合格评定产品认证方案实施规则的设计指南征求意见稿.doc

1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国认证认可行业标准RB/T XXXXXXXXXRB合格评定 产品认证方案（实施规则）设计指南Conformity assessmentGuide for Product Certification Scheme Design and Product Certification Implementation Rules (征求意见稿)2017年3月XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施XXXX - XX - XX实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布XX/T XXXXXXXXX目 次目 次I前 言I

2、I引言III1范围12规范性引用文件13术语与定义14总则24.1 产品认证方案所有者24.2 产品认证方案设计原则25产品认证方案设计的可行性分析25.1 产品认证需求分析25.2 产品认证目标35.3 风险评估36产品认证方案的要素36.1 认证范围46.2 认证依据标准46.3 认证的功能和活动46.4 认证程序及要求66.5 认证实施要求66.6 产品认证方案管理要求77产品认证方案的编制和管理77.1 产品认证方案编制77.2 产品认证方案管理8前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：本标准起草人：引

3、言认证方案（实施规则）是实施产品认证的主要技术文件之一，目前我国强制性产品认证实施规则和国家推行的自愿性产品认证实施规则由中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）制定并发布，自愿性产品认证实施规则由认证机构自行制定发布并报认监委备案。实施规则通常包括认证适用范围、认证依据标准、认证产品单元划分、认证模式、认证程序、认证证书和认证标志、认证要求变更、保密、责任、申投诉、争议及处理、收费等内容。目前除了ISO合格评定标准外，我国尚缺乏适合我国认证行业特点和需求的认证方案（实施规则）设计指导文件，因此各机构制定的认证方案（实施规则）在结构和内容上各有差异，技术内容的深度也存在差异。本标准在遵

4、循认证认可国际标准定义和内容的基础上，结合我国认证认可相关法规和行业发展实际需要，研究提出了产品认证方案（实施规则）的所有者，方案设计原则和可行性分析，方案的要素，产品认证方案（实施规则）的编制和管理要求，以指导产品认证方案设计活动。III合格评定 产品认证方案（实施规则）设计指南1 范围本标准规定了产品认证方案（实施规则）的所有者，方案设计原则和可行性分析，方案的要素，提出了产品认证方案（实施规则）的编制和管理要求。本标准适用于指导产品认证方案（实施规则）的设计。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用的，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用的，其

5、最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则GB/T 27065-2015 合格评定 产品、过程和服务认证机构要求ISO/IEC 17067：2013合格评定 产品认证基础与产品认证制度指南（Conformity assessment-Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes）3 术语与定义GB/T 27000-2006及GB/T 27065-2015中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1产品认证方案（

6、实施规则） product certification scheme特定产品认证制度中的要求、规则和程序。注1：认证方案中规定了实施产品、过程、服务认证的规则、程序和管理规定。注2：改编自GB/T 27065-2015，3.9。3.2方案所有者scheme owner负责制定和完善具体认证方案3.1的个人或组织。注1：组织可以是认证机构、政府部门、行业协会、认证机构团体或其他组织。注2：改编自GB/T 27065-2015，3.114 总则 4.1 产品认证方案所有者证实产品符合规定要求的产品认证方案由下列机构和组织制定，即产品认证方案所有者（以下简称方案所有者），典型的方案所有者包括：产品认

7、证机构；认证联合体；政府和监管部门；行业或零售商协会；非政府组织；采购商；消费者组织。4.2产品认证方案设计原则4.2.1 产品认证方案的设计应满足产品认证目标的需求。4.2.2 产品认证方案的设计、修改和完善应遵循透明、公正、非歧视的原则。4.2.3 产品认证方案的制定者应识别利益相关方，并邀请利益相关方代表参与产品认证方案设计全过程。4.2.4 不论何种目的，方案所有者应理解在现有基础上制定、实施和完善认证方案的考虑、影响和结果。4.2.5 制定方案时，方案所有者宜对方案的目的、方案需求的设想以及方案的可接受性有清晰的认识。4.2.6 产品认证方案的设计应充分考虑认证的风险和成本。4.2.

8、7 应按照合格评定功能法要求，根据产品特性和产品认证目标确定认证活动和要求。4.2.8 产品认证方案应确保能被公众理解和接受。5 产品认证方案设计的可行性分析设计产品认证方案前，宜对其可行性进行分析，具体包括认证需求分析、认证目标的分析和认证风险的评估。5.1 产品认证需求分析产品认证需求分析，宜考虑以下影响因素:政府、社会、市场等各方需求,包括国际贸易需求；与现有产品认证制度/方案的关系；产品认证方案实施的利弊平衡，如证实产品某一指标符合认证要求的同时，增加产品成本的利弊平衡；产品认证方案的实施对各方的影响。5.2 产品认证目标产品认证方案在设计前应明确产品认证目标。产品认证目标是提供产品符

