YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统.pdf

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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 41 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 高强度聚焦超声( H I F U ) 治疗系统 H i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5 前言 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管

2、理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口。 本标准主要起草单位: 国家武汉医用超声波仪器质量监督检侧中心、 中国科学院武汉物理与数学研 究所、 上海交通大学、 重庆医科大学。 本标准主要起草人: 忙安石、 张德俊、 寿文德、 叶方伟。 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 高强度聚焦超声( H I F U ) 治疗系统 范围 本标准规定了高强度聚焦超声( HI F U) 治疗系统的术语和定义、 分类、 要求、 试验方法、 检验规则以 及标志、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于声工作频率范围。5 MH z -2 . 0 MH z 体外聚焦的高强度聚焦超声

3、( HI F U) 治疗系 统( 以下简称 HI F U 治疗 系统) 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 G B / T 3 9 4 7 -1 9 9 6 声学名词术语 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E

4、C 6 0 6 0 1 : 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求1 . 并列标准医用电气系统安全 要求 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7 B型超声诊断设备 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 声学在 。 . 5 - 1 5 MH z 频率范围内的超声场特性及测量水听器法 GB / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 声学高强度聚焦超声( HI F U) 声功率和声场特性的测量 术语和定义 G B /

5、 T 3 9 4 7 -1 9 9 6 , GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 , G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 确立的以及下列术语和定义适用于本 标准 3 . 1 高强度聚焦超声治疗系统 h i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m 由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源， 发出的超声通过传声媒质后， 以人体正常组 织可接受的声强透过患者体表， 将能量聚集在靶组织上， 致其凝固性坏死( 或瞬间灭活) 的治疗系统( 简 称

6、 HI F U治疗系统) 。 3 . 2 脉冲声压平方积分 p u l s e 一 p r e s s u r e 一 s q u a r e d i n t e g r a l 声场中特定点瞬时声压的平方在整个声脉冲波形内的时间积分。 单位: 帕二次方秒， P a s 3 . 3 声 强s o u n d ( a c o u s t i c ) i n t e n s i t y 声场中某点处， 与质点速度方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的声能称为瞬时声强。在稳 态声场中， 声强为瞬时声强在一定时间内的平均值。 符号 : I 单位: 瓦每平方厘米， W / c m YY 0 5 9 2

7、- 2 0 0 5 3 . 4 时间 平均声强 t e m p o r a l a v e r a g e i n t e n s i t y 声场中特定点瞬时声强的时间平均值。除非有特殊规定， 取平均的时间为声重复周期的整数倍。 符号: 1 单位: 瓦每平方厘米， W/ c m 3 . 5 空f el 峰值脉冲 平均声强 s p a t i a l - p e a k p u l s e 一 a v e r a g e i n t e n s i t y 在声场中或某一指定面上的脉冲平均声强的最大值。 符号: 1a , 单位: 瓦每平方厘米， W/ c m 3 . 6 空间峰值时间 平均声强

8、 s p a t i a l - p e a k t e m p o r a l - a v e r a g e i n t e n s i t y 声场中或某一指定平面上时间平均声强的最大值。 符 号: 几 单位: 瓦每平方厘米， W/ c m 注在 GB / T 1 9 8 9 0 - 2 0 0 5中为“ 空间峰值声强( I ) 1 1 ， 对 HI F U脉冲波， 则是指声场中脉冲平均声强的最大值 ( I 即) 。 3 . 7 声束轴b e a m a x i s 通过两个平面各自的脉冲声压平方积分的形心( 或声束中心点) 的连接直线。第一个平面处于声压 焦平面所在的位置( 即包含最大

9、脉冲声压平方积分的平面) ， 或处于夫琅和费( F r a u n h o f e r ) 聚焦区中包 含单一主瓣的平面; 第二个平面处于尽量远离第一个平面并与之平行的实际可测位置， 同时带有与用于 第一个平面相同的两条正交扫描线( X轴和 Y轴) 。 注: 此定义适用于聚焦换能器， 而G B / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 的 3 . 6中声束准直轴的定义更适用于非聚焦换能器 3 . 8 声压焦域 p r e s s u r e f o c a l r e g i o n 包含声压焦点且比声压峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界面所围成的空间体， 本标准简称焦域。 3 .

