人员、管理人员和技术人员三类培训计划。4.9.3部门年度培训计划应包括EHS、GMP、生产质量等新文件或修订文件、新产品生产、新设备应用、新进人员和转岗人员培训、需要进行的再培训等。部门培训专员于每年12月20号之前制定并提交经部门负责人审核的下一年度部门级培训计划至综合部培训专员。4.9.4岗位培训：可以根据岗位的不同，制定岗位培训清单，岗位培训清单格式见附件3，清单编号为T*，其中T表示培训，*为流

14、水号，如T001为总经理岗位培训清单编号，首次制定的版本号为00，第一次更改为01，依次类推。以便于新进员工和转岗员工的培训。岗位培训清单内容至少要包括：部门及岗位职责、与工作相关GMP的培训，各管理系统SOP（如QA与生产的SOP 等）的培训、操作相关文件（如批生产记录、设备操作等）等。EHS类的岗位培训清单由EHS部单独制定。岗位培训清单定期更新（一般一年）。部门培训专员根据岗位培训清单制定部门培训计划。当有新进员工或转岗员工时根据岗位清单制定岗位培训计划。4.9.5 综合部培训专员于每年12月31日之前将各部门级和公司级培训计划汇总后提交至QA审核，并报公司质量管理负责人批准，并以公告形

15、式发布至各部门。4.9.6培训计划格式见附件2，培训计划变更应填写培训计划变更单（附件4）。4.10培训实施4.10.1培训师4.10.1.1公共培训的培训师应有丰富的培训和工作经验且对所培训内容充分了解，能很好的使用办公软件，同时具备培训师基本素质要求。4.10.1.2公司级培训的培训师一般由各部门负责人、外聘专家、技术骨干等担任；部门公共培训的培训师一般由部门负责人、各室车间负责人以及技术骨干人员担任。4.10.2培训教材4.10.2.1培训教材的形式包括视频、PPT、生效的操作规程文件、经整理的自学材料等。4.10.2.2综合部培训专员应对培训教材的内容提出要求，培训教材应由培训师提前准

16、备，培训师应确保培训教材与所培训内容相匹配，并对教材内容负责。如培训教材库中有相关培训内容的培训教材，培训师应采用现有培训教材。4.10.3培训执行4.10.3.1课堂集中培训*培训师在培训实施前准备好培训教材及试卷（如有）交培训专员。*培训专员确定培训时间、地点后应提前通知培训师、参训人员。*培训专员应负责配合培训师组织整个培训过程，包括培训场地、工具、培训记录等的确定，培训异常情况的紧急处理，培训结束后场地的清理，培训记录的收集等。*参训人员应按时参加培训，并在培训签到表（附件5）上签字确认，培训期间应遵守培训现场纪律，如不得大声喧哗、随意走动、接听电话、交头接耳等。4.10.3.2自学*

17、自学的教材由培训专员分发。*培训专员应提前通知参训人员做好自学准备，明确自学期限。*参训人员在自学期限内自学完成后，到培训专员处签到确认，填写培训签到表并参与考核。4.10.3.3现场操作培训*现场操作培训前，培训专员提前将培训教材发至参训人员熟悉培训教材内容。*培训师负责培训的准备、实施，现场讲解、演练结束后，参训人员应填写培训签到表并参与考核。4.10.3.4外派培训外出参观考察学习人员，回来后写出参观学习总结报告，报相关负责人及综合部培训专员，培训专员在外出培训记录（附件6）上进行登记。外出参见培训班的人员，培训后将相关的培训证明交综合部培训专员，培训专员在外出培训记录上进行登记。4.1

18、0.4培训考核每次培训后要进行考试或培训效果评估，培训考核不合格人员则应进行再次培训和考核，直至合格为止。4.10.4.1考试：由培训师提前准备好考试试卷，考试试卷可以包括：试卷标题、部门、考试人签名与日期、分数、评卷人签名与日期，试题题形可以灵活多样。培训结束后由培训专员组织完成试卷考核，考试后对考试成绩进行汇总，记录在员工考试成绩汇总表（附件8）上。4.10.4.2培训效果评估：若不进行考试，可采用培训效果评估的方法进行效果评价。评价方式可灵活多样，包括现场提问与讨论、现场操作或模拟操作等考评方式。*问答：培训结束后，由培训师随机抽问，参训人员回答，培训师填写培训考核表（附件7）并签字确认

