药物检验员国家职业技能标准（征求意见稿）.docx

1、药物检验员国家职业技能标准（征求意见稿）1 .职业概况1.1 职业名称药物检验员81.2 职业编码-1-08-05-041.3 职业定义从事原料药、制剂等药物成品、中间产品、原辅料及包装材料的检杳、检验、检定、测试、分析等工作的人员。14职业技能等级本职业3个工种共设五个等线，由低到高分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5 职业环境条件室内外，常温1.6 职业能力特征身体健康，具有定的学习、理解、判断、计算和表达能力，空间感强、四肢灵活，动作协调，听觉、嗅觉较灵敏，视力、色觉良好。1.7 普通受教育程度高中毕业（或同等学力）.1.8 培训参考学时五

2、级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时：三级/高级工150标准学时：二级/技如100标准学时：一级/高级技师100标准学时.，1.9 职业技能鉴定要求1.9.1 申报条件具备以下条件者.可申报五级/初级工：弱物检抬处职业包括药物分析员、药物微生物检定仍、药理毒理试蛤员个工种.（1）累计从事本职业或相关职业务工作1年（含）以上。（2）本职业或相关职业学徒期满。具备以下条件之者,可申报四级/中级工：（1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。（3）取得技工学校本专业

3、或相关专业坤业证45（含尚未取得毕业证旧的在校应届毕业生）：或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）.具备以下条件之一者，可申报三级/高级工：（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业四级,中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有高级技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）、或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专

4、业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书后，笈计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上.具备以下条件之-,可申报二级/技加：本职业或相关职业是指化学检的力、农产品优晶检测处生化检验员.相关专业含但不限于生物产M检脱检测、分析检验技术、现代分析测试技术、生物产从险验检测,生物产从检脸检段、生物药物检验、生物馀验检测技术、药品食品检验、食乩检验检测技术、匡学检的技术、卫生检验与检疫技术、生物制药技术、化学制药技术、生物制药工艺、制药技术应用、制药工程技术、药物制剂技术、药品生

5、产技术、普药制药技术.药品质fit与安全、药品质址管理、药学、中药出药、化学工艺、精细化工技术、化工生物技术、应用化I：技术、现代精细化工技术,生物化工技术应用、化学工业.1：业分析与检睑、精细化1：工艺、化1.分析、微生物学.（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年（含）以上、或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件者，可申

6、报一级/高级技师：取得本职业或相关职业二级/技师职业资格证书（技能等级证物后，素计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。1.9.2 鉴定方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求：技能考核主要采用现场操作、模拟操作等方式进行，主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审杳。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分（含）以上者为合格。1.93监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人员与考生配比

7、不低F1：15,且每个考场不少F2名监考人员：技能考核中的考评人员与考生配比不低于1：5,且考评人员为3人（含）以上单数；综合评审委员为5人（含）以上单数。1.9.4鉴定时间理论知识考试时间不少于60min:技能考核时间：五级/初级工不少于60min,四级/中级工、中级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于90mi11:综合评审时间不少于30mino1. 95鉴定场所设备理论知识考试在标准教室或计算机教室进行，技能考核在具备相应检险设备及设施的场所或场地进行.2基本要求1.1 职业道掩1.1.1 职业道德基本知识1.1.2 职业守则遵纪守法爱岗敬业科学检测公平公正程序规范保质保量热情服务

8、坚持原则1.2 基础知识2. 2.1专业基础知识1）标准化计量基础知识（2）无机化学、有机化学、分析化学基础知识3）化验员基础知识（4）微生物学基础知识（5）药理毒理学基础知识（6）实险动物学基础知识2 .2.2安全基础知识1）实验室安全操作知识（2）实验室安全防护（3）生物安全防护（4）急救知识（5）消防安全知识4 .2.3环境保护知识1）检验过程的废水、废气、废料及医疗废弃物处理知识（2）检验过程的粉尘处理知识3）检验过程的噪声处理知识2.2.4相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识（2）中华人民共和国药品管理法相关知识（3）E中华人民共和国药品管理法实施条例3相关知识(4)

