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1、ISO 13485 2003-07-15 ISO 13485:2003 ? 2 ? 若有任何差异，以英文版为准！ 国际标准 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 目 录 前 言 . 3 0引言. 4 0.1总则. 4 0.2过程方法 . 4 0.3与其他标准的关系. 4 0.4与其它管理体系的相容性 5 1范 围. 5 1.1总则. 5 1.2应用. 5 2引用标准 6 3术语和定义 6 4质量管理体系 7 4.1总要求. 7 4.2文件要求 . 8 5管理职责 9 5.1管理承诺 . 9 5.2 以顾客为关注焦点. 9 5.3 质量方针 . 9 5.4 策划
2、.10 5.5职责、权限和沟通.10 5.6管理评审 .10 6资源管理11 6.1资源提供 .11 6.2人力资源 .11 6.3 基础设施12 6.4 工作环境12 7产品实现12 7.1产品实现的策划 12 7.2与顾客有关的过程.13 7.3 设计和开发13 7.4采购.15 7.5生产和服务提供 16 7.6监视和测量装置的控制 .18 8测量、分析和改进.19 8.1总则.19 82监视和测量.19 8.3不合格品的控制 20 8.4数据分析 .20 8.5改进.21 附录A.22 附录B.28 参考文献目录 42 2 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成
3、员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感 兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可 参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据 ISOIEC 导则第 2 部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团 体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式 发布。 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，I
4、SO 不负责识别任何 这样的专利权问题。 国际标准 ISO 13485 由 ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定。 由于作了技术性修订，ISO 13485 第二版取消和代替了第一版 ISO 13485：1996 以及 ISO 13488：1996。原已使用 ISO 13488 的组织只需按 1.2 的规定删减某些要求，仍可以使用本标 准。 本标准的名称发生了变化，并对质量管理体系的产品，顾客需求和其它需求作了描述。 3 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安 装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标
5、准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 一个组织的质量管理体系的设计和实施 受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一 质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多， 本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。 本 标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为
6、过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程 方法”。 0.3 与其他标准的关系 0.3.1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。 那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附 录B。 本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字 表示。更改内容的性质和原因见附录B。 0.3.2 与ISO/TR14969的关系 ISO/TR14969是一
7、个旨在为ISO 13485的应用提供指南的技术报告。 4 0.4与其它管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO 9001的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的要求， 如环境管理、 职业卫生与安全管理或财务管理的 特定要求。 然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。 组织 为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 5 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 1范 围 1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要 求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本
8、标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一 些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减， 质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001中所有的要求。 （见附录B） 。 1.2应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3） ，则在质量管理体系中删减他 们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责 任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控
9、制的删减。见4.2.2a和7.3 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用 时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 （见4.2.2a） 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负 责并在其质量管理体系中加以说明。 （见4.1a） 在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他理 由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项 要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。 产品满足规定的要求，和/或 组织实施纠正措施 2引用标准 下列
10、参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明 日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。 ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 6 3术语和定义 本标准采用ISO 9000给出的及以下的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况： 供方 - 组织 - 顾客 本标准中的术语“组织”取代ISO 13485： 1996中使用的术语“供方”， 术语“供方”取代术语“分 承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 以下的定义可看作
11、通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。 31有源植入性医疗器械 active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟 留在体内的有源医疗器械。 32有源医疗器械 active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械。 33忠告性通知 advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的 措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销
12、毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。 34顾客抱怨 customer complaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用 性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 35植入性医疗器械 implantable medical device 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 “注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 7 3 6标记： labelling 书写、印刷或图示物 标帖在
13、医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 37医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用 的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或 相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行
14、体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录15 3 8无菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。 4质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 形成文件， 加以实施和保持， 并保持其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2） ； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)
15、确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 8 e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。 组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其 实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1） 。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2文件要求 421总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)
16、 质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录（见4.2.4） ； f)国家或地区法规规定的其他文件要求。 本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保持。 组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和 质量管理体系要求的文件（见4.2.3） 。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装 和服务。 注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力； 注
17、2文件可采用任何形式或类型的媒体。 422质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2） ； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。 423文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求 9 进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)
18、 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的 标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指 定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所 规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记 录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。
19、 424记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、 易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限 和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按 相关法规要求所规定的日期起不少于2年。 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动， 对其建立、 实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证 据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。 10 注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗
20、器械的安全和性能上。 5.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。 （见7.2.1和8.2.1） 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标5.4.2 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求 所需的内容（见7.1a） 。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.3 质量管理体系策划 最高管理者应确保
21、： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并 应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的 监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1） 。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其他方面的职责如
22、何， 应具有以下方面的职 11 责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5） ； c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对质量管理体系的有效性进行沟 通。 56管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、 充分性和有 效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保
23、持管理评审的记录（见4.2.4） 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 h) 新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 12 6资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)
24、满足法规和顾客要求。 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4） 。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基
25、础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件） ； c) 支持性服务（如运输或通讯） 。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文 件的维护活动要求，包括他们的频次。 应保持此类维护记录（见4.2.4） 。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用： 13 a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1） ，则组织应 建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响， 组织应建立工作环境条件的形成文件要 求和形成文件的
26、程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1） 。 c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的 培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b） 。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污 染的产品控制的形成文件的特殊安排。 7产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要 求相一致（见4.1） 。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： b) 产品的质量目标和要求； c) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