19、。*操作：由培训师确定操作内容和要求，参训人员在规定时间内按培训要求完成，培训师现场评估确认后，填写培训考核表并签字确认。4.10.4.3上岗资格的确认岗位培训考核通过后，培训专员应对照QA颁布的上岗要求核对各项培训的完成情况，并填写上岗评估表（附件10），由部门负责人核准上岗资格后通知参训人员。4.10.4.4定期评估4.10.4.4.1定期的培训效果评估或整体的培训有效性评估可采用的方式：定期抽查、提问、操作、问卷、再考核、审计等，评估人员应按照培训内容合理选择评估方式。4.10.4.4.2培训专员针对公共培训部分应至少每季度做一次问卷调查，填写培训效果调查表（附件9），如调查结果不满意时

20、，由培训专员组织再培训。各级管理人员应至少每年对各岗位人员做12次现场操作、现场问答或再考核。4.10.5年度培训总结综合部培训专员和QA每年要对年度培训情况进行总结，以便供企业管理层在制定下一年度培训计划时或培训改进时参考。培训总结内容应包括计划实施情况，人均培训时间，人均培训费用，培训效果分析，存在问题，下年度改进建议等，GMP类培训总结由质量负责人审核。EHS类培训总结由EHS负责人审核。4.10.6培训资料归档与管理4.10.6.1培训档案培训档案分四大类：-个人培训档案：包括个人培训记录表、试卷和培训效果评价、外派培训证明等，按不同员工分别建立，每位员工个人培训档案装在一个档案袋中；

21、-企业级年度培训档案：包括公司级年度培训计划、签到表、员工考试成绩汇总表、培训效果调查表、教材等；-部门级年度培训档案：包括部门级年度培训计划、签到表、员工考试成绩汇总表、培训效果调查表、教材等；-年度培训需求调查和年度培训总结。4.10.6.2培训资料的整理4.10.6.2.1公司级培训和部门级培训的培训资料在培训和考核结束后，分别由综合部培训专员、部门培训专员负责收集、整理，归入公司级年度培训档案中。部门培训专员于每年11月30日前，将整理的部门级培训资料移交至综合部培训专员处，由综合部培训专员对培训资料分类整理，归入部门级年度培训档案中。4.10.6.2.2个人培训资料整理由培训专员在员

22、工每次培训完成后，以个人为单位分类整理，并妥善保管。部门培训专员在每次岗位培训考核结束后，将整理的岗位培训资料和上岗评估表移交综合部培训专员处，由综合部培训专员对各部门移交的岗位培训资料与公司级培训、部门级培训一起按个人分类整理，填写员工个人培训记录表（附件11），归入个人培训档案中。4.10.6.2.3为方便查阅追踪，培训档案按时间排序整理保存。4.10.6.3培训档案归档综合部培训专员于每年12月25日前，将整理好的年度公共培训档案、个人培训档案移交至QA档案室存档保存。培训档案一般保存七年。年度培训档案、个人培训档案归档后，做好登记台账。4.11新员工及转岗员工培训4.11.1新员工上岗

23、前必须依次接受企业级、部门级、岗位级三级新员工培训，并考核合格方可上岗。当企业招收了新员工时就产生此培训需求。转岗员工一般应按新员重新接受培训。不同部门间换岗的员工必须接受部门级及岗位级培训，同一部门内部换岗的必须接受岗位级培训。4.11.2新员工的企业级培训：企业级年度培训计划应包括根据实际制订针对新员工的培训计划。正式实施新员工培训以前，还须制订具体的新员工企业级培训计划，指明培训时间安排、培训内容、培训人、评估人、接受培训的新员工名单。4.11.2新员工企业级培训内容至少包括：企业概况、企业规章制度、GMP 知识、安全知识、环保知识、消防知识、职业健康等。企业级培训合格的新员工，根据其个

24、人教育背景初步安排至具体部门，再接受部门级和岗位级培训。个别零散新进的新员工，采用自学新员工培训教材加辅导的办法来完成企业级培训，考试合格后再接受部门级和岗位级培训。4.11.3新员工或转岗员工的部门级和岗位级培训：部门新员工或转岗员工培训计划应包括：时间安排、培训内容、培训人、评估人、接受培训的新员工名单。内容应包括：部门情况介绍、部门规章制度、部门安全知识、部门注意事项、部门应急预案、人员卫生培训、如何做好原始记录、部门涉及的公用SOP，其他相关文件等。部门级培训通常由部门内审员负责协调此项工作。4.11.4部门级培训结束后，新员工或转岗员工被分配至具体岗位，继续接受岗位级培训。岗位培训也