10、 9 声压聚焦面积 p r e s s u r e f o c a l a r e a 在声压焦平面上， 围绕声压焦点比声压峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界线所围成的面积。 单位: 平方毫米 ， mm, 3 . 1 0 焦域 横向尺寸 t r a n s v e r s e s iz e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 在声压焦平面上， X轴和 Y轴各自穿过焦域的两端点之间的距离。 单位: 毫米， M M 注:在G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中将焦域横向尺寸和焦域纵向尺寸统称为“ -6 d B焦域尺寸( F

11、W HM) “ . 3 . 1 1 焦域纵向尺寸l o n g i t u d i n a l s i z e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 声束轴线上， 纵向穿过焦域的两端点之间的距离。 单位: 毫米， m m 3 . 1 2 主瓣ma j o r l o b e ( ma i n lo b e ) 声压焦平 面上的声压分布 中， 包含脉冲声压平方 积分最 大值的波瓣 。 Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5 3 . 1 3 旁瓣s i d e l o b e 声压 焦平面上的声压分布中 ， 除了主瓣 以外 的所有 的波瓣 。 3 .

12、1 4 轴向次极大声压s e c o n d a r y ma x i mu m p r e s s u r e o n a x i s 声束轴上位于声压焦域外的最大声压。 单位: 帕， P a 3 . 1 5 测位装里l o c a l i z a t io n d e v ic e 用于确定靶组织空间位置并在治疗过程中进行监控的医学影像设备及相关装置。 目 标位置 t a r g e t l o c a t i o n 制造商以某种定位标记向操作者提供的靶组织预定位置。 3 . 1 7 定位装里p o s i t i o n i n g d e v i c e 通过调节患者体位或超声源 的

13、移动 ， 将靶组织与 目标位置相复合的装置 。 3 . 1 8 治疗头t r e a t me n t h e a d 由换能器和将超声作用干患者局部的相关部件构成的组件。 4分类 4 . 1 产品分类 4 . 1 . 1 按超声输出波形， 分为连续波、 脉冲调制波和脉冲波。 4 . 1 . 2 按聚焦换能器的结构， 分为单元聚焦和多元聚焦两种。 4 . 2产品组成 HI F U治疗系统一般由以下装置( 或部分) 组成: a ) 治疗头及声藕合装置; b ) 超声功率发生器; c ) 测位装置; d ) 定位装置; e ) 控制装置; f ) 患者承载装置; 助水处理及水温控制装置。 5要求

14、5 . 1 声场特性 5 . 1 . 1 声压聚焦面积( 焦域横向尺寸) 应不大于制造商公布的标称值， 并按以下方式给出: a ) 若焦域横截面基本为圆形对称， 可以用焦域直径或 X轴一 Y轴的焦域横向尺寸的相乘来表示; b ) 若焦域横截面不是基本圆形对称， 则先选包含最大的焦域横向尺寸的方向为 X轴， 与其垂直 的方向为Y轴; 然后用这两个轴向的焦域横向尺寸的相乘来表示。 5 . 1 . 2 焦域纵向尺寸 应不大于制造商公布的标称值 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 5 . 1 . 3最大旁瓣级 L- 在声压焦平面上的旁瓣幅度应比主瓣幅度( 焦点声压) 低 8 d B以上。 5 .

15、 1 . 4 轴向次极大级L - 轴向次极大声压应比焦点声压低 8 d B以上 5 . 1 . 5 焦域最大声强 空间峰值时间平均声强( 爪。 ) 的 最大值应不小于1 0 0 0 W / c m . 注:在测试条件允许时( 特别是连续波超声输出设备) ， 可采用一6 d B声束面积内时间平均声强的空间平均值 ( 1, 1 ) . 5 . 2 声工作频率偏差 最大偏差应不超过标称值的士1 5 %. 5 . 3 超声功率控制 HI F U治疗系统必须具有超声能量控制功能， 使焦域内的声强或声功率降低到最大值的 2 0 以下。 5 . 4 测位装置 5 . 4 . 1 B超的技术性能 若采用 B超

16、作为测位装置， 其主要技术性能要求如下: a ) 图像分辨力、 几何位置精度、 盲区应达到 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7中B档以上的相应规定; b )探 测 深 度 应 不 小于 探 头 端 面 到 焦 域 远 端的 距离 5 . 4 . 2 若对采用其他医学影像设备测位装置， 其技术性能应不低于上述要求。 5 . 4 . 3 监测功能 测位装置应能对靶组织大小、 形状、 患者体位及治疗过程以实时或准实时的方式进行监测。 注: 本标准的“ 准实时” 是指为了避开高强度超声发射时对监控图像的影响， 利用超声发射的间隙进行成像而获得 的不连续即时图像 5 . 5 定 位装置 5 .