27、 d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见4.2.4） 。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记 录（见4.2.4） 。 注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注3：见ISO14971关于风险管理的指南。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： b) 顾客规定的要
28、求，包括对交付及交付后活动的要求； c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； d) 与产品有关的法律法规要求； 14 e) 组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如： 提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改） ，并应确保： a) 产品要求得到规定并形成文件； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对其要求进行
29、 确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人 员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品 信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见8.2.1） ，和 d) 忠告性通知（见8.5.1） 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开
30、发的策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解） ； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职 责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件， ，予以更新。 （见4.2.3） 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其 适于制造。 15 7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4） ，这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的
31、法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出， 并应在放行前得 到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4） 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或
32、研究历程记录。 7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见 5.5.1和6.2.1） 。 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） 。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发 进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） 7.3.6设计和开发确认 为确保最终产品能够满足规定的适用要
33、求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1） 。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2） ，组织应实施医疗 16 器械临床评价和/或性能评价。 注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之 后才可认为是完成交付。 注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审
34、、验证 和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交 付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 。 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应建立形成文件的程序， 以确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产 品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、 评价和重新 评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。 （见4.2.4） 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、
35、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息， 如： 文件 （见 4.2.3）和记录（见4.2.4） 。 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时， 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品 放行的方法作出规定。 应保持验证记录（见4.2.4） 。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 组织应
36、策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 17 a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测 量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视与测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4） ，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围 和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 注：一批可以是单个的医疗器械。 7.5.1.2 生产和服务提供的控制专用要求 7.5.1.2
37、.1产品的清洁和污染的控制 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求： a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或 b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或 c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或 d)在生产中应从产品中除去处理物时。 如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4 b)要求。 7.5.1.2.2安装活动 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提 供安装和验证形成文件的要求。
38、 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4） 。 7.5.1.2.3服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满 足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录 (见4.2.4)。 注：服务可包括维修和维护。 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4） ，灭菌记录应可追溯到医疗 器械的每一生产批（见7.5.1.1） 。 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 18 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量
39、加以验证时,组织应对任何这样的 过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4） ； e)再确认。 组织应建立形成文件的程序， 以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供 （见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用） ，此类软件的应用在开始 使用前应予以确认。 确认记录应予以保持（见4.2.4） 。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用
40、要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4） 。 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成 文件的程序。 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品 区分开来（见6.4d） 。 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录（见4.2.4、8.3和8.5） 。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品
41、的唯一性标识（见4.2.4） 。 注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 组织在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导 致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得 此类追溯记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4） 。 19 7.5.3.3状态标识 组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所 要
42、求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其 使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报 告顾客，并保持记录（见4.2.4） 。 注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息。 7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件 的程序或形成文件的作业指导书。 这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存
43、放期限或特殊贮存条 件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4） 。 7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 7.2.1）提供证据。 组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致 的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： d 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在 使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； e 进行调整或必要时再调整； f 得到识别，以确定其校准状态； g 防止可能使测量结果失效的调整； h 在搬运、
44、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评 价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予 保持。 （见4.2.4） 。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的 能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 20 注：参见ISO 19022有关测量管理体系的指南。 8测量、分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 保持质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及
45、其应用程度的确定。 注：国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。 82监视和测量 8.2.1反馈 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行 监视。 应确定获取和利用这种信息的方法。 组织应建立一个形成文件的反馈系统程序（见7.2.3）以提供质量问题的早期报警，且能输 入纠正和预防措施程序。 （见8.5.2和8.5.3） 如果国家或地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成 反馈系统的一部分。 （见8.5.1） 8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： b) 符
46、合策划的安排（见7.1） 、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； c) 得到有效实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果， 应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和 公证性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（4.2.4）的职责和要求应在形 成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及 其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 （见 8.5.2） 注：见ISO19011关于质量审核指南。 21 8
47、.2.3过程的监视和测量 组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方 法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠 正措施，以确保产品的符合性。 8.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1总要求 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依 据所策划的安排和形成文件的程序（7.1） ，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4） 只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入
48、性医疗器械的专用要求： 组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4） 。 8.3不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不 合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 采取措施，消除已发现的不合格； 授权让步使用、放行、或接收不合格品。 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步 接收的人员身份的记录（见4.2.4） 。 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见
49、4.2.4） 。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度 相适应的措施。 若产品需要返工（一次或多次） ，组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通 过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利 影响，并形成文件（见4.2.3和7.5.1） 。 22 8.4数据分析 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适 宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。这应包括来自监视和测量的 结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a) 反馈（8.2.1） ； b) 与产品要求的符合性（7.2.1） ； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4） 8.5改进 8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来 识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性通知发布和实施