25、需要制定培训计划，岗位培训计划包括岗位培训清单的时间安排，人员安排等。岗位培训应尽可能地多安排具体操作（如分析化验岗位、计量岗位等）。对于工作复杂的生产操作岗位，岗位培训要分三步进行：-对SOP 的内容进行阅读和理解。-观察培训讲师或有经验同事的示范程序。-在培训讲师和有经验同事的直接监督下进行程序操作。4.11.5新员工或转岗员工上岗：允许一新员工在批记录或检验记录中具有签字权之前，要对这个人进行教育方面的确认或对其进行培训是否适当要进行审核，最后由相关部门的负责人批准上岗的岗位和上岗时间。员工上岗评估表可以包括：学历或受教育情况，培训情况（包括培训内容和培训结果），准予上岗的岗位和时间。5

26、.附录5.1相关文件和术语：无5.2参考/翻译文本：药品生产质量管理规范2010年版5.3历史和变更：版本号生效日期文件修订内容第00版新文件生效附件：1.培训需求调查表 HS0005-R01-002 培训计划格式HS0005-R02-003.岗位培训清单格式HS0005-R03-004.培训计划变更单HS0005-R04-005.培训签到表HS0005-R05-006.外出培训记录表HS0005-R06-007.培训考核表HS0005-R07-008.员工考试成绩汇总表HS0005-R08-009.培训效果调查表HS0005-R09-0010.上岗评估表HS0005-R10-0011.员工个

27、人培训记录表HS0005-R11-00Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.附件1培训需求调查表 文件编号：HS0005-R01-00 控制号：HS0005-R01-00 需求部门需求部门培训专员签字需培训课时需求部门负责人签字培训理由培训内容培训目标拟参加培训的人员审批 综合部培训专员： QA:备注附件2文件编号：HS0005-R02-00 年度培训计划公司级培训 部门级培训起草人/日期部门审核/日期审核人/日期批准人/日期版本号页码/计划培训时间培训内容授课者课时培训对象考试形式培训时间确认人备注 附件3文件编号：HS0005-R03-00Shan

28、dong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.岗位培训清单编号：版本号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：页码：Page/序号内容 附件4培训计划变更单文件编号：HS0005-R04-00 控制号：HS0005-R04-00 培训计划变更内容：培训计划变更原因：填写人： 填写日期：审核：审核人： 日期：批准：批准人： 日期：附件5培训签到表 文件编号：HS0005-R05-00 控制号： HS0005-R05-00 培训时间培训地点培训方式集中培训 发资料自学 现场讲解/操作 其他培训类型公司级培训 部门级培训 岗位培训 其他培训内容培训师签字参训人

29、员签到处参培人员姓名岗位/拟上岗位参培人员姓名岗位/拟上岗位参培人员姓名岗位/拟上岗位附件6外出培训记录表 文件编号：HS0005-R06-00 控制号： HS0005-R06-00 培训时间参加培训人员培训内容培训单位考试形式记录人附件7 培训考核表 文件编号：HS0005-R07-00 控制号： HS0005-R07-00 培训日期：考核日期：考核地点：被考核人：考核方式现场问答 实际操作 考核类型一般考核 上岗考核考核内容：考核成绩：问答评价：良好、一般、不合格；操作评价：良好、一般、不合格；考核评语： 考核人签名/日期：附件8员工考试成绩汇总表 文件编号：HS0005-R08-00 控

30、制号： HS0005-R08-00 培训内容培训时间姓名分数姓名分数姓名分数姓名分数A（85分以上）人数：B（85-60分）人数：C（60分一下）人数：平均分：/人结论：汇总人： 时间：附件9培训效果调查表 文件编号：HS0005-R09-00 控制号：HS0005-R09-00 培训时间培 训 师培训内容培训效果调查培 训 师准备充分、时间合理 很好 一般 较差系统性强、重点明确 很好 一般 较差语言流畅、清晰易懂 很好 一般 较差联系实际、课程合理 很好 一般 较差培训内容深度适中、易于理解 很好 一般 较差切合实际、便于应用 很好 一般 较差适合自己、符合期望 很好 一般 较差请简要叙述对培训内容及培训师的评价：附件10上岗评估表 文件编号：HS0005-R10-00 控制号：HS0005-R10-00 部门姓名岗位日期学历或受教育情况（本人填写）：培训情况： 评价人签名/日期：评价最终结论： 准予上岗 不准予上岗经评估确认，同意该员工从批准之日起，从事 岗位工作。 部门负责人签名/日期：附件11 员工个人培训记录表 文件编号：HS0005-R11-00 控制号：HS0005-R11-00 部门：岗位：姓名：性别：培训日期培训内容授课者考核结果备注