9、6中华人民共和国中医药法相关知识(5)药品生产质量管理规范相关知识(6)中华人民共和国药典相关知识(7)中华人民共和国计量法相关知识(8)中华人民共和国生物安全法相关知识(9)实验动物管理条例B相关知识(10)中华人民共和国疫苗管理法相关知识3工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。本职业包含三个工种：药物分析员、药物微生物检定员、药理毒理忒验员。工作要求各级别表格中工作内容标注工种的为各工种单独考核项：未标注的为共同考核项。3.1五级/初级工功能工作内容技能要求相关知识要求乩准缶1.1准各取

10、样1.1.1健识读样品的理化性质1.1.2能识读取样操作程序1.1.3能识别取样用具及其适用蕉困1.1.4能识读取样用具的处理方法1.1.5能按要求清洁取样器具并按要求贮存1.1.6能根据取样要求掂备取样用具1.1.7健准缶样品标签和取样记录1.1. 1取样的型要意义和基本原则1.1.2收样准翁工作1. 1.3取完样品需要的匚作及注意事项1.1. 4样品理化性质1.2样品交接1.1.1 2.1能识别样品1.1.2 能按照规定条件贮存样品1.1.3 能检查样品状态1.2.4能按照规定将样品进行交接和验收1.2.1样处交接的彳!1关规定1.2.2样品亡存的有关规定2.检验准药物分析员2.1准普玻璃

11、仪寄等用品2.1.1能识别玻璃仪器和其检验需要的其他用品2.1.2能选择玻域仪器和其检验要的其他用晶2.1.3能选择洗涤液.按规定的操作程序进行常用玻琳仪器的洗涤、干燥2.1.1玻璃仪器和其他用品的名称和用途2.1.2玻璃盘器的名称、规格和用途2.1.3玻J仪器的洗涤常汉备2.2准在实会用水，溶液1.1.1 1能根据实验要求对实验用水进行前处理.1.1.2 能识别检验所需的试剂1.1.3 能选择检验所需的试剂2.2.1实验室用水使用知IR2.2.2化学试剂的分类和包奘方法2.3淮速仪器设备1.1.1 1/猊别仪器设备.1.1.2 能选择简单仪器设备1.1.3 能对简单仪器设备进行开机、预热2.

12、3.1仪港设得的名称、规格、刖途.2.3.2简电设缶的性能、操作方法，使用注意事项药物儆生物检定员2.4准符玻璃仪等等用呼2.4.1能识别、选择玻J仪器和其他用处2.4.2能选择洗涤液，按规定的操作程序进行常用玻璃仪器的洗涤、干燥、包装2.4.3能进行治冷眼的清洗、整理工作2.4.1玻琳仪器和其他川品的名称和用途2.4.2液玻仪器的洗涤常识2.1.3沽净眼管理知识2.5准备仪器设备1.1.1 1能根据机监项目要求选择荷单仪器设备（如旋涡混合器、振荡器、均质潺等）1.1.2 能对简单仪器设备进行开机、预热1.1.3 能检查仪零，电涔是否正常,按壑求记录参数2.5.I筒取仪器设备的名称双格、性能、

13、操作方法、使用注意事项药理毒理试收员2.6准备玻璃仪零、注射器等用品2.6.1 能识别、选择玻璃仪照、注射潺和其它用品2.6.2 能按要求进行玻瑞仪器的洗涤、干燥和灭菌2.6.3 能进行洁净限的清洗、整理工作2.6.1玻璃仪器、注射器和共他用品的名称现恪和用途2.6.2放电仪器的洗涤常识2.6.3活净限代理知识2.7掂备试剂、溶液、消毒液2.7.1能识别所需的试剂、溶液、消毒液2.7.2能选择所需的试剂、溶液、消毒液2.7.I化学试剂的分类和包装方法2.7.2消港液的分类、性质2.8准备仪器设备2.8. 1能识别仪器设备2.8.2能按照操作规程选择和使用简单仪器设（fr2.8.I仪器设长的名称

