1、抽检不符合规定药品核查处置程序规定（试行）（征求意见稿）第一条为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称不合格药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局（以下简称国家局）药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知（国药监药管202018号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本规定。第二条本规定适用于国家药品抽检（以下简称国抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检（以下简称省抽）不合格药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及我省生产企业的不合格药品的核查处置。各省辖市、县（市、区）自行组织的药品抽检不合格药品的核查处置，可参照本规定
2、制定适用于本辖区的规定。第三条不合格药品核查处置工作坚持依法履责、统一规范、属地管理、分级实施的原则。省药品监督管理局（以下简称省局）相关处室、监管分局，市县市场监管局加强协作，密切配合，监督不合格药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不合格药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。第四条省局执法监督处牵头负责全省不合格药品核查处置工作，负责不合格药品检验报告书的接收传递，指导督办不合格药品案件查办工作，组织查处不合格药品重大违法案件。省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责对全省不合格药品核查处置工作给予指导。省局各监管分局承担区域内药品生产
3、企业、批发企业、零售连锁总部的不合格药品核查处置工作；市县市场监督管理局承担区域内药品零售企业、使用环节不合格药品核查处置工作。市级市场监管部门要明确与辖区内县（市、区）市场监管部门的职责分工，加强对县级不合格药品核查处置工作的监督指导。第五条省局执法监督处收到不合格药品检验报告书后,应当在5个工作日内按照属地管理的原则，将检验报告书及相关材料转送省局监管分局或省辖市、省直管县（市）市场监管局，并依据工作职责分别抄送省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处。不合格药品标示生产企业为我省生产企业的或被抽样单位为药品批发企业、零售连锁总部的，由省局监管分局自收到检验报告书之日起5个工作日内送达；
4、被抽样单位为药品零售企业、医疗机构的，由省辖市、省直管县（市）市场监管局自收到检验报告书之日起5个工作日内送达或组织县（市、区）市场监管局送达。送达时由标示生产企业或被抽样单位在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。第六条省局监管分局、市县市场监管局在送达不合格药品检验报告书时，对不合格药品要根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施,及时控制药品安全风险。第七条标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或者指定的
5、药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。申请复验期间，对不合格药品的风险控制措施继续执行。第八条不合格药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。对国抽不合格药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，由省局执法监督处组织调查核实，提出明确意见后报国家局药品监管司。对我省省抽不合格药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局监管分局、省辖市、省直管县（市）市场监管局组织调查核实，经调查认可企业或单位陈述、申辩意见的，
6、省局监管分局、省辖市、省直管县（市）市场监管局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局执法监督处。我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不合格药品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监管局联系，按其规定办理。在企业或单位陈述申辩期间，对不合格药品的风险控制措施继续执行。第九条省局监管分局、市县市场监管局在送达不合格药品检验报告书后，应立即对不合格药品涉及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患。符合立案条件的，省局监管分局、市县市场监管局应当自收到不合格药品检验报告书之
7、日起15个工作日内立案，按照市场监督管理行政处罚程序暂行规定（国家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果；不合格药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖的，应当将案件移送有管辖权的药品监管部门；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第十条标示生产企业否认不合格药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局监管分局应当及时调查核实。在我省抽取的不合格药品，将调查核实情况通报负责抽样的市县市场监管局，同时抄报省局执法监督处；在外省（区、市）抽取的不合格药品，通报被抽样单位所在地省级药品监管局，同时抄报省局执法监督处。第十一条省局监管分局应对不合格药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺
8、资料、该批次不合格药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实,综合分析药品不合格原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。第十二条被抽样单位为药品经营、使用单位的,省局监管分局、市县市场监管局应从被抽样单位的资质、该批次不合格药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合药品管理法实施条例第七十五条规定情形的，适用该免责条款；不适用该免责条款的，依法对药品经营使用单位进行处罚。第十三条省局监管分局、市县市
