1、气相色谱仪用户需求文件（URS）用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为气相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在细致阅读每一页后,将看法和建议单独附页在本件后，在本页格名即代表自己批阅并批准本文件的每一页。版本号修订历史生效日期URS-O1.新文件年月日目录1 .项目概述2 .目的3 .范围4 .缩写与定义5 .依据的法律、法规及标准6 .主要技术指标6.1 运行实力6.2 性能/系统要求6.3 平安要求6.4 其他要求7 .用户项目实施要求7.1 包装及运输7.2 仪淞安装及验收7.3 仪器验证要求7
2、4 培训要求7.5 售后服务要求7.6 供应文件8 .附件1、项目概述本文件所要求的气相色谱仪安装丁四川禾邦实业集团公司针剂项目QC试验室，用丁本公司产品的检验，仪器必需符合我国2010年版GMP,现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。2 .目的供应书面文件证明拟选购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP,现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规耍求一样，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件(URS)是作为仪罂选型、选购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础.3 .MH3.1 本文件（URS）适用于公司成品、原料、辅料等样品的乙醇量、溶
3、剂残留、仃关物质、含量测定等检验所购买的气相色谱仪的选型、选购、招标、验收、52证和维护等过程的须要。3.2 文件中“必需”条款，需供方仪器必需达到部分，供方不行用其它技术代替期望”条款,供方仪器可采纳不同的技术，但最终需符合运用方的需求。3.3 本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的限制系统.投标方应在满意本URS的前提卜.，供应供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满意中国有关设计、制造、平安、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生冲突时，应按最高标准执行（强制
4、性标准除外）。3.4 由于气相色谱仪将选购成熟品牌的标配仪器，因此不再雎独进行设计确认（DQ）,签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5气相色谱仪的供货、安装和调试351供货范围：目前依据品种质量标准，需购置1台气相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）：序号安装地点部件名称数量备注1质量部仪潺分析室气相色谱仪主机1台无2旗求部仪器分析室分流/不分流进样口1套无3质求部仪器分析空顶空自动进祥器1台无4质此部仪器分析室F1.D检测器1
5、台无5质Sk部仪器分析室级气气源1套无6前量部仪器分折室空气气源1套无7质此部仪器分析室氮气气源1套无8质Sk部仪器分析室色谱工作站1套无3.6公用工程的要求3.6.1由用户供应的公用设施条件如下:仪器供电：22OV、50HZ电源。环境：温度535C:湿度V85%：良好的通风系统。操作平台：水平试验台。计算机系统：品牌if噌机、WindOwsXP/7操作系统、打印机。362供方应供应公用设施的消耗量，如有特别要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7工期妥求URSo1.需求编号需求描述必需/期望URSOI-O1.受日历天内完成仪器到货险收及相关
6、验证。必需4 .缩耳和定义Term术语Definition定义CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范EUEuropeanUnion欧盟FATFactoryAcceptanceTest出厂险收测试DQDesignQua1.ification设计验证IQInsta1.1.ationQua1.ification安装确认OQOperationa1.Qua1.ification运行确认PQPerformanceQua1.ification性能确认G1.PGood1.aboratoryPractice优良试验室规范EHSEnvironmcnta1.
7、Hcii1.thtSafc1.y环境、健康、平安URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准RSDRe1.ativeStandardDeviation相对标准偏差SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程UPSUninterruptib1.ePowerSystem不间断电源1.OD1.ini(ofDetection检测限1.oQ1.imitofQuantitation定量限5 .依据的法律、法规及标准本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检包、含量测定等检验，必需符合但不局限于下列的相关标准和规范:5
8、1 中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版和欧盟GMP及指南;5.2 中华人民共和国药品管理法实施条例：5.3 中国人民共和国药典（2010年版）；5.4 气相色谱仪检定规程（JJG70（）-1999）；5.5 d中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程（2010年版）：5.6 电气元器件必需通过国家强制CCC认证。6、主要技术指标6.1运行实力URSO2编号需求描述必需硼望URS02-0I能够满意正常工作H连续检测要求，无故障。必需6.2性能/系统要求URSO3编号需求描述必需/期想URS03-01系统性能指标：保留时间里现性：0.0008min,峰面枳重现性：0.5%RSDo