17、 5 . 1 运动范围及误差 定位装置 ( 治疗头或患者支撑装置) 各轴向的最大行程、 累积误差及治疗头、 B超探头的摆动角应 不小于制造商公布的标称值 5 . 5 . 2 定位精度 目标标记与实际焦点的偏差应不大于 3 mm, 5 . 6 治疗效果评估功能 H I F U治疗系统应给出用于评估治疗效果( 即产生组织凝固性坏死) 的参考信息， 制造商应能给出 每次治疗前后用于评估的相对变化参考值。 5 . 7 外观和结构 5 . 7 . 1 外观应整齐、 色泽均匀， 无伤痕、 划痕等缺陷。 5 . 7 . 2 文字和标志应清晰可见。 5 . 7 . 3 控制和调节机构应灵活可靠， 紧固部位无松

18、动 5 . 7 . 4 橡胶、 塑料件应无起泡、 开裂、 变形现象。 5 . 7 . 5 水槽、 水囊及介质水连接管路应无渗漏现象。 5 . 8水处理装置 对具有介质水温控、 除气装置的 HI F U治疗系统， 处理后的效果要求如下: a ) 水温的可控范围应达到制造商公布的标称值， 误差在容许范围以内; b ) 水中氧溶量不大于 4 m g / L. 5 . 9 电气安全要求 H I F U治疗系统的电气安全要求见附录 A YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 5 . 1 0 环境试验要求 HI F U治疗系统的环境试验条件应按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3的规定

19、， 由制造商在产品标准中确定相 应的试验组别及检测项目。当整体环境试验不可行时， 工作条件下的气候环境试验和机械环境试验可 以不进行， 只对关键部件( 如超声功率源、 控制部分) 进行贮存试验， 然后组装后再检查整机工作是否 正常。 6试验方 法 6 . 1 试验环境 6 . 1 . 1 环境温度 1 0 0 C - 3 0 0C， 相对湿度 3 0 %-8 5 % 6 . 1 . 2 试验时应避免外界的振动、 电磁场等干扰 6 . 2 测f系统的要求 应符合G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第5章的规定。 注: 被测高强度聚焦超声( HI F U) 治疗系统的电功率稳定度

20、由G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中规定的 1 0 %/ 4 h改为 1 5 %/ 4 h , 6 . 3 声场分布特性测试 声场分布特性测试由于只需要获得声压相对值， 可使用未校准灵敏度但非线性度失真小于 1 0 %的 水听器。超声输出功率应设置在水听器不损坏前提下的较大值， 以尽量真实地反映声场的分布。具体 试验方法可参考 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第 7章。 6 . 3 . 1 声压焦点位it测试 反复调节三维扫描机构和水听器的方位俯仰角， 同时调节聚焦换能器的两个方向角( 若可调) ， 令水 听器的声轴与聚焦换能器或换能器阵的主声轴

21、处于声学共轴状态， 还要求该共同声轴与水听器移动的 某一坐标轴( 如Z轴) 平行。将水听器沿共同声轴移动， 可以找到被测 HI F U治疗系统的声压焦点位 置， 记录其声压P- . . 6 . 3 . 2 声压聚焦面积( 焦域横向尺寸) 测试 在最大声压点所在的焦平面上用水听器进行栅格式查扫， 查扫的边界应足够大， 使扫查边界之外任 何部分的信号电平至少低于峰值信号 1 2 d B; 将测到的各点声压描绘出一6 d B等声压线， 如果最大尺度与最小尺度的偏差不大于 1 0 %， 则认为焦 域横截面基本上是圆形对称的， 在 X, Y方向上分别记录焦域横向尺寸Z V X 和 wy ; 如果偏差超过