14、规格、用途2.8.2简的仪器设备的性能、操作方法、使用注意事项2.9准速实验动物1.1.1 1能识别实脸动物品种1.1.2 能按要求接收和传递实验动物1.1.3 能识别和选用实验动物饲料、饮用水、垫料及笠器具1.1.4 能按要求对实验动物进行包喂、更涣垫料或笼揶具1.1.1 1实验动物学堪木知识1.1.2 女脸动物福利与伦理相关规定1.1.3 实验动物饲养管理相关规定筒单仪器设法;不具备测录功能，或者通常只需要校准的分析仪器,例如超力搅界器、旋涡混合零、离心机、均质推等2.10动物实验室进出、清沽及消毒2.10.1健按要求进出动物实验空和进行物品传递2.10.2健按要求对动物实验空进行清沾、

15、消毒2.10.1动物实验空进出相关规定2.10.2动物实验型环境控制相关规定3.检验与测定的物分析i3.1化学分析3.1.1能迸行样品的溶解、料移操作3.1.1实骁室管理操作规程3.2检测物理咨数和性能3.2.1能检测样品的外观、臭、味等3.2.1相关画家标灌中各检验项目的相应变求药物微生物检定员3.3洁净区清洁消毒3.3.1能按操作要求对沽净区进行清沽3.3.2便选择合适消揖剂对洁净区迸行消毒3.3.I洁净区清洁的有关内容3.3.2消毒技术煨范3.4培养基准备3.4能识别各种培养基及其储存条件3.4.2能识别缓冲液、溶液及其铸存条件3.4.1 药其微生物实验室质f管理指导原则3.4.2 无曲

16、检查法、非无菌药品微生物限度检代、细曲内毒素校资法、抗生素微生物检定法相关规定3.5菌种探作3.5.1能识别检验用的种名称、编号3.5.2能识别菌落形态3.5.1苗种管理相关知识3.5.2甫落计数现则3.6培养及观察3.6.1 能记录培养环境温湿度3.6.2 能根据培邦条件瞿求进行样品放置3.6.1澈生物检验学的相关内容3.6.2洁谷区环境监测相关规定3.6.3雷落计数规则药理毒理试验员3.7实验动物的使用3.7.1能按试脸要求选择和准备实验动物3.7.2能进行常用实验动物的盘拿、保定3.7.3能按要求对实的动物进行标识3.7.1实验动物学茶木知识3.7.2各项试验对实物动物的要求3.8实验动

17、物的饵界3.8.I能按整求对实险动物环境指标进行记录3.8.2能按试验要求询笄实验动物3.8.1实紧动物环境与设施的国家除准3.8.2各项试脸对实验动物的饲养要求4.测4.1清洗分析用器皿1.1.I能选择洗涤液,按现定的悚作程序进行4.1.1玻璃仪器和其他后处现常用玻璃仪器的洗涤和干燥1.1.2烫料对盛装不同种类残渣残液的器IM果用适宜的清洗方法1.1.3能按要求存放跛羽仪器和其他器川I器具的洗涤知识1.2数据处理4.2.1度根据检验结果有效数字位数修约的要求.进行数据的脩约和运算，并进行报告的出具4.2.2徒根据标准要求，来判定检验砧果是否符合标准瞿求4.2.1杵效数字及数字假约规则4.2.

18、2质fit标准5.安全实验药物分析员5.1实晚室安全5.1.1能执行实验室各项安全守则，使用消防器材.安全使用各种电器5.1.1实验室的安全知识5.2实验人员安全防护5.2.1能使用海风柜,按燃定处置废液、废涉：能使用防护用品5.2.1实的人员的安全防护知识药物微生物检定制5.3实晚室安全5.3.1 能执行实验室各项安全守则,使用消防器材，安全使用各种电器5.3.2 能根据生物安全要求进行培养物处理5.3.1实脸型的安全知识5.3.2实的室生物安全知识5.4实验人员安全防护1.1.1 1能使用生物安全柜、超冷1：作台等设备1.1.2 能按沽净要求进行更衣1.1.3 能按防护要求使用防护用品5.