9、必需URSO3-O21、柱箱温度：室温以上1.（C420C:2、程序升温：20阶21平台3、最大升温速率：25O,Cmin,以0.01C/min增加；4、温度设定精度：0.1C5、控温精度：0.01,C6、温度植定性：四周温度每改变IC,柱温箱温度改变小于0.01r；7、冷却速度：从420降到50约7.5min（室温25C）：8、具有柱温箱温度的自动爱护功能。9、最大运行时间：9999.99分钟必需URSO3-O31、气路限制系统：可通过计兑机来实现压力和流量自动限制：2、流量设定设定OJOOm1.:3、7段可用降压程序：3、程序比率设定：-400400tnImin:必需4、全流全设定设定（M
10、200m1.min:5、分流比设定范圉：0-9999.9：6、校正功能：可保持柱温箱升温中的柱平均线速度。7、检漏功能：可实现自动检漏，快速推断仪器是否漏气。URS03-04进样系统：I、最多可同时安装三个独立控温的进样单元,载气的流址和压力由电子流量限制系统限制：2、最高温度：420；3、升温设定：1C步阶；4、进样单元种类：分流/不分流进样口。5、分流/不分流进样口：5.1、 具法室温补偿和自动环境补偿功能：5.2、 标准配备载气节约模式，有效节约载气消耗量：5.3、 压力程序：7阶；5.4、 分流比设定范围：0-9999.9.必需URSO3-O5检测器：可同时安装四个独立控温的检测器，检
11、测器的气体由电子压力限制系统限制，检测器的数据采集速率是5（X）Hz（4ms）.必需URSO3-O6氢火焰离子化检测器（FID）1、最高运用温度：420；2、方式：双流路方式；3、自动点火功能；5、检测限:3pgCs（卜二烷）：6、动态范闹：107。必需URSO3-O7自动顶空进样器：样品区湿度限制范围：室温35OC:阀进样系统温度限制范用：室温760C；样品传送管线温度限制范围：室温I6OC:温度限制精度：0.5C；温度限制梯度：土05C；顶空瓶工位：9个：必需顶空瓶规格:标准20m1.（10m1.、20m1.等规格）：Oi更性：RSD1.5%；进样加压范围：004Mpa（连蝮可调）：进样针
12、能与气相色谱仪进样口匹配.URSO3-O8气源：供应方式：高压赳气钢瓶、缴气发生器、空气压缩机：纯度要求：高级纯（99.999%）：输送压力：4MPa左右.必需URSo3-09色谱工作站：仪涔标配原装中英文工作站，能设定管理员和操作员权限，适合不同层次试验任务和不同水平操作人员运用，内置图文数据库，可便利不同人员单独查阅,试验结果可进行单个报告或综合报告，报告的版式可编排.有电子记录与电子签名功能。操作软件能反控气相系统。具有在线简体中英文指助功能。必需6.3平安要求IJRSO4编号需求描述必需/期望URS04-0I仪器高温、带电等危急区域应有明显提示标识。必需URSO4-O2如运用气体裔压钢
13、瓶，应按相关标准在非试验室区域设置相应气瓶间及消防设施。必需URS04-03氧气应配置氢气报警仪等适当的防漏措施。必需URS04-04全部气体连接管路必需运用铜管、不矮钢管、聚四叙乙烯管、尼龙管、禁止运用一般的橡皮管。必需URSo4-05全部电缆线的接插件必需紧密协作，接地良好。必需URS04-06废气排放必需干脆排出试脸室外，或配备相应的排风系统.必需URS04-07配有UPS电源，可在索急停电后给液相色谱仪供应电力，并维持8h以上。期望URS04-08设备其他平安性能符合国家相关设备平安标准。必需6.4其他要求URSo5编号需求描述必需/期柒1.RS()5-OI仪罂上应出名称、型号、制造厂
14、名、出厂日期等标牌。必需URS05-02仪罂外表应光滑平整，各开关、按钮、按键等功能键应正常。必需URSO5-O3供应设备所需易耗、易损件清单。必需URS05-04供应配套顶空进样瓶（包括瓶盖，铝盖及垫片）2包（100个/包）和相应规格的压盖罂套；2m1.样品瓶（包括瓶靛及垫片）4包（100个/包工期里URS05-051、供应用于拆卸、安装、调整、维护设备主要部件的专用工具.2、检测器和进样口应便利客户依据实际应用须要进行更换，如需供方技术人员更换，供方应终身免收上门费用和其它相关仍用，响应时间应在24小时内.必需URSO5-O6设备供应商应供应不少于12个月的设备保证期，厂家负责设备终身修理
15、和备品备件供应。必需URSO5-O76%虱丙基苯基94%二甲基聚睢氧烷毛细管色谱柱I根。期望7、用户项目实施要求7.1包装及运输URS06编号需求描述必需/期望URS06-0I包装箱包装箱应坚固牢靠，适合运输装卸的要求.包装箱应有牢靠的防潮措施。必需URS06-02运输过程运输过程中应当心轻放，不允许倒巴和碰撞。运输过程的损失由供应商负货。必需URS06-03工具及易损件、规格件仪罂、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。期里URS06-04运输时间及费用运输时间包含在供货周期内：供方负贡将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点：供方担当运输费用及相关保险费用。必需U
16、RS06-05装箱清单仪器到货清单必需详列每装箱内物品明细1。必需7.2仪器安装及验收URS07编号需求描述必需魂望URS07-01出厂测试出厂测试必需由仪器厂家完成，并出具合格证书。必需URS07-02验收依据依据URS的相关技术条款为依据进行验收。必需URSO7-O3到货检查内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。必需URSO7-O4试机打算供方派专人依据所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的打律工作。期望URSO7-O5仪器进场仪涔到货运输、搬运、安装以及技术转移事宜之各项贽用由供应方负贡。需方供应必要的帮助.必需URSO7-O6拆箱仪罂到达需方指定地
17、点，拆箱时供应方必需陪伴运用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆制验收清单签字确认：假如供应方授权运用方自行拆箱，拆箱后发觉仪器有任何损坏、缺失,供应方应付全部货任。期望URS07-07仪器安装调试仪落到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装峋试工作。必需URS07-08公用系统安装由供方技术人员与需方仪罂运用人员共同负责完成仪涔的安装调试,公用系统（水、电、气等）的对接工作。必需URSO7-O9验收确认供方和需方一起进行仪器喊收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，依据装箱单内容逐一核对检查.必需URS07-10责任假如仪器