22、1 0 %， 则应 取横截面中最大尺寸的方向建立新的坐标系 X Y， 再记录X Y轴向的焦域横向尺寸( 如图 1 ) ; 一6 d B声束面积的平均半径R按式( 1 ) 计算: R= 0 . 2 5 ( wx+ wv ) (1) 式 中 : wx x轴或X 轴方向上的一6 d B宽度; w y Y轴或Y 轴方向L 的一6 d B 宽度。 6 . 3 . 3最大旁瓣级( L.) M 9 f 在声压焦 平面内的U .m , ( z . , y . , F p ,e ) 分布中 找出 声压有效值的第二最大值( 次 极大) P - ， 按式( 2 ) 计 算最大旁瓣级L - ( 22 ) 鱼Pmax

23、一- 6 . 3 . 4 焦域 纵向尺寸及轴 向次极大级 ( L -, ) M 9 1t 用水听器沿通过焦点的声轴线上向二侧查找， 比焦点声压低 6 d B的最远端点之间距离即焦域纵向 尺寸， 然后沿声轴线继续向外扫查最大声压， 测定在 Z轴上的第二个最大声压有效值 P . . . ， 按式( 3 ) 计算 轴向次极大级 L,m o YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 L ， 二一2 0 1 8h a s Pm . x ( 3 ) 图 1 焦域横向尺寸的选取 6 . 3 . 5 声工作频率测试 按G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 中 7 . 3 . 1 . 2 规定的

24、方法进行。 6 . 4 输出最大声强测试 6 . 4 . 1 空间峰值时间平均声强( I . . ) 测试 应采用灵敏度已校准的水听器， 设置被测 H I F U治疗系统的脉冲持续时间小于或等于 1 0 0 P s ， 脉 冲重复频率低于 1 k Hz ， 将水听器置于上述6 . 3 . 1 找到的声压焦点位置( 允许微调以得到最大值) ， 超声 激励电压从小到大逐渐加至水听器可耐受的最大值， 测得最大声压有效值 尸 二、 二 ， 按式( 4 ) 计算空间峰 值时间 平均声强( I - . ) ; I s- U ; P 。 MzL (4 ) 式 中: U , , m , . 声焦点处在脉冲持续

25、时间内 水听 器输出电压的均方根值， 单位为伏( V ) ; P - - . 一水的密度， 单位为千克每立方米( k g / m ) ; c 水中的声速， 单位为米每秒( m/ s ) ; ML 水听器在声工作频率处的自由场电缆端有载灵敏度， 单位为伏每帕( V / P a ) . 注: 实际测量中， 可先按 HI F U治疗系统所标称的几1 计算出对应的U二二a ， 在测试值达到该值后停止试验， 以保 护侧量水听器 6 . 4 . 2 -6 d B波束面积内时间平均声强的空间平均值( I mo , ) 测试 按 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中规定的方法进行。 对于连续

26、波 H I F U治疗系统， 当校准水听器可耐受的最大声压值不能满足 HI F U治疗系统所规定 的额定值时， 为了保证测量水听器的安全性和使用寿命， 被测系统宜设置一个专用的脉冲测量工作状 态， 脉冲持续时间小于或等于1 0 0 P s ， 脉冲重复频率低于 1 k Hz ( 或以手动触发单脉冲工作) 。 若连续波 HI F U治疗系统无法设置专用的脉冲测量工作状态， 应按下述步骤测量 I S A L ; YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 a ) 按 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中的方法测量出最大超声辐射总功率; b ) 用水听器在声压焦平面内进行二维线性步距

27、式扫描( 可使用未校准灵敏度但非线性度失真小 于 1 0 %的水听器) ， 超声输出功率应设置在水听器不损坏前提下的较大值， 扫描范围必须保证 把相对于焦点声压一2 6 d B以上的点全部包括在内， 将所有大于焦点声压一2 6 d B的值进行归 一化处理， 得出一6 d B声束面积内通过的声功率占超声辐射总功率的比例( 企业产品标准应 给出所采用的计算公式卜 C ) 按上述比例计算出一6 d B声束面积内通过的声功率 P - e d B ; d ) 利用声压聚焦面积测试后得到的平均半径 R来计算出声压焦平面内的一6 d B声束面积 A - 6 d B ， 按式( 5 ) 计算 I - : I