19、4.1洁净区更衣相关知识5.1.2实验人员的安全防护知识药理5理试验员5.5实验型安全5.5.1 能执行实收室各项灾全守则.使用消防器材，安全使用各种电器5.5.2 能根据生物安全要求进行实验动物及废弃物处理5.5.1实验室安全知识5.5.2生物安全知识5.6实验人员安全防护5.6.1能按防护要求穿戴防妒用品.并安全使用实脸动物5.6.2能使用生物安全柜，独立送风宠余等设备5.6.1实的人员的安全防护知识6.仪器设番推护6.I故障识别6.1.1能发现电、日、滴、漏、响等异常6.1.2能发现仪表、电气运行异常6.1.1设备正常运行知识6.1.2仪表、电器正常运行知见6.2故障处理6.2.1倏够收

20、集仪器故障的M1.关信息6.2.2能按程序上报处理6.2,1故障处置程序6.3维护6.3.I能进行设备清洁6.3.2能检查设备的运行状态6.3.1清洁方法3.2四级/中级工职业功能工作内容技能要求相关知火央求1.样品准备1.1准备取样1.1.I能确认样品的埋化特性1.12能按要求对取样用具进行专用处理（例如除热源、除的、除正金国等）1. 1.3能琬认取样操作程序及其关键控制点1.1. 4使根据取样要求选择取样环境1.1.5能确认取样用具状态1.1.1取样的Ifi要意义和基本除则1.1.2样品理化特性11.3取样用具的处理1.1.4取样准备工作1.2实施取样1.2.1 能确认待取样样品状态1.2

21、2 能根据Jtt样原则计算取样量1.2.3 能根据取样程序进行取样、分样并完成记录1.2.4 I能完成取样后清洁与样品处理1.2. 1取样原则1.2.2 取样操作程序1.2.3 取完样品需要的工作及注意事项1.3样品交接1.3.1能查验与交接样品相关的单据或记录1.32能衣验交接样品的数规格、状态等,及其贮存条件的符合性1.3.3能按规定交接样品并记录1.3.1样Ad交接的有关规定1.3.2样品忙存的有关规定2.检验准务药物分析员2.I准实验用水、溶液、试剂2.1.I能根据不I司分析检验选择配制溶液所需各种试剂2.1.2能按标准或规范闺;M试液、溶液、缓种溶液、指示剂及指示液2.1.1计量器

22、具的使用要求2.1.2各类化学试剂的特点及用途2.1.3各种实验用溶液、试液、线冲液的配制方法2.1.4溶液浓度表示方法及配制注意M项2.2准备仪隅设爸2.2.1能根据玻璃仪器的特点检查密合性（如滴定管、容如瓶试俎）2.2.2能按照要求对般仪器设备（如干燥箱、灭平、PH计、密度计等）进行开机、预热、检件2.2.1一般仪潺役任的名称、规格、性能、操作方法、使用注意事项一般仪器设备I具备测量功能,提供测量值,同时也提供仪潺控制的物理参数（如淞度、压力、流逋）需瞿校准的仪器.例如天平、熔点仪、水浴锅、熔山仪，PH计、滴定仪、折光仪、枯度计、马弗炉烘箱、冷冻冰箱等药物VH生物检定员2.3准备实验用水、

23、溶液、划界培、试剂2.3.1能根据实验暨求选择实验用水2.3.2能根据实验要求选择所需培养生和试剂2.3.3能根据培养基使用要求选择容器2.3.I实骏室用水规格及贮存方法2.3.2培养藕的特点用途2.4准备仪甥设2.4.1能根据检睑项目要求选择一般仪器设备2.4.2能按标准操作规程使用一般仪设2.4.3能检IS-般仪潺设备参数2.1.1-一段仪器设备的名称、规格.性能、操作方法、使用注意事项药理毒理试5员2.5准符溶液、试剂、消毒液2.5.1能依据标准和焜他配制所需溶液、试液、消海液2.5.2能依据标准和熄范配制所需消毒液2.5.1实验用溶液、试液的制备方法2.5.2消毒液的制备方法2.6礼在