9、合规定要求的信心，以满足消费者、用户以及更广泛的所有相关方，如政府、企业、消费者等的需求，包括但不限于：向消费者提供产品符合相关要求的证明和信心；向市场提供经公正第三方确认的其产品满足规定要求的证明，以利于供方进行更加有效的产品销售；保护健康、安全和环境；注：强制性产品认证、有机产品认证。满足政府政策需求；注：节能产品认证、绿色产品认证。减少技术性贸易壁垒，增加国际贸易机会。5.3 风险评估产品认证方案的制定应基于风险评估。风险评估的核心是针对认证实施全过程可能存在的产品、服务等不符合规定要求的可能性以及可能产生的后果。风险评估宜从以下方面考虑：申请产品风险；认证流程风险；认证技术风险，包括产

10、品检验、工厂检查等；人员能力风险；外包过程风险等。6 产品认证方案的要素产品认证方案及其要素的设计应依据产品认证目标和产品认证可行性分析结果。产品认证方案通常包含以下内容， a) 认证范围。包括覆盖产品的类型；b) 认证依据。认证用产品标准/技术规范；c) 认证模式：合格评定功能和活动的组合；d) 认证程序。认证程序一般包括申请、受理、评价（产品检验、工厂检查等）、复核、认证决定、证明/许可以及监督等；e) 认证实施要求。包括机构、资源、实施过程、认证结果使用及其他要求。如认证机构要求、认证人员要求、合同要求、认证程序要求、评价要求、认证证书和标志使用要求等；f) 认证管理要求。包括对机构和客

11、户获得方案使用权的规定及使用要求；方案所有者和认证机构记录保存期限；申诉程序及内容；认证产品名录发布的内容、条件等。6.1 认证范围确定产品认证范围应考虑以下因素：a) 产品认证目标；b) 认证机构业务范围和能力；c) 现有标准基础。6.2 认证依据标准6.2.1 认证产品要求应符合产品认证目标的要求。注：如强制性产品认证，通常为产品的安全要求，是标准的强制性要求条款；节能产品认证，通常采用产品能效标准中能效指标的二级要求，即通常为20%的产品所能达到的能效指标要求。6.2.2 产品认证依据标准应为产品标准，其中规定认证所关注的产品性能要求；方法标准不能作为认证依据。6.2.3 认证依据标准可

12、为国家标准、行业标准或认证机构技术规范。注1：国际标准、地方标准等其他标准不能作为认证依据标准。注2：在没有国家标准、行业标准的情况下，可以由机构自行制定认证技术规范，作为认证依据标准。6.2.4 认证机构使用认证技术规范作为认证依据时，技术规范应按认证管理部门要求备案。6.2.5 认证技术规范的结构和编写规则应符合相关国家标准的规定，文字表述准确、简洁、易懂。6.2.6 认证技术规范可等同或者修改采用地方标准、企业标准、国际标准、国外先进标准以及其它技术性文件。6.3 认证的功能和活动6.3.1 产品认证方案需明确每一项适用功能的具体活动。产品认证的功能包括选取、确定、复核、认证决定、证明和

13、监督，一个完整的产品认证方案至少应包括选取、确定、复核、认证决定和证明五个功能。6.3.2 选取包括策划和准备活动，目的是收集或产生后续确定功能所需的所有信息和输入。选取一般包括：a) 选取认证对象的样品，确定认证对象特性；b) 明确产品认证所依据的标准，具体见6.2；c) 明确确定活动的类型和方法，如检测或检查方法；d) 明确评定和抽样适用的程序。6.3.3 确定活动一般可以包括检测、检查、设计评估及服务和过程评价等其他确定活动。通常，选择确定功能的活动应综合考虑产品认证目标、产品特点及专业领域、产品要求、认证风险和认证所需资源与成本。a) 检测。对按照某一设计而制造的一个或几个样品所进行的

14、试验，以表明这一设计符合特定的标准；b) 检查。到生产场地进行观察和访问，通过产品的质量保证能力和产品一致性检查，确保生产产品持续符合认证要求；c) 设计评估是对一个产品的设计文件和实物产品的设计进行评价，从设计角度确定产品是否满足规定要求。设计评价一般适用于对不能在实验室完成测试的产品，需进行破坏性试验的产品，以及产品某些性能满足要求的前提是产品设计必须先符合要求的产品；d) 服务和过程评价。对于服务等过程产品，不适合像硬件产品一样通过检测确定符合性，需要采用服务过程评价的方式证实服务是否符合要求。6.3.4 复核的目的是检查确定阶段获取的定性和定量证据，以确定认证活动是否符合规定要求。通常