28、s a= 几。 d B / A- 6 d 日 ， (5) 式中 : P - 6 d 6 一6 d B 声束面积内通过的声功率; A - , d B 声压焦平面内一6 d B声束面积。 6 . 5 超声功率控制 用示波器或有效值高频电压表在换能器回路对超声激励电压进行监测， 将 HI F U治疗系统的输出 分别设置为最大值和最小值， 然后对所读出的电压数据进行计算， 得出控制比例 6 . 6 定位系统试验 6 . 6 . 1 测位装皿的性能 测位装置应检查其合格证书， 如无证明文件则按相应标准规定的方法进行检测 6 . 6 . 2 定位精度 应使用被测设备的三维定位系统、 测位装置来进行， 步骤

29、如下: a ) 在厚约5 mm的有机玻璃板的中心做出十字标记， 在标记中心放置或固定一个能被测位装置 探测到的反射体( 应尽量小以避免影响声场) ， 然后将有机玻璃板固定在声压焦平面上; b ) 操作三维定位系统将反射体的图像与定位标记重合， 记录此时的坐标值。为避免影响下步超 声发射时的声场分布， 此时可将反射体移出; C ) 操作三维定位系统沿 X轴的一个方向平移治疗头或治疗床， 移动距离宜选毫米的整数; d ) 设置适当的超声功率进行发射( 可逐步增加) ， 直使有机玻璃板出现最小的可见熔点; e ) 再反方向移动治疗头或治疗床至 X轴另一轴向的对称点， 进行超声发射直使出现可见熔点;

30、f ) 回到 b ) 步记录的原点， 按上述方法沿 Y轴方向进行两次超声发射; 9 ) 取出有机玻璃板， 以通用量具测量四个熔点的中心与标记中心的距离， 计算其平均偏差 6 . 6 . 3 监测及治疗效果评估信息 用新鲜的生物组织( 如牛肝、 猪肝) 进行模拟测控定位及治疗发射， 以实际观察测位装置在定位、 治 疗全过程的屏幕显示来核实。 6 . 6 . 4 运动范围及误差 在控制台上分别设置各轴向、 摆角的最大位移， 以通用量具测量各轴向的实际位移并计算误差。 6 . 7外观和结构 以目力观察和操作来检查。 6 . 8水处理系统 在水处理装置按其规定的预处理时间后， 水温采用温度计测量， 溶

31、氧量采用溶氧测试仪进行。 69 安全性能 试验方法见附录A, 6 . 1 0 环境试验 应按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3规定的方法及程序执行 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 7检验规则 7 . 1 安全项目的检验规则 见附录 A. 7 . 2 出厂检验 出厂检验为逐台检验， 其不合格分类 、 检验项 目按表 1 的规定。 出厂检验中如主要性能有一项不合格， 或一般性能有两项不合格， 该台产品不得出厂。 表 1 检 验 分 类 检验项目分类主 要 性 能一 般 性 能 出厂检验项目5 . 1 . 1 5 . 1 . 2 5 . 1 . 3 5 . 1 . 5

32、5 . 55 .2 5. 3 5 . 7 型式检验增加的项目5 . 1 . 4 5 . 4 5 . 6 5 . 1 05. 8 7 . 3型式检验 7 . 3 . 1 下列情况之一时应进行型式检验: a ) 新产品投产; b ) 正常生产中， 每两年不少于一次; c ) 长期停产后再恢复生产; d ) 设计工艺或材料有重大改变可能引起安全或技术性能改变时; e ) 国家监督管理部门提出要求时。 7 . 3 . 2 型式检验的数量为一台， 检验样品应在出厂检验合格的批中抽取。 7 . 3 . 3 型式检验的项目是本标准规定的所有要求。 7 . 3 . 4 在型式检验中如主要性能有一项不合格， 或