18、安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。必需73仪叁验证要求URSo8编号需求描述必需/期望URS08-0I验证文件供方供应整套仪器验证资料（符合我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求包括IQ,OQ必需PQ和软件确认。URSO8-O2验证确认仪罂安装调试完毕后，由供应商有阅历的工程伸与需方人员，依据我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求完成IQ、OQ,PQ验证确认。必需URSO8-O3验证资料供方需供应全套验证方案、验证报告和相关资料由需方统一归档。必需7.4培训要求URSo9馆号需求描述必需/期望URS09-0I在本仪器安装调试过程中，应对用户相关技术人员进
19、行现场培训,包括但不限于仪器各组件的安装连接、仪器各组件的操作和软件运用、日常维护保养及常见故障的解除、问胭解答等内容。必需URS09-02仪器供方公司每年有定期培训或技术沟通研讨会时，应书面邀请用户相关技术人力进行免贽培训。必需7.5售后服务要求URSIo猿号需求描述必需/期望URS1.O-OI仪器供应商应当在签定购销合同后的60天内将仪器运抵需方。必需URSI()-02仪器供应商应能长期供应仪器备件.必需URS10-03仪器供应商应供应不少W年的保顺期及终身维护服务.必需URS1()-()4保证仪器出现异样故障后24小时内厂家技术人员供应现场服务。必需URS10-051、供应商跄机供应2套
20、消耗备件。2、供应商至少每年/次定期到需方进行巡检，并指导用户对仪罂进行专业性维护保养。期望7.6供应文件提交文件资料属于完整供货范围的一部分，文件的描述格式符合CGMP的有关要求，供方要对供应的文件进行初步审核.要求伴同货物起提交的文件，将作为付款的个前提条件，供应易于存挡（格式）的电子版本。7.7.1供方须要供应的文件资料URSI1.编号需求必需/期望URSII-OI供应企业资质：营业执照、,兑务登记证、组织机构代码证、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。必需URS1.1-02供应商供应套完整纸质版仪罂技术资料和电子版文档份，文件内容清楚、易懂.必需URS1.1-03
21、仪器技术资料应包括以下内容：1、产品合格证。2、运用说明书。3、维护保养保证操作规程或维护修理手册“4、装箱雎。5、备品备件及修理工具清.单。必需URSI1-()4供应仪器和限制系统险证所需资料：IQ、OQ验证报告文件，PQ验证方案文件（供方都助需方共同完成），出厂测试合格证等。必需URSI1-05供应全部应用软件的CD一套备份。必需7.7.2变更记录变更编号变更缘由变更内容批准日期8、附件附件编号附件名称附件一URS符合性确认表附件一URS符合性确认表URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的竹面回馈.URSO1.符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是
22、否为标准功能：假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URSOI-OIURS02符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URS02-0IURSO3符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URS03-0IURSO3-O2URSo3-03URSo3-04URSo3-05URSO3-06URS()3-07URSo3-08URS03-09URSO4符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是。请注明是否为标准功能；假如为否”，请具体阐述不符合的部分。URS0
23、4-01URSO4-O2URSO4-O3URSo4-04URSO4-O5URS04-06URSO4-O7URSO4-O8URSO5符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，清具体阐述不符合的部分。URS05-0IURS05-02URSo5-03URSo5-04URS05-05URSo5-06URS05-07URSO6符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URS06-01URSO6-O2URSO6-O3URS06-04URSO6-O5URS07符合性确认表格URSNo符合（是/
24、否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，清具体阐述不符合的部分。URS07-0IURSo7-02URSO7-03URS07-04URS07-05URS07-06URS07-07URSo7-08URSo7-09URS07-I0URSO8符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为,是，请注明是否为标准功能：假如为M否”，请具体阐述不符合的部分.URSo8-01URSO8-02URSO8-O3URSo9符合性确认表格URSNo符合（是;否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为M否”，请具体阐述不符合的部分.URS09-01URS09-02URSIO符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能；假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URS1.O-O1.URS10-02URS10-03URS10-04URS10-05URSII符合性确认表格URSNo符合（是/否）假如为“是”，请注明是否为标准功能：假如为“否”，请具体阐述不符合的部分。URSII-OIURSI1-02URSI1-03URS1.1.-04URSI1-05
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