24、仪器设2.6.I能根据褥要选齐和准备手术器械、用具2.6.2能按照操作规程使用股仪器设备2.6.1手术器械.用具的名称、规格、用途2.6.2一般仪器设备的名称、规格.性能、操作方法、使用注意事项2.7准着实验动物2.7.1能按试验要求对实验动物的品种、品系、性别和体重等进行挑选和准备2.7.2能按试验蜃求对实验动物进行管理2.7.1实验动物学葩本知识2.7.2各项试验对实验动物的要求3.检验与测定药物分析员3.I化学分析3.1.1能进行林量、干燥、酸做度等操作3.1.2能用目视比色（或比浊）法、进行样品中的限度项目检验,（如硫酸盐、惜酸盐、笈化物、电金双、珅盐等）3.1.3使用沉淀滴定法，然化

25、还原滴定法等滴定法、薄层色i普法测定药物产品的21分3.1.1相关国家标准中各检收项目的相应要求3.2仪器分析3.2.1能使用一般仪器设备（如分析天平、熔点仪、PH计、折射仪、浊度仪、滴定仪、干慷箱等）进行物理参数的测定3.2.1一般仪器设备的名称、规格、性能、操作方法、使用注意事项药物3.4培养茶及消毒剂制住3.4.I能依据配方需求配制、分装、灭曲培笄基3.4.1药品微生物实验室防fii管理指做生物检定员3.4.2能按照操作规程配制域冲液、冲洗液3.4.3能依据操作规程配:M、分装、过泄消毒剂导晓则3.4.2消毒剂相关知识3.5微生物检验3.5.1能进行微生物检验用只的准备及灭衡操作3.5.

26、2至少能独立进行微生物限度、无曲.细曲内揖素、抗生索微生物检定操作的其中一项3.5.3能对检验后环境进行清洁消毒、能进行带菌物品的灭活3.5.1分无菌产品修生物限度检自：微生物计数法、控制菌检查法3.5.2细菌内毒素检查法3.5.3无留检!5法3.5.4抗生素微生物检定法&6环境监测3.6.I能依据洁净级别要求,进行各项环境监测操作3.6.2能依据标准对监测数据进行判定3.6.I环境监测管理相关知识3.6.2洁净区管理相关知识药理源理试股员3.7实验动物的使用3.7.1能进行常用实验动辆的绐药诧作1.静脉注肘、皮下注射、肌肉注射、掇腔注射、灌图给药等3.7.1药理毒理学实验知识3.8药理毒理学

27、检验3.8.1健辅助进行药理毒理学检验操作包括药耳、生物制屈、为包M的异常游性、热除、升压物防、降乐物质、组胺类辆质、过域反应、溶血与凝聚生物活性、注射部位未吸收Fe含显.急性全身毒性、溶血.皮肤致敏皮内刺激IS发性皮肤剌激.眼剌激试验等项目3.8.1药品、生物制品及药包材异常毒性、热原、升压物质、降压物质、组肢类物质、过敏反应、溶血与融聚、生.物活性、注射部位未吸收Fe含技、急性全身毒性、溶血、皮肤致做、皮内刺激、原发性皮肤刺激、眼剌澈等试验的定义、操作方法I.测后处理1.1数据处理4.1.1能对检监或测试项目的数据或结果进行观察计算1.1.1实验结果的数据处理知识1.2数据审核1.2.1能

28、对强检验设法的检验数据或结果进行审核，包括审核原始记录，数据运算过程1.2.1对原始记录的要求1.3数据分析1.3.1能填写检验报告,做到内容完整、表述准确.字迹（诚打印）清晰、判定无误1.3.1时检验报告的要求5.安全实验药物分析员5.1安全防护措施5.1.1 能识别实验空悌作的安全风险5.1.2 能按安全风险的防护措施进行操作.能按要求使用实验安全防护用具5.1.1实验完安全隐患分析知识5.1.2实脸室安全防护用具的使用规能5.2安全事故处理5.2. 1能对突发的安全事故果断采取适当排施5.2.2能配制实瞪室酸碱灼饬急救试剂5.2.3能处置常见事故如酸时灼伤、烫伤、玻璃割伤等伤员的急救5.