9、场监管局自送达不合格药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章后的送达告知书扫描件发送至省局执法监督处指定邮箱；自送达不合格药品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内,将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省局执法监督处。第十四条省局对不合格药品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪处理
10、第十五条不合格药品的复验、信息公开按照国家局药品质量抽查检验管理办法的规定办理。第十六条本规定自印发之日起试行。以下供参考清廉学校创建实施方案为切实推动全面从严治党向教育事业延伸，打造“清廉教育”，培育“清廉学校”，使清廉风气渗透到学校的方方面面，依据我校实际情况，特制定我校“清廉学校”创建方案，具体如下：一、工作目标以“瓦”文化引领，促学校建设。努力抓文化，打造“清廉教育”，将以清为美，以廉为荣的价值取向进一步入耳、入脑、入心，全面建设“怀慈求真”的清廉学校。二、学校文化学校”建设。1 .廉，廉洁。政风，清净校风,2 .和,和谐。之中，而不凸显,立德树人。廉，清也,清正教风,和，立身，学校
11、以“瓦”文化为载体，立足“瓦”质朴、平实、坚韧等属性，传承“方瓦树人”的理念，积极相融打造“清廉如“瓦”一般质朴，希望清明清新学风。着力构建和谐党风，建设和美师风，和合如“瓦”一般平实，隐于建筑3.美，美丽。美，立德，如“瓦”一般坚韧，既可雕琢，又可装扮，各美其美，美美与共，倡导四美精神，教育美,校园美，教师美，学生美。三、工作举措（一）实施“清廉教育”四大工程L实施清明政风工程。压实全面从严治党主体责任，加强党员干部思想政治教育，提高学校治理能力，规范关键领域管理，以党史学习为契机，持续推进工作作风建设。2 .实施清净校风工程。全面加强学校党的建设，坚持正确的办学理念，加快构建依法治校体系，
12、不断完善学校的管理和服务，推动清廉文化进校园。3 .实施清正教风工程。严格教师从业标准，完善教师学习和培训机制，引导教师规范自身言行，完善教师管理机制，落实尊师重教机制。4 .实施清新学风工程。强化立德树人，严格学业管理，优化学生服务、服务社区。（二）强化“四个方面”基本建设1 .强化组织建设。要深刻认识推进“清廉教育”建设对深化教育改革、推进教育事业科学和谐发展、办人民满意的教育、维护立德树人纯洁高地的重要意义，把“清廉学校”建设工作列入重要议事日程抓实抓好。学校成立以校长为组长的“清廉教育”建设领导小组，负责全校推进“清廉教育”建设工作的统筹谋划、督导检查和协调推动工作，确保“清廉教育”建
13、设扎实有效推进，取得实实在在的成效。2 .强化制度建设。推进现代学校制度建设，健全完善学校治理体系。构建起以学校章程为依据，以党组织领导下的校长负责制为主体，行政会议、教职工代表大会和家长委员会民主参与的学校内部治理结构。3 .强化规范管理。着力规范管理，以教育质量为中心,以党建工作为引擎，以师德师风建设为抓手，以依法执教为保障，大力提高学校办学水平，促进学校发展。4 .强化校园文化。以“瓦”的文化涵义，实施“清廉教育”，建设“清廉学校”。坚持“方瓦树人”的育人理念,承袭“瓦”的精神，建设风清气正“清廉学校”。（三）抓好“四个群体”主题活动1 .在党员干部中，实施“崇廉”主题活动。加强政治学习
14、不断提高全体党员干部的理论素质。建设“尚廉”党支部，开展“四个一”常规+特色活动，每周一党员干部上“微廉课”；制作“亮相台”，梳理廉政风险防控管理权力清单、党员干部诺言亮相；创建清廉科室，重点培育“清廉工会”、“清廉食堂”。倡导党员干部以上率下形成“头雁效应”，做清正廉洁的楷模，构筑清明政风。2 .在全体教师中，实施“奉廉”主题活动。引导广大教师争做有理想信念、有道德情操、有扎实学识、有仁爱之心的“四有”好教师。培育“廉”之教师，开展“四个一”常规+特色活动：教师读写行动，共读清廉文化书本，撰写“廉洁从教、服务学生”教育随笔；研究学科教学中渗透清廉教育，开展清廉修身教育拓展性课程；开展“师德
15、师风监督”行动，以学生代表、教师代表、家长代表和退休党员代表为“师德师风监督员“；开展教师养廉行动，培养教师清白、廉洁、正直、奉献的高尚情操，规范自身言行，营造清正教风。3 .在广大学生中，实施“知廉”主题活动。坚持立德树人，引导学生逐步认识自我、认识社会，不断规范自身的行为习惯，形成良好的思想品德。培育廉之学生，开展“四个一常规+特色活动：每周一开展“我是小小清廉宣传员”活动；每周二开展“清廉小课堂”活动；每周三开展观廉微行动；每周五广播站，开辟”新闻廉播”“本地廉情”栏目；“清廉广告小达人”活动，设计清廉公益小广告，投稿（长期接受投稿）、评选、制作、宣传发向社会。对于小学生，清廉文化立足敬
16、仰、推崇，定位于启蒙、感召，旨在挖掘崇清简廉的基本元素：忠、孝、诚、信、志、责，引导学生养成良好的道德品质和行为习惯，培育清新学风。4 .在学生家长中，实施“助廉”主题活动。传承良好家风家训，树立家庭文明新风，促进和增强家庭成员敬廉、讲廉、守廉。做廉之事，开展“四个一”常规+特色活动：充分利用家长学校“清简家风行动”，开展清廉教育、家风传承等专题讲座、教育活动；开展”小手拉大手，大手牵小手”活动，例如“城市寻廉亲子活动”、“家训格言评比活动”等；开展家长进课堂活动，开放性打造清廉教育课程；开展“清简家风，清廉家庭”创建评比活动，营造“崇廉、奉廉、知廉”的社会共识和社会氛围，争取社会和家长的支持
17、和配合，共同建设清净校风。四、廉政基地建设以“瓦”为基，以“廉”为导，清白做人，踏实做事。养德、修身、自律、践行，通过对校园廉政景观的打造，进一步提升校园品味，使学校全体师生做清廉文化的学习者、传播者和践行者。L廉之红一一“中国在我心中“基地，布置“五旗一徽”（党旗、国旗、军旗、团旗、队旗、国徽）党建墙，增进师生爱国热情。2 .廉之廊清廉警句基地，利用走廊文化将清廉警句布置在楼梯平台，同时构建廉政故事小书柜，让师生在课余进行阅读。3 .廉之课一一清廉课堂基地，以道德与法治教材为蓝本，结合岱山的廉政故事，编辑具有岱山特色的校本课程。“清廉学校”建设工作，学校努力实现“四个全覆盖”：从严治党全覆盖，建设领域全覆盖，参与人员全覆盖，培育落实全覆盖。
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