15、证据应包括：a) 申请书；b) 企业基本情况；c) 产品说明书；d) 产品检测报告；e) 产品零部件检测报告及证书；f) 工厂检查/服务评价记录及相关证据；g) 工厂检查/服务评价报告；h) 评价过程以外来源所获取的可靠信息，如来自政府部门、消费者等。6.3.5 认证决定是依据确定活动和复核结果，作出的关于批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认证的决定。6.3.6 证明是产品认证活动的结果，通常包括a) 符合性证书或其他符合性证明；b) 授权使用证书或其他符合性证明；c) 某批次产品符合性证书；d) 基于监督或批次认证授权使用的符合性标志。6.3.7 监督不是产品认证方案的必要功能，其目的是确

16、定组织是否有能力持续生产和提供符合要求的产品。认证方案宜依据认证风险、证书有效期等确定监督内容，监督内容通常包括监督频次、方式、范围和内容等要求。监督一般通过以下方式进行：a) 公开市场样品检测或检查；b) 工厂样品检测或检查；c) 对生产、服务提供或作业过程的评价；d) 结合随机检测或检查的管理体系审核。6.4 认证程序及要求认证程序应包括申请、受理、评价（产品检验、工厂检查等）、复核、认证决定以及监督等。具体可包括：a) 申请。包括申请材料的内容、要求等；b) 受理。包括受理内容和程序要求等；c) 评价。包括采用的评价活动（设计评估、检测、检查、服务评价等）的方法、内容、程序等；示例1：产

17、品检测要求，包括产品检测项目、检测方法和检测样品抽样方法、检测结果判定方法等；通常还包括对其他检测结果的接受要求。示例2：工厂检查要求，包括检查内容、检查方法、检查依据、检查程序和时限要求等。通常还包括对其他检查结果的接受要求。d) 复核。一般包括复核内容、复核方法和程序要求；e) 认证决定。一般包括认证决定程序以及批准、保持、延长、扩大、缩小、暂停和撤销认证证书的基本条件和程序要求；f) 证明/许可。一般包括证书内容、标志的样式以及证书和标志的使用条件和要求等；g) 监督。产品认证方案中若要求进行监督，应包括监督内容、监督频次、监督方法和程序。6.5 认证实施要求6.5.1 实施一个完整的产

18、品认证方案，需要明确认证实施机构、认证所需资源、认证实施过程以及认证结果使用等要求。6.5.2 认证实施机构要求应包括对认证机构的要求，需要时包括检测机构、检查机构等其他相关实施机构的要求。a) 认证机构应按照GB/T 27065合格评定 产品、过程和服务认证机构要求建立并实施管理体系；b) 实验室应按照GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求建立并实施管理体系；c) 检查机构应按照GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求建立并实施管理体系。6.5.3 认证实施所需资源要求包括公正性要求、人员能力要求、检测能力要求等。具体可包括：a) 实施产品认证方案所需的公正性机制

19、如公正性委员会；b) 实施产品认证方案各类认证人员能力要求，如合同评审、项目管理、检查、复核等人员要求；c) 实施产品认证方案所需检测能力要求。6.5.4 认证实施过程应按照认证程序及其要求进行。如产品认证方案的实施存在外包，产品认证方案应规定外包要求。6.5.5 认证结果一般包括报告、证书、声明及标志等，一般认证结果可以是以上一种方式，也可以是几种方式的组合。a) 认证结果的设计和使用应符合合格评定标准和有关认证制度的要求；b) 认证结果应清晰、真实、完整、准确、易理解、不产生歧义和误导；c) 规定认证结果的管理要求，如认证证书的基本格式、变更、注销、暂停、撤销、恢复及使用过程中相关规定。

20、6.5.6 产品认证方案应明确如产品不再符合认证要求时应采取的措施，如召回产品或者向市场提供有关信息。6.5.7 方案所有者和认证机构之间，方案所有者和客户之间，以及认证机构和客户之间，应以合同形式确定各方的权利、责任和义务，必要时宜规定合同内容。6.6 产品认证方案管理要求 产品认证方案应规定以下内容：a) 对机构和客户获得方案使用权的规定及使用要求；b) 方案所有者和认证机构记录保存期限；c) 申诉程序并规定记录客户投诉；d) 认证产品名录发布的内容、条件等。7 产品认证方案的编制和管理7.1 产品认证方案编制 产品认证方案编制一般包含以下流程： a) 预研。产品认证方案起草组应对产品认证的政策及市场需求做相应的分析；b) 方案起草。应由具备相应专业能力的人员起草；c) 征求意见。宜向相关方征求意见，相关方包括咨询机构、主管部门、企业、行业协会、检测机构；d) 试点。方案完成后宜通过认证试点完善； e) 发布。产品认证方案应公开发布并确保相关方能获取。7.2 产品认证方案管理7.2.1产品认证方案信息需公开透明。7.2.2产品认证方案应按认证管理部门要求备案。7.2.3方案所有者宜建立管理制度，以确保产品认证方案的实施、保持和改进。7.2.4方案所有者宜采取对产品认证方案各相关方提供信息的保密措施。7.2.5方案所有者应保存产品认证方案记录。8