29、2.1.由外事故的处理方法5.2.2安全事故的急救知识药物微生物检定员5.3安全防护措施5.3.1能见别实腕型操作的安全风除5.3.2能按安全风险的防护措施进行操作,能按要求使用实验安全防护用具5.3.1实险室安全陷患分析知识5.3.2实验室安全防护用具的使用爆蕊5.4安全事故处理5.4.1 能对突发的安全农依，采取适当措施5.4.2 能处置常见事故如烫伤.消毒剂灼伤等伤i的急救5.4.3 3能处湿生物安全事故如循液溢洒等怙况5.4.1意外事故的处理方法5.1.2安全事故的急救知识5.4.3生物安宅法为理毒理试取员5.5安全防护措施5.5.1能识别实的空操作的安全风冷5.5.2能按安全风险的防

30、护措施进行操作.能按要求使用实验安全防护用具5.5.I实脸型安全IS患分析知识5.5.2实验室安全防护用具的使用境慈5.6安全事故处理5.6.1能对突发的安全事故.采取适当措施5.6.2能对常见事故（如酸“灼伤、烫伤、动物抓伤、咬伤等）伤员进行急救5.6.I意外事故的处理方法5.6.2安全事故的,急救知识6.仪瑞设备维护6.1故睥识别6.1.1能判断黑、日、滴、漏、响等异常6.1.2健判断仪器.电器控制故障6.1.3能发现湿度、压力等参数异常6.1.4能确认停电、停汽、停水、停风等突发事故6.1.1仪器设备的工作原理、结构6.1.2一般仪器设备的常见故障6.2故阻处理6.2.1能处理跑、旨、滴

31、漏、喇等界常6.2.I仪器设备的6.2.2能按照故障处理规程进行处理6.2.3及时上报工作原理、结构6.2.2常见故障及其排除方法6.3维护6.3. 1能监护完成仪器设备的检修6.3.2 能完成仪器设备检修后的清理、试乐、试海、运行检表6.3.3 能完成仪器设符的润滑、清洁等H常维护保笄6.3.I检修监护人员要求6.3.2仪后比备检修知识6.3.3H常维护保邪知识聚、生物活性、注射部位未吸收FC含最、急性全身毒性、溶血.皮肤致坡、皮内划液.原发性皮肤剌激、眼刺液试验等注射部位未吸收FC含景、急性全身毒性、溶血、皮肤致敬皮内刺激、原发性皮肤刺激、展刺激等试验的常见问咫、处理方法3.8Jj法险证

32、或确认3.8.1能按方法验证或确认方案完成试股3.8.1相关标准中验证或确认的要求4.测后处理1.1数据分析1.1.1使对检蛤或测试异常结果进行分析、iifi1.1.2能利用线计管埋的工具对检验结果迸行分析，发现异常趋势I.1.1检验项目的判断依据4.1.2检验项目的测定原理.1.3检验项目的标掂现定4.1.4常见统计工具1.2例羌管理1.2.1健对实腕室产生的偏弟和异常进行初步调直4.2.1相应类别的检验项目1.2.2化学检验技术4.2.3微生物、药理毒理、生物效价检验技术I.2.4国家标准中的相关耍求4.2.51差处理相关知识1.2.6技术改造、技术革新活动、脸证的.相关知识5.仪器设备维

33、护5.1故障判断5.1.1能对仪器设法操作故绛现场处置方案提出建议5.1.2能对仪表、电潺故障现场处置方案提出建议5.1,1%故处置方案、应急预案的知识5.2故障处理5.2.1能根抠突发事故提出处理意见5.2.2能排除更杂设备的-般故障（如：漏液、接触不良、管路堵塞等）5.2.1复杂仪器设备的工作原理5.2.2仪器故障类型与检修方法5.?.3事故处置方案、应急预案的知识5.3维护5.3.1能选用备品4件5.3.2能验收维修保养后的设住5.3.1仪器设需保养知猊5.3.2仪涔设得说明书6.技术管理与创新6.1方法验征与转移6.1.1能执行检验方法的确认或验证6.1.2能进行方法然移6.1.3能对