33、一般性能有两项不合格， 该台产品应重新整理， 经重 新整理后对不合格项再进行检验， 若仍不合格， 该台产品判为不合格。 8标志 、 包装 、 运 翰、 贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 产品标志 每套 HI F U治疗系统( 或各部分) 在适当的明显位置， 应有下列内容的标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品及装置名称、 型号; c ) 使用电源的电压、 频率、 功耗; d ) 产品出厂编号或出厂日期。 8 . 1 . 2 包装标志 包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和厂址; b ) 产品名称、 型号、 数量; c ) 质量， 体积( 长X宽X高) ; d ) 产品批

34、准文号; e ) “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕湿” 、 “ 怕热” 等字样或标志， 标志图形应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0中的有 关规定， 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清 8 . 1 . 3 随机文件 8 . 1 . 3 . 1 每套 HI F U治疗系统出厂时， 包装箱内应包括下列随机文件: a ) 装箱单、 随机备件、 配件清单; 8 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 b ) 合格证、 保修单; c ) 使用说明书。 8 . 1 . 3 . 2 使用说明书 除符合医疗器械说明书所要求的安装、 操作、 维护、 警示内容外， 还应包括以

35、下内容: a ) HI F U治疗系统安装使用前、 使用中和定期维护保养时应注意的上岗培训、 剂量检查等事项; b ) 应明示高强超声聚焦的作用， 强调说明高强超声聚焦是综合性治疗手段之一; c ) 应列出适应症， 警示仅适用于有足够超声通道、 所配置的测位装置可以测出的靶区; d ) 应列出禁忌症， 警示不能进行高强超声聚焦治疗的情况; 。 ) 应详细规定操作方法及程序， 包括术前检查定位、 固定治疗体位及监控方法、 治疗范围( 靶区) 及治疗参数的确定、 治疗过程的监视， 以及用于治疗前后评估凝固性坏死组织出现的相对变化 参考值; f ) 检查患者在治疗后的反应与医嘱交待事项。 8 . 2

36、包装 包装方式由制造商规定， 应保证产品在正常运输、 贮存过程中的安全。 8 . 3运输 运输方式由合同规定， 但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。 8 . 4贮存 HI F U治疗系统存放的仓库应干燥、 通风良好， 环境温度在一5 一+4 0 C， 相对湿度小于 8 0 ， 室 内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体。 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录) 安全 要求和试验方法 . 1 外部标记 要求 : 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记: a ) 企业名称 ; b ) HI F U治疗系统的名称和型号; c ) 与电源连接; d ) 安全分类。

37、试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1规定的方法。 . 2 内部标记 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 的规定， 产品内 部应有适用的标记符号。 试验方法: 通过检查予以验证。 . 3 控 制器件及仪表标 记 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 3的规定， 控制器件及仪表应加以适用的标记符号。 试验方法: 通过检查予以验证。 . 4符 号 A. 1 . 1 A. 1 . 3中用作标记的符号必须与GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5附录D中要求相一致。 试验方法: 通过检查予以验证。 5

38、导线绝缘颜色 要求 : a ) 保护接地线的绝缘， 全长为绿/ 黄色。HI F U治疗系统内部与保护接地端相连的导线上的绝缘 体必须至少在导线终端为绿/ 黄色; b ) 电源线中导线绝缘的颜色， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中关于三芯电缆颜色的要求， 且与电源 中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。 试验方法: 通过检查予以验证。 6 气体识别 不适 用 。 7 气体连接点识别 不适用 。 8 指示灯颜色 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 a ) 的要求。 试验方法 : 通过检查 予以验证 9按钮颜色 应符合 G B 9 7 0 6

39、. 1 -1 9 9 5中6 . 7 6 ) 的规定。 试验方法: 通过检查予以验证。 1 0 随机文件齐全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 1 和G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中6 . 8 . 2 0 1的规定。 试验方法: 通过检查予以验证。 AA YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 A . 1 . 1 1 使用说明书 a ) 使用说明书应包含GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 2 a ) c ) d ) 规定的内容; b ) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB 9 7 0 6 . 1

40、-1 9 9 5 中 6 . 8 . 3 c ) 所列文件的承诺。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 1 . 1 2 技术说明书 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ) 规定的内容。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 1 . 1 3 输入功率 不大于额定值的1 1 0 %. 试验方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中7 . 1 的规定方法。 A . 1 . 1 4 环境试验 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 0 . 1 和 1 0 . 2的要求。 试验方法: 通过