34、方案提出建议fi.1.1.方法验证、方法转移知识6.2编写操作规程6.2.1能按照标准操作规意潟与实验空操作规程6.2.1各种检验方法的工作原理6.2.2参与编写非标准检验方法（如生产过程控制检验、新检瞪方法的开发）的探作规程G.2.2检验操作规程的编写要求6.3质量管理6.3.1能分析影响检驶质的原因6.3.2 参与制定并执行检验质量管理制度6.3.3 能按侦*管理体系、环境管理体系和职业健战安全管理体系的要求进行自检查6.3.1检会版H管理期础知识6.3.2面fit管理体系、环境留理体系和职业健康安全竹理体系要求7.培调与指导7.1专业培调7.1.1能培训五级/初级工、四级/中皴工、=ii

35、iI7.1.2能制定专项技能培训方案7.1.1数案编写知识7.1.2授课及培调方法7.2技术指导7.2.1能指导五级/初级工、四级/中级工、三蟆/高媛工的掾作7.2.2能现场传授关战操作技能72.I操作经验和技能总结方法7.2.2技能指导81炽和实旅的知识3.5一级/高级技师职业功能工作内容技能要求相关知识要求1.样品灌番1.1取样1.1.1能确认不同收样原则的取样原理及其适用范国1.1.2能根据药品或物料质fit标准计弗取样录1.1.3能根据样品特性制定取样操作程序1.1.4能明审核取样过程异常情况调查报告1.1.5能够计对取样过程界常情况调雀结果制定改进措施1.1.1取样J反理与取样研计轨

36、规则1.1.2药品或物料质址标准1.1.3异常情况处理程序1.1.4文件编写程序1.2样品交接1.2.I能审核样品界常情况调查报告1.2.2能针对样品异常情况调蛋结果制定改进措施1.2样品交接的书关规定1.2.2异常情况处理程序2.检验准备药物分析2.1准生试验用试剂溶液2.1.1能按标准和规范标定各种化学分析用滴定液标准溶液等2.1.1计Et器具使用方法2.1.2常刖基准试剂的特点及用途2.1.3滴定液、标准溶液的标定方法及注意力项2.2准瞽仪器设备2.2.1能对史杂仪器设缶（如高效液相色谱仪、气相色诺仪、疑外-可见分光光度计等）根据实罪要求调整仪器参数2.2.1发杂仪器设备的原理、结构、使

37、用说明和注意事项.2.2.2相关国家标掂中各检验项目的相应要求药物微生物检定员2.3准备溶液、培养基，器具2.3.1能根据新品种检验需要选择所需培养基和试剂、器具2.3.2能根据新防种检脸；要选择相应商种.并进行菌液的准符2.3.1微生物实验空指导原则、细同内毒素检杳法2.3.2无第检查法2.3.3非无的产品微生物限度计数检官法、拄制苗检查法2.-I准备仪器设备2.1.I能根据检验要求选择所需要的检验仪器设备设定仪器2.，1.I仪潺设备的原理、结构使用说明和注甑&2.4.2能根据方法要求编制程序事项药理毒理试验员2.5在备溶液、试液、标准溶液2.5.1能按方法研究衢要准备所施溶液、试液、标准品

38、对照品2.5.2能按方法研究需整配制所需溶液、试液、标准溶液2.5.1方法研究用溶液、试液的制备方法2.5.2方法研究用标准溶液的IM备方法2.6准备仪牌设备2.6.1他按方法研究需要准备所需要的松吩仪器设备2.6.2度按方法研究漏要设况仪落设备参数2.6.1仪器设饴说明书27准备卖的动物2.7.1健按方法研窕需要准备实验动物2.7.2能按方法研究衙要对实收动物进行分组、预处理等操作2.7.1方法研究对实聆动物的要求3.检验与测定筠物分析员药物微生物检定：S3.1化学分析3.1.I能使用基准物质标定满定液3.1.2能根据要求分离和富集待检测物质3.1.1相关国家标准中滴定液的相应亶求3.2仪