41、检查和有关试验予以验证。 A . 1 . 1 5 安全类型 HI F U治疗系统的防护类型和应用部分的防护程度由制造商规定 试验方法: 通过检查和有关试验予以验证 A . 1 . 1 6 剩余电压 不适 用。 A . 1 . 1 7 剩余能f 不适用 。 A . 1 . 1 8 外壳的封闭性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中 1 6 . 2 0 1的规定 试验方法: 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。 A . 1 . 1 9 不用工具就可打开的革和门的安全性 若有不用工具就可打开的罩和门，

42、 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 5 ) 的 规定。 试验方法: 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。 A . 1 . 2 0 灯泡安全性 若有不用工具可更换的 灯泡， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 的 规定 试验方法: 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。 A . 1 . 2 1 顶盖安全性 若带孔的顶盖可触及， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 6 ) 的 规定。 试验方法: 用标准试验指进行试验。 A . 1 . 2 2 控制器件的保护阻抗 应符合GB 9

43、 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 c ) 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 c ) 的规定进行试验。 A . 1 . 2 3 带电件防护与标记 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 d ) 的要求 试验方法: 通过检查予以验证。 A . ， . 2 4 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法: 操作观察。 A . 1 . 2 5 调节孔安全性 不适用 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 A . 1 . 2 6 隔离程度 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9

44、9 5中 1 7 a ) 3 ) , 4 ) 和 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 7 . 2 0 1 的要求。 试验方法: 查阅有关技术文件。 A . 1 . 2 7 1 应 用 部 分 的 隔 离 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 c ) 的要求。 试验方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 c ) 的规定进行试验。 A . 1 . 2 8 软轴的隔离 不适用 。 A . 1 . 2 9 可触及部件PM离 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 g ) l ) , 1 7 g

45、 ) 4 ) 的要求。 试验方法: 查阅有关技术文件。 A . 1 . 3 0 电位均衡导线连接装置 若有电位均衡连接端 ， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 e ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 1 . 3 1 保护接地阻抗 对可拆卸电源线的HI F U治疗系统， 电源输人插口中的保护接地点或 H I F U治疗系统外壳上的保 护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗， 不得超过 。 . 1n 。 对电源线不可拆卸的 HI F U治疗系统， 电源插头中的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件 之间的阻抗， 不得超过。 . 2n 。 试

46、验方法: 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 f ) 的规定， 使用医用电气安全测试装置进行试验。 A . 1 . 3 2 功能接地端子 若有功能接地端， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 k ) 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 k ) 的规定进行试验。 A . 1 . 3 3 功能接地线标记 若有功能接地端， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 1)的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 81 ) 的规定进行试

47、验。 A . 1 . 3 4 正常工作温度下的连续漏电流 A. 1 . 3 4 . 1要求 根据产品设计的安全类型， 应达到以下相应的要求: a ) 外壳漏电流: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 3和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中 1 9 . 2 0 1 . 1的要求; b ) 患者漏电流: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 3和 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 9 . 2 0 1 . 2及 1 9 . 2 0 1 . 3 的要求 ; c ) 对地漏电流: 应符合G

48、B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 3的要求 A . 1 . 3 4 . 2 试验方法 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 9 . 2 0 1 的规定进行试验。 A . 1 . 3 5 正常工作温度下的患者辅助电流 不适 用。 A . 1 . 3 6 正常工作温度下的电介质强度 A . 1 . 3 6 . 1 要求 应根据产品设计的安全类型， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 0 . 4的相应要求在产品标准中规定试验部 位和 电压 。 A . 1 . 3

49、6 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定， 使用医用电气安全测试装置进行试 验。 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 A . 1 . 3 7潮湿预 处理后的连续漏电流 要求同A . 1 . 3 4 . 1 . 试验方法: 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0进行， 在整体潮湿预处理不可行时， 可单独对 超声功率源进行。预处理后的漏电流试验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4的规定使用医用电气安全测 试装置进行。 A . 1 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。 A . 1 . 3 9 潮湿预处理后的电介质强度 要求同 A . 1 . 3 6 . 1 . 试验方法: 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0进行。潮湿预处理电介 质强度试验， 按 G