39、塞分析3.2.1能按照不同的实验现象询整狂杂仪器设备（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计等）参数、选择实验条件3.2.2能根据不同检验两H也立仪器分析方法3.2.1货杂仪器设备的原理，结构、操作方法.定性或定段分析方法，最佳仪瑞条件的选杼3.3洁净级别确认3.3.1能根据洁净区的布局和功能确定监测点位并实族3.3.2能对环境监测点也确认提出建议3.3.1药品洁净实验室微生物监冽和控制指导晚则3.4Wt生物检脸3.4.1能进行新品种检验方法的开发并进行实验3.4.2能进行仪密设备抬证、确认方案的起草和实旗3.I.1无曲检表法3.4.2 抗生素微生物检定法3.4.3 细菌内毒索检杳

40、法3.4.4微生物限度检查法3.4.5仪器设在验证知识药理毒理试验3.5药理毒理学检验3.5.1便按要求进行药理毒理学检的的至少三项操作，包括药品、生物制品、药包材的异常揖性、热原、升压物质、降压物质、祖胺类物质、过敏反应、溶血与凝聚、生物活性、注射制位未吸收Fe含I1.急性全身带性、溶血、皮肤致般、皮内刺激、原发性皮肤刺激、眼刺激试验等3.5.1药品、生物制品及药包材井常他性、热原、升压物质、降压物所、加胺类物质、过敏反应、洛It与凝聚、生物活性.注射部位未吸收Fe含盘、急性全身毒性、溶血、皮肤致故、皮内刺激、原发性皮肤刺激、眼剌激等试验的相关知识3.6方法学研究3.6.1能制定为理毒理方法

41、学研究方案3.6.2能依据方案完成相关试验3.6.1药理毒理实验方法学相关知识3.6.2注射剂安全性检本法应用指导原则4.1数据分析-I-1.1能针对检验或测试坪常结果的原因制定改进指健1.1.2能运用数理统计方法列斯标准曲线的线性关系和检测结果的相箔度4.1.3能够计算检皴项目不确定度1.1.1效用统计的应用知识4.1.2不确定度相关知识I.测后处理1.2偏差及异常结果管理1.2.1能组织对实验室产生的偏整和异常进行明合1.2.2能对偏差异常原因制定刎正预防措施4.2.3能对偏差弁常情况进行风限评估提出改进意见1.2.1相应类别的检验项目1.2.2化学检验技术4.2.3微生物、药理毒现、生物

42、效价检的技术4.2.4国家标准中的相关要求,1.2.5偏差处理相关知识4.2.6技术改造、技术葩新活动、验证的相关知织5.仪器设备维护5.1故障判断5.1.1能提出设备仪器故障的预防措施5.1.2能完成仪器设法故障随生排查5.1.1仪器设各故障预防措筮的依据5.1.2仪器设在故障台区5.2故障处理5.2.1能够对设备故际预防措.他5.2.1仪器说明书4权重袤4.1理论知识权重表等级项目五级/初级工(%)四级/中级工(%)三级/高级工(%)二级/技师(%)一级/商生技师(%)葩本要求职业遭穆55555基础知识4035302515相关知识要求样品准备15151055检验准瞽20151055检测与测定1015202530测后处理55555安全实验555仪器设备维护5510IO技术管理与创新51010培训与指导51015总计1001001001001004.2技能要求权重表等级项目五级/初级工()四级/中级工(%)三级/高级工(%)二缓/技师(%)TS/商级技WIi(%)技能要求样品准备1010555检验准备302515IO5检测与测定3535404545测后处理1515151515安全实收1055仪器设备维护10101010技术管理与创新51015培训与指导51010总计100100100100100